2022-2023年度执业药师之药事管理与法规过关检测试卷A卷含答案

2022-2023年度执业药师之药事管理与法规过关检测试卷A卷含答案

单选题（共54题）1、“对因使用假药、劣药危害健康的消费者承担的赔偿责任”属于A.刑事责任B.行政责任C.民事责任D.行政处罚【答案】C2、某药品批发企业拟根据现行的《药品经营质量管理规范》申请药品GSP换证，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当做到A.35％～65％B.35％～75％C.45％～65％D.45％～75％【答案】B3、不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是A.疫苗B.含有国家濒危野生动物药材的C.生物制品D.药品批准证明文件被撤销【答案】B4、负责中药资源普查的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.省级药品监督管理部门D.国家中医药管理局E.国家药品监督管理部门【答案】D5、药监部门对提供虚假证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，对申请人给予警告A.1年内不受理其申请B.5年内不受理其申请C.2年内不受理其申请D.3年内不受理其申请【答案】A6、关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管量控制的基本准则C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力【答案】A7、负责中药饮片临方炮制工作的中药学专业技术人员应当具有炮制经验A.一年以上B.二年以上C.三年以上D.五年以上【答案】C8、2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合肥票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。A.乙企《药品经营质量管理规范》认证证书原件B.乙企业销售人员签名的身份证复印件C.加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件D.乙企业的药品养护记录【答案】C9、根据《反不正当竞争法》某药品生产企业研制部门负责人未经企业同意，将企业在研药物的临床研究数据披露给开展相同品种研制的其他药品生产企业，该行为属于（）A.混淆行为B.侵犯商业秘密行为C.虚假宣传和虚假交易行为D.诋毁商誉行为【答案】B10、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括A.要求经营者提供商品的生产工艺B.依法成立维护合法权益的团体组织C.对经营者提供的商品进行鉴别和监督D.获得价格合理、计量正确等公平交易条件【答案】A11、药品内标签可以不标注A.药品通用名称B.批准文号C.产品批号D.有效期【答案】B12、我国负责药品储备的主管部门是A.商务管理部门B.工业和信息化部C.国家发展和改革委员会D.国家食品药品监督管理总局【答案】B13、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100m1／瓶)出现严重不良反应，其中有3例死亡。2008年10月7日，。卫生部和SFDA联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标识为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。经调查后发现，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。该公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。A.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品C.擅自添加辅料的药品D.更改有效期的药品【答案】B14、选择并规定检测、检验方法需要遵循的原则是A.安全有效、技术先进、经济合理B.准确、灵敏、简便、迅速C.安全、有效、经济、方便D.准确、方便、合理、有效【答案】B15、根据《医疗器械注册管理办法》境内第三类医疗器械注册证的核发部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】A16、药品生产企业销售抗生素时，开具的销售凭证应标明A.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、批准文号B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号C.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格D.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、有效期【答案】C17、因质量原因退货和收回的药品制剂A.生产记录B.生产企业的质量管理部门C.销售记录D.应在质量管理部门监督下销毁【答案】D18、使用某药品需观察过敏反应的内容应列在A.【适应症】B.【不良反应】C.【药物相互作用】D.【注意事项】【答案】D19、根据《中华人民共和国行政复议法》不属于可申请行政复议的情形是()A.对行政机关作出的罚款、没收违法所得的行政行为不服的B.对行政机关作出的暂扣许可证的行政行为不服C.对行政机关作出的行政处分不服的D.对行政机关作出的对财产的查封、扣押。冻结的行政行为不服的【答案】C20、2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第2012110745号药品广告，该广告宣称"八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈"。A.药品广告批准文号有效期为6个月，该批准文号已到期作废B.药品广告批准文号有效期为1年，该批准文号已到期作废C.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号仍在有效期内D.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号已到期作废【答案】B21、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业发现新的不良反应，其报告时限是A.立即B.及时C.15日D.30日【答案】C22、对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品A.药品生产企业B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位C.药品经营企业和使用单位D.国家药品监督管理部门【答案】A23、应当参照药敏试验结果选用的是A.主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物B.主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物C.主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物D.主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物【答案】C24、药品零售企业的质量管理人员应具有A.执业药师B.药学或相关专业学历或药学专业技术职称C.药学中专或相关专业大专以上学历或药学初级以上专业技术职称D.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历【答案】B25、根据《药品说明书和标签管理规定》列出需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的药品说明书项目是A.【适应症】B.【不良反应】C.【药物相互作用】D.【注意事项】【答案】D26、在执业药师管埋职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是()A.执业药师考前培训B.执业药师资格考试考务工作C.执业药师继续教育D.执业药师执业注册许可【答案】D27、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器纳入A.关联审评审批程序B.简化审批程序C.附条件批准程序D.突破性治疗药物程序【答案】A28、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，某药品零售企业出售了数量严重短缺的板蓝根颗粒剂，且拒不赔偿，此行为主要侵犯了消费者的A.