2023年度执业药师之药事管理与法规每日一练试卷B卷包含答案

2023年度执业药师之药事管理与法规每日一练试卷B卷包含答案

单选题（共55题）1、以下关于药品广告申请说法错误的是A.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出B.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出C.药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业D.省.自治区.直辖市药品监督管理部门是药品广告的审查机关【答案】C2、（2018年真题）关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法错误的是（）A.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业,方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂C.具有蛋白同化制剂肽类激素定点批发资质的药品经营企业,方可从事复方甘草片、复方地芬诺酯片的批发业务D.药品零售企业不得开架销售复方甘草片、复方地芬诺酯片【答案】C3、湖北诺盛医药有限公司于2014年1月15日至7月7日，从南京星银药业集团有限公司购进该公司生产的复方磷酸可待因口服溶液共186．325万瓶；未建立真实完整的购进验收入库记录；采取现金交易，且未开具销售票据，未收集客户资质证明，未建立完整的客户档案，致使购进的186，325万瓶复方磷酸可待因口服溶液去向不明。A.设置专柜由专人管理、专册登记B.列入必须凭处方销售的处方药管理C.除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装D.如发现销售超道正常医疗需求，大量、多次购买含可待因复方口服溶液，需登记身份证号【答案】D4、参照药品管理要求进行管理，应经国家药品监督管理部门注册的是A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品B.特殊医学用途配方食品C.体外诊断试剂D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品【答案】B5、根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是（）。A.葡萄糖氯化钠注射液B.安奇霉素原料药C.清开灵注射液D.白蛋白注射液【答案】A6、药品零售企业中药饮片调剂人员A.应当具备执业药师资格B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称C.应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称D.应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格【答案】D7、建立药品价格信息监测和信息发布制度的部门是A.市场监管部门B.医疗保障部门C.卫生健康部门D.中医药管理部门【答案】B8、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.进德修业，珍视声誉D.尊重同仁，密切协作【答案】D9、对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期限分别为A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年【答案】C10、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。A.国家药品监督管理部门?B.企业所在地省级药品监督管理部门?C.企业所在地市级药品监督管理部门?D.企业所在地县级药品监督管理部门?【答案】B11、可以在大众传播媒介发布广告的药品是A.氯雷他定（OTC）B.复方樟脑酊C.阿奇霉素分散片D.曲马多【答案】A12、（2020年真题）甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在同一库房。A.将中药饮片黄芪和鱼腥草注射液同库储存B.将硝苯地平控释片和鱼腥草注射液同库储存C.将硝苯地平控释片和维生素C泡腾片同库储存D.将维生素C泡腾片和鱼腥草注射液同车运输【答案】A13、首营品种是指A.本企业首次采购的药品B.销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程C.采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业D.将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方【答案】A14、有关我国保障性药品目录的说法，错误的是A.我国保障性药品目录包括基本药物目录、“医保”目录和“新农合”药品目录B.基本药物目录全部纳入“新农合”药品目录C.基本药物目录全部纳入“医保”目录D.国家基本药物目录以“医保”目录和“新农合”药品目录为基础【答案】D15、结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验【答案】A16、标签应当标示执行标准的是A.原料药B.处方药C.注射剂D.中成药【答案】A17、（2019年真题）根据《野生药材资源保护管理条例》濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材对应的物种属于A.二级保护野生药材物种B.中药品种保护物种C.一级保护野生药材物种D.三级保护野生药材物种【答案】C18、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。A.担任药店负责人但不参与药品质量管理B.替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师【答案】C19、批准文号是“国妆特进字JXXXX”的是A.国产非特殊用途化妆品B.国产特殊用途化妆品C.进口特殊用途化妆品D.进口非特殊用途化妆品【答案】C20、有关保健食品标签、说明书和广告的说法，错误的是A.保健食品的标签、说明书、广告词中应声明“本品不能代替药物”B.广告经生产企业所在地省级药品监督管理部门审查批准C.保健食品的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能D.保健食品的标签、说明书载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等【答案】C21、A药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。