2023年药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试上岸提分历年高频考点试卷答案

2023年药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试上岸提分历年高频考点试卷答案（图片大小可自由调整）卷I一.综合考核题库(共90题)1.质量控制2.下列违反药品广告申请和发布的违法行为，其法律责任属于3年内不受理该企业该品种广告审批的是：A、甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容，进行虚假宣传的B、丙企业提供虚假材料申请刺五加片药瓶广告审批，并取得广告批准文号事后被药品广告审查机关发现的C、乙企业异地发布一被注销药品广告批准文号的氟派酸胶囊广告的D、丁企业提供虚假材料申请左氧氟沙星注射液广告审批，在受理审查中被药品广告审查机关发现的E、以上均不对3.A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正确的是A、药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标B、药品不能申请注册商标C、药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上D、注册商标的单子面积不得大于通用名称所用字体的二分之一4.药物警戒内容包括A、药物的不良反应B、不合格药品C、用药错误D、急、慢性中毒病例报告E、药物滥用与误用5.处方药分为以下哪几类A、患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用，且社会药店不可零售B、患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售C、患者可按处方和医嘱自行用药，社会药店可零售D、必须由执业药师指导使用，社会药店可零售E、可以凭执业医师的处方在普通商业企业购买6.质量管理负责人具有药学或相关专业（）学历7.中药8.《药事管理学》教材主要介绍的是A、药品质量管理B、药品监督管理C、药事行政D、药品经营管理E、药事公共行政9.国家对培育中药材持（）态度10.世界卫生组织对不良反应的分类中D类不良反应又称为A、剂量相关型B、剂量无关型C、剂量相关和时间相关型D、时间相关型E、停药型11.是我国所有法律包括药事管理法的重要渊源。A、药事管理行政法规B、药事管理地方性法规C、药事管理规章D、药事管理法律E、宪法12.下列不得参与药品生产经营活动，并以其名义推荐或者监制、监销药品的单位是A、药品监督管理部门B、药监部门设置的药品检验机构C、已确认的专业从事药品检验的机构D、药监部门及其设置的药品检验机构E、药监部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构13.下列属于毒性西药的是A、毛果芸香碱B、普萘洛尔C、阿司匹林D、对乙酰氨基酚E、尼莫地平14.药品毒副作用都很大，所以要管理。（章节：第一章绪论难度：3）15.下列说法错误的是A、药品委托生产包括部分工序的委托加工行为B、委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业C、委托方应当取得委托生产药品的批准文号，负责委托生产药品的质量D、委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止E、以上均不对16.无菌原料药的粉碎、过筛、混合和分装属于B级背景下的A级。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：4）17.药品生产是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：1）18.关于中药饮片的管理不正确的是A、中药饮片必须按国家药品标准或“炮制规范”炮制B、中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包材和容器C、发运中药饮片必须有包装D、中药饮片包装必须印有或贴有标签E、中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号19.下列哪一类药品可在药店零售A、解热镇痛药B、麻醉药品C、疫苗D、肽类激素E、第一类精神药品20.药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起（）年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。21.以保健品冒充精神药品的属于。A、辅料B、药品C、新药D、假药E、劣药22.《中华人民共和国药品管理法》规定，发运中药材包装上必须附有A、专用许可证明B、检验报告书C、质量合格标志D、注册商标E、使用说明书23.药品审评中心不是药品监督行政机构。（章节：第三章药事组织难度：5）24.下列B与"互联网药品信息服务管理暂行规定"不相符的是A、非经营性互联网药品信息服务提供有偿互联网药品信息服务的B、国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理C、从事非经营性互联网药品信息服务，应向所在地的药品监督管理局提出申请D、拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请E、取得从事互联网药品信息服务资格的违反本规定情节严重的，撤销其资格．