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PartI_单项选择题1001

任何在人体进行药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品作用、不良反应及/或研究药品吸收、分布代谢和排泄，目标是确定试验用药品疗效和安全性。

A临床试验

B临床前试验

C伦理委员会

D不良事件1002

由医学专业人员、法律教授及非医务人员组成独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众确保，确保受试者安全、健康和权益受到保护。A临床试验

B知情同意C伦理委员会

D不良事件1003

叙述试验背景、理论基础和目标、试验设计、方法和组织，包含统计学考虑、试验执行和完成条件临床试验主要文件。A知情同意

B申办者C研究者

D试验方案1004

关于一个试验用药品在进行人体研究时已经有临床与非临床数据汇编。A知情同意

B知情同意书C试验方案

D研究者手册1005

通知一项试验各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验过程。

A知情同意

B知情同意书

C试验方案

D研究者手册1006

每位受试者表示自愿参加某一试验文件证实。A知情同意

B知情同意书C研究者手册

D研究者1007

实施临床试验并对临床试验质量和受试者安全和权益负责者。A研究者

B协调研究者

C申办者

D监查员1008

在多中心临床试验中负责协调各参加中心研究者工作一名研究者。

A协调研究者

B监查员

C研究者

D申办者1009

发起一项临床试验，并对该试验开启、管理、财务和监查负责企业、机构和组织。A协调研究者

B监查员

C研究者

D申办者1010

由申办者委任并对申办者负责人员，其任务是监查和汇报试验进行情况和核实数据。A协调研究者

B监查员

C研究者

D申办者1011

临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配程序。

A设盲

B稽查C质量控制

D视察1012

按试验方案所要求设计一个文件，用以统计每一名受试者在试验过程中数据。A总结汇报

B研究者手册C病例汇报表

D试验方案1013

试验完成后一份详尽总结，包含试验方法和材料、结果描述与评定、统计分析以及最终所获判定性、合乎道德统计学和临床评价汇报。A病例汇报表

B总结汇报C试验方案

D研究者手册1014

临床试验中用于试验或参比任何药品或抚慰剂。A试验用药品

B药品C标准操作规程

D药品不良反应1015

用于预防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机能并要求有适应症、使用方法和用量物质。

A药品

B标准操作规程C试验用药品

D药品不良反应1016

为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所确定标准而详细书面规程。A药品

B标准操作规程C试验用药品

D药品不良反应1017

病人或临床试验受试者接收一个药品后出现不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。A不良事件

B严重不良事件C药品不良反应

D病例汇报表1018

在要求剂量正常应用药品过程中产生有害而非所期望且与药品应用有因果关系反应。A严重不良事件

B药品不良反应C不良事件

D知情同意1019

临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、造成先天畸形等事件。A严重不良事件

B药品不良反应C不良事件

D知情同意1020

为判定试验实施、数据统计，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接包括试验人员所进行一个系统性检验。A稽查

B质量控制C监查

D视察1021

药政管理部门对关于一项临床试验文件、设施、统计和其余方面所进行官方审阅，能够在试验点、申办者所在地或协议研究组织所在地进行。A稽查

B监查C视察

D质量控制1022

用以确保与临床试验相关活动质量达成要求操作性技术和规程。A稽查

B监查C视察

D质量控制1023

一个学术性或商业性科学机构，申办者可委托并书面要求其执行临床试验中一些工作和任务。A

CRO

B

CRFC

SOP

D

SAE《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？

A共十五章

六十三条

B共十三章

六十二条

C共十三章

七十条

D共十四章

六十二条《药品临床试验质量管理规范》何时颁布？

A1998.3

B.6

C1997.12

D.8《药品临床试验质量管理规范》何时开始施行？

A1998.3

B1998.6

C1996.12

D.9《药品临床试验管理规范》目标是什么？

A确保药品临床过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益及保障其安全

B确保药品临床试验在科学上具备先进性

C确保临床试验对受试者无风险

D确保药品临床试验过程按计划完成《药品临床试验管理规范》是依照《中华人民共和国药品管理法》，参考以下哪一项制订？

A药品非临床试验规范B人体生物医学研究指南

C中华人民共和国红十字会法

D国际公认标准下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用范围？

A新药各期临床试验

B新药临床试验前研究

C人体生物等效性研究

D人体生物利用度研究凡新药临床试验及人体生物学研究以下哪项不正确？

A向卫生行政部门递交申请即可实施

B需向药政管理部门递交申请

C需经伦理委员会同意后实施

D需报药政管理部门同意后实施以下哪项不正确？

A《药品临床试验管理规范》是关于临床试验准则

B《药品临床试验管理规范》是关于临床试验技术标准

C《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审阅、统计、分析、总结和汇报标准

D《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程标准临床试验全过程包含：

A方案设计、同意、实施、监查、稽查、统计分析、总结和汇报

B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和汇报C方案设计、组织、实施、统计、分析、总结和汇报D方案设计、组织、实施、监查、稽查、统计、分析、总结和汇报以下哪一项可成为进行临床试验充分理由？

