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质量管理系统资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。质量管理系统质量管理组织与工作职责

进料科工作细则

质量管理部工作内容

加工品科工作细则

制程科工作细则

质量管理作业及相关制度

质量管理制度

质量管理日常检查规定

质量管理办法

质量管理教育训练办法

检验仪器量规的管理校正办法

质量标准规定

质量体系最终检验和试验的质量保证模式

质量管理和质量体系要素指南

质量管理和质量保证词汇

质量管理和质量保证标准选择和使用指南

质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式进料科工作细则1.制定进料检验标准,确实执行进料检验。2.进料质量异常的妥善处理。3.原料供应商,协作厂商交货质量实绩的整理与评价。4.对原料规格提出改进意见或建议。5.检验仪器、量规的管理与校正。6.进料库存品的抽验,及鉴定报废品。7.资料回馈有关单位。8.办理上级所交办事项。质量管理部工作内容

1.参与产品的研究开发及试制。2.对产品、原物料、加工品等规格及作业标准,提出改进意见或建议。3.制定进料、加工品、成品检验标准确实执行。4.制定制程检查标准,并稽核检查站检查人员是否确实实施。5.质量异常的妥善处理,及鉴定报废品。6.检验仪器与量规的管理与校正,及库存品的抽验。7.原料供应商,外协加工厂商等交货质量实绩的整理与评价。8.督导并协助协作厂商改进质量,建立质量管理制度。9.制程巡回检验。10.制程管理与分析,专案研究并作改进,预防等再发防止措施。11.客户抱怨案件及销货退回的分析、检查与改进措施。12.资料回馈有关单位。13.执行质量管理日常检查工作。14.做好质量保证作业。15.研究制订并执行质量管理教育训练计划。16.制定质量管理规定,推行全面质量管理。17.其它有关质量管理事宜。加工品科工作细则1.制定加工品的检验标准,确实执行进料检验。2.加工品质量异常的妥善处理。3.外协加工厂商,协作厂商交货质量实绩的整理与评价。4.对加工品规格提出改进意见或建议。5.检验仪器,量规的管理与校正。6.资料回馈有关单位。7.办理上级所交办事项。制程科工作细则1.制定检查标准,并稽核检查站检查人员是否确实实施。2.协助生产单位做好质量管理。3.制程巡回检验及质量异常原因的追查与处理。4.半成品库存的抽验、及鉴定报废品。5.制程管理与分析。6.选定造成成本较高或发生频率较多的不良项目或可能有问题的制程进行研究、分析及改进、预防等再发防止措施。7.对作业标准提出改进意见或建议。8.检验仪器、量规的管理与校正。9.资料回馈有关单位。10.办理上级所交办事项。质量管理制度□总则第一条:目的为保证本公司质量管理制度的推行,并能提前发现异常、迅速处理改进,借以确保及提高产品质量符合管理及市场需要,特制定本细则。第二条:范围本细则包括:(一)组织机能与工作职责;(二)各项质量标准及检验规范;(三)仪器管理;(四)质量检验的执行;(五)质量异常反应及处理;(六)客诉处理;(七)样品确认;(八)质量检查与改进。第三条:组织机能与工作职责本公司质量管理组织机能与工作职责。□各项质量标准及检验规范的设订第四条:质量标准及检验规范的范围规范包括:(一)原物料质量标准及检验规范;(二)在制品质量标准及检验规范;(三)成品质量标准及检验规范的设订;第五条:质量标准及检验规范的设订(一)各项质量标准总经理室生产管理组会同质量管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员依据"操作规范",并参考①国家标准②同业水准③国外水准④客户需求⑤本身制造能力⑥原物料供应商水准,分原物料、在制品、成品填制"质量标准及检验规范设(修)订表"一式二份,呈总经理批准后质量管理部一份,并交有关单位凭此执行。(二)质量检验规范总经理室生产管理组召集质量管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员分原物料、在制品、成品将①检查项目②料号(规格)③质量标准④检验频率(取样规定)⑤检验方法及使用仪器设备⑥允收规定等填注于"质量标准及检验规范设(修)订表"内,交有关部门主管核签且经总经理核准后分发有关部门凭此执行。第六条:质量标准及检验规范的修订(一)各项质量标准、检验规范若因①机械设备更新②技术改进③制程改进④市场需要⑤加工条件变更等因素变化,能够予以修订。(二)总经理室生产管理组每年年底前至少重新校正一次,并参照以往质量实绩会同有关单位检查各料号(规格)各项标准及规范的合理性,酌予修订。(三)质量标准及检验规范修订时,总经理室生产管理组应填立"质量标准及检验规范设(修)订表",说明修订原因,并交有关部门会签意见,呈现总经理批示后,始可凭此执行。□仪器管理第七条:仪器校正、维护计划(一)周期设订仪器使用部门应依仪器购入时的设备资料、操作说明书等资料,填制"仪器校正、维护基准表"设定定期校正维护周期,作为仪器年度校正、维护计划的拟订及执行的依据。(二)年度校正计划及维护计划仪器使用部门应于每年年底依据所设订的校正、维护周期,填制"仪器校正计划实施表"、"仪器维护计划实施表"做为年度校正及维护计划实施的依据。第八条:校正计划的实施(一)仪器校正人员应依据"年度校正计划"执行日常校正,精度校正作业,并将校正结果记录于"仪器校正卡"内,一式二份存于使用部门。(二)仪器外协校正:有关精密仪器每年应定期由使用单位经过质量管理部或研发部申请委托校正,并填立"外协请修单"以确保仪器的精确度。第九条:仪器使用与保养1、仪器使用人进行各项检验时,应依"检验规范"内的操作步骤操作,使用后应妥善保管与保养。2、特殊精密仪器,使用部门主管应指定专人操作与负责管理,非指定操作人员不得任意使用(经主管核准者例外)。3、使用部门主管应负责检核各使用者操作正确性,日常保养与维护,如有不当的使用与操作应予以纠正教导并列入作业检核扣罚。4、各生产单位使用的仪器设备(如量规)由使用部门自行校正与保养,由质量管理部不定期抽检。5.仪器保养(1)仪器保养人员应依据"年度维护计划"执行保养作业并将结果记录于"仪器维护卡"内。(2)仪器外协修造:仪器邦联保养人员基于设备、技术能力不足时,保养人员应填立"外表请修申请单"并呈主管核准后送采购办理外协修造。□原物料质量管理第十条;原物料质量检验(1)原物料进入厂区时,库管单位应依据"资材管理办法"的规定办理收料,对需用仪器检验的原物料,开立'材料验收单(基板)"、"材料验收单(钻头)"及"材料验收单(一般)",通知质量管理工程人员检验且质量管理工程人员于接获单据三日内,依原物料质量标准及检验规范的规定完成检验。(2)"材料验收单"(一般)、(基板)、(钻头)各一式五联检验完成后,第一联送采购,核对无误后送会计整理付款,第二联会计存,第三联料库,第四联质量管理存,第五联送保税。