A药店从B药品生产企业购进双黄连口服液。非处方药目录里有双黄连口服液。A.双黄连口服液包装、标签、说明书上应有非处方药专有标识B.药品生产企业需向国家药品监督管理部门申请转换非处方药后，才可作为非处方药上市C.药品生产企业需向省级药品监督管理部门申请转换非处方药后，才可作为非处方药上市D.双黄连口服液在药店应开架销售【答案】C22、药品生产企业生产假药，情节严重的，应吊销其A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗机构执业许可证》【答案】A23、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】B24、《中华人民共和国食品安全法实施条例》（国务院令第557号）属于A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章【答案】C25、可以纳入国家基本药物目录遴选范围的有A.主要用于滋补保健作用，易滥用的品种B.国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种C.含有国家濒危野生动植物药材的品种D.因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的品种【答案】B26、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点经营的说法，正确的是A.全国性批发企业可以经营麻醉药品原料药B.区域性批发企业可以经营第一类精神药品原料药C.全国性批发企业和区域性批发企业都可以从事第二类精神药品批发业务D.区域性批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品【答案】C27、企业向个人消费者提供互联网药品交易服务应,具有与上网交易的品种相适应的A.能力、设施和设备B.设施、设备及相关管理制度C.药品配送系统D.管理制度与措施【答案】C28、根据《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定，关于医疗用毒性药品生产、销售管理的说法，正确的是A.生产企业生产毒性药品，每次配置必须经2人以上复查无误，并详细纪录每次生产所用原料和成品数B.医疗机构供应和调配毒性药品，必须凭执业医师签名的正式处方，且每次处方剂量不得超过三日极量C.药师调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，可以付炮制品或生药材D.医疗用毒性药品专有标志的样式是黑白相间，白底黑字【答案】A29、根据《药品召回管理办法》,应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是（）A.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回B.药品生产企业未按规定建立药品召回制度C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告D.药品经营企业拒绝配合协助生产企业召回药品未立即停止销售【答案】A30、根据《药品经营质量管理规范》对人工作业库房储存药品的色标管理规定，药品养护人员发现库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染，该药品应标示A.橙色标识B.红色标识C.绿色标识D.黄色标识【答案】D31、租赁他人柜台或者场地的经营者，应当标明其真实名称和标记，这种经营者义务属于A.保证安全的义务B.真实标记的义务C.提供信息的义务D.保证质量的义务【答案】B32、（2020年真题）甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在同一库房。A.将中药饮片黄芪和鱼腥草注射液同库储存B.将硝苯地平控释片和鱼腥草注射液同库储存C.将硝苯地平控释片和维生素C泡腾片同库储存D.将维生素C泡腾片和鱼腥草注射液同车运输【答案】A33、应列在【不良反应】项下的内容是A.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复B.服用药品对于临床检验的影响C.该药品与其他药品合并用药的注意事项D.禁止应用该药品的疾病情况【答案】A34、药师对医师处方用药适宜性审核的依据不包括A.药物临床应用指导原则B.药品价格C.临床诊疗指南D.药品说明书【答案】B35、根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可的执法主体是A.行政机关B.行政机关或行政机关申请人民法院C.人民法院D.行政机关或其上级行政机关【答案】D36、病例数不少于2000例A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】D37、未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是()A.未经批准,擅自在城乡集贸市场设点销售药品的B.出租、出借药品经营许可证的C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的D.应办理许可事项变更而未办理被发证部门直布药品经营许可证》无效仍从事药品经营活动的【答案】B38、经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售A.非处方药B.处方药C.甲类非处方药D.乙类非处方药【答案】D39、依照《处方管理办法》，处方用量管理的要求是，某些老年病处方A.一般不得超过7日用量B.一般不得超过5日用量C.一般不得超过3日用量D.可适当延长处方用量【答案】D40、实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务，体现了设定和实施行政许可的A.公开、公平、公正原则B.便民和效率原则C.信赖保护原则D.法定原则【答案】B41、批准文号是“国妆特字GXXXX”的是A.国产非特殊用途化妆品B.国产特殊用途化妆品C.进口特殊用途化妆品D.进口非特殊用途化妆品【答案】B42、中药饮片批发企业质量管理部门负责人的资质要求是（）A.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.具有中药学中级以上专业技术职称D.具有中药学初级以上专业枝术职称【答案】A43、根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不合格药品处理等书面记录和相应凭证第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是A.超过药品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超过药品有效期1年，不得少于3年D.