A试验目标及要处理问题明确

B预期受益超出预期危害

C临床试验方法符合科学和伦理标准

D以上三项必须同时具备以下哪一项是临床试验前准备必要条件？

A必须有充分理由

B研究单位和研究者需具备一定条件

C全部受试者均已签署知情同意书

D以上三项必须同时具备以下哪些不是临床试验前准备和必要条件？

A必须有充分理由

B必须全部病例汇报表真实、准确

C申办者准备和提供临床试验用药品

D研究者充分了解中国关于药品管理法以下哪项不在药品临床试验道德标准规范之内？

A公正

B尊重人格

C力争使受试者最大程度受益

D不能使受试者受到伤害以下哪项不在药品临床试验道德标准规范之内？A科学

B尊重人格C力争使受试者最大程度受益

D尽可能防止伤害以下哪项不在药品临床试验道德标准规范之内？

A公正

B尊重人格

C受试者必须受益

D尽可能防止伤害以下哪项要求了人体生物医学研究道德标准？

A国际医学科学组织委员会颁布《试验室研究指南》

B国际医学科学组织委员会颁布《人体生物医学研究指南》

C国际医学科学组织委员会颁布《人体生物医学研究国际道德指南》

D国际医学科学组织委员会颁布《试验动物研究指南》以下哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供？

A试验用药品

B该试验临床前研究资料

C该药质量检验结果

D该药质量标准以下哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供？

A试验用药品

B该药临床研究资料

C该药质量检验结果

D该药稳定性试验结果以下哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供？

A试验用药品

B药品生产条件资料

C该药质量检验结果

D该药处方组成及制造工艺以下哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供？

A试验用药品

B受试者个人资料

C该药已经有临床资料

D该药临床前研究资料以下哪一项不是研究者具备条件？

A负担该项临床试验专业专长

B负担该项临床试验资格

C负担该项临床试验设备条件

D负担该项临床试验生物统计分析能力2022以下哪一项不是研究者具备条件？

A负担该项临床试验专业专长

B负担该项临床试验资格

C负担该项临床试验所需人员配置

D负担该项临床试验组织能力2023以下哪一项不是研究者具备条件？

A经过本规范培训

B负担该项临床试验专业专长

C完成该项临床试验所需工作时间

D负担该项临床试验经济能力2024试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：

A口头协议

B书面协议

C默认协议

D无需协议2025试验开始前，申办者和研究者职责分工协议不应包含：

A试验方案

B试验监查

C药品销售

D试验稽查2026试验开始前，申办者和研究者职责分工协议不应包含：

A试验方案

B试验监查

C药品生产

D试验稽查2027以下哪一项不是临床试验单位必备条件？

A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验需要

B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验需要

C三级甲等医院

D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验需要2028保障受试者权益主要方法是：

A有充分临床试验依据

B试验用药品正确使用方法

C伦理委员会和知情同意书

D保护受试者身体情况良好2029在药品临床试验过程中，以下哪一项不是必须？

A保障受试者个人权益

B保障试验科学性C保障药品有效性

D保障试验可靠性2030以下哪一类人员无须熟悉和严格恪守《赫尔辛基宣言》？

A临床试验研究者

B临床试验药品管理者

C临床试验试验室人员

D非临床试验人员2031以下哪一项不是伦理委员会组成要求？

A最少有一人为医学工作者

B最少有5人参加

C最少有一人应从事非医学专业

D最少有一人来自药政管理部门2032以下哪一项不是对伦理委员会组成要求？

A最少有一名参试人员参加

B最少有5人组成

C最少有一人从事非医学专业D最少有一人来自其余单位

2033以下哪项不符合伦理委员会组成要求？

A最少有5人组成

B最少有一人从事非医学专业

C最少有一人来自其余单位

D最少一人接收了本规范培训2034伦理委员会应成立在：

A申办者单位

B临床试验单位

C药政管理部门

D监督检验部门2035伦理委员会应成立在：

A申办者单位

B医疗机构

C卫生行政管理部门

D监督检验部2036伦理委员会工作指导标准包含：

A中国关于法律

B药品管理法

C赫尔辛基宣言

D以上三项2037伦理委员会工作应：

A接收申办者意见

B接收研究者意见

C接收参试者意见

D是独立，不受任何参加试验者影响2038以下哪一项不属于伦理委员会职责？

A试验前对试验方案进行审阅

B审阅研究者资格及人员设备条件

C对临床试验技术性问题负责D审阅临床试验方案修改意见2039经过以下哪项程序，临床试验方可实施？A向伦理委员会递交申请B已在伦理委员会立案C试验方案已经伦理委员会口头同意D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见2040伦理委员会做出决定方式是：

A审阅讨论作出决定

B传阅文件作出决定C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定2041在伦理委员会讨论会上，以下什么人不能够参加投票？A伦理委员会委员B委员中没有医学资格委员C委员中参加该项试验委员D委员中来自外单位委员2042在伦理委员会讨论会上，以下什么人能够参加投票？A参见该临床试验委员

