药政与药品生产质量管理知到章节答案智慧树2023年青岛科技大学

药政与药品生产质量管理知到章节测试答案智慧树2023年最新青岛科技大学第一章测试

药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。（）

参考答案:

对

列入国家药品标准的药品名称为（）。

参考答案:

药品通用名称

药品生产许可证应当标明（），到期重新审查发证。

参考答案:

生产范围;有效期

疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品可以在网络上销售。（）

参考答案:

错

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。（）

参考答案:

对

第二章测试

原研进口品种无需开展一致性评价，经仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定和食品药品监管总局发布后，可选择为参比制剂。（）

参考答案:

对

改规格药品的评价包括（）方面内容。

参考答案:

药学和临床试验

药学评价有（）。

参考答案:

处方筛选与工艺优化;稳定性试验;质量控制

改规格药品系指该规格在美国、欧盟或日本均未获准上市，或无法确定同规格参比制剂的药品。（）

参考答案:

对

不同药品如果活性成分相同，仅成盐形式不同，称为改盐基药品。（）

参考答案:

对

第三章测试

开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意。（）

参考答案:

对

药物临床试验应当在批准后（）内实施。。

参考答案:

三年

药物临床试验分为（）。

参考答案:

Ⅱ期临床试验;Ⅰ期临床试验;Ⅲ期临床试验;Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验

申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。（）

参考答案:

对

药品注册证书有效期为十年。（）

参考答案:

错

第四章测试

境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。（）

参考答案:

对

境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品是（）。

参考答案:

原研药品

化学药品注册分类分为（）。

参考答案:

改良型新药;仿制药;境外已上市境内未上市化学药品;创新药

参比制剂是指经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品。参比制剂的遴选与公布按照国家药品监管部门相关规定执行。（）

参考答案:

对

境内外均未上市的改良型新药是指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。（）

参考答案:

对

第五章测试

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。（）

参考答案:

对

（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

参考答案:

企业负责人

GMP关键人员包括（）。

参考答案:

企业负责人;生产管理负责人;质量受权人;质量管理负责人

质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。（）

参考答案:

对

质量管理负责人和质量受权人可以兼任。（）

参考答案:

对

第六章测试

带量采购，就是在招标公告中，会公示所需的采购量，投标过程中，除了要考虑价格，还要考虑你能否承担起相应的生产能量。（）

参考答案:

对

国家主动集中采购的核心是（）。

参考答案:

带量采购机制

2019年12月10日，国家医保局印发关于做好当前药品价格管理工作的意见，明确深化药品集中带量采购制度改革，坚持（）的方向，促使药品价格回归合理水平。

参考答案:

带质采购;带量采购;招采合一

国家组织药品集中采购试点是对既往药品集中采购制度的重大改革，目的是为了让人民群众以比较低廉的价格用上质量更高的药品。（）

参考答案:

对

高值医用耗材的带量采购相对药品难度要更低，因为它不缺乏一个比较统一的质量评价标准。（）

参考答案:

错

第七章测试

凡病原体感染、化学染毒和放射性动物实验，均应在符合安全标准的实验设施和设备内进行，并按照生物安全等级和其他有关规定分类管理。（）

参考答案:

对

应用不同等级实验动物进行研究时，必须在（）的设施中进行。

参考答案:

相应等级

进行传染性或有毒试验时，动物实验室必须具有相应的安全保护措施，并对实验管理工作人员办公室、休息室采取（）。

参考答案:

防疫;缓冲;保护措施

实验动物的尸体应当在焚尸炉内焚烧或交专业部门进行无害化处理。（）

参考答案:

对

实验动物发生传染性疾病时，应立即采取有效措施进行隔离，查明原因，妥善处理，防止疫情蔓延，并立即报告主管部门。（）

参考答案:

对

第八章测试

药学研究包括质量标准、合成、发酵、提取、纯化工艺、结构确证、剂型选择、处方筛选、制剂工艺。（）

参考答案:

对

定性试验的样品应当是工艺固定后的（）。

参考答案:

中试产品

制剂工艺研究应具有（）。

参考答案:

工艺筛选过程;处方;剂型选择依据

质量标准研究所涉及的样品应是工艺基本固定后制备的样品。（）

参考答案:

对

在药物非临床安全性评价研究过程中，研究机构应自主设置相应实验项目。（）

参考答案:

错

第九章测试

药物临床研究获得批准后，申办者应当从具有药物临床试验资格的机构和专业内选择承担药物临床试验的单位。（）

参考答案:

对

药物临床研究应当在批准（）后年内实施。

参考答案:

3

临床研究过程中受试者如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，并记录在案，所发生的严重不良事件应在获知后24小时内报告（）。

参考答案:

卫生行政管理部门;国家食品药品监督药品注册部门;伦理委员会

申办者应为研究者提供研究者手册，向研究者提供易于识别并有正确编码的试验用药物及其检验报告,并标明仅供临床研究使用。（）

参考答案:

对

双盲临床试验用药的设盲过程应有详细的记录，试验总盲底一式二份分别密封后妥善保存于申办单位，一份总盲底用于揭盲，另一份始终密封保存备查，密封后妥善保存于申办单位。（）

参考答案:

对

第十章测试

专利制度是国际上通行的一种国家利用法律和经济手段保护发明创造者的合法权益，鼓励发明创造，推动科学技术进步的一项重要法律制度。（）

参考答案:

对

按照现行专利法的规定，发明专利权的期限为（）年，自申请日起计算。

参考答案:

20

药品知识产权的特征（）。

参考答案: