执业药师法规考点药品经营管理

第5章药品经营与使用管理药品经营管理药品经营（批发、零售）许可申请和审批：创办药品批发企业，省药监部门同意并发《药品经营许可证》。创办药品零售企业，须县以上药监部门同意并发《药品经营许可证》。创办药品经营企业，应遵照合理布局和方便群众购药标准，必须具备条件：①具备依法经过资格认定药学技术人员；②具备与所经营药品相适应营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；③具备与经营药品相适应质量管理机构或者人员；④具备确保所经营药品质量规章制度。

（1）创办药品批发企业应遵照省药监部门药品批发企业合理布局标准。还应符合以下条件：①具备确保所经营药品质量规章制度；②具备与经营规模相适应一定数量执业药师。质量管理责任人具备大学以上学历，且必须是执业药师。③具备常温库、阴凉库、冷库；④具备独立计算机管理信息系统；⑤能全方面统计企业经营管理及实施《GSP》方面信息；⑥具备符合《GSP》对药品营业场所方面条件（2）创办药品零售企业应符合当地常住人口数量、地域、交通情况和实际需要要求，符合方便群众购药标准。还应满足以下条件：①具备确保所经营药品质量规章制度；②具备依法经过资格认定药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药，必须配有执业药师或其余依法经过资格认定药学技术人员。质量责任人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。③在超市设置零售药店，必须具备独立区域；④具备能够配置满足当地消费者所需药品能力，并能确保二十四小时供给。《药品经营许可证》管理：(1)经营方式:未经药监部门同意，药品经营企业不得改变经营方式。(2)经营范围:①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；②生物制品；③中药材、中药饮片、中成药；④化学原料药及制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。(3)从事零售企业，应先核定经营类别，再核定经营范围。《药品经营许可证》变更类型：许可事项：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包含增减仓库）、企业法定代表人或责任人以及质量责任人变更，变更企业需在原许可事项发生变更30日前，提出变更申请，发证机关应自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更决定企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照要求重新办理《药品经营许可证》登记事项：除经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包含增减仓库）、企业法定代表人或责任人以及质量责任人以外变更，变更企业需在原许可事项发生变更30日前，提出变更申请，发证机关应自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更决定《药品经营许可证》管理：有以下情形之一，由原发证机关注销：①《药品经营许可证》使用期届满未换证；②药品经营企业终止经营药品或关闭；③《药品经营许可证》被依法撤消撤回、吊销、收回、缴销或宣告无效；④不可抗力造成《药品经营许可证》许可事项无法实施；⑤法律、法规要求应注销行政许可其余情形。监督检验内容：①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业责任人）、质量责任人、经营方式、经营范围、分支机构等主要事项执行和变动情况；②企业经营设施设备及仓储条件变动情况；③企业实施《药品经营质量管理规范》情况；④发证机关需要审查其它关于事项。药品批发质量管理质量管理体系（质量管理体系文件：统计及凭证应该最少保留5年）（1）质量管理体系（2）质量方针（3）内审（4）质量风险管理（5）外审（6）全员质量管理质量管理体系文件：统计及凭证应该最少保留5年2.组织机构与质量管理职责（1）企业责任人及质量责任人企业责任人是药品质量主要责任人。企业质量责任人应由高层管理人员担任，全方面负责药品质量管理工作，独立推行职责，在企业内部对药品质量管理具备裁决权。（2）质量管理部门质量管理部门职责不得由其余部门及人员推行。（3）冷藏冷冻药品设施设备经营冷藏、冷冻药品企业，应配置：与其经营规模和品种相适应冷库，经营疫苗应该配置两个以上独立冷库；用于冷库温度自动监测、显示、统计、调控、报警设备；冷库制冷设备备用发电机组或者双回路供电系统；对有特殊低温要求药品，应该配置符合其储存要求设施设备；冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。