用法律规范医疗机构

用法律规范医疗机构

和医务人员的行为主讲：李慧玲一、医疗卫生法制建设概况二、机构、人员的专业法规制三、诊疗活动的侵权法规制四、机构、人员的刑法规制用法律规范医疗机构

和医务人员的行为行政责任民事责任刑事责任（一）医疗卫生专门法1.法律《执业医师法》、《药品管理法》、《传染病防治法》、《职业病防治法》、《献血法》2.行政法规《医疗机构管理条例》、《药品管理法实施办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗废物管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《护士条例》、《全国医院管理条例》、《中医药条例》一、中国医疗卫生法制建设概况3.部门规章《医疗机构病历管理规定》（2014.1.1）

《医疗器械使用质量监督管理办法》（2016.2.1）《关于卫生监督体系建设的若干规定》1.《侵权责任法》2.《刑法》3.《环境保护法》和《固体废物污染环境防治法》（二）其他相关法（一）医师的执业管理（二）药品的监督管理（三）医疗器械的使用管理（四）医疗废物的管理二、医疗机构、

医务人员的专业法规制

《执业医师法》第三十七条医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（一）违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的；（二）由于不负责任延误急危患者的抢救和诊治，造成严重后果的；

(一)医师的执业管理（三）造成医疗责任事故的；（四）未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件的；（五）隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的；（六）使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的；（七）不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的；（八）未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的；（九）泄露患者隐私，造成严重后果的；（十）利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益的；（十一）发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，不服从卫生行政部门调遣的；（十二）发生医疗事故或者发现传染病疫情，患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡，不按照规定报告的。1.配制制剂的管理《药品管理法》第二十三条（1）医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。（二）药品的监督管理（2015.4.24）第二十五条（2）医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。(3)配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。（4）医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

第七十二条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第八十三条医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

第二十六条(1)医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。2.进药的管理第三十四条药品生产企业、药品经营企业、(2)医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。第五十八条(3)禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。第七十九条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。第八十九条药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《医疗器械监督管理条例》（2014.6.1）第三十二条医疗器械经营企业、（1）使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。（三）医疗器械的使用第三十七条医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。

使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。第三十八条发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。第六十八条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；

（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；

（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；

（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。（四）医疗废物的管理医疗废物法律法规固体废物污染环境防治法传染病防治法医疗废物管理条例医疗卫生机构医疗废物管理办法感染性废物病理性废物损伤性废物药物性废物化学性废物医疗废物分类目录（2013）

《中华人民共和国侵权责任法》已由中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于2009年12月26日通过，现予公布，自2010年7月1日起施行。这是我国对医疗损害赔偿责任进行规定的基础法律。《医疗事故处理条例》（2002.9.1国务院）三、医务人员诊疗活动的侵权法规制三、医务人员诊疗活动的侵权法规制（一）承担医疗损害责任的情形医疗损害责任医疗技术责任医疗产品责任医疗伦理责任药品致害责任消毒药剂致害责任医疗器械致害责任血液致害责任侵害患者隐私权责任过度医疗的侵权责任说明义务与责任第五十四条：患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。归责原则——过错责任原则举证原则——谁主张，谁举证1.医疗技术责任

第四条下列侵权诉讼，按照以下规定承担举证责任：（八）因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。

有关法律对侵权诉讼的举证责任有特殊规定的，从其规定。？

最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定（2002）第五十七条：医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。（时间、地区、医疗机构资质、医务人员资质?）判断过失——注意义务诊疗环节的具体注意义务涉及问诊是否充分、诊断和治疗是否错误的问题。第一，问诊不充分；第二，诊断过失；诊断过程中医师的过失行为主要是误诊；第三，治疗过失。注意义务的考察在日本东大医院输血梅毒感染一案中，医师在对职业供血人（该供血人持有值得信赖的血清反应的阴性检查证明、健康诊断书、血液调供所会员证等材料）进行问诊时，依照惯例询问“是否身体健康”并得到供血人肯定回答后（当时供血人所患有的梅毒症尚无任何外在表现引起医师注意），实施了抽血输血，最终导致接受输血的患者感染梅毒。该案焦点在于医师是否进行了充分的问诊。日本最高法院在判决中认为，虽然对持有上述证件的职业供血者，依照医学界惯例只需询问“身体是否健康”，在得到肯定回答后即可进行抽血，但医学界这一惯例仅是判定过失轻重的参酌因素，仅依这种医学界惯例本身不能否定医师违反了注意义务。所以本案医师未尽“最善的注意义务”。日本东大医院输血梅毒感染一案（1961年）孕妇李欢欢，共有七八次产检，唐筛检查正常，24周的排畸检查，庐江县人民医院以没有四维彩超为由，医生建议到外面医院检查，她就到了康乃馨医院检查，做了四维彩超，检查结论：“一切正常，双手双足可见”。后又在县人民医院进行了四次彩超，均正常，但出生后发现缺了一只脚。今日说法——残缺的产检（2016年．11.11）

