注射用水系统管理规程

经典word整理文档，仅参考，双击此处可删除页眉页脚。本资料属于网络整理，如有侵权，请联系删除，谢谢！文件标题月日起草人签名日期年月日年月日年月日年月日目的：建立注射用水系统的管理，加强管理，保证整套系统正常稳定的运行，使生产的注射用水符合标准。适用范围：适用于注射用水处理系统的管理。责任人：设备部管理人员、注射用水制备岗位操作员。内容：1.注射用水系统的管理1.1注射用水用于：无菌原料药投料及清洗。1.2质量要求：注射用水质量标准指标名称无色的澄清液体，无臭，无味5.0～7.0PH取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，观察1小时内发生的现象，1小时内不得发生浑浊。取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（）0.1ml，再煮10分钟，观察现象，粉红色不得完全消失。不挥发物电导率（25℃）总有机碳≤0.5mg/L≤5cfu/100ml≤10cfu/100ml行动限大肠杆菌细菌内毒素﹤0.25EU/ml1.31.4注射用水系统由生产部直接管理，注射用水岗位操作人员负责日常的维护保养。1.5测的结果，异常情况采取措施、结果等。要加强与生产部门的联系保证正常供求，一切文件与记录要妥善保管。2.注射用水系统的监测2.1注射用水系统岗位的日常监测：2.1.1上岗时，随时检查注射用水生产线各部件的运行情况，确保用水生产线的正常运转。2.1.2注射用水的PH、氯离子、铵盐、硫酸盐含量。并做好岗位操作及监测记录。2.1.3注射用水循环使用时保证温度在65℃以上。2.1.4合格的蒸馏水进入注射用水储罐，不合格的蒸馏水自动放入地沟。2.1.5生产用注射用水80℃以上保温储存，设置罐温到88℃时自动加热。2.1.6对注射用水生产线各部件的进水水压进行控制，并每2小时做一次记录。2.1.71min杯3次，用烧杯按照检测需要取足量的检测水。检测完成后，用注射用水冲洗烧杯后，放存在指定位置。2.2、质量部的检测2.2.1日常检测计划取样点各使用点————————………系统大清洗后系统消毒后重新开机……….做验证2.2.2注射用水管道和储罐的清洁消毒周期：定期（正常生产时）一星期一次，不定期（间隔生产、微生物、细菌内毒素监控超标时）每次消毒通纯蒸汽30分钟，消毒完后用注射用水冲洗5分钟。每次生产前必须消毒一次，每次注射用水生产线及其输送管道清洗消毒后，中心化验室做一次全检。2.2.3纯化水缓冲罐每周消毒一次。2.2.4注射用水的检测结果必须符合注射用水的质量标准。如果某项不合格，则需重新在该取样点取样再做该项，直至合格。经过三次检验仍不合格时，质量部通知使用部门不得使用，由设备部查找原因，解决问题。3.注射用水的总出水口、总回水口做电导率、、微生物趋势图，注射用水的温度要做趋势图。4.注射用水循环系统24小时运行。如果重新开机则需做验证。5.修订记录文件修订历史6.附件《纯化水质量标准》【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。硝酸盐取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液。[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO）]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,同一方法处理的颜色比较,不得更深3(0.000006%)。亚硝酸盐取本品1ml，产生粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.75g至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方2法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氨化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%二氧化碳取本品，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞，振摇，放置，1小时内不能发生浑浊。易氧化物取本品，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。不挥发物取本品，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。重金属取本品2ml与硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分