药品GM认证检查评定标准物料

药品GMP认证检查评定标准

2008年1月1日起施行

物料

物料【检查核心】物料管理系统应具有可追溯性，从原料批号可查到成品客户，从客户投诉可查到其原因与生产过程的偏差是否相关；物料有质量标准、标识（如代号、名称、批号等），并有有效期或贮存期的规定，不使用无标准物料；遵循“先进先出”原则，接近有效期的物料需及时复检，不使用超过有效期的物料。物料3801药品生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。1．供货商审计：应根据物料质量标准从经质量管理部门核准的一个或多个供货商处采购物料。2．由质量管理部门负责、物料部门参与，进行供货商审计工作，审计的重点是关键物料的供货商。设计内容如下：2．1供货商合法的资格审核，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，《许可证》的有效期、生产范围、经营范围、经营方式。生产药品的生产批件、批准文号、注册生产地址、检验报告单、《营业执照》等。2．2供货商厂房、设施、设备的条件，质量保证体系，产品质量等。2．3供货能力，企业信誉等。物料3.关键物料不得从未经审计的供货商进货，供货商改变时，需经质量管理部门认可。4．有采购、储存、发放、使用的相关管理规程。5．物料采购合同应有名称、规格／标准、数量、包装要求等内容。6．到货验收时，应按采购部门提供的收货资料、供货商的送货单、化验报告等，对照实物，检查核对批号、到货数量和包装有否损坏等情况7．物料部门应建立库卡，物料台账等，物料存放位置应与库卡上标明的一致。

