医用内窥镜冷光源产品技术要求深圳迈瑞

产品名称医用内窥镜冷光源型号、规格HB300R、HB300R-S、HB300R-N、HB300R-T结构及组成由冷光源主机和线缆组成，可选配脚踏开关。产品适用范围/预期用途该产品用于内窥镜诊断和手术中，为内窥镜观察人体体腔内的视场区域提供观察照明。2.性能指标.安全要求设备的安全要求应符合GB9706.1-2007、GB9706.19-2000和GB7247.1-2012的规定。设备的电磁兼容要求应符合YY0505-2012以及GB9706.19-2000的规定。性能要求照度最大中心照度应23000000Lux。相关色温冷光源的色温应在3000K~7000K范围内。红绿蓝光的幅通量比在“白光”照明下，以515nm~545nm波长范围的绿光辐通量。为基准，冷光源在630nm~660nm波长范围的红光辐通量。与。比值的标称值为0.4,允差应为±2。，内；在435nm~465nm波长范围的蓝光辐通量热与、比值的标称值为1.5,允差应为±20.j内。特殊光谱用途冷光源的光谱特征“荧光”模式是近红外激光与白光同时输出。其激光部分的峰值波长为805nm，允差应为±10nm内；半高宽的标称值为5nm,允差应为±5nm内。红外截止性能在“白光”照明下，冷光源300nm~1700nm波长范围内的辐通量和光通量比值应不大于6mW/lm。光照均匀性在“白光”照明下，冷光源在参考窗口的光照均匀度的标称值为2,实测值应不大于标称值的1.05倍。照度超限点在“白光”照明下，冷光源在参考窗口的照度超限点数应不大于 2。输出总光通量在“白光”照明下，冷光源的输出总光通量的标称值为20001m,允差应为-10，“，上限不计。激光功率在导光束出光口处，应不大于2.4W。激光分类冷光源的激光分类为3R类。激光输出安全标志测试值应不大于50mW。最大噪声冷光源在正常运行时产生的最大噪声应不大于A计权55dB。功能亮度调节功能系统支持亮度调节功能，支持白光光强和激光强度的调节。外部控制功能应支持外部设备通过CAN接口控制光源的功能。照明模式系统支持白光和荧光两种照明模式。输入输出接口a)电源接口；CAN接口；USB接口；d)网口，预留；e)导光束接口；f)IO接口。数据接口及用户访问控制要求数据接口：USB:支持2.0协议。CAN：支持CAN协议用户访问控制：采用口令形式，支持设备维护人员的权限访问控制。HB300R具有10档可调的光源亮度等级功能。HB300R-S具有11档可调的光源亮度等级功能。HB300R-N具有9档可调的光源亮度等级功能。HB300R-T具有12档可调的光源亮度等级功能。机械接口规格光源用于连接照明用光缆的导光插头机械接口的规格(即光输出孔直径)应为①7.2±0.5mm规格。防故障的安全措施光源具备防故障的安全措施，应可通过灯泡寿命指示灯实现。使用者可以通过寿命指示灯判断是否应该更换灯泡。光源应具有功能异常提示功能。外观光源系统的表面不得有锋棱、毛刺、划痕和变形缺陷。光源系统各部分的连接应可靠，电接插件无接触不良、松动甚至脱落等现象。脚踏开关脚踏开关符合YY1057-2016标准的要求。环境试验要求设备的气候环境应符合GB/T14710-2009中II组和本技术要求中表1的规定。设备的机械环境应符合GB/T14710-2009中II组和本技术要求中表1的规定。运输试验应符合GB/T14710-2009中第4章的规定。对电源电压的适应能力应符合本技术要求表1的规定。表1环境试验要求试验项目试验要求检测项目持续时间h恢复时间h通电状态试验条件初始检验中间检聆验最后检验电源电压V~198V242V额定工作低温试验1试验时通电0℃全项2.2.42.2.82.3.12.3.3V低温贮存试验44试验后通电-20℃2.2.42.2.82.3.12.3.3220额定工作高温试验1试验时通电35℃2.3.12.3.32.6V

运行试验4试验时通电35℃2.2.42.2.82.3.12.3.3V高温贮存试验44试验后通电60℃2.2.42.2.82.3.12.3.3220额定工作湿热试验4试验时通电35℃,85RH2.2.42.2.82.3.12.3.3220湿热贮存试验4824试验后通电60℃,95RH2.2.42.2.82.3.12.3.3220振动试验振幅值0.35mm,频率循环范围为5-35-5Hz，循环次数为15次，扫频速率：1倍频程/分^试验后通电基准试验条件2312.3.32.6220

钟，工作状态：非工作状态碰撞试验加速度：50m/s2;脉冲持续时间：11±2ms；碰撞次数：1000±10次；脉；惟复频率：1.0Hz~1.7Hz；脉冲波形：半个正弦波，工作状态：非工试验后通电基准试验条件2.3.12.3.32.6220

作状态运输试验正常包装状态；汽车路面：土路或者碎石路；行车距离：200km；行车速度：30km/h〜40km/h试验后通电