YY/T 0128-2023医用诊断X射线辐射防护器具装置及用具

ICS1104050

CCSC.43.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0128—2023

代替YY/T0128—2004

医用诊断X射线辐射防护器具

装置及用具

ProtectivedevicesagainstdiagnosticmedicalX-radiation—Deviceandtool

2023-03-14发布2024-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0128—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………2

检验方法

5…………………6

附录规范性部分常用防护装置与基本要求

A()………9

附录资料性总导则和编制说明

B()……………………12

参考文献

……………………14

表部分常用防护装置名称材料与组成预期用途

A.1、、…………………9

表部分常用防护装置的结构与基本机械功能

A.2………9

表部分常用防护装置的防护性能指标

A.3……………11

YY/T0128—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替医用诊断射线辐射防护器具装置及用具与

YY/T0128—2004《X》,YY/T0128—

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

2004,,:

更改了适用范围见第章年版的第章

a)(1,20041);

删除了防护眼镜防护面罩和甲状腺防护帘的内容见年版的

b)、(20044.5、4.6、4.7.1);

删除了防护室防护门已经不属于医疗器械范畴的产品见年版的

c)、(20044.2、4.4);

删除了规范性引用文件中的

d)GB/T191—2020、GB/T2829—2002、YY0292.2—1997、

更改原有的和

YY0076—1992、YY/T91055—1999、YY0318—2000,YY0292.1—1997

为和增加

IEC60788:1984YY/T0292.1—2020IEC/TR60788,GB9706.1—2020、

和见年版的第章

GB9706.103、GB9706.243YY9706.102(20042);

增加了在术语和定义下引导语中列出的标准和删

e):GB9706.1—2020、GB9706.103GB9706.243,

除了和见第章年版的第章

YY0292.2YY0318(3,20043);

增加了铅当量等级等个术语见第章

f)12(3);

在正文中增加了材料与组成结构与基本机械功能防护性能指标移动的灵活性和稳定性安

g)、、、、

全性规范标记的通用性要求见及相应的检验方法见

、(4.1、4.2、4.3、4.4、4.6、4.8)(5.1、5.2、

5.3、5.4、5.6、5.8);

更改可见光透射率要求的适用对象见年版的及相应的检验方法见

h)(4.5,20044.7.3.4)(

年版的

5.5,20045.2);

更改了外观的要求见年版的及相应的检验方法见年版的

i)(4.7,20044.8)(5.7,20045.6);

更改了说明书和标签的要求见年版的并增加了检验方法见

j)(4.9,20047.1、7.2)(5.9);

更改了铅当量的检验方法见年版的增加了有效防护面积检测方法见

k)(5.3.1,20045.1),(

5.3.2);

删除了检验规则部分见版的第章

l)(20046);

删除了包装运输和储存部分见版的第章

m)、(20048);

在附录的部分常用防护装置名称中删除了市场需求很少的防护椅见年版的

n)A:(A.1,2004

更改了防护屏为移动式医用射线防护屏更改了悬吊式防护帘为悬吊式医用射线

4.3),X,X

防护屏更改了诊视床或摄影床等旁的防护帘为床边式医用射线防护帘或移动式医用

,()XX

射线防护帘见年版的增加了医用射线立式摄片架防护帘防

(A.1,20044.1、4.7.2、4.7.3),X/

护屏等其他项装置见

4(A.1);

在附录的部分常用防护装置的基本要求中更改了防护屏的尺寸本文件称有效防护面

o)A,(“

积要求见年版的和底边与地面应贴合要求见年版的

”)(A.3,20044.1.1)(A.2,2004

增加了悬吊式防护帘和诊视床或摄影床等旁的防护帘的尺寸本文件称有效防护

4.1.5),()(“

面积的要求见年版的增加了有关材料与组成结构与基本机械功

”)(A.3,20044.7.2、4.7.3),、

能防护性能指标等其他要求见

、(A.1、A.2、A.3)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用射线设备及用具分技术委员会

X(SAC/TC10/SC1)

Ⅰ

YY/T0128—2023

归口

。

本文件起草单位北京市华仁益康科技发展有限公司辽宁省医疗器械检验检测院上海六晶科技

:、、

股份有限公司山东双鹰医疗器械有限公司

、。

本文件主要起草人张松华孙智勇朱玉斌王英王协昆赵燕平王越

:、、、、、、。

本文件所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年第一次修订

———1993YY0128—1993,2004;

本次为第二次修订

———。

Ⅱ

YY/T0128—2023

医用诊断X射线辐射防护器具

装置及用具

1范围

本文件规定了医用诊断射线辐射防护装置及用具以下简称防护装置的要求和检验方法

X()。

本文件适用于为使用者提供的用于屏蔽或减弱医用诊断射线辐射的防护装置

X。

本文件不适用于穿戴式医用诊断射线辐射防护用品

X。

注1本文件所说的使用者包括在医用射线管电压及以下进行放射线检查或介入操作期间的操作者医

:X150kV(

生技师和护士患者受检者以及患者周围其他人员

、)、()。

注2穿戴式医用诊断射线辐射防护用品包括但不限于用于操作者防护的防护裙甲状腺防护围脖防护帽防

:X:、、、

护手套防护眼镜防护面罩和用于患者防护的性腺防护裙阴囊防护帘卵巢防护帘牙科用防护裙

、、、、、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准诊断射

GB9706.1031-3::X

线设备的辐射防护

医用电气设备第部分介入操作射线设备的基本安全和基本性能专用

GB9706.2432-43:X

要求

医用诊断射线辐射防护器具第部分材料衰减性能的测定

YY/T0292.1—2020X1:

医用电气设备