B非医学专业委员C非委员教授

D非委员稽查人员2043伦理委员会工作统计，以下哪一项是不正确？A书面统计全部会议议事B只有作出决议会议需要统计C统计保留至临床试验结束后五年D书面统计全部会议及其决议2044伦理委员会会议统计应保留至：A临床试验结束后五年B药品上市后五年C临床试验开始后五年D临床试验同意后五年2045以下哪一项违反伦理委员会工作程序？A接到申请后尽早召开会议B各委员分头审阅发表意见C召开审阅讨论会议D签发书面意见2046伦理委员会书面签发其意见时，不需附带以下哪一项？A出席会议委员名单B出席会议委员专业情况C出席会议委员研究项目D出席会议委员署名2047伦理委员会意见不能够是：A同意

B不一样意C作必要修正后同意

D作必要修正后重审2048伦理委员会从以下哪个角度审阅试验方案？A保护受试者权益

B研究严谨性C主题先进性

D疾病危害性2049以下哪项不是伦理委员会审阅临床试验关键点？A研究者资格和经验B试验方案及目标是否适当C试验数据统计分析方法D受试者获取知情同意书方式是否适当2050下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案关键点？A试验目标B受试者可能遭受风险及受益C临床试验实施计划D试验设计科学效率2051伦理委员会审阅试验方案中通常不考虑：A受试者入选方法是否适当B知情同意书内容是否完整易懂C受试者是否有对应文化程度D受试者获取知情同意书方式是否适当2052以下哪项不在伦理委员会审阅方案内容之内？A对受试者因参加临床试验受损时怎样治疗要求B对受试者因参加临床试验死亡后怎样赔偿要求C对研究者因参加临床试验受损时怎样赔偿要求D对受试者因参加临床试验受损时怎样赔偿要求2053以下哪项不是知情同意书必需内容？A试验目标B试验可能受益和可能发生危险C研究者专业资格和经验D说明可能被分配到不一样组别2054关于知情同意书内容要求，以下哪项不正确？A须写明试验目标B须使用受试者能了解语言C无须通知受试者可能被分配到试验不一样组别D须写明可能风险和受益2055以下哪项不是受试者应有权利？A愿意或不愿意参加试验B参加试验方法讨论C要求试验中个人资料保密D随时退出试验

2056以下哪项不是受试者权利？A自愿参加临床试验B自愿退出临床试验C选择进入哪一个组别D有充分时间考虑参加试验2057受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求以下哪一项？A不受到歧视

B不受到报复C不改变医疗待遇

D继续使用试验药品2058关于签署知情同意书，以下哪项不正确？A受试者在充分了解全部试验关于情况后同意并签字B受试者正当代表了解全部试验关于情况后同意并签字C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其正当代表口头同意，见证人签字D无行为能力受试者，必须自愿方可参加试验2059无行为能力受试者，其知情同意过程不包含：A伦理委员会标准上同意B研究者认为参加试验符合受试者本身利益C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期2060若受试者及其正当代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择以下哪项？A受试者或其正当代表只需口头同意B受试者或正当代表口头同意后找人代替签字C见证人参加整个知情同意过程，受试者或正当代表口头同意，由见证人签字D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字2061无行为能力受试者，其知情同意书必须由谁签署？A研究者

B见证人C监护人

D以上三者之一，视情况而定2062无行为能力受试者在受试者、见证人、监护人签字知情同意书都无法取得时，可由：A伦理委员会签署

B随同者签署C研究者指定人员签署D研究者将不能取得详细理由统计在案并签字2063以下哪个人不需要在知情同意书上签字？A研究者

B申办者代表C见证人

D受试者正当代表2064知情同意书上不应有：A执行知情同意过程研究者签字B受试者签字C签字日期D无阅读能力受试者签字2065在试验中，修改知情同意书时，以下哪项是错误？A书面修改知情同意书B报伦理委员会同意C再次征得受试者同意D已签署无须再次签署修改后知情同意书2066以下哪项不包含在试验方案内？A试验目标

B试验设计C病例数

D知情同意书2067以下哪项不包含在试验方案内？A试验目标

B试验设计C病例数

D受试者受到损害赔偿要求2068试验方案中不包含以下哪项？A进行试验场所B研究者姓名、地址、资格C受试者姓名、地址D申办者姓名、地址2069试验病例数：A由研究者决定

