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文档简介

GMP对设备的要求版GMP对设备的要求一、安装确认(IQ)开箱检查：依据装箱单确认是否相符合；外观检查：确认设备是否有损坏及腐蚀；位号等〕符合设计要求；手册，装箱单，备品备件等〕。安装环境条件确认〔〕确认由于运输需要而安装的固定装置已撤除。连接及参数。构造材质及外表粗造度，尤其与产品接触的材质检查记录。汽水过滤器滤芯参数检查、安装检查及完整性测试记录。润滑剂检查记录。仪器仪表清单、参数、安装位置和校验记录检查。初始清洁〔如除油〕、消毒记录和钝化记录。设备水平调整记录。〕记录。、预防修理打算和仪表校验打算。管道压力试验、真空泄漏测试和测试报告。竣工图。储罐、缓冲罐、吸尘器、提升机、传送带和称量仪器等。监视人等职责划分等做出明确规定。需对设备操作、掌握的各类屏、盘、键、钮等功能做具体说明。需具体规定在换班、换批、换产品操作前的防止污染、穿插污染和混淆的措施，如：与产品接触部位、部件的清洁、各类文件更、清场等。参数的标准状况做出明确要求。统、产品、环境等状态变化的动作的描述，并明确每一步作业应到达的状态和参数。保护、安全事项、特别状况处理等做出明确说明。IPC〔密度、硬度、PH值测定、脆碎度、崩解时限、生物显微镜、渗漏测试设备等〕等。除对IPC设备操作的要求外，还需具体规定每种产品生产过程所涉及IPC涉及设备、人员资格、检测记录和设备仪器使用台帐的维护等。对于用于保证中间体或原料药质量掌握、称量、测量、监测和检验过需明确规定设备计量的标准测量工具、测量方法、调整程序、允差范围、校准间隔等。〔合格证等〕、效期等的形式做出规定，并确保使用中的仪器、仪表处于合格状态。定标准校验的记录。过程监视人等职责划分等做出明确规定。〔WIP〕、清洗站清洗、容器、附属设备设施等、不同状况设备清洁如：例行、换班、换批、还产品、特别状况等的清洁方式和内容做出定义和规定，确定每种方式的清洁标准和验收标准。的指令、挨次、方式等,以便能够正确清洁。围及缘由等做出明确规定。包括：动作要领、使用工具、使用的清洗剂、消毒剂、清洁需到达的标准等。移走或抹掉从前批号等标识的要求。用恰当的方式标识设备内容物和其清洁状态、规定工艺完毕和清洁设备之间允许的最长

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