25.新时期卫生事业方针的重点是用药安全。（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：2）26.根据药品管理法，中药饮片的炮制应符合A、制剂规范B、炮制规范C、药品检验标准D、一般药品标准E、企业内控标准27.下列需要获得药品批准文号才能生产的是A、传统中药材B、中成药C、传统中药饮片D、天然植物的提取物E、药用植物栽培品28.待验药品库区应挂黄色色标。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：2）29.应具有药学专业技术职称的是：A、医院药剂科人员B、药品经营企业负责人C、药库保管员D、零售药企处方审核人员E、药品生产企业负责人30.药品注册内容不含A、药品名称B、药品包装C、药品广告D、药品标签、说明书的内容E、药品质量标准31.下列属于传统药的是A、合成药品B、抗生素C、藏药D、生化药品E、放射性药品32.中药材生产质量管理规范缩写为GAP。（章节：第一章绪论难度：3）33.药品上市后再评价的内容包括A、合理用药评价B、质量评价C、临床有效性评价D、经济性评价E、安全性评价34.必须配备执业药师的单位有A、药品科研单位B、药学教学单位C、药品生产单位D、药品经营单位E、药品使用单位35.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合：A、安全要求B、卫生要求C、药用要求D、医用要求E、无菌要求36.我国药事管理学课程的基本内容不包括A、药品监督管理B、药品经营立法C、药品管理立法D、药学技术人员管理E、药事管理体制37.三级医院临床药师不少于A、3名B、4名C、5名D、6名E、7名38.出口中药材必须经对外贸易部门批准，办理《出口中药材许可证》后，方可办理出口手续，目前国家对中药材出口实行审批管理的种类共有A、40B、35C、20D、18E、1339.药品批准文号格式正确的是A、国药准字+1位字母+4位年号+4位顺序号B、H表示化学药品C、Z表示中药D、S表示生物药品E、J表示进口药品分包装40.国家对野生药材物种实行A、严格管理的原则B、保护和采猎相结合的原则C、严禁采猎的原则D、限量采猎的原则E、保护与鼓励人工种养相结合的原则41.《药品生产许可证》的内容有许可事项和登记事项两类。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：3）42.“药事”的含义是A、药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B、药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C、药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D、药品研制、生产、流通、使用、价格、广告有关事项E、药品生产、流通、使用、价格、广告有关事项43.批号44.药品生产企业是为无名市场生产和定单生产兼有的混合企业。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：3）45.调整行政诉讼过程中形成的各种关系的法律制度是A、行政强制制度B、行政处罚制度C、行政诉讼制度D、行政许可制度E、行政复议制度46.药品注册47.国务院药品监督管理部门为全国执业药师注册管理机构，省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。（章节：第四章药学技术人员管理难度：2）48.药品购销记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：5）49.下列何种药品可以零售A、放射性药品B、戒毒辅助药C、麻醉药品D、第一类精神药E、瞿粟壳50.下列关于非处方药的叙述，错误的是A、应用安全B、疗效确切C、质量稳定D、使用方便E、需在医院购买51.药事管理包括宏观和微观两个方面。（章节：第一章绪论难度：1）52.药品临床前研究内容中药学研究不包括A、原料药工艺研究B、制剂处方及工艺研究C、确证化学结构或组份的试验D、药品质量试验E、药效学试验53.世界知识产权组织简称A、WPl0B、WT0C、WPPTD、WCTE、WIPO54.药品专利侵权的法律责任，侵权行为人应当承担行政责任、（）、民事责任55.药品批发企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：2）56.根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责岗位有A、质量管理岗位B、质量验收岗位C、处方审核岗位D、处方调配岗位E、仓库保管员岗位57.从事药品经营的销售人员必须A、具有高中以上文化水平B、接受相应的专业知识和药事法规培训C、在法律上无不良品行记录D、接受过医药专业知识大专教育E、具有医药专业本科的毕业证书58.生产药品所需的原料、辅料，必须符合：A、食用要求B、生产要求C、制剂要求D、药用要求E、质量要求59.国家药品标准是（）共同遵循的法定依据。A、药品生产部门B、药品供应部门C、药品使用部门D、药品检验部门E、药品管理部门60.