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文档简介

--#-包装材料与灭菌过程的相适应性对该项性能的验证置于产品经环氧乙烷灭菌后进行。按照上述性能指标合格条件下的热封温度，各取相应量进行初始污染菌检测。另分别取30包进行环氧乙烷灭菌，灭菌后进行一系列性能测试，以判断灭菌对这些特性的影响情况。为了确认包装材料旁观者清环氧乙烷气体的解析能力，需对灭菌产品进行环氧乙烷才流量分析。灭菌后性能检测记录验证目的：确认包装材料在已确定的灭菌过程后能保持良好的相关性能验证要求：各个验证项目均合格验证依据：ISO11607- EN868-1（已作废）2:2006验证（操作）人员姓名：验证项目：外观性能；热封强度测试；包装的完整性；阻菌性。验证方法：同上述包装材料灭菌前的验证方法。实际记录：热合温度灭菌前灭菌后180℃合格合格

190℃合格合格200℃合格合格结论：验证人/日期： 审核人/日期：

环氧乙烷残留量分析： 环氧乙烷残留量分析记录热封温度（℃）灭菌温度解析时间（天）分析日期分析结果结论：结果表明180℃和190℃温度下热，灭菌产品经14天解痂残留量第达到允许标准范围（W10un/g）内。验证人/日审核人/日期:期:包装与标准系统的相适应性确认包装材料上所附图案、文字等标识系统在热封及灭菌过程后应保持清晰无误，达到包装材料质量要求。包装、标识系统的相适应性确认验证目的：确认包装材料上标识系统灭菌前后都能达到标准要求验证要求：检查包装标签系统完整和清晰，墨迹无偏移等验证依据：ISOn607-2:2006验证（操作）人员姓名:验证项目：包装表示系统的外观验证方法：.目视距离30cm~45cm。.检查全部内包装表面标签标识系统的正确性。实际记录：灭菌后热合温度 灭菌前灭菌后160℃170℃180℃190℃200℃210℃

2.2.6包装材料与贮存、运输过程的适合性包装灭菌后的产品进行模拟贮存条件试验（加速老化条件试验ASTMF1980-02］）,确认包装材料的性能是否符合标准的要求，保持无菌状态。分析曲190℃和200℃热封条件下，灭菌后产品20包，置药品稳定性培养箱。本次老化试验温度选择60℃热封条件下，相对湿度60%，根据本产品特性，由ASTM1980选择老化因子Q10=2。保存49天后（由ASTMF1980-02可计算，该环境下49天相当普通环境下42个月），进行无菌检查。无菌检查记录经测该产品在49 天老化验后仍保持横状态提示产跑装材性能和密封甥良好。亦棚该产品在普通环郁可以耨3.5年。2.3性能确认（PQ）根据OQ的验证结果，选择热封温度范围190℃~200℃条件下进行3个批量的热封评价，生产过程均无异常情况发生，用AQL方案进行抽样评价和试验，依照OQ中对相关性能进行检测，结果均符合要求。可以确认包装封口过程的稳定性，同时满足生产性的要求和包装质量的要求。可以判定该包装工艺通过PQ确认。3包装

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