质量风险管理规程2018

经典word整理文档，仅参考，双击此处可删除页眉页脚。本资料属于网络整理，如有侵权，请联系删除，谢谢！质量风险管理标准管理程序核操作行为，降低产品的质量风险。范围：用于公司所有产品的质量风险评估、控制与审核管理。部门负责配合本制度的实施。程序：1.1定义：质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。产品生命周期：产品从开始研发经上市直至产品废止的所有阶段。2.质量风险管理程序质量风险管理的程序主要为以下阶段：2.1.风险识别风险识别是风险管理过程的第一步，为质量风险管理程序中后续步骤提供了基础。理论分析，成型的意见，以及影响决策的一些利害关系等。通常需要考虑的风险包括：对患者的风险；产品不符合标准要求的风险；法规不符合的风险等。在此阶段还应确定风险管理小组人员组成及职责。2.2.风险分析对其进行深入的描述。风险发生的可能性是指风险发生的概率，危害的严重性是指风险可能导致的后果，可测量性是指风险能否及时发现。在进行风险分析时，需要针对不同的风险项目，选择不同的分析工具。2.3.风险评估在进行风险评估时，需要针对不同的风险项目，选择不同的分析工具。根据确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级，以便于最后做出是否对该风险采取措施的决定。风险评估的结果既可以是一种风险的定量评价，也可以是风险范围的定性描述。2.4.风险控制到一个可以接受的水平。风险控制包括风险降低和风险接受。风险降低：针对风险评估的结果，当风险超过了可接受的水平时，所应采取的降低风险的措施，具体包括：降低危害的严重性和可能性，或者提高发现质量风险的能力。或者提高其他现有风险的严重性，或者显著提高其他已存在风险发生的可能性。因此，应当在措施实施后重新进行风险评估，以确认和评价在执行了降低风险的程序后，任何可能的风险变化。风险接受：在实施了降低风险的措施后，确定可接受的风险的最低限度。风险接受对于某些类型的风险，即使最好的质量风险管理手段也不能完全消除风险，因此在综合考虑各个方面的因素后（付出的成本、效果、残余风险的危害性、残余风险发严格的措施。2.5.风险沟通的进程和信息进行交换和共享，即进行风险沟通。通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。这里所说的信可探测性其他方面。2.6.风险审核应对风险管理过程进行审核，并考虑与风险相关的新的知识和经验。风险审核的频率应基于风险的水平。2.7.风险回顾新环境而更新，因此应对质量风险进行回顾。回顾的频率应根据风险控制项目及水平确定。2.8.常用的风险管理工具各种定性、半定量或定量的风险管理工具。例如：专家意见、失败模式与影响分析（FMECAHACCP过失树状分析（FTAPHA）等。附录2是风险评估工具【失败模式与影响分析（3.质量风险管理的运用3.1.质量体系、各个流程（程序）的生命周期中，应当贯彻质量风险管理的理念。3.2.对于偏差、内审缺陷项、客户投诉、不良趋势或者其它不符合项，如果QA认为有必要，可以应用风险评估工具，进行风险分析。3.3.对于新产品、新工艺，如果有必要，可以执行风险分析。3.4.其它QA认为有必要的场合。4.风险管理记录4.1.风险分析和风险管理，可以记录在相关活动的报告中，例如偏差调查报告、年度质量回顾报告，等等。这些报告的审核和批准，遵循相关程序的规定。4.2.如果有必要针对某个活动起草专门的质量风险评价和／或管理报告，应有唯一标识的文件编号，编码原则如下：文件名称：质量风险管理方案及报告文件编码：PR-××-××××编码释义：PR质量风险管理的缩写：公司及各单位代码，××××年份及顺序号质量风险管理的关闭是以风险的最终接受为结点，即确认风险消除或风险降低至可接受水平。质量风险管理活动如需变更要经批准并作变更记录。5.制定依据：根据中国GMP(2010版ICH（Q9）制定本制度。规范药品质量风险管理。附录：质量风险管理程序流程图附录2：风险评估工具【失败模式与影响分析（附录1：质量风险管理程序流程图启动质量风险管理程序不可接受沟通；沟通结果附录1：1/1附录2：风险评估工具【失败模式与影响分析（1.风险评估体系的定义：1.1.采用RPN方法。RPN值风险影响程度（S）x风险出现概率（O）x不可探测度（）1.2.S、O和D的分值定义。）1248））1/约2341.3.风险控制目标1.3.1.RPN值应控制在18RPN12以下。1.3.2.如果采取措施后，风险被消除，则不再计算RPN值。1.3.3.如果有无法控制在18以内的风险，应提请质量会议，审核决定如何控制到18以下，或者是否接受该风险。2.上述风险评价体系开发过程的描述2.1.影响程度赋值表的开发影响程度包括三个维度：成品质量，工艺坚固性，质量体系坚固性。某个风险，如果同时对不同维度都有影响，那么取影响最高的维度的赋值。下表是非限制性的举例。附录2：1/51248出现可能影响客户使用产品的缺方面的关键偏差或者法规检查关趋势分析中发现趋势分析中发现的成品质量明显程的关键偏差或者法规检查关键笔误或者没有实质影响的数据转抄错误数据完整性缺乏数据完整性控制2.2.出现概率和不可探测度赋值表的开发使用业内常用的赋值表。2.3.风险控制目标的开发根据S、O、D的赋值规定，RPN可能有4x4x4个结果。如下表。S111111111O111122223D123412341123424683是是是是是是是是是附录2：2/5S1111111222222222222222244444444444444448888O3334444111122223333444411112222333344441111D2341234123412341234123412341234123412341234是是是是是是9482是4是6是8是4是8是6是是8是否是4否否是8是8是是是8是否否是否否否否否否是是否否附录2：3/5S888888888888O222233334444D123412341234否否否否否否否否否否否从上表可以看出，对于RPN≦12的风险，都是可以接受的；12以上的RPN是16和18，有的可以接受，有的处在可以承受的边缘；大于18的RPN值，都是不可以接受的。RPN为16和18的情况：S122244488O423412412D443242121是是是因此，将风险耐受度定义为“RPN值应控制≦18，如有可能，应尽量降低RPN值，最佳值≦12某些风险控制措施，可以完全消除风险的根源，或者将风险转移成其它风险。对于这种风险，应该不再计算RPN值。例如，某个工艺中间体有时出现水分超标，分析发现，该中间体下一步工艺还需要投入水，测水分没有意义；因此，取消中间体的水分检测，该风险即被消除。再比如，不同产品共生产线有共线污染风险，使用专用生产线后，该共线污染风险被消除。有极少数RPN值超过风险耐受度、但又必须接受的情况。例如，某个产品，上游中间体每一轮生产的前两批，需要找准条件，容易出现不合格中间体批次附录