且每次把检验结果记录于"供应厂商质量记录卡",并每月根据原物料品名规格类别的结果统计于"供应商质量统计表"及每月评核供应商的行分于"供应商的评价表",提供采购作为选择对抗厂商的参考资料。□制造前质量条件复查第十一条:制造通知单的审核(新客户、新流程、特殊产品)质量管理部主管收到"制造通知单"后,应于一日内完成审核。(一)"制造通知单"的审核1、订制料号-PC板类别的特殊要求是否符合公司制造规范。2、种类-客户提供的油墨颜色。3、底板-底板规格是否符合公司制造规范,使用于特殊要求者有否特别注明。4、质量要求-各项质量要求是否明确,并符合本公司的质量规范,如有特殊质量要求是否可接受,是否需要先确认再确定产量。5、包装方式-是否符合本公司的包装规范,客户要求的特殊包装方式可否接受,外销订单的ShippingMark及SideMark是否明确表示。6、是否使用特殊的原物料。(二)制造通知单审核后的处理1、新开发产品、"试制通知单"及特殊物理、化学性质或尺寸外观要求的通知单应转交研发部提示有关制造条件等并签认,若确认其质量要求超出制造能力时应述明原因后,将"制造通知单"送回制造部办理退单,由营业部向客户说明。2、新开发产品若质量标准尚未制定时,应将"制造通知单"交研发部拟定加工条件及暂订质量标准,由研发部记录于"制造规范"上,作为制造部门生产及质量管理的依据。第十二条:生产前制造及质量标准复核(一)制造部门接到研发部送来的"制造规范"后,须由科长或组长先查核确认下列事项后始可进行生产:1、该制品是否订有"成品质量标准及检验规范"作为质量标准判定的依据。2、是否订有"标准操作规范"及"加工方法"。(二)制造部门确认无误后于"制造规范"上签认,作为生产的依据。□制程质量管理第十三条:制程质量检验(一)质检部门对各制程在制品均应依"在制品质量标准及检验规范"的规定实施质量检验,以提早发现异常,迅速处理,确保在制品质量。(二)在制品质量检验依制程区分,由质量管理部IPQC负责检验:1、钻孔-IPQC钻孔科日报表。2、修一-针对线路印刷检修后分十五条以下及十五条以上分别检验记录于IPQC修一日报表。3、修二-针对镀铜(Cu)易(Sn/Pb)后15条以上分别检验记录于IPQC修二日报表。4、镀金-IPQC镀金日报表。5、底片制造完成正式钻孔前由质量管理工程科检验并记录于"底片检查要项"。6、其它如"喷锡板制程抽验管理日报表"、"QAI进料抽验报告"、"S/M抽验日报表"等抽验。(三)质量管理工程科于制程中配合在制品的加工程序、负责加工条件的测试:1、钻头研磨后"规范检验"并记录于"钻头研磨检验报告"上。2、切片检验分PIH、一次铜、二次铜及喷锡蚀铜分别依检验规范检验并记录于(QAEMicrosectionReport)、(AQESolderabilityTesReport)等检验报告。(四)各部门在制造过程中发现异常时,组长应即追查原因,并加以处理后将异常原因、处理过程及改进对策等开立"异常处理单"呈(副)经理指示后送质量管理部,责任判定后送有关部门会签再送总经理室复核。(五)质检人员于抽验中发现异常时,应反应单位主管处理并开立"异常处理单"呈经(副)理核签后送有关部门处理改进。(六)各生产部门依自检查及顺次点检发生质量异常时,如属其它部门所发生者以"异常处理单"反应处理。(七)制程间半成品移转,如发现异常时以"异常处理单"反应处理。第十四条:制程自主检查(一)制程中每一位作业人员均应对所生产的制品实施自主检查,遇质量异常时应即予挑出,如系重大或特殊异常应立即报告科长或组长,并开立"异常处理单"见(表)一式四联,填列异常说明、原因分析及处理对策、送质量管理部门判定异常原因及责任发生部门后,依实际需要交有关部门会签,再送总经理室拟定责任归属及奖惩,如果有跨部门或责任不明确时送总经理批示。第一联总经理室存,第二联质量管理部门(生产管理),第三联会签部门,第四联经办部门。(二)现场各级主管均有督促所属确实实施自主检查的责任,随时抽验所属各制程质量,一旦发现有不良或质量异常时应立即处理外,并追究相关人员疏忽的责任,以确保产品质量水准,降低异常重复发生。(三)制程自主检查规定依"制程自主检查实施办法"实施。□成品质量管理第十五条:成品质量检验成品检验人员应依"成品质量标准及检验规范"的规定实施质量检验,以提早发现,迅速处理以确保成品质量。第十六条:出货检验每批产品出货前,品检单位应依出货检验标示的规定进行检验,并将质量与包装检验结果填报"出货检验记录表"见(附表)呈主管批示后依综合判定执行。□质量异常反应及处理第十七条:原物料质量异常反应(一)原物料进厂检验,在各项检验项目中,只要有一项以上异常时,无论其检验结果被判定为"合格"或"不合格",检验部门的主管均须于说明栏内加以说明,并依据"资材管理办法"的规定呈核与处理。(二)对于检验异常的原物料经核决主管核决使用时,质量管理部应依异常项目开立"异常处理单"送制造部经理室生产管理人员,安排生产时通知现场注意使用,并由现场主管填报使用状况、成本影响及意见,经经理核签呈总经理批示后送采购单位与提供厂商交涉。第十八条:在制品与成品质量异常反应及处理(一)在制品与成品在各项质量检验的执行过程中或生产过程中有异常时,应提报"异常处理单",并应立即向有关人员反应质量异常情况,使能迅速采取措施,处理解决,以确保质量。(二)制造部门在制程中发现不良品时,除应依正常程序追踪原因外,不良品当即剔除,以杜绝不良品流入下制程(以"废品报告单"提报,并经质量管理部复核才可报废)。第十九条:制程间质量异常反应收料部门组长在制程自主检查中发现供料部门供应在制品质量不合格时,应填写"异常处理单"详述异常原因,连同样品,经报告科长后送经理室绩效组登记(列入追踪)后,送经理室品保组人员召集收料部门及供料部门人员共同检查料品异常项目、数量并拟定处理对策及追查责任归属部门(或个人)并呈经理批示后,第一联送总经理室催办及督促料品处理及异常改进结果,第二联送生产管理组(质量管理部)做生产安排及调度,第三联送收料部门(会签部门)依批示办理,第四联送回供料部门。制造科召集机班人员检查改进并依批示办理后,送经理室品保组存,绩效组重新核算生产绩效及督促异常改进结果。□成品出厂前的质量管理第二十条:成品缴库管理(一)质量管理部门主管对预定缴库的批号,应逐项依"制造流程卡"、"QAI进料抽验报告"及有关资料审核确认后始可办理缴库作业。(二)质量管理部门人员对于缴库前的成品应抽检,若有质量不合格的批号,超过管理范围时,应填写"异常处理单"详述异常情况及附样并拟定料品处理方式,呈经理批示后,交有关部门处理及改进。(三)质量管理人员对复检不合格的批号,如经理无法裁决时,把"异常处理单"呈总经理批示。第二十一条:检验报告申请作业(一)客户要求提供产品检验报告者,营业人员应填报"检验报告申请单"一式一联说明理由,检验项目理由,检验项目及质量要求后送总经理室产销组。(二)总经理室产销组人员接获"检验报告申请单"时,应转经理室生产管理人员(质量要求超出公司成品质量标准者,须交研发部)研判是否出具"检验报告",呈经理核签后把"检验报告申请单"送总经理室产销组,转送质量管理部。