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应A、按非限制使用级管理B、按限制使用级管理C、按特殊使用级管理D、禁止列入医疗机构供应目录E、按基本药物管理61.药品包装标签说明书内容包含有A、成份B、用法用量C、生产日期和有效期D、运输注意事项E、药品通用名称62.新药是指A、未在中国境内外上市销售的药品B、未在中国境内上市销售的药品C、与原研药品质量和疗效一致的药品D、改变剂型的药品药品E、以上均不对63.药品注册标准64.毒性药品生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：2）65.生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查（章节：第八章特殊管理药品的管理难度：3）66.宪法具有最高的法律效力，一切法律、行政法规都不得同宪法相抵触。（章节：第五章药品管理立法难度：2）67.与“药学服务”概念不符的是A、药学人员全心全意为人民服务B、又叫药学保健C、以病人为中心的一种服务模式D、高于临床药学的新概念E、药师应用药学专业知识为患者提供直接的服务68.有关行政处罚的的设定和实施的法律规范是A、行政强制制度B、行政处罚制度C、行政诉讼制度D、行政许可制度E、行政复议制度69.以下哪些动作或物件不可以进入生产区域A、戴假睫毛B、擦粉底C、戴首饰D、喷香水E、涂指甲油70.生产销售假药的处药品货值金额的1～3倍罚款。（章节：第五章药品管理立法难度：3）71.临床前药物安全性评价须执行什么标准A、GCPB、GSPC、GLPD、FDCAE、GMP72.药品按其标准和来源分为哪些药物A、新药B、仿制药C、进口药D、中药E、化学药73.以下哪些属于中药材GAP的内容范畴A、产地生态环境B、种质和繁殖材料C、药用植物栽培与药用动物养殖D、采收与初加工E、包装、运输与贮藏74.GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确A、运输要求B、验收方式C、储存要求D、质量条款E、以上均不对75.药事管理76.药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。（章节：第六章药品注册管理难度：2）77.二级召回是指A、使用该药品可能引起严重健康危害的B、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D、主动召回E、责令召回78.药事管理研究方法包括A、文献研究法B、调查研究法C、实地研究法D、正交研究法E、实验研究法79.我国药事监督管理系统包括行政机构和（）80.不得委托生产的药品有A、注射剂B、放射性药品C、血液制品D、特殊管理药品E、疫苗制品81.以下哪一项不是医疗机构药学工作人员技术职称A、主任药师B、主管药师C、药师D、执业药师E、药剂士82.下列选项中不属于质量描述的是A、一组固有特性满足要求的程度B、某项活动或过程的工作质量C、质量管理体系运行的质量D、可以是人为赋予的特性E、可以是药品的有效性和安全性83.药品生产企业是资本密集型企业。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：1）84.硕士需从事药学或中药学专业工作满一年才可以参加执业药师考试。（章节：第四章药学技术人员管理难度：2）85.不合格药品应存放在（）。86.药事组织是指为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的药事组织机构的总称。（章节：第三章药事组织难度：3）87.GSP要求药品批发企业的企业负责人中应有A、大专以上学历的专业技术人员B、具有药学专业技术职称人员C、本科以上学历的专业技术人员D、药师以上药学技术人员E、执业药师88.疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验用药物，必须经国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。（章节：第六章药品注册管理难度：2）89.下列哪些属于药师的职业道德A、以人为本，一视同仁B、实事求是，忠实于科学C、尊重患者，保护权益D、廉洁自律，诚实守信E、崇尚科学，开拓创新90.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向省级药品监督管理部门提出申请。（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：2）卷I参考答案一.综合考核题库1.正确答案:质量管理的一部分，致力于满足质量要求。2.正确答案:B3.正确答案:A在不正当竞争行为中，B制药公司假冒注册商标的行为应定性为A、混淆行为B、限制竞争行为C、诋毁商誉行为D、侵犯商业秘密行为正确答案:A4.正确答案:A,B,C,D,E5.正确答案:A,B,C6.正确答案:本科7.正确答案:指在中医药理论指导下用以养生保健和防病治病的药物。8.正确答案:E9.正确答案:鼓励10.正确答案:D11.正确答案:E12.正确答案:E13.正确答案:A14.正确答案:错误15.正确答案:A16.正确答案:正确17.正确答案:正确18.正确答案:A,B,C,D19.正确答案:A20.正确答案:221.正确答案:D22.正确答案:C23.正确答案:正确24.正确答案:A25.正确答案:错误26.