执业药师药事管理与法规考点辅导一

执业药师《药事管理与法规》考点辅导一疫苗流通和预防接种管理：1、审批主体总结药品批发企业申请从事疫苗经营活动：省级药品监督管理部门(10条)(1)药品零售企业不得从事疫苗经营(2)审查符合条件，在药品经营许可证上加注经或疫苗业务。(3)注意从事疫苗经营活动条件，除了10条中明确三条外，还要加上必须是药品批发企业。2、保留期限总结(1)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时证实文件：超出疫苗使用期两年(17条)(2)疫苗生产企业、疫苗批发企业购销统计：超出疫苗使用期两年(18条)(3)疾病预防控制机构购进、分发、供给统计：超出疫苗使用期两年(18条)处理非正常事件总结：1、麻醉药品和精神药品过期和损坏药品处理生产、经营企业、使用单位对过期、损坏麻醉药品和精神药品应该(P85，61条)非常主要A.登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁B.县级药品监督管理部门应该自接到申请之日起5日内到场监督销毁。C.医疗机构对存放在本单位过期、损坏麻醉药品和精神药品，应该向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。D.对依法收缴麻醉药品和精神药品：SFDA或国务院公安部门同意用于科学研究外，应该依照国家关于要求给予销毁。2、处方保留期满后(处方管理方法，P127，50条)A.经医疗机构主要责任人同意B.登记立案C.方可销毁3、《药品召回管理方法》要求：药品经营企业、使用单位发觉其经营、使用药品存在安全隐患，应该(P156，6条)A.立刻停顿销售或者使用该药品B.通知药品生产企业或者供货商C.并向药品监督管理部门汇报4、药师经处方审核后认为(P126，36、40条)A存在用药不宜时，应该①通知处方医师;②请其确认或者重新开具处方。B发觉严重不合理用药或用药错误，应该①拒绝调剂;②通知处方医师;③应该统计;④按关于要求汇报。C对于不规范处方或者不能判定其正当性处方，不得调剂。5、医疗机构临床科室发觉药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应该①主动救治患者;②立刻向药学部门汇报;③做好观察与统计;④按要求立刻向所在地县级卫生行政部门汇报。(医疗机构药事管理要求，P194，21条)6、制剂使用过程中发觉不良反应，应(P210，65条)A.按《药品不良反应监测管理方法》要求给予统计B.填表上报C.保留病历和关于检验、检验汇报单等原始统计最少一年备查7、医疗机构应该加强质量监测(医疗机构药品监督管理方法(试行)，P198，22条)A发觉假药、劣药，应该①立刻停顿使用;②就地封存并妥善保管;③及时向所在地药品监督管理部门汇报;④药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得私自处理。B发觉存在安全隐患药品，应该①立刻停顿使用;②通知药品生产企业或者供货商;③及时向所在地药品监督管理部门汇报;④需要召回，帮助药品生产企业推行药品召回义务。注意后者要和药品召回对照，《药品召回管理方法》要求：药品经营企业、使用单位发觉其经营、使用药品存在安全隐患，应该(P156，6条)A.立刻停顿销售或者使用该药品B.通知药品生产企业或者供货商C.并向药品监督管理部门汇报8、《抗菌药品临床应用管理方法》医疗机构取消药品调剂资格情况(47条)：①未按要求审核抗菌药品处方与用药医嘱，造成严重后果;②发觉处方不宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由。9、对可能危及人身、财产安全商品和服务，应该①向消费者作出真实说明和明确警示;②说明和标明正确使用商品或接收服务方法以及预防危害发生方法。对存在严重缺点，即使正确使用依然可能对人身、财产安全造成危害，应该①立刻向关于行政部门汇报;②通知消费者;③并采取预防危害发生方法。(消费者权益保护法，P256，18条)注意两种说法区分10、药品不良反应(药品不良反应汇报和监测管理方法，P132条)A药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发觉药品不良反应后，应①详细统计;②分析和处理;③填写《药品不良反应/事件汇报表》并汇报。(19条)药品生产、经营企业和医疗机构获知或发觉药品群体不良事件后，应该①立刻经过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时能够越级汇报;②同时填写《药品群体不良事件基本信息表》;③对每一病例还应该及时填写《药品不良反应/事件汇报表》;④经过国家药品不良反应监测信息网络汇报。