(三)质量管理部接获"检验报告申请单"后,于制造后取样做成品物性实验,并依要求检验项目检验后将检验结果填入"检验报告表"一式二联,经主管核签后,第一联连同"检验报告申请单"送总经理产销组,第二联自存凭以签认成品缴库。(四)特殊物、化性的检验,质量管理部接获"检验报告申请单"后,会同研发部于制造后取样检验,质量管理部人员将检验结果转填于"检验报告表"一式二联,经主管核签,第一联连同"检验报告申请表"送产销组,第二联自存。(五)产销组人员在接获质量管理部人员送来的"检验报告表"第一联及"检验报告申请单"后,应依"检验报告表"资料及参酌"检验报告申请单"的客户要求,复印一份呈主管核签,并盖上"产品检验专用章"后送营业部门转客户。□产品质量确认第二十二条:质量确认时机经理室生产管理人员于安排"生产进度表"或"制作规范"生产中遇有下列情况时,应将"制作规范"或经理批示送确认的"异常处理单"由质量管理部门人员取样确认并将供确认项目及内容填立于"质量确认表",连同确认样品送营业部门转交客户确认。(一)批量生产前的质量确认。(二)客户要求质量确认。(三)客户附样与制品材质不同者。(四)客户附样的印刷线路非本公司或要求不同者。(五)生产或质量异常致产品发生规格、物性或其它差异者。(六)经经理或总经理指示送确认者。第二十三条:确认样品的生产、取样与制作(一)确认样品的生产1、若客户要求确认底片者由研发部制作供确认。2、若客户要求确认印刷线路、传送效果者,经理室生产管理组应以小时制作供确认。(二)确认样品的取样质量管理部人员应取样二份,一份存质量管理部,另一份连同"质量确认表"交由业务部送客户确认。第二十四条:质量确认书的开立作业(一)质量确认书的开立质量管理部人员在取样后应即填"质量确认表"一式二份,编号连同样品呈经理核签并于"质量确认表"上加盖"质量确认专用章"转交研发部及生产管理人员,且在"生产进度表"上注明"确认日期"后转交业务部门。(二)客户进厂确认的作业方式客户进厂确认需开立"质量确认表"质量管理人员并要求客户于确认书上签认,并呈经理核签后通知生产管理人员排制,客户确认不合格拒收时,由质量管理部人员填报"异常处理单"呈经理批示,并依批示办理。第二十五条:质量确认处理期限及追踪(一)处理期限营业部门接获质量管理部或研发部送来确认的样品应于二日内转送客户,质量确认日数规定国内客户5日,国外客户10日,但客户如需装配试验始可确认者,其确认日数为50日,设定日数以出厂日为基准。(二)质量确认追踪质量管理部人员对于未如期完成确认者,且已逾2天以上者时,应以便函反应营业部门,以掌握确认动态及订单生产。(三)质量确认的结案质量管理部人员于接获营业部门送回经客户确认的"质量确认表"后,应即会经理室生产管理人员于"生产进度表"上注明确认完成并以安排生产,如客户不合格时应检查是否补(试)制。□质量异常分析改进第二十六条:制程质量异常改进"异常处理单"经经理列入改进者,由经理室品保组登记交由改进执行部门依"异常处理单"所拟的改进对策确实执行,并定期提出报告,会同有关部门检查改进结果。第二十七条:质量异常统计分析(一)质量管理部每日依IPQC抽查记录统计异常料号、项目及数量汇总编制"各机班、料号不良分析日报表"送经理核示后,送制造部一份以了解每日质量异常情况,以拟改进措施。(二)质量管理部每周依据每日抽检编制的"各机班、料号不良分析日报表"将异常项目汇总编制"抽检异常周报"送总经理室、制造部品保组并由制造科召集各机班针对主要异常项目、发生原因及措施检查。(三)各科生产中发生异常时拟报废的PC板,应填报"成品报废单"会质量管理部MPB确认后始可报废,且每月5日前由质量管理部汇部填报"制程料号别报废原因统计表"见(附表)送有关部门检查改进。第二十八条:质量管理圈活动为培养基层干部的领导统御及领导能力以促进自我启发提高人员的工作士气及质量意识,以团队精神共谋产品质量的改进,公司内各部门得组成质量管理圈,以推动改进工作。□附则第二十九条实施与修订本细则呈总经理核准后实施,增补修改亦同。质量管理日常检查规定第一条的避免人员的疏忽,而导致不良的影响,使全体员工,重视质量管理,确实为提高产品质量、降低成本而努力。第二条范围(一)工作检查(二)生产操作检查(三)自主检查(四)外作厂商质量管理检查(五)质量保管检查(六)设备维护检查(七)厂房安全卫生检查(八)其它可能影响产品质量者第三条检查的频率依检查范围的类别,以及对产品质量影响的程度而定。第四条检查的项目依检查范围的类别而定,详如实施要点。第五条检查资料的回馈要转知有关单位研讨改进,并作为下次检查的依据。第六条实施单位质量管理部成品科及有关单位。第七条实施要点(一)工作检查1．必须由各单位主管配合执行。2．频率:(1)正常时每周一次,每次二至三人,但至少每月一次。(2)新进人员开始时每周一次,至其熟练后,与其它人员一样,依正常时的频率。(3)特殊重大的工作则视情况而定。3．工作检查表(五)质量保管检查1．原料、加工品、半成品、成品等2．频率:每周一次。3．质量保管检查表。(七)厂房安全卫生检查频率:每周一次。第八条本规定经质量管理委员会核定后实施,修正时亦同。质量管理办法□质量管理方法第一条目的确保产品质量标准化,提高质量水准。第二条范围产品及研究开发、设计。第三条设计质量管理作业流程第四条实施单位工程部、业务部、质量管理部成品科及有关单位。第五条实施要点(一)工程部设计程科,依据收集的CNS、JIS、UL等国内外有关规格的资料,以及业务部、质量管理部回馈的市场调查,客户要求,客户抱怨分析等资料,设计新产品及改良现有产品。(二)设计完成,要经试作、检验、了解生产时可能发生的问题以及是否能达到设计的质量要求。(三)试作不合格即检查修正,再试作。(四)试作合格即会同有关单位制定用料标准、材料规格、零件规格、产品规格、作业标准、标准工时以及QC工程表。(五)设计的新产品如属客户订购者,则试作合格的样品,需经业务部送交客户认可后,开始受订,由企划室作生产企划。(六)工程资料回馈有关单位,并确实执行规格、标准、蓝图等设计变更作业。第六条本办法经质量管理委员会核定后实施,修正时亦同。□进料检验规定第一条目的确保进料质量合乎标准,确使不合格品无法纳入。第二条范围原料,外协加工品的检验。第三条进料检验流程第四条实施单位质量管理部进料科、加工品科、及其它有关单位。第五条实施要点(一)检验员收到验收单后,确依检验标准进行检验,并将进料厂商、品名、规格、数量、验收单号码等,填入检验记录表内。(二)判定合格,即将进料加以标示"合格",填妥检验记录表,及验收单内检验情况,并通知仓储人员办理入仓手续。(三)判定不合格,即将进料加以标示"不合格",填妥检验记录表及验收单内检验情况。并即将检验情况通知采购单位(物料部、采购科或外协加工科),请购单位,由其依实际情况决定是否需要特采。1.不需特采,即将进料加以标示"退货",并于检验记录表、验收单内注明退货,由仓储人员及采购单位办理退货手续。2.需要特采,则依核示进行特采,将进料加以标示"特采",并于检验记录表、验收单内注明特采处理情况,以及通知有关单位办理入库或部分退回,或扣款等有关手续。