安全保障权B.获得赔偿权C.自主选择权D.监督权【答案】B29、生物制品批准文号的格式是A.国药准字J+4位年号+4位顺序号B.国药准字S+4位年号+4位顺序号C.H+4位年号+4位顺序号D.国药准字H+4位年号+4位顺序号【答案】B30、有关药品零售企业购进药品的说法，错误的是A.药品零售企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收B.验收合格的药品应当及时入库或者上架C.验收不合格的，应当注明不合格事项及处置措施D.验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理负责人处理【答案】D31、执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时,要自觉抵制不道德行为,并提供专业服务。其在执业药师职业道德中体现为()A.诚信服务、一视同仁B.尊重患者、平等相待C.进德修业、珍视声誉D.在岗执业、标识明确【答案】C32、婴幼儿配方乳粉的产品配方应当A.报省级食品药品监督管理部门备案B.经省级药品食品监督管理部门注册C.报国家食品药品监督管理部门备案D.经国家食品药品监督管理部门注册【答案】D33、发展和改革宏观调控部门负责A.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度B.药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚C.建立人口预测预报制度D.拟订药品流通发展规划和政策【答案】C34、负责审批药品的包装、标签和说明书的是A.劳动和社会保障部B.统筹地区劳动和社会保障部门C.社会保险经办机构D.国家药品监督管理部门【答案】D35、应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是A.含有国家濒危野生动植物药材的中成药B.非临床治疗首选的化学药品C.除急救、抢救用药外的独家生产品种D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药【答案】C36、《药品生产许可证》有效期为（）。A.5年B.30日C.15日D.60日【答案】A37、2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第2012110745号药品广告，该广告宣称"八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈"。A.药品广告批准文号有效期为6个月，该批准文号已到期作废B.药品广告批准文号有效期为1年，该批准文号已到期作废C.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号仍在有效期内D.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号已到期作废【答案】B38、生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于A.再注册申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】B39、商务部门负责A.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度B.负责执业药师资格准入管理C.查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站D.拟订药品流通发展规划和政策【答案】D40、（2016年真题）负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是A.商务部B.国家食品药品监督管理总局C.工业和信息化部D.国家卫生与计划生育委员会【答案】D41、某药品系某医疗机构制剂，批准文号为：鲁药制字H20120031。A.6个月B.5个月C.4个月D.3个月【答案】D42、执业药师的最高行为准则是A.维护患者和公众的生命安全和健康利益B.救死扶伤，实行革命的人道主义C.为患者及公众提供高质量的药品和药学服务D.遵守职业道德履行自己的职责【答案】A43、至少检查一个最小包装的是A.实施批签发管理的生物制品B.生产企业有特殊质量控制要求的药品C.同一批号的药品D.零货、拼箱的药品【答案】C44、应当从国家基本药物目录调出的药品是A.含有国家濒危野生动物药材的药品B.诊断药品C.维生素、矿物质类药品D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品【答案】D45、负责本行政区域内的执业药师注册管理工作是A.国家药品监督管理局B.国家药品监督管理局与人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】C46、关于《“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法,错误的是()A.到2020年,完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价B.到2020年,药品监测评价能力达到国际先进水平,药品定期发全性更新报告评价率达100%C.到2020年,药品、医疗器械市评审批体系逐步完善,实现按规定时限评审审批D.到2020年,每万人口执业药师数超过4人所有零售药店主要管理者具备执业药师资格,营业时有执业药师指导合理用药【答案】A47、资源处于衰竭状态的重要野生药材是A.黄芪B.黄柏C.黄芩D.虎骨【答案】B48、根据《药品管理法》，以下说法错误的是A.药品质量抽验结果是药品质量公告的反馈B.药品质量公告可以防止已经出现质量问题、尚未处理的药品再次流入市场，实施对药品质量的后续跟踪管理C.药品质量公告向全社会公布药品质量的信息，及时使社会公众了解药品质量的状况，可以保障公众的健康权益D.药品质量公告起到了对药品生产企业有效的警示作用，促进药品生产企业不断改进生产工艺，提升技术水平【答案】A49、《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的标签和说明书必须经A.印有国家指定的非处方药专有标记B.具有《药品经营企业许可证》C.附有标签和说明书D.国家药品监督管理部门批准【答案】D50、国家药品标准的核心是A.中国药典B.炮制标准C.药品注册标准D.行业标准【答案】A51、列出处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的说明书项目是A.【禁忌】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【成分】【答案】B52、（2021年真题）根据《药品经营质量管理规范》及其有关附录文件属于保温箱特有的验证项目是A.测点终端安装数量及位置确认B.测点终端参数与数据联动传输确认C.运输最长时限验证D.极端温度保温性能验证【答案】C53、《中华人民共和国食品安全法实施条例》（国务院令第557号）属于A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章【答案】C54、医疗机构普通处方的印刷用纸为A.淡红色B.淡绿色C.白色D.淡黄色【答案】C多选题（共14题）1、购进药品应符合的条件有A.合法企业所生产或经营的药品B.具有法定的质量标准C.除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号D.包装和标识符合有关规定和储运要求【答案】ABCD2、记录保存至超过疫苗有效期2年的有A.生产企业的销售记录B.批发企业的购销记录C.疾病预防控制机构的购进记录D.疾病预防控制机构的分发、供应记录【答案】ABCD3、不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品有A.含有国家野生动植物药材的B.主要用于滋补保健作用，易滥用的C.非临床治疗首选的D.因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的【答案】BCD4、进口保健食品批准文号格式A.卫食健字+4位年代号第××××号B.卫进食健字+4位年代号第××××号C.国食健注G+4位年代号+4位顺序号D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号【答案】BD5、《药品管理法》规定的药品包括A.中药材、中药饮片B.化学原料药、抗生素C.血清、疫苗D.体内使用的诊断药品【答案】ABCD6、不能纳入基本医疗保险用药范围的有A.人参酒B.维生素C泡腾片C.双黄连口服液D.胎盘组织液【答案】