便携式B型超声诊断设备产品技术要求zhiying

便携式B型超声诊断设备适用范围：用于临床超声诊断检查。产品型号PA10L、PA10LS、PA10C、PA10MC、PA10P型号划分说明PA10Lu探头类型 位）， 设计序号（以数字表示） 产品代号口产品结构及组成产品由主机、电源适配器、超声探头组成，不同类型超声探头间区别见表1。表1便携式B型超声诊断设备型号规格产品型号探头名称探头类型描述PA10LL10-5线阵标称频率7.5MHzPA10LSL10-5S线阵标称频率8MHzPA10CC5-2凸阵（R=60mm）标称频率3.5MHzPA10MCC8-4凸阵（R=15mm）标称频率6MHzPA10PP4-2相控阵标称频率2.5MHz软件软件名称便携式B型超声诊断设备软件软件版本发布版本：V1.0版本命名规则软件完整版本：V1.0.0.1版木1软件发布版本号:V1.0基本参数外形尺寸：285mmX185mmX30mm重量：1.4kg运行模式：连续运行功率：30W充电时间：约1.5个小时监测时间：内部电源三2h电源输入：220V〜，50Hz,0.8A（网电源供电）DC3.7V（内部电源）工作条件环境温度：5℃~40℃相对湿度：W80%大气压力：700hPa〜1060hPa使用电源：DC+12V。性能要求.2.1声工作频率声工作频率与标称频率的偏差应在±15%范围之内。各探头的标称频率见表2。..2探测深度探测深度应符合表2的要求。.2.3侧向分辨力侧向（横向）分辨力应符合表2的要求。.2.4轴向分辨力轴向（纵向）分辨力应符合表2的要求。.2.5盲区盲区应符合表2的要求。.2.6切片厚度切片厚度W8.0mm。.2.7侧向（横向）几何位置精度

侧向（横向）几何位置精度应符合表2的要求。向（纵向）几何位置精度轴向（纵向）几何位置精度应符合表2的要求。表式诊产表项目探头型号L10-5L10-5SC5-2P4-2C8-4a）标称频率（MHz）7.583.52.56b）探头类型线阵线阵凸阵（R=60mm）相控阵凸阵（R=15mm）c）侧向分辨力（mm）＜2（深度W40）＜2（深度＜40）＜3（深度＜80）＜4（80〈深度＜130）＜3（深度＜80）＜4（80〈深度＜130）＜2（深度＜30）d）轴向分辨力（mm）＜1（深度＜50）＜1（深度＜50）＜2（深度＜80）＜3（80〈深度＜130）＜2（深度＜80）＜1（深度＜40）e）盲区（mm）<3<3<5<7<4f）最大探测深度（mm）三50三50三160三140三40g）几何位置精度（%）横向＜10纵向＜5横向＜10纵向＜5横向＜15纵向＜10横向＜20纵向＜10横向＜10纵向＜5.2.9周长和面积测量偏差周长和面积的测量偏差在±20%范围内；.2.10电源电压适应范围在额定电压的±10%范围内，设备能正常工作。.2.1连续工作时间a）外部电源三8h；b）内部电源三2h；外观和结构外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷。面板上文字和标志应清楚易认、持久。控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。使用功能要求设备应具有下列功能数据资料的设置、显示功能：应能在屏幕显示日期时间、灰度条、应用类型、探头型号。屏幕上/下翻转功能图像显示方式：图像冻结、回放功能。测量功能：B模式常规测量外部接口USB接口功能：可用于图像数据存储和系统更新。电源接口：可用于连接电源适配器供电。安全要求设备的安全要求应符合GB9706.1-2007和GB9706.9-2008的规定，设备的声输出参数应符合GB9706.9-2008医用超声诊断设备声输出公布要求。产品主要特征见附录A.1.12。环境试验要求设备的环境试验应符合GB/T14710-2009中H组及第4章的规定，试验时间、恢复时间及检