(四)进料应于收到验收单后三日内验毕,但紧急需用的进料优先办理。(五)检验时,如无法判定合格与否,则即请工程部(设计工程科),请购单位派员会同验收,来判定合格与否,会同验收者,亦必须在检验记录表内签章。(六)检验员执行检验时,抽样应随机化,并不得以个人或私人感情认为合用为由,予以判定合格与否。(七)回馈进料检验情况,并将进料供应商交货质量情况及检验处理情况登记于厂商交货质量履历卡内及每月汇总于厂商交货质量月报表内。(八)依检验情况对检验规格(材料、零件)提出改进意见或建议。(九)检验仪器、量规的管理与校正。(十)进料属OEM客户自行待料者,判定不合格时,请业务部联络客户处理。第六条本规定经质量管理委员会核定后实施,修正时亦同。□制程质量管理作业办法第一条目的确保制程质量稳定,并求质量改进,提高生产效率,降低成本。第二条范围原料投入经加工至装配成品上。第三条制程质量管理作业流程。第四条实施单位生产部检查站人员、质量管理部制程科及有关单位。第五条实施要点(一)操作人员确依操作标准操作,且于每一批的第一件加工完成后,必须经过有关人员实施首件检查,等检查合格后,才能继续加工,各组组长并应实施随机检查。(二)检查站人员确依检查标准检查,不合格品检修后需再经检查合格后才能继续加工。(三)质量管理部制程科派员巡回抽验,并做好制程管理与分析,以及将资料回馈有关单位。(四)发现质量异常应立即处理,追查原因,并矫正及作成记录防止再发。(五)检查仪器量规的管理与校正。第六条本办法经质量管理委员会核定后实施,修正时亦同。□成品质量管理作业办法第一条目的确保产品质量,使出厂的产品送至客户处能保持正常良好。第二条范围加工完成的成品至出货。第三条成品质量管理作业流程。第四条实施单位质量管理部、成品科、生产部、物料部及有关单位。第五条实施要点(一)加工完成的成品要经过成品检验合格后,才能入库或出货。(二)确依成品检验标准实施检验,判定不合格批则退回生产单位检修,检修后仍需再经成品检验。(三)库存成品必须抽验,以确保产品质量,避免质量变异的产品送交客户,发现质量变异即调查原因(必要时会同有关单位),作好防止再发措施,并通知生产单位检修。第六条本办法经质量管理委员会核定后实施,修正时亦同。□客户抱怨处理办法第一条目的确使客户迅速获得满意的服务,对客户抱怨采取适当的处理措施,以维持公司信誉,并谋求公司改进。第二条范围已完成交货手续的本公司产品,遭受客户因质量不符或不适用的抱怨。第三条客户抱怨的分类(一)申诉:这种抱怨是客户对产品不满,或要求返工、更换、或退货,于处理后不需给予客户赔偿。(二)索赔:客户除要求对不良品加以处理外,并依契约规定要求本公司赔偿其损失,对于此种抱怨宜慎重且尽速地查明原因。(三)非属质量抱怨的市场抱怨:客户刻意找种种理由,抱怨产品质量不良,要求赔偿或减价,此种抱怨则非属本公司责任。第四条客户抱怨处理流程第五条实施单位业务部、质量管理部成品科及有关单位。第六条实施要点(一)客户抱怨由业务部受理,先核对是否确有该批订货与出货,并经实地调查了解(必要时会同有关单位)确认责任属本公司后,即填妥抱怨处理单通知质量管理部调查分析。(二)质量管理部成品科调查成品检验记录表及有关此批产品的检验资料,查出真正的原因,如无法查出,则会同有关单位查明。(三)查明原因后,会同有关单位,针对原因,提出改进对策,防止再发。(四)会同有关单位,对客户抱怨提出处理建议,经厂长核准后,由业务部答覆客户。(五)将资料回馈有关单位并归档。第柒条本办法经质量管理委员会核定后实施,修正时亦同。第一条目的对市场质量调查的资料作分析、研究,以改进产品质量及开发新产品,以迎合客户的质量要求。第二条范围需求市场所要求的产品质量。第三条市场质量调查的内容客户对本公司产品所接受的程度与其所要求的产品质量,以及其它竞争产品的比较。第四条市场质量调查流程第五条实施单位业务部及有关单位第六条实施要点(一)业务部以邮寄或拜访的方式,请客户填写产品质量调查表。(二)调查表内的调查项目,即产品的质量特性,例如性能、规格、外观,以及产品价格等。(三)整理调查资料通知有关单位。(四)有关单位由业务部提供资料,了解客户的质量要求,并了解本公司对该产品的质量要求是否某些项目要求太严、太松,以改进产品质量,及开发新产品。第七条本办法经产品委员会核定后实施,修正时亦同。质量管理教育训练办法第一条目的提高员工的质量意识、质量知识及质量管理技能,使员工充分了解质量管理作业内容及方法,以保证产品的质量,并使质量管理人员对质量管理理论与实施技巧有良好基础,以发挥质量管理的最大效果,以及协助协作厂商建立质量管理制度。第二条范围本公司所有的员工及协作厂商。第三条实施单位由质量管理部负责策划与执行,并由管理部协办。第四条实施要点(一)依教育训练的内容,分为以下三类:1．质量管理基本教育:参加对象为本公司所有员工。2．质量管理专门教育:参加对象为质量管理人员、检查站人员、生产部及工程部的各级工程师与单位主管。3．协作厂商质量管理:参加对象为协作厂商。(二)依训练的方式,分为以下二种:1．厂内训练:为本公司内部自行训练,由本公司讲授或外聘讲师至厂内讲授。2．厂外训练:选派员工参加外界举办的质量管理讲座。(三)由质量管理部先拟订"质量管理教育训练长期计划",列出各阶层人员应接受的训练,经核准后,依据长期计划,拟订"质量管理教育训练年度计划",列出各部门应受训人数,经核准后实施,并将计划送管理部转知各单位。(四)质量管理部应建立每位员工的质量管理教育训练记录卡,记录该员已受训的课程名称、时数、日期等。第伍条本办法经质量管理委员会核定后实施,修正时亦同。检验仪器量规的管理校正办法第一条目的确保检验仪器量规的精准,防止因仪器量规的误差,而产生不良品,并延长检验仪器量规的使用寿命。第二条范围凡本公司所使用的检验仪器量规。第三条实施单位质量管理单位及使用单位。第四条实施要点(一)所有检验仪器量规均需建卡,并指定专人负责保管、使用、维护保养及校正。(二)为使员工确实了解正确的使用方法,以及维护保养与校正工作的实施,凡有关人员均需参加讲习,由质量管理单位负责排定课程讲授,如新进人员未参加讲习前就须使用检验仪器量规时,则由各该单位派人先行讲解。(三)检验仪器量规应放置于适宜的环境(要避免阳光直接照射,适宜的温度),且使用人员应依正确的使用方法实施检验,于使用后,如其有附件者应归复原位,以及尽量将量规存放于适当盒内。(四)有关维护保养方面1．由使用人负责实施。2．在使用前后应保持清洁且切忌碰撞。3．维护保养周期实施定期维护保养并作记录。4．检验仪器量规如发生功能失效或损坏等异常现象时,应立即送请专门技术人员修复。5．久不使用的电子仪器,宜定期插电开动。6．一切维护保养工作以本公司现有人员实施为原则,若限于技术上或特殊方法而无法自行实施时,则委托设备完善的其它机构协助,但须要提供维护保养证明书,或相当的凭证。(五)有关校正方面1．由质量管理单位负责实施,并作记录,但在使用前后或使用中必须校正者,则由使用人随时实施。2．定期校正:依校正周期,排定日程实施。3．