半自动凝血分析仪产品技术要求pulang

半自动凝血分析仪适用范围：采用光学凝固法对凝血功能中PT、APTT、TT、FIB进行检测。型号/规格PUH-2048（A/B）中।——产品系列型号，

半自动覆血分析仅代号产结构组成仪器主要由机械部分、光源部分、光电检测部分、温控装置部分及液晶屏显示部分、打印机部分组成。本仪器按检测通道及附加功能的不同，分为2048A和2048B二个型号。具体差别见表1表1型号对比表序f对比项目型号：PUN-2043A型号:PUN-2048B1通道类型四通道,两通道2试剂预热槽7孔位2孔位3样品预热槽12孔位其中4个可定时6个孔位其中3个可定时4外形尺寸（mm）340X3ToX190230XM50X2005质量（kg）105.56输入功率100AVS0AV7显示屏彩色液晶显示屏黑白液晶显示屏2.性能指标正常工作条件1）环境温度：10℃~30℃；2）相对湿度：＜70%；3）海拔高度不超过2000m；4）电源要求：220V±22V,50Hz±1Hz；5）输入功率：2048A输入功率：100VA；2048B输入功率：80VA；6）供电电源应具有良好的接地。7）远离强电磁场干扰源；防尘、防振，空气中不得含有腐蚀性气体；8）避免强光直接照射。预温时间开机预热30分钟。外观a）外观应该清洁、无划痕、无毛刺、无锐边、锐角；b）面板上的图形、符号和文字应准确、清晰、均匀；c）紧固件连接应该牢固可靠，不得有松动现象。d）运动部件应该平稳，不应该有开住、突跳和显著空回现象，按键回跳应该灵活。性能温度控制检测部位温度为37℃，准确度为±1.0℃；预热槽的温度为37℃，准确度为±1.0℃。检测项目和报告单位检测项目包括血浆凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血因子活性测定。PT、APTT、TT的报告单位为秒（S），其中PT还应报告比值（PTR）、国际标准化比值（INR）；FIB报告单位为mg/dl；凝血因子活性报告单位为百分比（％）。通道差不同通道测试PT所得结果百分极差W10%。测量重复性仪器的测量重复性应符合表2的要求。表2仪器的测量重复性要求项目名称CV正常样本（质控品）异常样本（质控品）PT/s<5.飕<10.0%APTT/s<5.勰<10.勰KW(gA)<10.。%<20.0%TT/s<15.0%<20.勰注；异常样本指不小于仪器正常参考范围中位值两倍值。2.4.5测量准确度FIB的测量相对偏倚不超过±10.0%。测量线性测定FIB的线性范围约150-600mg/dl内的相关系数rN0.975。连续工作时间仪器的连续工作时间不应小于24h。主要功能系列半自动凝血分析仪产品的主要功能见表3。

功能2O48A2048B1操作方式仪器具有大屏幕,在检测时，屏幕上显示操作提示；仪器具有大屏幕，在检测时，显示操作提示；2样本预热定时预热时间在0~99inin之间口」造行任意设置预热时间在0-99min之间可意设置3自动感知加试剂信号功能有自动感知加试剂信号功能,用普通加液枪加试剂后』仪器自动开始检测计时;有自动感知加试剂信号功能,加液枪加试剂后，仪器自动开计时；4项目存储仪器能设置、保存项目畚数，可供日后检测时调用和查询仪器能设置、保存项目参数，后检测时调用和查询5定标功能仪器具有定标功能,并且定标参数可自动存储、调用仪器具有定标功能，并且定标自动存储、调用6通讯接口RS-232RS-2327定标曲线可显示和贮存定标标准电线无8检测结果存储可以输入病人信息，并储存1000个病人检测结果可以输入病人信息，并储存出人检测结果9查询功能可查询定标蓼数及检验结果，可以打印综合报告可查询定标参数及检验结果,印综合报告10质控功能具■■白至内质控功能,口」显小和打印填控数据和质控图二无11打印机设有内置热敏打印机设有内置热敏打印机2.6安全要求设备的额定污染等级：2级；瞬态过电压类别：11类。应符合GB4793.1-2007、GB4793.6—2008、GB4793.9-2013、YY0648-2008中适用条款的要求。环境试验要求应符合GB/T14710—20