B由伦理委员会决定C依照统计学原理确定D由申办者决定2070制订试验用药要求依据不包含：A受试者意愿

B药效

C药代动力学研究结果

D量效关系2071在试验方案中关于试验药品通常不考虑：A给药路径

B给药剂量C用药价格

D给药次数2072在临床试验方案中关于试验药品管理要求不包含：A药品保留

B药品分发C药品登记与统计D怎样移交给非试验人员2073关于临床试验方案，以下哪项要求不需要？A对试验用药作出要求B对疗效评价作出要求C对试验结果作出要求D对中止或撤除临床试验作出要求2074在设盲临床试验方案中，以下哪项要求无须要？A随机编码建立要求B随机编码保留要求C随机编码破盲要求D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲要求2075在临床试验方案中关于不良反应要求，以下哪项要求不正确？A不良事件评定及统计要求B处理并发症方法要求C对不良事件随访要求D怎样快速汇报不良事件要求2076在关于临床试验方案以下哪项是正确？A研究者有权在试验中直接修改试验方案B临床试验开始后试验方案决不能修改若确有需C要，能够按要求对试验方案进行修正D试验中可依照受试者要求修改试验方案2077以下条件中，哪一项不是研究者应具备？A在正当医疗机构中具备任职行医资格B具备试验方案中所需要专业知识和经验C具备行政职位或一定技术职称D熟悉申办者所提供临床试验资料和文件2078以下条件中，哪一项不是研究者应具备？A熟悉本规范并恪守国家关于法律、法规B具备试验方案中所需要专业知识和经验C熟悉申办者所提供临床试验资料和文件D是伦理委员会委员2079研究者对研究方案负担职责中不包含：A详细阅读和了解方案内容B试验中依照受试者要求调整方案C严格按照方案和本规范进行试验D与申办者一起签署试验方案2080关于临床研究单位，以下哪项不正确？A具备良好医疗条件和设施B具备处理紧急情况一切设施C试验室检验结果必须正确可靠D研究者是否参见研究，不须经过单位同意2081发生严重不良事件时，研究者不需立刻汇报：A药政管理部门

B申办者C伦理委员会

D专业学会2082以下哪项不属于研究者职责？A做出相关医疗决定B汇报不良事件C填写病例汇报表D提供试验用对照药品2083以下哪项不属于研究者职责？A做出相关医疗决定B汇报不良事件C填写病例汇报表D处理试验用剩下药品2084以下哪项不属于研究者职责？A做出相关医疗决定，确保受试者安全B汇报不良事件C填写病例汇报表D结果达成预期目标2085研究者提前中止一项临床试验，无须通知：A药政管理部门

B受试者C伦理委员会

D专业学会2086以下哪项不可直接在中国申办临床试验？A在中国有法人资格制药企业B有中国国籍个人C在中国有法人资格组织D在华外国机构2087申办者提供研究者手册不包含：A试验用药化学资料和数据B试验用药化学、药学资料和数据C试验用药化学、毒理学资料和数据D试验用药生产工艺资料和数据2088申办者申请临床试验程序中不包含：A向药政部门递交申请汇报B取得伦理委员会同意C取得相关学术协会同意D取得药政管理部门同意2089申办者对试验用药品职责不包含：A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签试验用药B按试验方案要求进行包装C对试验用药后观察作出决定D确保试验用药质量2090以下哪项不是申办者职责？A任命监查员，监查临床试验B建立临床试验质量控制与质量确保系统C对试验用药品作出医疗决定D确保试验用药品质量合格2091以下哪项是研究者职责？A任命监查员，监查临床试验B建立临床试验质量控制与质量确保系统C对试验用药品作出医疗决定D确保试验用药品质量合格2092在发生严重不良事件时，申办者不应作以下哪项？A与研究者共同研究，采取必要方法以确保受试者安全B向药政管理部门汇报