临时校正:(1)使用人在使用时发现,或质量管理单位在巡回检验时发现检验仪器、量规不精准,应立即校正。(2)检验仪器、量规如功能失效或损坏,经修复后,必须先校正才能使用。(3)外借收回时。4．检验仪器、量规经校正后,若其精密度或准确度仍不符实施需要,应立即送请专门技术人员修复。5．若因技术上或设备上的困难,而无法自行校正者,则委托设备完善的其它机构代为校正,但须要求提供校正证明。6．检验仪器、量规经专门技术人员监定后,认为必须汰旧换新者,以及因检验工作实际的需要,必须新购或增置者,得由质量管理单位依本公司请购规定请购。第五条本办法经质量管理委员会核定后实施,修正时亦同。质量体系--最终检验和试验的质量保证模式(一)范围本国际标准规定的质量体系要求,是用于供方证实其在最终检验和试验期间查出和控制产品不合格项并加以处理的能力。本标准用于下述环境,即只有当供方能提供证实其最终产品的检验和试验能力的足够证据时,才能相信产品符合规定的要求。(二)引用标准本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本,构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订,故鼓励使用本标准的各方,尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。ISO8402:1994质量管理和质量保证--词汇。(三)定义本标准采用ISO8402的定义及下述定义。1.产品活动或过程的结果。注2产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。注3产品能够是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识或概念)或它们的组合。注4本标准中所用的术语"产品"仅适用于打算提供的产品,并非指无意中形成的、影响环境的副产品。这点与ISO8402所给出的定义有差异。2.投标供方做出的满足产品合同招标要求的报盘。3.合同供需双方以任一方式达成一致的条文。(四)质量体系要求1.管理职责(1)质量方针负有决策职责的供方管理者,应规定质量方针和质量目标,对质量作出承诺,并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和要求。供方应保证组织的各级人员都理解质量方针,并坚持贯彻执行。(2)组织①职责和职权对按照本国际标准要求从事管理、执行和验证工作人员,特别是对需要独立行使权力的人员,应书面规定其职责、职权和相互关系,以便:a)进行最终检验和试验;b)确保不符合规定要求的产品不使用或不交付。②资源供方应确定资源要求并提供适当的资源,包括委派经过培训的人员从事管理、执行和验证活动,含内部质量审核。③管理者代表负有决策职责的供方管理者,应指定一名管理者代表。不论她在其它方面的职责如何,应明确其以下职权:a)确保按照本标准规定建立、运行和保持质量体系;b)向供方的管理者报告质量体系的运行情况,以便评审和改进质量体系。注5管理者代表的职责也可包括供方质量体系方面与外部机构的联络。(3)管理评审负有决策职责的供方管理者,应定期对质量体系进行评审,以保证持续有效地满足本国际标准的要求和供方规定的质量方针和目标的要求。应保存评审记录。2.质量体系(1)总则供方应建立和维持一个质量体系并使之文件化,以保证产品符合规定要求,供方应编制覆盖本国际标准要求的质量手册。质量手册应包括或引用质量体系的程序文件,并概述该质量体系所用的文件结构。注6ISO10013提供了质量手册编制的指南。(2)质量体系程序供方应:a)编制与本标准要求和供方规定的质量方针相一致的书面程序;b)有效地运行质量体系,执行书面程序。就本标准而言,构成质量体系一部分的质量体系程序所涉及的范围和细节应取决于工作的复杂性、所采用的方法以及完成这些活动的人员所需的技能和接受的培训。注7书面程序能够引用如何完成一项活动的作业指导书。(3)质量策划供方应明确最终产品满足质量要求的方法,并形成文件。质量策划应与供方质量体系的其它所有要求相一致,而且以利于供方使用的形式形成文件。供方应适时考虑下述活动:a)编制最终检验和试验的质量计划;b)确定并配备为达到规定质量要求可能需要的一切最终检验和试验设备、资源和技能;c)必要时,更新最终检验和试验技术;d)识别所有最终检验和试验的测量要求,包括超出现有技术水平,但在足够时限内能开发的测量能力;e)识别在最终产品阶段合适的验证;f)对所有特性和要求,包括评定中含有的主观因素,规定验收标准;g)标识并编制质量记录。注8有关的质量计划能够采用所参照的、适宜的书面程序的形式,这些程序是供方质体系的一部分。3.合同评审(1)总则供方应制定并执行合同评审和协调评审活动的书面程序。(2)评审在提交投标书、或签定合同、或接受订单(阐述要求)前,供方应对该标书、合同或订单进行评审,以确保:a)已规定并形成文件的各项要求是适宜的;在以口头方式接到订单,对要求没有书面说明的场合,供方应确保订单的要求在其被接受之前得到同意。b)任何与投标要求不一致的合同或订单要求已经得到解决;c)供方有能力满足合同或订单的要求。(3)合同的修订供方应确定如何进行合同修订,并将修订合同的信息正确地传递给供方组织内部有关的职能部门。(4)记录合同评审记录应予以保存。注9供方应在合同的有关事项中,对与顾客建立联络渠道和接口作出规定。4.设计控制本国际标准的范围不包括对设计控制的质量体系要求。相应条款内容在ISO9001中给出。5.文件和资料控制(1)总则供方应对与本标准要求有关的所有文件和资料,制定和执行书面的控制程序。其中包括,在适用范围内的外部原始文件,如各项标准和客户的图样。注10文件和资料能够呈任何一种媒体形式,如硬拷贝或电子媒体形式。(2)文件和资料的批准和发布文件、资料发布前,其适用性应由授权人员审查、批准。为辩识文件的现行修订情况,应编制更改一览表或相应的文件控制程序,以便有效地防止使用失效和/或作废的文件。文件控制应保证:a)对质量体系有效运行起重要作用的各个场所,都应使用相应文件的有效版本;b)及时从所有发放或使用场所收回失效和/或作废的文件,或者确保防止误用这些失效和/或作废文件。c)为法律和/或积累知识的目的所保留的任何已作废的文件都应进行适当标识。(3)文件和资料的更改除非有特殊规定,文件和资料更改的审批一般应由该文件原审批部门/组织进行。若指定其它部门/组织审批,该部门/组织应获得原审批所依据的有关背景材料。可行时,应在文件或相应附件上标明更改的性质。6.采购本国际标准的范围不包括对采购的质量体系要求。相应条款内容在ISO9001中给出。7.顾客提供产品的控制供方对顾客提供的产品应制定验证、贮存和维护的书面程序,并贯彻执行。如有丢失、损坏或不适用的情况,应予以记录并向顾客报告。供方的验证不能减轻顾客提供合格产品的责任。8.产品标识和可追溯性在规定有可追溯性要求的场合,供方应对每个或每批产品的特定标识制定并执行书面程序。该标识应加以记录。9.过程控制本国际标准的范围不包括对过程控制的质量体系要求。