2023年药品安全信号检测程序

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篇1:药品平安信号检测程序

文件编号

药品平安信号检测程序

执行日期****

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起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

版本号

00生效日期

分发部门

药品不良反应监测办公室、质量保证部、科研中心

目的：建立药品平安信号检测程序。

适用范围：适用药品平安信号检测。

负责人：药品不良反应监测办公室主任、质量保证部部长、科研中心监测人员。

内容：准时发觉信号，科学分析和评估信号是药品不良反应监测工作重要工作内容。

一、信号特征

潜在平安性信号的特征包括药品说明书未标明的新的不良反应，特殊是严峻不良反应；药品说明书已标识的不良反应的严峻程度明显增加；一般人群中特别罕见的不良反应；新的药品与药品、药品与器械、药品与食物、或药品与养分补充剂之间的相互作用；发觉特定的危急人群（例如，特定种族或基因易感性或并存疾病的人群）；产品名称、标签、包装或使用上的混乱；不合理使用问题（例如，不良反应见于超出产品说明书的推举剂量、非推举用药人群使用）等。

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二、信号检测

可依据不良反应报告数量等因素，打算信号检测的方法。

1、个例病例评价：来自各种来源的个例报告可以形成潜在信号的早期预警。个例报告的数量和质量会影响到评价结果。一个单独的病例很少被考虑为信号。对于新的不良反应通常需要对累积数据进行检索和分析，以确定是否代表一个潜在的新的信号。

2、病例报告系统回顾：为了准时发觉风险信号，应当定期对收到的病例报告进行系统回顾。回顾频率主要考虑肯定时间内收到的ADR信息数量、产品类型等。可以通过传统的人工阅历开展病例报告系统回顾，也可以利用计算机帮助的数据挖掘方法进行病例报告系统回顾。传统方法即人工通过分析肯定时间内ADR信息状况的趋势变化，发觉药品风险信息。分析内容通常包括报告数量、患者人口统计学特征、原患疾病、不良反应表现、药品用法用量、批号、不良反应结果等。计算机帮助的数据挖掘通常采纳频数法、贝叶斯方法等。从传统的个例报告的评价，到使用计算机算法对数据库中药品平安数据进行挖掘，每一种方法都有其优点和缺点。个例报告评价可以全面评价报告的每一个方面，但是这就需要大量的资源。而数据挖掘方法通过不良反应数量累加或者频次的分析可能会消失许多信号，需要人工进一步去分析，例如是否为已知不良反应，是否受销售量的影响等。

3、定期平安性更新报告也是定期回顾产品平安性的一种形式，是信号检测的重要组成部分。

4、其他来源信息：除了上述信息外，还会收到其他来源信息，也应当一并考虑到信号检测过程中。例如来自于非临床讨论、试验室讨论、药品重点监测、上市后临床讨论等活动的数据。

三、信号分析

假如一个或更多的病例都在提示一个平安性信号，需要对信号做进一步的调查分析，开展针对全部病例或者与该问题有关的信息检索工作。汇总分析相关信息、定性潜在的平安风险、甄别风险因素。病例汇总分析内容通常包括：临床表现和试验室表现，及大事的进程；消失大事的患者的人口统计学特征（例如，年龄、性别、种族）；用药持续时间；从用药开头到不良反应发生的时间；使用的剂量；伴随用药；伴随疾病，尤其是那些已知的能导致不良大事的伴随疾病，例如潜在的肝脏损伤或肾脏损伤；给药途径；批号；年度或产品生命周期中的不良大事报告率的变化等。必要时应主动开展药品平安性讨论。很多种方法可以用来讨论平安性信号，例如观看性药物流行病学讨论、临床试验、Meta分析、动物平安性讨论、试验室的平安性讨论等。