C试验结束前，不向其余关于研究者通报D向伦理委员会汇报2093提前终止或暂停一项临床试验，申办者无须通知：A研究者

B伦理委员会C受试者

D临床非参试人员

PartII_判断题（1对，2错）3001《药品临床试验管理规范》目标之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。13002《药品临床试验管理规范》目标之一是使药品临床试验达成预期治疗效果。23003《药品临床试验管理规范》目标之一是使药品临床试验能够确保受试者权益和安全。13004《药品临床试验管理规范》目标之一是使更多受试者愿意参加临床试验。23005《药品临床试验管理规范》制订依据是《赫尔辛基宣言》。23006《药品临床试验管理规范》制订，依据《中华人民共和国药品管理法》，参考国际公认标准。13007《药品临床试验管理规范》是关于临床试验全过程标准要求，包含方案设计、组织、实施、监查、稽查、统计、分析、总结和汇报方法。13008临床试验全过程包含方案设计、组织、实施、统计、分析、总结和汇报。13009《药品临床试验管理规范》是参考《赫尔辛基宣言》和国际公认标准制订。13010《药品临床试验管理规范》依据国际公认标准制订。23011《药品临床试验管理规范》适适用于全部新药临床前试验。23012《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。23013《药品临床试验管理规范》适适用于药品各期临床试验。13014《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。13015《药品临床试验管理规范》是1998年10月颁布。23016凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构同意。13017《药品临床试验管理规范》共包含13章、62条23018《药品临床试验管理规范》有2个附件，一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学研究国际道德指南》。23019进行临床试验必要条件之一是预期受益超出预期危害。13020临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。23021临床试验只需以道德伦理为标准。23022公正、尊重人格、力争使受试者最大程度受益是以人为对象研究所必须恪守道德标准。13023任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。23024进行药品临床试验必须要有充分科学依据。13025药品临床试验必须遵照道德标准。13026《人体生物医学研究国际道德指南》道德标准是公正、尊重人格、力争使受试者最大程度受益和尽可能防止伤害。13027道德标准是《中华人民共和国药品管理法》中要求。23028临床试验研究者应有在正当医疗机构中任职行医资格。23029试验开始前研究者和申办者关于职责分工应达成口头协议。23030在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。13031研究者和申办者按本规范要求职责分工，不需另外协议分工。23032负责试验主要研究者所在单位应是国家药品临床研究基地。23033主要负责研究者所在单位应是市级以上医院。23034临床试验所在单位设施条件应符合临床试验工作要求。13035临床试验应恪守中国关于药品管理法。13036最少部分临床试验研究者必须经过本规则培训。23037保障受试者权益两项方法是伦理委员会和医生医德。23038临床试验主要目标是保障受试者权益。23039临床试验过程必须保障受试者权益。13040临床试验过程必须确保其科学性和可靠性。13041参加国际多中心临床试验人员只受国际公认标准约束。23042全部参加临床试验人员必须熟悉和执行本规范。23043伦理委员会应在药政管理部门建立。23044伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。13045伦理委员会最多由5人组成。23046伦理委员会中最少有1人从事非医药专业。23047伦理委员会最多有1人来自其余单位。23048伦理委员会工作指导标准之一是《赫尔辛基宣言》。13049伦理委员会审批意见要经上级单位同意。23050伦理委员会独立工作不受任何参试者影响。13051伦理委员会工作受中国关于法律法规约束。13052临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会职责。13053临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。13054临床试验方案同意后，在临床试验过程中修改可不汇报伦理委员会。23055伦理委员会是以讨论方式做出决定。23056伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。13057伦理委员会中非医学专业委员不参加投票。23058伦理委员会中被邀请非委员教授也能够参加投票。23059伦理委员会中参加本临床试验委员不投票。13060伦理委员会签发赞同或不赞同意见批件应保留。其余会议及决定无须做书面统计和保留。23061伦理委员会工作统计要保持到试验结束后2年。23062伦理委员会应将会议统计保持至试验结束后5年。13063伦理委员会签发意见只能是同意和不一样意。23064伦理委员会签发意见能够是同意、作必要修改后同意、不一样意、终止或暂停先前已同意试验。13065伦理委员会应将会议统计保留至试验开始后3年。23066伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不一样意、终止或暂停先前已同意试验意见，不需其余附件。23067伦理委员会主要从科学角度审阅试验方案。23068伦理委员会要对研究者资格进行审查。13069伦理委员会主要从保护受试者权益角度审阅试验方案，不包含对研究者资格稽查。23070伦理委员会要对监查员资格进行稽查。23071伦理委员会主要从保护受试者权益角度审阅试验方案，不包含对稽查员资格稽查。13072伦理委员会要对申办者资格进行稽查。23073伦理委员会审阅试验方案时，不包含对申办者资格稽查。13074伦理委员会不需要对试验设计科学效率进行审阅。23075临床试验设计科学效率是以最小受试者样本数取得正确结果可能性。13076伦理委员会应审阅病例汇报表设计。23077在临床试验完成之前，受试者必须签署知情同意书。23078受试者在进入临床试验之前，必须签署知情同意书。13079试验方案一经同意不得修改。23080如发觉包括试验药品主要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，送伦理委员会同意后，再征得受试者同意。13081如发觉包括试验药品主要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，再征得受试者同意。23082因中途退出试验会影响数据统计结果，所以受试者一但签署知情同意书入选临床试验，就不得退出试验。23083受试者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会受到歧视和报复，其医疗待遇与权益不受影响。13084知情同意书应选取国际统一要求语言和文字。23085知情同意书应选取受试者和其法定代表人能够了解语言和文字。13086除无行为能力人，全部受试者都必须是自愿参加试验。13087无行为能力人，因不能表示其意愿，故不能作为临床试验受试者。23088在临床试验期间，为预防与试验相关其余信息影响试验结果，故不得向受试者介绍关于信息资料。23089在临床试验期间，受试者可随时了解关于试验信息资料。13090为防止受试者不停改变意见，所以应在知情同意过程执行后，立刻签署知情同意书，并开始试验。23091必须给受试者充分时间考虑其是否愿意参加试验。13092研究者依照关于资料起草临床试验方案并签字后即可实施。23093试验方案由研究者与申办者共同约定，在双方签字并汇报伦理委员会同意后才能实施。13094临床试验方案应包含临床试验题目和立题理由。13095临床试验方案不包含试验预期进度和完成日期。23096临床试验方案应包含试验预期进度和完成日期。13097临床试验方案不包含非临床研究中有意义发觉和与试验关于临床试验发觉。23098临床试验方案应包含非临床研究中有意义发觉和与试验关于临床试验发觉。13099已知对人体可能危险性和受益应在知情同意书中详细写明，临床试验方案不包含这一项内容。23100临床试验方案应包含已知对人体可能危险性和受益。13101临床试验方案应包含监查员姓名和地址。23102临床试验方案应包含临床试验场所、申办者姓名、地址，研究者姓名、资格和地址。13103临床试验方案中试验设计包含对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法与步骤、单中心与多中心。13104临床试验方案中通常不对合并用药作出要求。23105临床试验方案中应依照统计学原理计算出要达成试验预期目标所需病例数。13106临床试验方案中应依照研究者经验设计出要达成试验预期目标所需病例数。