相应条款内容在ISO9001中给出。10.检验和试验(1)总则供方应制定并执行进行最终检验和试验活动的书面程序,以便验证最终产品是否满足规定的要求。所要求的最终检验和试验及待建立的记录应在质量计划和/或书面程序中详细规定。(2)最终检验和试验供方应按质量计划和/或书面程序进行所有的最终检验和试验并保存有关的记录,以证明产品符合规定要求;当最终产品不能充分验证是否符合规定的要求时,最终检验和试验应包括对以前其它必要的检验和试验的已认可的结果的验证。记录应明确对产品放行负责的检验职权。11.检验、测量和试验设备的控制(1)总则供方应制定并执行书面程序,对其使用的、用以证实产品是否符合规定要求的检验、测量和试验设备(包括测试软件)进行控制、校准和维护。检验、测量和试验设备使用时,应保证所用设备的测量不确定度已知,且测量能力满足要求。当把测试软件或对比参照件,如试验硬件用作检验手段时,使用前应加以校验,以证明其能用于验证最终检验和试验过程中产品的合格性,并按规定周期加以复验。供方应规定复验的范围和周期,并保存记录,作为控制的证据。在有关检验、测量和试验设备的技术资料,按要求能够提供的场合,当顾客或其代表要求时,供方应予以提供,以证实这些设备的功能。注11本标准所用的术语"测量设备"也包括一些测试装置。(2)控制程序供方应:a)确定测量任务及所要求的准确度,选择适用的、具有所需准确度和精密度能力的检验、测量和试验设备;b)对影响产品质量的所有检验、测量和试验设备,按规定的周期或使用前,对照与国际、国家发布的有关标准有已知有效关系的鉴定合格设备进行确认、校准和调整。无标准时,则应把校准所用依据写在文件上;c)规定检验、测量和试验设备的校准规程,其内容包括设备类型、编号、地点、校验周期、校验方法、验收标准,以及发生问题时应采用的措施;d)核实检验、测量和试验设备是否带有表明其校准状态的标志或识别记录;e)保存检验、测量和试验设备的校准记录;f)发现检验、测量和试验设备未处于校准状态时,应立即评定以前的检验和试验结果的有效性,并记入有关文件;g)保证校准、检验、测量和试验有适宜的环境条件;h)保证检验、测量和试验设备在搬运、保养和贮存期间,其准确度和适用性保持完好;i)防止检验、测量和试验设备,包括试验硬件和软件,因调整不当而使其校准定位失效。注12可用ISO10012中给出的测量设备的计量确认体系作为指南。12.检验和试验状态产品的检验和试验状态应以恰当的方式标识,以标明产品经检验和试验后是否合格。按质量计划和/或书面程序规定,在产品生产、安装和服务的全过程中应妥善保存检验和试验状态的识别标志,以确保只有经过了规定的检验和试验产品［或授权让步放行的产品］才能装运、使用或安装。13.不合格品的控制供方应制定并执行不合格品的控制程序,以防止由于疏忽而使用或交付不合格品。控制程序应规定不合格品的标识、记录、评价、隔离(可行时)和处理,并通知有关职能部门。对返修和在批准让步所接受的任何不合格品的情况应予以记录,以表明不合格品的实际状况。返修和/或反工后的产品应按质量计划和/或书面程序重新检验。14.纠正措施供方应:a)对经过最终检验和试验报告分析及顾客对产品的报怨而识别出的不合格品进行调查;b)对不合格品确定和采取适宜的纠正措施;c)确保将采取措施的有关信息提交管理评审。15.搬运、贮存、包装、保管和交付(1)总则供方应建立并保持最终检验和试验后产品的搬运、贮存、包装、保管和交付的书面程序。(2)搬运供方应提供防止产品损坏或变质的搬运方法。(3)贮存供方应使用指定的贮存场地或库房,以防止产品在交付前受到损坏或变质。应规定产品入库验收和发放的管理办法。定期检查库存品状况,以便及时发现变质情况。(4)包装供方应对包装、防护和标志过程(包括所用材料)进行必要的控制,以保证符合规定要求。(5)保管产品受供方控制时,供方应对产品的保管和隔离采取恰当的措施。(6)交付供方应对经过了最终检验和试验的产品的质量采取保护措施。合同要求时,这种保护应延续到交付的目的地。16.质量记录的控制供方应制定并执行适宜的质量记录,以证明最终产品符合规定要求和质量体系有效的运行。所有的质量记录应字迹清晰,并可分清是指何种产品。供方应在双方同意的期限内保存好质量记录以证明最终产品符合规定要求和质量体系的有效运行。注13记录能够呈任何一种媒体形式,如硬拷贝或电子媒体形式。17.内部质量审核供方应制定并执行内部质量审核计划和实施的书面程序,以验证质量活动和有关结果是否符合计划的安排,并确定质量体系的有效性。内部质量审核应根据被审核活动的实际情况和重要性来安排计划并由与审核对象无直接责任的人员来进行。应记录质量审核结果,并通知被审核部门负责人。对审核中出现的问题,负责该部门的管理人员应及时采取纠正措施。跟踪审核活动应验证并记录所采取的纠正措施的实施和有效性。注14内部质量审核的结果是管理评审活动的一个组成部分。注15ISO10011提供了质量体系审核指南。18.培训从事本国际标准所涉及范围内最终检验和试验的人员应有一定的经验和/或培训,包括对从事特殊分配的工作必要的资格考核。相应的培训记录应予以保存。19.服务本国际标准的范围不包括对服务的质量体系要求。相应条款内容在ISO9001中给出。20.统计技术供方应:a)确定产品特性的可接收性所需要的统计技术;b)实施和控制统计技术的应用。质量管理和质量体系要素指南□范围本国际标准提供有关质量管理和质量体系要素的指南。质量体系要素适用于建立和实施全面有效的内部质量体系,以便确保顾客满意。本国际标准不打算用于合同、法规或认证。因此,本标准不是ISO9001、ISO9002和ISO9003的实施指南。ISO9000-2将用于此目的。组织应根据市场情况、产品类型、生产过程、顾客及消费者的需要等具体情况,选择本标准中相应的要素和采用这些要素的程序。本标准中的"产品"指硬件、软件、流程性材料或服务等通用产品类别。(按ISO8402中"产品"的定义)。注1进一步的指南,见ISO9004-2和ISO9004-3。□引用标准本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本,构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订,故鼓励使用本标准的各方,尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。ISO8402:1994质量管理和质量保证--词汇。ISO9000-1:1994质量管理和质量保证标准--第一部分:选择和使用指南。□定义ISO9004这一修订版与ISO9000族国际标准其它标准就术语进行了协调。表11.3.3给出了这些国际标准中使用的供应链术语。因此,本标准中用"分承包方"这一术语而不用"供方"这一术语,避免与ISO9000和ISO9001的"供方"这一术语混淆。有关这些术语用法的更详细解释参见ISO9000-1。本标准采用ISO8402中给出的定义。为了便于使用本标准,引用ISO8402中如下定义。1.