物料8.难以精确按批号分开的大批量、大众原料、溶媒等物料验收时可根据其对质量影响的大小，实行混批编号法；其收、发、存、用应制定相应的管理制度。9.上述购进的物料与已入库物料(如溶剂或储槽中的物料)混合前，应按规定验收、检验并放行。10.检查企业为确保无来自槽车所致的交叉污染，是否采用专用槽车、对每车物料抽样检验等方法。11.质量管理部门放行后，物料方可发放使用。12.物料的使用采用"Firs-in，First-out"，即"先进先出"的方法。3802应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。--物料到货台帐应记录--物料分类账应记录--货位卡应记录--领料单应记录--批生产记录应记录--物料检验报告单应有记录3803物料应按品种、规格、批号分别存放。物料1．制药企业物料的标识可按供货商的批号设企业内部使用的编号，一些质量要求较低的包装材料或大众物料可按来料日期编批，而不按供货商的批来设置编号，但应体现批的概念，即在质量上有理由将编号视作批号。检查企业物料管理系统及抽样制度，看物料的标识是否符合GMP的基本要求。2．检查制药企业是否设有代码系统，以便于区别物料名称相同、质量标准或规格不同的物料，有利于实现GMP消除混淆和差错的基本目标。3．现场抽查，购进物料是否按规定给定批号/编号，并按批号/编号及物料贮存要求贮存；帐、物、卡是否相符。物料*3901药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。1．原、辅料是否符合国家药品质量标准/企业内控质量标准。2．包装材料（包括内、外包装材料）是否符合标准。3．企业可通过验证建立物料的内控标准，无任何标准的物料不得用于药品生产。物料*3903非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。--缺少油墨的药用标准，对直接进入人体的辅料最低应符合食用标准1．检查企业物料质量标准（内控标准）及标准依据（食品行业法规），是否符合规定。2．检查对该油墨供货商质量体系（QS）评估报告及批准文件，对供应的油墨质量是否有保证。3．检查库房油墨实物及采购、验收、质量检验等是否符合规定。物料3904直接接触药品的包装材料应经过批准。--直接接触药品的包装材料应具有“药包材注册证”--药品内包装方式应经过审批*3905物料应按批取样检验。--物料包括原料、辅料和包装材料--物料应按批取样检验--购进同一厂家的同一批原料，到货时间不同，也应分别取样检验物料1．查相应的管理文件。2．购进物料时，是否附供货商的质量检验报告书。3．抽查某批物料的进货量、样本数、取样时间、取样量、取样容器，看是否按批、按书面规定取样；检查取样后，被取样物料包装的密封、标记情况，样品的登记、贮存和分发（化验室）情况。4．留样观察样品的登记和贮存。5．现场考察取样过程，看是否在规定的地点、用规定的方法取样，避免取样的物料受到污染或污染其他物料。4101物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，变更供应商需要申报的应按规定申报，供应商应经评估确定。对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全,并归档。--供应商审计、变更程序、文件管理--原辅料供应商变更应按规定申报。注册部门出具备案证明或注册补充批件--质管部门制订供应商变更程序，变更时履行相应手续1．根据质量管理部门批准的供货商清单，抽查进货货源。2．查物料管理规程，看物料入库时，是否进行了检验、验收、核对。物料4102购进的物料应严格执行验收、抽样检验等程序,并按规定入库。--仓库保管人员初验，核对数量、品名、批号、供应商（来源合理），进行外观检查--符合规定后填写请验单，交质检部门抽验--质检部门抽样检验，出具检验报告单--合格的物料入库物料*4201待验、合格、不合格物料应严格管理。不合格的物料应专区存放，应有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。如采用计算机控制系统，应能确保对不合格物料及不合格产品不放行。--有质量管理部门的指令，物料可放行--增加了对物料管理计算机控制系统要求--进行计算机系统的验证4301对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件贮存。1．查相关的管理文件和记录，有特殊要求的物料、中间产品和成品的储存是否有相应规定。2．检查现场。2．1需要在规定的温度、相对湿度及避光等条件下储存的物料、中间产品（如浸膏）和成品，是否具备相应的储存条件，是否执行相应的管理规定。2．2其降温、除湿、通风、避光等设施是否有效，监控（温度、相对湿度）记录内容是否详细、完整。2．3特殊贮存条件（按国家药品质量标准规定）。2．4是否按规定的贮存条件存放，是否超过规定的存放时限。2．5特殊贮存条件的温、湿度监控记录。物料43感02固体太原料瓜和液结体原祸料应衰分开刺贮存崖；挥擦发性喊物料服应避脊免污它染其茎它物晴料；仆炮制岔、整藏理加柜工后蓄的净络药材黄应使琴用清兴洁容验器或梅包装编，应耐与未板加工颈、炮晚制的条药材场严格润分开绸。1．固疮体、革液体罩原料总应分瓦开储疑存。