动态心电记录仪产品技术要求mairui

产品名称动态心电记录仪型号、规格结构及组成产品适用范围/预期用途BeneHeartH3、BeneHeartH3+、BeneHeartH3A+、BeneHeartH12、BeneHeartH12A、BeneHeartH12B、型号、规格结构及组成产品适用范围/预期用途供医疗机构对患者进行24h或48h动态心电信号记录用。2性能指标2.1安全a）应符合GB9706.1-2007的要求，主要安全特征见附录A。b）应符合YY0885-2013的安全要求。电磁兼容性a）应符合YY0505-2012的要求；b）应符合YY0885-2013的EMC要求。心电应满足YY0885-2013的要求。导联系统BeneHeartH3,H3+、H3A+支持7导联线（3通道）作为ECG输入来源。BeneHeartH】2、H12A、H12B、HI2+、HI2A+支持7导联线（3通道）、12导联线（12通道）作为ECG输入来源。BeneHeartH12.H12A、HI2B>H12+、H12A+支持导联脱落智能检测和提醒。界面显示可显示2道波形，通过按键可以切换显示通道：可显示剩余电量：c）可显示采集时间的进度。支持PACE检测（H3机型不适用）2.3.6支持运动检测BeneHeartH3+.H3A+、H12B、H12+、H12A+支持运动检测。2.3.72.3.7采样率BeneHeartH3+.H3A+.HI2.H12A.HI2B.HI2+、H12A+：BeneHeartH3+.H3A+.HI2.H12A.HI2B.HI2+、H12A+：电池续航能力N48小时。支持250Hz、500Hz、1000Hz的采样率。存储容JB4GB,23.9数据传输时间250Hz采样率时.BencHeartHI2.HI2A.HI2B.HI2*.HI2A+：24小时数据传输时间不大于30s：BeneHeanH3.H3+、H3A+:24小时数据传输时间不大于15s。动态输入范围在拯加了±300mV宜流偏置电压下，输入信号范围不小于土珈丫，最大误差±5虹共模抑制比N90dB带宽对于以下步真率范围的正弦信号，其响应幅度应在5Hz时响应幅度的140%与70%之间（+3dB~-3dB）：采样率为lOOOHzHt,频率为O.O5Hz-15OHz：采样率为500Hzfl〉J.倾率为0.05Hz~l00Hz：采样率为250Hz时，频率为O.O5Hz~55Hz。增益设置支持2.5im/mV.5mm/mV、lOan/mV.20™/mV,40nra/mV,最大误差±5%。波形走速支持5mn/s、12.5nm/s.25mn/s.50mn/s.最大误差土5%。电源电池类型BencHeartH3：组扣电泡（电Hi3.0V）.BeneHeartH3+.H3A+、HI2、HI2A、H12B、HI2+、HI2A+：AAA噩性电池（Hl压1.5V）.电池续航能力BeneHeanH3：电池续航能力N24小时。低电at提示具备电池低电量提示功能.数据管理掉电存储应具备掉电存储功能，事件标记可提供用户事件标记功能.数据导出具宥数据号出的功能。无线传输应具备蓝牙传输功能（H3、HI2.HI2A机型不适用）。使用蓝牙功能时，数据将通过蓝牙协议传输到动态心电分析软件，以对数据进行显示及分析.外观与结构外观应端正，色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、逢模毛刺。文字和标志应济晰、准确、牢固。2.63各控制部件操作应灵活、可寿，紧固件无松动现象・正常工作状态记录仪连接导联线和模拟器.开机并启动心电记录.记录仪屏暮能显示ECG波形，记录数据可以导出到PC。环境环境试验应按GB/T14710-2009规定的方法及程序进行，试凝项目、试验要求和检测项目拔表2的^定。表2环境试验要求试物项目试验要求检测织目持续时间恢夏时间h通电状试验条件初始检测中何检测员后检测电谢电氏VDCBcncHcartBcncHcart

hH3H3+、H3A+.H12、H12A、HI2B、HI2-,HI2A+173.31.351.65项定工作低温试验1 :试盟时通电ST全性17V存试魏44成验后通电 -25C2.73.01.$额定工作高褊试验1—：武验时通电+45X?2.7—：—V运行试验4—：田给时通中+45X?2.7——>1Aar祥鹤44试食台后通中♦70T?2.73.01.5嗽定工作略试弓金—4—试事由时通电HE.95%2.73.01.5湿热贮存试验4824试脸后通中+70C.95%2.73.01.5振曲试接幔值0.3Smm频*耗围为5・5S・SHz,摘所次数为20次|扫颇速率11倍频程/分钟试验后通电JJ)V基准试验条件2.62.73.01$碰撞试加速度：IOOm/2：缺冲持续时网12ms：碰撞次数:IOOOHO次，鼠冲匝复/慎率，L0HZ-L7HZJ豚冲波形:半个压弦波.试版后通电■ttut2.62.73.01.5布翰试■正常包装状恋；行车路面:三携公路1打车布德:200km：行车速度JOYOknVh试验后通电导准试物条件23.22