组织具备自身职能和独立经营管理的公司、社团、商行、企事业或公共机构,或其一部分,不论是否是股份制,也不论是公营的或私营的。2.顾客供方提供的产品的接受者。注3合同环境中,顾客称之为"需方"。注4顾客能够是诸如最终消费者、用户、受益者或需方等。注5顾客可能是组织外部的也可能是内部的。3.社会要求法律、条例、规定、法规、法令中规定的义务及其它方面的考虑。注6"其它方面的考虑,显然包括环境保护、健康、安全、防护、能源和自然资源的保护。注7规定质量要求时,应考虑所有的社会要求。注8社会要求包括管辖权限和法规性要求。这些要求能够因司法权的不同而变化。4.质量计划针对某项产品、项目或合同,规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。注9质量计划一般引用质量手册中适用于具体情况的部分。注10根据计划的范围,能够用限定词,如"质量保证计划"、"质量管理计划"。5.产品活动或过程的结果。注11产品包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。注12产品能够是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识和概念),或它们的组合。注13产品可能是有意生产的(如提供给顾客)或无意中形成的(如污染或有害的影响)。6.服务。为了满足顾客需要,在供方和顾客接触之间的活动和供方内部活动所产生的结果。注14接触时,供方或顾客能够由人员或设备来代表。注15顾客与供方接触时的活动对于服务提供可能很重要。注16有形产品的提供和使用可构成服务提供的组成部分。注17服务能够与有形产品的制造和提供结合在一起。□管理职责1.总则最高管理者对质量方针负责并做出承诺。质量管理包括制定质量方针、目标和职责,并经过质量体系内的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方法来实施的全部管理职能的所有活动。2.质量方针组织的管理者应确定质量方针并形成文件,该方针应与组织内的其它方针保持一致。管理者应采取各种必要的措施以保证其质量方针能为本组织的各级人员所理解、实施和评审。3.质量目标(1)管理者应将质量的关键要素,如适用性、性能、安全性和可信性的目标及对其所做的承诺写成文件。(2)应始终重视计算和评估与所有质量要素和目标有关的费用,以使质量损失最小。(3)各级管理部门应制定与组织的质量方针和其它目标一致的具体质量目标。4.质量体系(1)质量体系是实施质量管理所必须的组织结构、程序、过程和资源。(2)组织的管理者应开发、建立和实施质量体系,以实现所阐述的方针和目标。(3)所建立的质量体系应根据组织的业务类型选用本标准中适用的要素。(4)为了提供信任,质量体系应这样运行:a)质量体系能被人们理解、实施、保持并行之有效;b)产品确能满足顾客需要和期望;c)社会和环境两方面的需要都被阐述;d)重点是问题的预防,而不是依靠事后的检查。□质量体系要素1.应用的范围(1)质量体系适用于有关产品质量的全部活动,并与它们相互作用。质量体系将涉及产品寿命周期的全部阶段,以及从最初识别市场需要到最终满足要求的所有过程。典型阶段是:a)营销和市场调研;b)产品设计和开发;c)工艺策划和开发;d)采购;e)生产或提供服务;f)验证;g)包装和贮存;h)销售和分发;i)安装和使用;J)技术支持和服务;k)售后跟踪;l)使用寿命结束时的处理或再循环。(2)在组织内部的上述相互作用的活动中,应强调营销和设计的重要性,特别是:--确定和阐述顾客需要、期望和对产品的其它要求;--提出以最佳成本按已制定的规范生产产品的方案(包括支持数据)。2.质量体系的结构(1)总则来自市场的输入应被用于改进新的和现行的产品,以及用于改进质量体系。管理者对质量方针的制定与质量体系的建立、完善、实施和保持的决策负责。5.2.2职责和职权应确定直接或间接与质量有关的活动,形成文件,并采取以下措施:a)明确规定一般的和具体的质量职责;b)对影响质量的每一项活动应明确规定职责和权限,要有充分的职责、权限和独立性,以便按期望的效率达到规定的质量目标;c)应规定各项活动之间的接口控制和协调措施;d)为了组建一个结构合理且有效的质量体系,工作的重点应该是查明实际的或潜在的质量问题并采取预防或纠正措施。(3)组织结构在整个组织结构内应明确规定有关质量体系的职能,并规定职权范围和联系方法。(4)资源和人员管理者应确定资源要求,提供实施质量方针和达到质量目标所必须的、充分而又合适的资源。例如,这些资源可能包括:a)人力资源和专业技能;b)设计和开发设备;c)制造设备;d)检验、试验和检查设备;e)仪器仪表和计算机软件。为确保各类人员的工作能力,管理者应就人员资格、经验和必须培训的要求做出规定。管理者应识别影响产品、过程或相关服务的市场地位和目标的有关质量因素,以便及时地有计划地安排组织的资源。对上述资源与技能的规划和进度安排应与组织的总目标一致。(5)工作程序质量体系应能对所有影响质量的活动进行恰当而连续的控制。质量体系应重视避免问题发生的预防措施,同时,也不忽视一旦发现问题做出反应和加以纠正的能力。实施质量方针和目标,应制定、颁发和保持关于有效的质量体系各项活动相互协调的书面程序,这些程序应对影响质量的各项活动的目标和特性做出规定所有的书面程序都应简练、明确和易懂,并规定所采用的方法和合格的准则。(6)技术状态管理质量体系应包括合适的技术状态管理的书面程序。这项工作开始于设计阶段初期并贯穿整个产品寿命周期。技术状态管理支持产品设计、开发、生产和使用各项工作及其控制,并在产品寿命期内使管理者能清楚掌握文件和产品的状态。技术状态管理能够包括;技术状态标识、技术状态控制、技术状态记实和技术状态审核。本标准论述了技术状态管理涉及的几项活动。3.质量体系的文件(1)质量方针和程序组织应针对其质量体系中采用的全部要素、要求和规定,有系统、有条理并以能为人们所理解的方式制订成各项方针和程序。可是,应注意限制文件的应用范围。应对质量文件的标识、分发、收集和保存做出适当的规定。(2)质量体系文件①"质量手册"是证明或描述文件化质量体系的主要文件的典型形式。进一步的指南可见ISO10013。②质量手册的主要目的是规定质量体系的基本结构,因而是实施和保持该质量体系应长期遵循的文件。③应制定质量手册内容更改、修订、改版或补充的书面程序。④书面的质量体系程序(如设计、采购和作业指导书)是质量手册的支持(文件)。书面程序能够采取不同形式,应考虑:a)组织的规模;b)活动的具体性质;c)某质量手册的预定范围和结构。书面程序可用于本组织的一个或多个部门。(3)质量计划对任何产品或过程,管理者应制定和保持书面质量计划。这些计划应与本组织质量体系的其它要求一致,并应确保满足某产品、项目或合同的特定要求。质量计划是整个计划的一部分。质量计划对新产品或过程,或当现行产品或过程有显著变化时是必要的。