(27条)B药品生产企业调查死亡病例需详细了解事项(22条)：①死亡病例基本信息;②药品使用情况;③不良反应发生及诊治情况;④15日内完成调查汇报;⑤报药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构。C药品生产企业获知药品群体不良事件后应该：①立刻开展调查;②详细了解药品群体不良事件发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况;③在7日内完成调查汇报，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构;④同时快速开展自查，分析事件发生原因，必要时应该暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。(29条)D药品经营企业发觉药品群体不良事件，应该：①立刻通知药品生产企业;②快速开展自查;③必要时应该暂停药品销售;④并帮助药品生产企业采取相关控制方法。(30条)E医疗机构发觉药品群体不良事件，应该：①主动救治患者;②快速开展临床调查;③分析事件发生原因;④必要时可采取暂停药品使用等紧急方法。(31条)F药品生产企业对已确认发生严重不良反应药品，应该：①经过各种有效路径将药品不良反应、合理用药信息及时通知医务人员、患者和公众;②采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等方法，降低了预防药品不良反应重复发生;③对不良反应大药品，应该主动申请注销其同意证实文件。(45条)企业对药品储存：第八十五条企业应该依照药品质量特征对药品进行合理储存，并符合以下要求：(一)按包装标示温度要求储存药品，包装上没有标示详细温度，按照《中华人民共和国药典》要求贮藏要求进行储存;(二)储存药品相对湿度为35%～75%;(三)在人工作业库房储存药品，按质量状态实施色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色;(四)储存药品应该按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等方法;(五)搬运和堆码药品应该严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，防止损坏药品包装;(六)药品按批号堆码，不一样批号药品不得混垛，垛间距大于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距大于30厘米，与地面间距大于10厘米;(七)药品与非药品、外用药与其余药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放;(八)特殊管理药品应该按照国家关于要求储存;(九)拆除外包装零货药品应该集中存放;(十)储存药品货架、托盘等设施设备应该保持清洁，无破损和杂物堆放;(十一)未经同意人员不得进入储存作业区，储存作业区内人员不得有影响药品质量和安全行为;(十二)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关物品。药品出库统计：第一百零一条冷藏、冷冻药品装箱、装车等项作业，应该由专员负责并符合以下要求：(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应该达成对应温度要求;(二)应该在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品装箱、封箱工作;(三)装车前应该检验冷藏车辆开启、运行状态，达成要求温度后方可装车;(四)启运时应该做好运输统计，内容包含运输工具和启运时间等。第一百零二条对实施电子监管药品，应该在出库时进行扫码和数据上传。行政处罚决定及其程序：☆1.简易程序：当场处罚程序,公民处50、法人或者其余组织处1000元以下罚款、警告。2.通常程序：普通程序，包含：立案、调查、处理决定、说明理由并通知权利、当事人陈诉和申辩、制作处罚决定书、送达行政处罚决定书3.听证程序：听证申请提出、听证通知、听证主持与参加、辩论、制作听证笔录。☆行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应该通知当事人有要求举行听证权利;当事人要求听证，行政机关应该组织听证。当事人不负担行政机关组织听证费用。听证程序包含;①听证申请提出当事人要求听证，应该在行政机关通知后三日内提出。②听证通知行政机关应该在听证7日前，将举行听证时间、地点和其余相关事项通知当事人。走私、贩卖、运输、制造：依法从事生产、运输、管理、使用国家管制麻醉药品、精神药品人员，违反国家要求，向吸食、注射毒品人提供国家要求管制能够使人形成瘾癖麻醉