自药品有效期期满之日起不少于5年【答案】D44、甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围A.属于《药物经营许可证》许可事项变更B.属于应该重新办理《药物经营许可证》的事项C.属于《药物经营许可证》登记事项变更D.属于只需到工商行政部门办理的企业注册登记事项变更【答案】B45、负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用的部门是A.国家卫生健康部门B.国家中医药管理部门C.国家药品监督管理部门D.工业和信息化管理部门【答案】B46、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,关于麻醉药品和精神药品管理的说法正确的是（）A.药品零售企业不得从事第二类精神药品零售B.区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻醉药品,应经国务院药品监督管理部门批准C.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品,应当向省级卫生行政部门申请办理购用印鉴卡D.定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位【答案】D47、药品经营企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗机构执业许可证【答案】B48、某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。A.该企业经营中药饮片，还应具有存放中药饮片和处方调配的设备B.该企业经营第二类精神药品，当具有储存药品的货架C.该企业营业场所内应当具有储存药品的货架和柜台D.该企业如果开展药品拆零销售，还应具有所需的调配工具、包装用品【答案】B49、辅助用药、医院超常使用的药品应该A.建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控B.主动与患者沟通，规范用量，努力减轻急性、长期用药患者药品费用负担C.推进药品剂型、规格、包装标准化D.全面配备并优先使用【答案】A50、有关特殊医学用途配方食品的说法，错误的是A.特殊医学用途配方食品包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品B.特殊医学用途配方食品应当经国家药品监督管理部门注册C.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当向省级药品监督管理部门备案D.同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉【答案】C51、（2016年真题）根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是A.天然药物提取物B.天然药物提取制剂C.中药人工制品D.已申请专利的中药制剂【答案】D52、根据国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医函[2018]1112号），对辅助用药管理目录中的全部辅助用药进行A.重点监控并全部纳入审核和点评范畴B.分级管理并部分纳入审核和点评范畴C.重点监控并部分纳入审核和点评范畴D.分级管理并全部纳入审核和点评范畴【答案】A53、国家市场监督管理总局局务会议通过的《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）是A.法律B.行政法规C.地方政府规章D.部门规章【答案】D54、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理的说法，错误的是（）A.是保证医疗机构药品质量，保障公众用药安全，维护公众身体健康的相关活动B.对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理C.是以患者为中心，以临床医学为基础的综合管理D.是促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作【答案】C55、药品安全风险的特点不包括A.复杂性B.不可预见性C.不可避免性D.不可控制性【答案】D多选题（共13题）1、医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容有A.“保证治愈”“即刻见效”“疗效最佳”等表示功效的断言或保证的内容B.说明治愈率或者有效率的内容C.禁忌证、注意事项及需要警示或提示的内容D.与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容【答案】ABD2、药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在一年内无违法违规行为属于A.守信等级B.失信等级C.警示等级D.严重失信等级【答案】A3、（2015年真题）关于GAP说法，正确的有A.从事中药材生产的企业必须通过GAP认证并取得GAP证书B.GAP适用于中药材（包过植物药和动物药）生产全过程C.实施GAP有利于促进中药标准化、现代化D.GAP是中药材生产质量管理规范【答案】BCD4、根据国务院印发的《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》，“十三五”期间深化医药卫生体制改革的重点任务包括A.建立科学合理的分级诊疗制度B.建立科学有效的现代医院管理制度C.建立高效运行的全民医疗保障制度D.建立规范有序的药品供应保障制度【答案】ABCD5、二级医院的药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的专家组成，包括的专业有A.药学B.临床医学C.医院感染管理D.医疗行政管理【答案】ABCD6、属于国家基本药物目录药品的条件是A.《中华人民共和国药典》收载的品种B.国家基本医疗保险药品目录中的品种C.国家卫生行政部门、药品监督管理部门颁布药品标准的品种D.具有多家药品生产企业生产的品种【答案】AC7、基本药物的采购，实行分类采购，以下说法正确的是A.对临床用量大.采购金额高.多家企业生产的基本药物，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品B.对用量小.临床必需.市场供应短缺的基本药物可通过招标采取定点生产等方式确保供应C.对妇儿专科非专利药品.急救药品.基础输液.临床用量小的药品实行集中挂网，由医院直接采购D.对部分专利药品.独家生产药品可通过招标采取定点生产等方式确保供应【答案】ABC8、有关广告审查管理的说法，正确的有A.药品广告批准文号的申请人可以