质量计划应规定:a)要达到的质量目标(例如,特性或规格、一致性、有效性、美学、周期时间、成本、自然资源、综合利用、产量和可信性);b)形成该组织的工作实践的各过程的步骤(能够用流程图或类似图表证明过程要素);c)该项目各阶段中责任和权限的具体分配;d)应采用的特定程序和作业指导书;e)有关阶段(如设计、开发)适用的试验、检验、检查和审核大纲;f)随项目的进展而修改和完善质量计划的文件化的程序;g)度量所达到的质量目标的方法;h)为达到质量目标必须采取的其它措施。如合适,质量手册能够包括或涉及质量计划。为了能达到质量计划的目标,应采用本标准描述的书面操作控制(程序)。(4)质量记录质量记录,包括设计、检验、试验、调查、审核、评审图表或有关结果,是证实质量体系符合规定要求并有效运行的重要证据,因此应予以保存。4.质量体系审核(1)总则为了确定本组织质量体系活动及其有关结果是否符合预定的安排并确定质量体系的有效性,应制订审核计划并按计划进行审核。应根据被审核活动的重要性及其现状进行所有要素的内部审核和评价。为达此目的,组织的管理者应制订审核大纲并贯彻实施。(2)审核大纲审核大纲应包括:a)审核的特定活动和范围的计划和进度安排;b)具有审核资格人员的任务分工;c)执行审核的书面程序,包括记录、质量审核结果报告及对审核中发现的不足采取及时的纠正措施的协议。除了有计划和系统地审核之外,需要审核的其它因素可能是机构变化、市场反馈、不合格报告和调研。(3)审核范围由胜任的人员对质量体系活动的客观评价应包括下列活动或范围:a)组织结构:b)管理、操作和质量体系程序;c)人员、设备和资源;d)工作区域作业和过程;e)在制品(确定其符合标准和规范的程度);f)文件、报告和记录保管。执行质量体系要素审核的人员应与受审核的具体活动或范围无直接责任。应制定包括a)到f)条内容的审核计划,并形成文件。(4)审核报告为使被审核领域的管理者采取适当措施及与负有质量职责的管理者交流信息,应记录并提交审核观察结果、结论和及时的纠正措施协议。审核报告应包括下列项目:a)不合格或缺陷的所有实例;b)适当的、及时的纠正措施。(5)跟踪措施应该评定以前审核中有关纠正措施的实施和效果,并形成文件。注19质量审核、审核员资格和审核工作管理指南见ISO10011第一至第三部分。5.质量体系的评审和评价组织的管理者应在规定时间内安排独立的质量体系的评审和评价。最高管理者应当对质量方针和目标进行评审。有关支持活动的评审由执行质量职责的管理者和其它合适的人员进行,即按管理者的决定由胜任工作的独立人员进行。评审应由结构合理且内容全面的评价组成,包括:a)质量体系各要素的内部审核结果;b)满足本国际标准指南及组织规定的质量方针和目标的总体效果;c)对质量体系随着新技术、质量概念、市场战略和社会要求或环境条件的变化而进行修改的建议。观察结果、结论以及评审和评价的建议应形成文件以采取必要的措施。6.质量改进当实施质量体系时,组织的管理者应确保质量体系能推动和促进持续的质量改进。质量改进涉及整个组织为提高活动和过程的有效性和效率所采取的措施,以便为组织及其顾客提供更多利益。在创造质量改进环境时,应考虑下列事项:a)鼓励和承认管理者的支持作风;b)为促进改进,增加价值,改变态度和行为;c)规定明确的质量改进目标;d)鼓励有效联络和团结协作;e)承认成功和成就;f)质量改进的培训和教育。注19ISO9004-4给出了进一步的指南。□质量体系的财务因素1.总则从财务角度来衡量质量体系的效果是极其重要的。有效的质量体系对组织的盈利和亏损的影响至关重要,特别是经过改进工作,减少了由于错误导致的损失并为使顾客满意而作出贡献时更是如此。度量和报告能够提供识别无效活动的手段,并开始内部改进活动。经过用财务项目报告质量体系活动和有效性,管理者收到所有部门用通用的业务语言表示的结果。2.质量体系活动的财务报告方法(1)总则一些组织发现用系统的质量财务报告程序来报告财务收益是有用的。特定组织选择和使用的财务报告方法将取决于其自身结构、活动及质量体系完善的程度。(2)方法有各种收集、提供和分析财务数据要素的不同方法。a)到c)所给的方法是有用的,但并不排除其它方法,或这些方法的组合。①质量成本方法这一方法论述质量相关的成本,一般可划分为由内部运行而产生的质量成本和由外部活动而产生的质量成本。根据PAF(预防、鉴定、失效)成本模型来分析内部运行成本要素。预防和鉴定成本被认为是投入,而故障成本被认为是损失。这些成本包括:a)预防成本:预防故障的工作所需的费用;b)鉴定成本:为评定产品是否达到质量要求而进行的试验、检验和检查费用;c)内部故障成本:交货前因产品未能满足规定的质量要求所造成的损失(如:重新提供服务、重新加工、返工、重新试验、报废)的费用;d)外部故障成本:交货后因产品未能满足规定的质量要求所造成的损失的费用(如产品维护和修理、担保和退货、直接费用和折扣、产品回收费、责任赔偿费)。②过程成本方法这个方法用于分析任何过程的符合性成本和非符合性成本,两者都是节约的源泉,其定义如下:a)符合性成本:为达到所有顾客全部明确的或隐含的要求,在现有过程不出现故障的情况下所支付的费用。b)非符合性成本:由于现行过程的故障而支付的费用。③质量损失方法这种方法针对由于质量低劣而产生的内外部损失,并表明有形和无形损失类型。典型的外部无形损失是由于顾客不满意而产生的未来销售的损失。典型的内部无形损失来自由于返工、丧失机会等等而产生的低工作效率。有形损失就是内部和外部故障损失。3.报告应定期向管理者提供质量活动的财务报告并由管理者对其进行监视,并把此财务报告与其它经营的度量,如"销售额"、"周转率"或"净增值"联系起来,以提供真实的、企业的:--质量体系充分性和有效性的评价;--识别要注意和改进的领域;--确定下一个时期质量和成本目标。在大多数情况下,财务质量报告要素在本组织中的其它报表中已经记载,作为财务质量报告,能够要求对其它报告的个别要素进行重新组织。□营销质量1.营销要求营销职能应制定适当的书面产品质量要求。特别是在产品寿命周期早期阶段,考虑整个产品无论是硬件、软件、流程性材料或服务所有要素要求尤为重要。实际上所有产品都涉及到一些服务要素,许多产品都由几类通用产品类别组成。营销职能应:a)确定产品的需求;b)确定市场需要和销售地区,以便确定产品的等级、数量、价格和投放市场的时间;c)确定顾客的具体要求或评审市场总需求,包括对顾客未说明的期望和偏好进行估计;d)在组织内传达顾客的全部要求;e)确保组织各有关职能(部门)同意,她们具有满足顾客需求的能力。2.制定产品规范营销职能应向组织提出正式的产品要求说明或提纲,特定的顾客和总的市场要求和期望应转换成一套初始规范,作为下一步设计工作的基础。下列要求应包括在各要素中:a)性能特性(如环境条件、使用条件、可信性);b)感官特性(如式样、颜色、味道、气味);c)安装、布局或配合;d)适用的标准和法规;e)包装;f)质量验证和/或保证。3.顾客信息反馈营销职能应建立一个连续的信息监视和反馈系统,并按规定的书面程序就顾客对产品的使用和满意程度的信息进行分析、整理、说明、验证和报告。这种信息将有助于确定产品实际使用中,根据顾客经验和期望反映的问题的性质和程度。另外,从反馈回来的信息能够得出产品改进