（4）运输与冷链运输设施设备。验证控制文件：包含验证方案、汇报、评价、偏差处理和预防方法等。首营品种：采购首营品种应审核药品正当性。药品直调：发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧抢救治等特殊情况，以及其余符合国家关于要求情形，企业可采取直调方式购销药品。药品验收抽样：同一批号药品验收抽样最少检验一个最小包装生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量可不打开最小包装3、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱应该开箱检验至最小包装4、外包装及封签完整原料药、实施批签发管理生物制品可不开箱检验药品储存要求：储存药品相对湿度：35％～75％。储存药品实施色标管理：合格药品-绿色，不合格药品-红色，待确定药品-黄色。药品堆码：垛间距大于5厘米，与地面间距大于10厘米，与库房内墙、顶、温控设备及管道大于30厘米。药品陈列与储存：处方药、非处方药分区陈列，有专用标识；处方药不得开架自选陈列和销售；外用药与其余药品分开摆放；拆零药品集中存放拆零专柜或者专区；第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；冷藏药品放置冷藏设备中，按要求对温度进行监测和统计。药品零售质量管理岗位、处方审核岗位职责不得由其余岗位人员代为推行。统计及相关凭证应该最少保留5年。中药饮片柜斗谱书写应该正名正字；装斗前应该复核，预防错斗、串斗；应该定时清斗，预防饮片生虫、发霉、变质；不一样批号饮片装斗前应该清斗并统计。药品定时重点检验：拆零药品易变质药品近效期药品摆放时间较长药品中药饮片。除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。企业应该在营业场所公布药品监督管理部门监督电话，设置用户意见簿，及时处理用户对药品质量投诉。药品拆零销售管理:负责拆零销售人员经过专门培训；工作台及工具保持清洁、卫生；做好拆零销售统计；提供药品说明书原件或者复印件；拆零销售期间，保留原包装和说明书。GSP认证与检验：药品零售企业（含零售连锁企业）GSP认证管理权限下放至各设区市级药监部门实施。新创办药品批发和药品零售企业，应自取得《药品经营许可证》之日起30日内，申请《GSP》认证。受理申请药监部门应自收到申请之日起3个月内，组织进行认证。在申请认证前12个月内，没有因违规经营造成经销假劣药品问题。GSP认证程序：（1）药品批发企业填报GSP认证资料，所在地设区市药监机构或省药监部门直接设置县药监机构初审，省药监部门审查发证。（2）药品零售企业填报GSP认证资料，所在地设区市药监部门审查发证。药品购销：城镇集市贸易市场可出售中药材。不得出售中药材以外药品，持有《药品经营许可证》零售企业在要求范围内可在城镇集市贸易市场设点出售中药材以外药品。药品生产、经营企业应对其销售人员药品购销行为负责，对其销售人员或设置办事机构以本企业名义从事药品购销行为负担法律责任。药品生产、经营企业采购药品时保留供货企业相关资料及销售凭证，药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容销售凭证。应保留至超出药品使用期1年，但不得少于3年。药品生产、经营企业不得在经药监部门核准地址以外场所储存或者现货销售药品；品生产企业不得销售本企业受委托生产或者他人生产药品。不得采取邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。互联网药品交易互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。互联网药品交易服务类型：分三类第一类药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间互联网药品交易提供服务，需要国家药监局同意第二类药品生产企业、药品批发企业经过本身网站与本企业组员之外其余企业进行互联网药品交易需要省药监局同意，第二类只能交易本企业生产或本企业经营药品，不得利用本身网站提供其余互联网药品交易服务第三类为向个人消费者提供互联网药品交易服务1.药品连锁零售企业2.具备药品配送系统3.有执业药师网上实时咨询交易需要省药监局同意，第三类只能交易本企业生产或本企业经营药品，不得利用本身网站提供其余互联网药品交易服务互联网药品信息服务资格证书：省药监部门在收到申请材料之日起5日内做出受理是否决定，自受理之日起20日内对申请提供互联网药品信息服务材料进行审核，同意，核发《互联网药品信息服务资格证书》。《互联网药品信息服务资格证书》使用期为5年。提供互