23107临床试验方案中应依照药效与药代动力学研究结果及量效关系制订试验药与对照药给药路径、剂量、给药次数和关于合并用药要求。13108临床试验方案中应依照研究者经验制订试验药与对照药给药路径、剂量、给药次数和关于合并用药要求。23109临床试验方案中应包含试验用药、抚慰剂和对照药登记和统计制度。13110临床试验方案中应包含试验用药登记与统计制度。抚慰剂可无须统计。23111临床试验方案中应包含临床观察及试验室检验项目和测定次数以及随访步骤。13112临床观察及试验室检验项目和测定次数、随访步骤可依照试验情况而定，在临床试验方案中可不包含该项内容。23113不良事件随访及医疗方法在试验结束时同时结束。23114临床试验方案中应包含不良事件评定统计和汇报方法，处理并发症方法以及事后随访方式和时间。13115临床试验方案中应包含评价试验结果采取方法和必要时从总结汇报中剔除病例依据。13116研究者必须在正当医疗机构中具备中级以上职称。23117研究者应在正当医疗机构中具备任职行医资格。13118研究者必须对临床试验研究方法具备丰富经验。23119研究者必须是在职主任，以有权支配进行临床试验所需人员及设备。23120研究者应对临床试验研究方法具备丰富经验或可得到有经验同事在学术上支持。13121只要有医学专业知识和相关经验就可作为研究者。23122研究者必须熟悉本规范并恪守国家关于法律、法规和道德规范。13123研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求同意。13124申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求同意。23125研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范要求进行临床试验。13126为预防干扰试验结果，试验开始后受试者不应了解更多关于新信息。23127研究者应了解并熟悉试验用药性质、作用、疗效、安全性，同时也应掌握在临床试验进行期间出现全部与该药关于新信息。13128研究者可依照情况决定是否参加一项临床试验，不需得到医院同意。23129研究者应取得所在单位同意，确保有充分时间在方案所要求期限内负责和完成临床试验。13130为保密起见，研究者只向助手说明关于试验资料、要求和在工作中职责。23131研究者应向全部参加临床试验工作人员说明关于试验资料、要求和在工作中职责。13132研究者应让尽可能多受试者进入试验。23133研究者应确保足够数量并符合入选条件受试者进入临床试验。23134为确保足够数量并符合试验方案入选条件受试者进入临床试验，研究者应要求全部符合试验方案中入选条件受试者签署知情同意书。23135研究者应向受试者说明关于试验详细情况，并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情同意书。13136应在临床试验完成之前，完成向伦理委员会报批过程。23137试验关于情况和知情同意书内容须先经伦理委员会同意。13138研究者负责做出与临床试验相关医疗决定，确保受试者在试验期间出现不良事件时得到适当治疗。13139申办者负责做出与临床试验相关医疗决定，确保受试者在试验期间出现不良事件时得到适当治疗。23140在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要方法。23141在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立刻对受试者采取适当保护方法。13142在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立刻对受试者采取适当保护方法。并同时汇报药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在汇报上署名、注明日期。23143在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先分析研究，找明原因写出详细分析汇报，再采取针对性方法。23144在临床试验过程中如发生不良事件，研究者可不做统计和汇报。23145在临床试验过程中发生不良事件若可能与试验药品无关，则研究者可不做统计和汇报。23146研究者应确保将数据准确、完整、正当、及时地载入病例汇报表。13147研究者应接收监查员定时访问和主管部门稽查和视察。13148研究者如有适当理由可不接收监查员定时访问和主管部门稽查和视察。23149临床试验完成后，研究者必须写出总结汇报、署名并注明日期，送交申办者。13150临床试验完成后，研究者必须写出总结汇报、署名并注明日期，送交药政管理部门。23151临床试验完成后，申办者必须写出总结汇报、署名并注明日期，送交药政管理部门。23152研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。13153研究者提前终止或暂停一项临床试验，可依照详细情况决定是否通知伦理委员会。23154研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。23155申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。13156申办者必须是制药企业，而不能是个人。23157外国机构可作为申办者直接申请新药临床试验。23158申办者可委托协议研究组织执行临床试验中一些工作和任务。13159为确保质量，申办者不可委托其余组织执行临床试验中一些工作和任务。23160申办者提议临床试验单位和研究者入选，认可其资格及条件以确保试验完成。13161申办者决定临床试验单位和研究者入选，认可其资格及条件以确保试验完成。23162申办者提供研究者手册内容应包含试验用药化学、药学、毒理学、药理学和临床资料和数据。13163申办者提供研究者手册内容应包含试验用药生产工艺、伦理委员会批件、质量检验汇报和药政管理部门批件。23164申办者在取得药政管理部门同意并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范标准组织临床试验。13165申办者在取得药政管理部门同意后即可开始按方案和本规范标准组织临床试验。23166数据处理、统计分析、结果汇报、发表方式等均属研究者职责，不须另外分工。23167在数据处理、统计分析、结果汇报、发表方式等方面研究者与申办者应协议分工。13168申办者向研究者提供具备易于识别、正确编码、并贴有特殊标签试验用药品。13169申办者应向受试者提供具备易于识别、正确编码、并贴有特殊标签试验用药品。23170申办者任命经过训练人员作为监查员，监查临床试验进行。13171申办者可任命受试者作为监查员，监查临床试验进行。23172试验用药品若属同一生产批号，则不需编码和贴有特殊标签。23173申办者应定时组织对临床试验稽查以求质量确保。23174需要时，申办者可组织对临床试验稽查以求质量确保。13175试验用药品登记、保管和分发只要按临床试验方案执行，就不需要另外建立管理制度和统计系统。23176申办者不负责建立试验用药品登记、保管、分发管理制度和统计系统。23177如研究者具备丰富经验和责任心，申办者可无须任命监查员监查试验。23178对严重不良事件处理是研究者职责，申办者不能参加。23179申办者与研究者一起快速研究所发生严重不良事件，采取必要方法以确保受试者安全。13180严重不良事件发生后为防止各个研究者之间相互影响，研究者间无须相互通报。23181发生严重不良事件后，要采取必要方法以确保受试者安全并及时汇报药政管理部门，也向包括相同药品临床试验其余研究者通报。13182研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或连续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门汇报。13183研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或连续不遵从则应向药政管理部门汇报，但无权中止研究者继续临床试验。23184申办者有权中止严重或连续不遵从方案、药品临床试验管理规范研究者继续临床试验，但需取得药政管理部门同意。23185因全部受试者均是签署了知情同意书之后参加临床试验，所以即使发生与试验相关损害，申办者也无须提供经济赔偿。23186申办者应对临床试验中发生与试验相关损害或死亡受试者提供适当治疗或经济赔偿。1