第五十八条患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错：（一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；

（二）隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；（三）伪造、篡改或者销毁病历资料。过错推定原则适用的情形第六十一条医疗机构及其医务人员应当按照规定填写并妥善保管住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用等病历资料。

患者要求查阅、复制前款规定的病历资料的，医疗机构应当提供。

第五十九条

因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。（如安装假肢出现问题）2.医疗产品责任第55条：医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。（医疗伦理损害责任——举证责任倒置）3.医疗伦理责任第56条：因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。北京李丽云案-知情不同意第六十二条

医疗机构及其医务人员应当对患者的隐私保密。泄露患者隐私或者未经患者同意公开其病历资料，造成患者损害的，应当承担侵权责任。

第六十三条

医疗机构及其医务人员不得违反诊疗规范实施不必要的检查。第三十七条

宾馆、商场、银行、车站、娱乐场所等公共场所的管理人或者群众性活动的组织者，未尽到安全保障义务，造成他人损害的，应当承担侵权责任。（如医院地面湿滑而致病人摔成骨折）（二）其他侵权责任-安全保障责任

第六十条患者有损害，因下列情形之一的，医疗机构不承担赔偿责任：

（一）患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗；

（二）医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务；

（三）限于当时的医疗水平难以诊疗。前款第一项情形中，医疗机构及其医务人员也有过错的，应当承担相应的赔偿责任。（三）医疗机构的免责事由《侵权责任法》第十六条侵害他人造成人身损害的，应当赔偿医疗费、护理费、交通费等为治疗和康复支出的合理费用，以及因误工减少的收入。造成残疾的，还应当赔偿残疾生活辅助具费和残疾赔偿金。造成死亡的，还应当赔偿丧葬费和死亡赔偿金。（四）医疗损害赔偿范围

第三百三十五条【医疗事故罪】医务人员由于严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役。四、机构、人员的刑法规制《最高人民检察院、公安部关于印发〈最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）〉的通知》（2008年6月25日）第五十六条医务人员由于严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的，应予立案追诉。具有下列情形之一的，属于本条规定的“严重不负责任”：（一）擅离职守的；（二）无正当理由拒绝对危急就诊人实行必要的医疗救治的；（三）未经批准擅自开展试验性医疗的；（四）严重违反查对、复核制度的；（五）使用未经批准使用的药品、消毒药剂、医疗器械的；（六）严重违反国家法律法规及有明确规定的诊疗技术规范、常规的；（七）其他严重不负责任的情形。本条规定的“严重损害就诊人身体健康”，是指造成就诊人严重残疾、重伤、感染艾滋病、病毒性肝炎等难以治愈的疾病或者其他严重损害就诊人身体健康的后果。2011年6月22日，陈某入住北京大学人民医院胃肠外科，被诊断为“继发性甲状旁腺功能亢进，甲状腺结节，慢性肾功能不全尿毒症期，维持性血液透析”。6月24日，许峰为陈某做了甲状旁腺摘除术。手术病程记录写道：“手术过程顺利，出血少，术中检测血钙稳定，术后给予静脉补钙治疗。”3天后，由于外科病床紧张，陈某被转入肾内科继续治疗。至此，陈某病情基本稳定。是否构成医疗事故罪？6月29日1时许，陈某感觉颈部手术部位有点疼，按下了病床前的呼叫按钮。1时20分，肾内科值班医生拨通了外科的电话，要求前来会诊。许峰称，自己当时在本院参加急诊会诊，指派实习医生张鑫前去处置。1时40分，张鑫来到陈某病床前，经过检查后，给了陈某一片止痛片。2时45分，陈某颈部疼痛加重，肾内科再次要求外科值班医师会诊。3时许，张鑫再次来到病床前，建议陈某做B超检查。3时50分，做完B超的陈某被推回病房后，突发窒息，呼吸运动消失，意识丧失。3时57分，许峰为陈某行床旁切开手术清除血肿。4时10分，麻醉科行床旁气管插管，后又经呼吸机辅助呼吸，随后陈某被送入