四、变更记载和缘由：

版本号

编号变更

执行日期

变更缘由、依据及具体变更内容

00********

新文件

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篇2:信号网络浪涌爱护器标准符合性认定检验实施细则

信号网络浪涌爱护器标准符合性认定检验实施细则

名目

1编制依据及适用范围

2引用标准

3检验项目及技术要求

3.1检验项目及技术要求

3.2对各种类型SPD

检测项目

4检验方法

5抽样

5.1抽样基数

5.2样品数量

6质量判定

6.1信号网络浪涌爱护器监督总体的检验项目和质量判定

6.2判定准则

信号网络浪涌爱护器标准符合性认定检验实施细则

编制依据及适用范围

本细则是依据中华人民共和国通信行业标准YD/T1542-2022

《信号网络浪涌爱护器技术要求和测试方法》编制。

本细则适用于信号网络用浪涌爱护器(包括线路接口避雷器、天馈线避雷器等)的标准符合性认定质量检验。

引用标准

GB5169.11-1997

电工电子产品着火危急

试验方法

成品的灼热丝试验和导则

GB17464-1998

连接器件

连接铜导体线用的螺纹型和无螺纹型夹紧件的平安要求（idtIEC999:1990）

GB/T4942-1993

低压电器外壳防护等级（eqvIEC60947:1988）

检验项目及技术要求

3．1检验项目及技术要求（见表1）。

表1检验项目及技术要求

序号

项目名称

技术要求

外观要求

a)金属零部件表面应光滑、不应有表面缺陷，镀层外观必需光滑细致，没有斑点、凸起和未镀上的地方。

b)塑料零部件表面应平整，有光泽，无裂纹、肿胀、疏松、气泡等缺陷。端子、螺帽、插头、插孔应良好。

c)标志应完整清楚，耐久牢靠，内容齐全，且铭牌不应消失移动和任何翘曲现象。

最大持续运行电压（不标明Uc不作要求）

最大持续运行电压Uc由产品说明书规定，在此电压和上升20%后再返回此电压时，产品的对地漏电流小于1mA。如产品说明书不标明Uc，则不作要求。

对地阻抗

平衡线输入输出端对地阻抗：1k；非平衡线不规定详细要求。

电压爱护等级Ug

YD/T1542-2022

《信号网络浪涌爱护器技术要求和测试方法》5.4.3。

冲击耐受力量In

SPD应能承受标称耐流力量(8/20s)试验，试验时样品输出端残压Ures不应超过电压爱护等级允许值的2倍，试验后SPD应满意YD/T1542-2022

《信号网络浪涌爱护器技术要求和测试方法》5.4.2和5.4.3的要求。

插入损耗

在规定的传输频率范围内，信号浪涌爱护器插入损耗肯定值：0.5dB（频率大于2.2MHz时）；1.5

dB（频率小于等于2.2MHz时）。线路上信号为数据脉冲信号时不适用。

驻波比

在规定的传输频率范围内，驻波比应不大于1.2。线路上信号为数据脉冲信号时不适用。

8近端串扰（单回线产品不适用）

信号浪涌爱护器的回线间串音防卫度(近端)应不小于60dB，单回线产品不作要求。

9误码率

误码率应110-9。线路上信号为正弦信号时不适用。

10数据脉冲波形变化

脉冲宽度中点处正负脉冲幅度比：0.95。线路上信号为正弦信号时不适用。

11电气间隙和爬电距离

应符合YD/T1542-2022

《信号网络浪涌爱护器技术要求和测试方法》表3的要求。

12外壳防护等级

SPD的外壳防护等级（IP代码）应满意GB/T4942.2-1993中规定的IP2L*的要求，能防止直径大于12.5mm的固体异物进入壳内和防止手指或长度不大于80mm的类似物体触及壳内带电部分或运动部件。

13爱护接地

a)SPD在按正常使用条件安装和连接时，其非带电的易触及的金属部件（用于固定基座、罩盖、铆钉、铭牌等以及与带电部件绝缘的小螺钉除外）应连接成一个整体后与爱护接地端子牢靠连接。

b)爱护接地端子螺钉的尺寸应不小于M3。

c)爱护接地线的截面积应不小于0.75mm2。d)爱护接地应采纳符合国标的标记加以识别，如字母标记PE图形符号等。

14着火危急性

SPD的外壳绝缘部件应是不易燃的，或是能自熄灭的。

表2电压爱护等级Ug分级及技术要求

试验端子

电压爱护等级允许值（V）

线对地(平衡线)

线间(平衡线，同一回线)

芯线对外导体(同轴型)

外导体对地

(同轴型，外导体与地不连接时)

备注

对于一些以公共地作回路的产品，可视为同轴型,公共地相当于外导体。

3．2

对各种类型SPD

检测项目（见表3）

表3信号网络浪涌爱护器测试项目

信号网络浪涌爱护器

产品名称

检测项目名称

平衡线浪涌

爱护器

同轴线浪涌

爱护器

以太网接口浪涌爱护器

掌握接口浪涌爱护器

数据接口浪涌爱护器

天馈线接口浪涌爱护器

外观要求

最大持续运行电压（不标明Uc不作要求）

对地阻抗

电压爱护等级Ug

冲击耐受力量In

插入损耗

驻波比

近端串扰（单回线产品不适用）

误码率

数据脉冲波形变化

电气间隙和爬电距离

外壳防护等级

爱护接地

着火危急性

注：表中打"'的检测项目为该产品必需进行的检测项目，打"R'

的检测项目为该产品参考检测项目。

4检验方法

检验方法参考YD/T1542-2022

《信号网络浪涌爱护器技术要求和测试方法》。

5抽样

5.1抽样基数：

装配完整的浪涌爱护器：不少于15个；

5.2样品数量：

装配完整的浪涌爱护器：3个；

6质量判定

6.1信号网络浪涌爱护器监督总体的检验项目和质量判定（见表4）。

6.2判定准则：产品消失1项B类不合格或多于2项C类不合格时，判该监督总体不合格。

表4

质量判定

序号

项目名称

不合格类别

B类

C类

外观要求

最大持续运行电压

对地阻抗

电压爱护等级Ug

冲击耐受力量In

插入损耗

驻波比

近端串扰

误码率

数据脉冲波形变化

电气间隙和爬电距离

外壳防护等级

爱护接地

着火危急性

篇3:交警支队交通信号配时工作

邯郸支队信号配时工作

一、合理调整主干道信号灯配时，打通道路网络通道。

对人民路、联纺路、中华大街、滏东大街、滏河大街、光明大街等主干道高峰期信号配时进行了调研，根据支队领导要求和外地专家的建议，在5月11日至5月31日的二十天时间里，科研中心对主城区各主要交叉口信号配时进行了优化调整，不断依据交通量逐步细化修正，平均每个岗区信号灯调整都达到了3次以上。

邯郸支队信号配时工作经受了两个阶段，第一阶段：运用交通工程学信号配时理论，以单个交叉口交通流延误时间最小为目的，依据各个交叉口的详细流量，设计信号配时的相位、相序、周期、各相位绿灯时间等参数，各相绿灯最短时间不应短于行人过街的时间。其次阶段：一是在实践中运用进展信号配时理论，通过观看第一阶段信号优化后的效果，在现场依据交通量状况，运用邯郸支队归纳和总结的"迭代法'逐步调整各相位时长，对绿信比、相位、周期等重要参数进行优化；二是以需求管理为指导，兼顾主城区交叉口大网络，根据"三点原则'对各个交叉口信号配时进行优化（"三点原则'即：（1）关键节点长周期、平衡绿信比；（2）干线节点长