3187证实受试者权益受到保障是监查员职责之一。13188保障受试者权益是伦理委员会职责。13189监查员由伦理委员会任命。23190监查员由申办者任命，并为研究者所接收。13191临床试验中进行监查目标之一是证实试验中汇报数据准确、完整无误。13192临床试验中进行监查目标之一是证实试验进行遵照已同意方案。13193临床试验中进行监查目标之一是证实试验进行遵照药品临床试验管理规范和关于法规。13194临床试验中进行监查目标之一是证实试验遵照方案科学性。13195监查员是申办者与研究者之间主要联络人。13196监查员是药政管理部门与研究者之间主要联络人。23197每一个临床试验应有5位以上监查员。23198通常人只要经过适当训练即可监查临床试验。23199监查员要有适当医学、药学和相关学科学历。13200如有医学或药学资格者，可直接任命为临床试验监查员。23201监查员必须遵照本规范和关于法规。13202确保临床试验进展是研究者职责，与监查员无关。23203监查员职责之一是督促临床试验进行与发展。13204监查员应遵照标准操作规范进行工作。13205监查员应遵照临床试验方案进行工作。13206确认试验所在单位是否具备适当条件是申办者职责，而不是监查员工作内容。23207监查员详细工作应包含在试验前确认将要进行临床试验单位已具备了适当条件。13208监查员可依照研究者提供信息，确认试验所在单位是否具备了适当条件。23209监查员需在试验前确认试验所在单位是否已具备试验所需试验室设备。13210监查员应在试验前确认试验所在单位已具备所需试验室设备，并工作良好。13211监查员应在试验前估量试验所在单位有足够受试者。13212监查员应在试验前估量试验所在单位是否有符合条件受试者。13213监查员在试验中访视试验负担单位和研究者，以求全部受试者在试验完成前取得了知情同意书。23214监查员在试验前、中、后期监查试验负担单位和研究者，以确认在试验前取得全部受试者知情同意书。13215监查员在试验前、中、后期监查试验负担单位和研究者，以确认在试验前取得大多数受试者知情同意书。23216监查员在试验前、中、后期监查试验负担单位和研究者，确认全部数据统计与汇报正确完整。13217监查员在试验前、中、后期访视试验负担单位和研究者，确保病例汇报表中全部数据无一缺失。23218监查员每次访视研究者后，需向申办者口头汇报访视情况。23219监查员在每次访视研究者后，需向申办者以书面形式汇报访视情况。13220监查员每次访视后，向研究者递交汇报应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视发觉以及对错漏作出纠正。23221监查员应在每次访视时，认真填写病例汇报表，并确保与原始资料一致。23222监查员应在每次访视时，确认全部核查病例汇报表填写正确，并与原始资料一致。13223监查员应在每次访视时，确认已经有错误或遗漏均已改过或注明，经受试者署名并注明日期。23224监查员每次访视时，应该确认全部错误或遗漏均已改过或注明，经研究者署名并注明日期。13225监查员每次访视时，应在确认全部错误或遗漏均已修改后，在病例汇报上签字。23226监查员应在每次访视时，对全部错误或遗漏作出修改注明。23227如入选受试者退出及失访过多，监查员应核实后作出汇报，并在病例汇报表上给予解释。23228入选受试者退出及失访，监查员应核实后作出汇报，并在病例汇报表上给予解释。23229监查员应确认全部不良事件已在要求时间内作出汇报并统计在案。23230监查员应确认全部不良事件已在试验结束前作出汇报并统计在案。23231监查员应在每次访视时，如确认全部病例汇报表填写清楚、完整，则不需与原始资料查对。23232监查员每次访视后，需向药政管理部门书面汇报其访视情况。23233监查员应核实试验用药品是否按照药品管理法规进行供给、储备、分发、回收和有对应统计，并证实该过程是否安全可靠。13234监查员应核实试验用药品有供给、分发统计。如受试者留有未用试验用药品可让受试者自行销毁。23235病例汇报表是临床试验中临床资料统计方式。13236病例汇报表是临床试验汇报统计方式。23237每一位受试者在试验中关于资料均应统计于预先按试验要求而设计病例汇报表中。13238每一受试者在试验中关于资料只统计在病历中。23239研究者在临床试验开始后，按临床试验详细情况决定统计数据方式。23240研究者只需将每一受试者在试验中有临床意义资料统计在病例汇报表中。