2．固惰体物亡料应歪离地皂储存遣，留件有适阻当空钞间，侵便于剂清洁嚼、取杜样和丹检查衬。3．挥晴发性娱物料嫩的贮夫存是乌否设只专库曲、有消排风民设施道，其惜贮存杨条件勒应能婚避免版其污昼染其汤他物宁料。4．大巷型液查体贮隐存容唱器及庭附属谦管路禽应有群标识遥。5．检揉查现示场。5．1挥发尼性中艰药材阿的包努装是丑否密庭封，载是否伍储存哪于阴给凉库嫁内。5．2炮制怪、整款理加译工后茂的净段药材羊是否忽使用尚清洁辈容器绩或包傲装，勉净药蚀材是吴否与泰未加哗工、药炮制矩的药姥材分财库存傲放。44炊07易燃开、易拴爆和慈其它爱危险像品的竖验收洒、贮食存、臣保管钟应严盘格执寨行国舅家有腐关规毁定。1.现场预检查巴相应咸的储泻存条律件，惧安全多、防程火设腾施。2.验收飞、入之库、氏发放线记录丑；帐怠、物驻、卡寄相符蔽情况穿。3.检查抹高温怀季节耽的降汇温措狂施及填温度编控制槐记录肉。4.检查舒在室瞎外或美敞开内式库崭房的袜腐蚀乱性物雀质、喇易爆括炸性莲物料改等，免看标底识是革否脱闸落，名易造睛成混惑淆和毯差错踩，发移现此剪现象效时，给应制诉订纠穿偏措兄施5.检查义现场旁。5.的1是否型有符蝇合要扮求的撞易燃姻、易玩爆和叙危险夫品库坡，相究关设邮施是板否符月合国吃家有委关规绘定。5.科2记录答（验缎收、寺保管六，温愧度、悟相对圈湿度堂监控烤等）练、货型位卡鼓、台茧账、蜜状态轿标记犹（包莲括防错火安欺全标汤志）齿是否娱符合睡要求鼻。物料45劈燕01物料磁应按餐规定避的使房诚用期片限贮俱存，绵贮存沫期内靠如有殖特殊繁情况衔应及留时复祥验。--取消耍了“胸期满毕后是舌否按技规定富复验巨”--原料升、辅硬料有畏有效唯期的蓄应在杯有效沫期内填使用--无有揉效期挑的，扇企业翼应规结定储挖存期众限--贮存他期限嘱内物埋料出筹现受呈潮、修变质渣或外耳包装割破损篇等情臭况，欧及时匹复验1．通碌过稳食定性皂考察号或根肉据供包货商版提供恒的技示术资来料确朵定物亲料储漆存期叠。2．对酬检验截数据赏进行竟统计宝、分落析、议检查科复检谁期及记有效撒期制肤订的狸实验巴依据卖。3．近龟储存壮期时粱，应炼按规城定复棵检，付复检赚后，腔须给亏定修辱改后闲的贮既存期两，不冤得无载限期赔延长民储存壁期。4．储聚存过亡程中打发生性特殊斧情况蒸时需秩复检片。物料*4宽60坊1药品院标签阵、说聚明书盛应与系药品箩监督羽管理脂部门牲批准扫的内嫂容、畏式样爱、文忽字相悠一致跑。1．相肚关的鬼管理主文件疑，包设括印览刷版可本的恨管理骗及对举供货赛商的困特殊笋要求弄，防凭止印宗刷过妹程中萄可能夸发生讽的混脏淆和洲差错掉。2．建恨立标匹签标税准，激包括可文字催内容登、颜少色装励饰性惊内容御、纸菊质、德规格教、核肿对用拌编码胀（在块印刷从包装苗材料令边上煌一定童位置品印刷盾一种励色块架，当昏混入剩其他伟大小英相同辫，但翠内容尽不同戚的印准刷包禽装材豆料时你，易造于检瓣查出廉来）荡或计循算机沿条码桌等。3．抽茄查标督签标煌准，陶看标忧签是袖否按垄文件谋要求诱管理服，即唇有起穴草、罩复核责、批授准等尸手续台。物料46臣02标签惹、说圣明书督应经某企业旦质量组管理解部门请校对脸无误琴后印行制、傍发放逢、使着用。46金03印有裹与标喂签内海容相哗同的生药品侍包装被物，华应按董标签舟管理卖。--主要绒指小凉盒和村铝箔47陶01标签璃、说再明书浅应由毁专人俯保管太、领看用。1．相亩关的纹管理热文件钱。2．质梨量管大理部叫门是京否设新专人正负责姥标签筹管理义。3．订惠货合绞同须鸡附标适准，址验收惕时须档质量踪蝶管理慢部门波专人锡按标遵准核助对。4．仓鼠储部伪门应片设专脆人负光责保螺管、奸发放荡，车甩间设弯专人赛负责佩领用栗。物料47途02标签灰、说难明书列应按压品种膀、规礼格专蛙柜或仰专库澡存放庙，应络凭批挥包装掏指令天发放浊。1．查面相关牙管理危文件河，看宣是否踢明确汤规定件标签梢物料糟平衡往的允榜许范糟围，沟非指制定人晓员不妻得随竖意替惑代指迫定人凭员履棍行标热签管飘理的扇责任钉。2．专血人专茅库或氧专柜千上锁短。3．检朵查现巡寿场3．1是否就设专谎柜（锡库）词按品窑种、项规格喝存放渣标签信、说肺明书毯。3．2是否谱根据姓批包去装指握令下往达的就标签均、说停明书棚批领凝取数朋量发检放。47助03标签脱应计裂数发塘放，金由领负用人喊核对积、签遍名。梦标签沸使用腐数、息残损番数及喂剩余贸数之庄和应央与领嗽用数家相符公。印锹有批痛号的狠残损括标签数或剩桂余标南签应亮由专育人负萍责计享数销沫毁。1．标裳签是借否计宋数发服放。2．抽贞查标桃签库茫已发哪放过怒的标取签，玻数量盈与货赛位卡作的记穷录是降否相奔同。胆领料苗单或塘领料染记录忘上是愚否有篮领发缎料人降双方灿签字退。3．检骂查包颤装生款产现恒场及旅批包纹装记调录，妹标签辫使用汗数、登残损丈数及像剩余念数之领和是称否与渔领发党数相血符。*4刃70助4标签怠发放际、使炼用、袋销毁现应有拔记录词。--标签迹发放肌仓库西有记音录--车间珠使用遵在批狂包装妨记录啄上有着记载--车间抹和仓警库都摆应有恢销毁友记录--印刷桑不合疫格的侧标签嘱不应临退货画，应浓通知四供应卵商后狗销毁物料1．相风关管弟理文句件中返是否脏明确岂规定坝标签谋数额挪平衡看的计畏算方外法。2．查富领、额用、腹退回安、销级毁数们量是林否纳睛入批述生产快记录低中。烂从实柿际批揉生产垃记录罗中查晒标签痕数额湖平衡对情况摘。3．查