23241研究者应有一份受试者编码和确认统计，此统计应保密。13242每一受试者姓名和编码应准确统计在病例汇报表中。23243研究者应有一份受试者编码和确认统计，在试验结束后方可公布。23244研究者应确保将任何观察与发觉均已正确而完整地统计于病例汇报表中。13245研究者应只需将超出正常范围数据统计于病例汇报表中。23246在病例汇报表上作任何更正时，不得改变原始统计，只能采取附加叙述并说明理由，并由研究者签字并注明日期。23247在病例汇报表上作任何更正时，应首先改变原始统计，并说明理由，且由研究者签字并注明日期。23248在病例汇报表上作任何更正时，不得改变原始统计，只能采取附加叙述并说明理由，并由更正研究者签字和注明日期。13249复制病例汇报表副本时，不能对原始统计作任何改动。13250各种试验室数据均应统计或将原始汇报粘贴在病例汇报表上，在正常范围数据也应统计。13251除正常数据外，各种试验室数据均应统计在病例汇报表上。23252对显著偏离或临床可接收范围以外数据须加以核实，由研究者作必要说明。13253对显著偏离或临床可接收范围以外数据通常为无效数据，但研究者应作出必要说明。23254对显著偏离或临床可接收范围以外数据应给予复核，并用复核结果替换原数据。23255各检测项目必须注明采取单位名称。13256各检测项目必须采取国际统一要求单位名称。23257各检测项目必须注明国际统一要求正常值。23258临床试验总结汇报应与临床试验方案一致。13259临床试验过程中会有新发觉，所以总结汇报可与临床试验方案不一致。23260临床试验总结汇报内容应包含不一样治疗组基本情况比较，以确定可比性。13261设盲临床试验因随机分组，故不需做可比性比较。23262临床试验总结汇报内容应汇报随机进入治疗组实际病例数，并分析中途剔除病例及其理由。13263中途剔除病例因未完成试验，故能够不列入临床试验总结汇报。23264临床试验总结汇报内容应只汇报随机进入治疗组完成病例数，中途剔除病例，因未完成试验无须进行分析。23265在临床试验总结汇报中，应用图、表、试验参数和P值表示各治疗组有效性和安全性。23266在临床试验总结汇报中，应计算各治疗组间差异和可信限，并对各组统计值差异进行统计检验。13267在临床试验总结汇报中，应用各治疗组间差异和可信限，表示各治疗组有效性和安全性差异。23268在临床试验总结汇报中，将严重不良事件发生例数和发生率单独列表，但不需评价和讨论。23269研究者应将临床试验资料在所在医疗单位保留，保留期为试验药品被同意上市后最少2年。23270研究者应将临床试验资料在所在医疗单位保留，保留期为药品被上市后最少3年。23271研究者应将临床试验资料在所在医疗单位保留，保留期为试验药品临床试验结束后最少5年。13272研究者应将临床试验资料在医疗单位保留，保留期为试验药品临床试验结束后最少3年。23273申办者应保留临床试验资料，保留期为临床试验结束后最少3年。23274申办者应保留临床试验资料，保留期为临床试验结束后最少2年。23275在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在差异及其影响。13276在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。13277临床试验设计与结果表示及分析过程中，必须采取公认统计分析方法，并应落实于临床试验一直。13278临床试验设计与结果表示及分析各步骤中，均需有熟悉生物统计学人员参加。13279试验方案中观察样本大小必须以统计学标准为依据。13280试验方案中观察样本大小必须以检出有显著差异为标准。23281计算样本大小应依据统计学标准考虑其把握度及显著性水平。13282临床试验方案中要写明统计学处理方法，以后任何变动须在临床试验总结汇报中述明并说明其理由。13283临床试验方案中可先设计统计学处理方法，试验中发觉问题时可作修改，只需在临床试验总结汇报中说明所使用方法。23284如需作中期分析，应说明理由及程序。13285临床试验均需作中期分析。23286临床试验数据统计分析结果表示着重在临床意义了解，对治疗作用评价应将可信限差异与显著性检验结果一并给予考虑，而不一定依赖于显著性检验。13287临床试验数据统计分析中，对治疗作用评价应依据于显著性检验。23288在临床试验数据统计分析中发觉有遗漏、未用或多出资料须加以说明。13289在临床试验数据统计分析中发觉有遗漏、未用或多出资料可无须加以说明。232