正确答案:B27.正确答案:B28.正确答案:正确29.正确答案:D30.正确答案:C31.正确答案:C32.正确答案:正确33.正确答案:B,C,D,E34.正确答案:C,D,E35.正确答案:C36.正确答案:B37.正确答案:C38.正确答案:B39.正确答案:A,B,C,D,E40.正确答案:B41.正确答案:正确42.正确答案:C43.正确答案:用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和字母的组合44.正确答案:错误45.正确答案:C46.正确答案:是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。47.正确答案:正确48.正确答案:正确49.正确答案:B50.正确答案:E51.正确答案:正确52.正确答案:E53.正确答案:E54.正确答案:刑事责任55.正确答案:错误56.正确答案:A,C57.正确答案:A,B,C58.正确答案:D59.正确答案:A,B,C,D,E60.正确答案:C61.正确答案:A,B,C,D,E62.正确答案:A63.正确答案:是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。64.正确答案:正确65.正确答案:正确66.正确答案:正确67.正确答案:A68.正确答案:B69.正确答案:A,B,C,D70.正确答案:错误71.正确答案:C72.正确答案:A,B,C73.正确答案:A,B,C,D,E74.正确答案:D75.正确答案:指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。76.正确答案:正确77.正确答案:B78.正确答案:A,B,C,E79.正确答案:技术机构80.正确答案:C,D,E81.正确答案:D82.正确答案:D83.正确答案:错误84.正确答案:正确85.正确答案:不合格区86.正确答案:正确87.正确答案:A88.正确答案:正确89.正确答案:A,C,D,E90.正确答案:错误卷II一.综合考核题库(共90题)1.《中华人民共和国药典》（2015年版）内容包括（）和正文。2.下述关于药品标准的说法错误的是A、药品标准分为法定标准和非法定标准两种，法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准B、法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准C、国家药品标准是最高标准D、企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准E、非法定标准有行业标准、企业标准等3.关于国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发【2015】44号文件提出的主要任务是A、提高药品审批标准B、推进仿制药质量一致性评价C、加快创新药审评审批D、开展药品上市许可持有人制度试点E、改进药品临床试验审批4.高风险操作区是A、A级B、B级C、C级D、D级E、C和D级5.企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的（）和生产批号。6.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是A、业务进货部门B、质量管理部门C、财务部门D、企业经理办公室E、以上均不对7.一级召回是指A、使用该药品可能引起严重健康危害的B、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D、主动召回E、责令召回8.药事管理学科是A、社会科学的分支学科B、药学科学的分支学科C、药剂学的一个分支学科D、管理学的一个分支学科E、医学的一个分支学科9.国家药品标准10.仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品批准文号》载明的生产范围一致。（章节：第六章药品注册管理难度：2）11.药品申报临床试验时弄虚作假情节严重的，不受理该药品注册者申报该品种时限为A、3年B、4年C、5年D、6年E、8年12.医疗机构药学部门开展以患者为中心，以（）为核心的临床药学工作，提供药学专业技术服务。13.2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使用酮康唑口服制剂的通知后，对库存和货架上的酮康唑片的处理，错误的是A、停止销售并下架B、配合生产企业召回C、发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用D、清点库存并将购销凭证和药品一并销毁14.GMP规范中，洁净区可分为几个级别A、1B、2C、3D、4E、515.药品信息服务有A、检索服务B、报导与发布C、企业监督服务D、网络信息服务E、咨询服务16.以下对GMP设备要求正确的是A、不得与药品发生化学反应B、明确的操作规程C、表面平整、光洁D、不可吸附药品E、不可向药品释放物质17.药事社团组织属于药事组织。（章节：第三章药事组织难度：3）18.药事19.我国药事管理组织在宏观的概念上包括A、国家药品监督管理局及地方各级药品监督管理部门B、国家经济贸易委员会及地方各级经济贸易委员会C、国防科技工业委员会、环境保护局、公安部、工商行政管理局等D、劳动与社会保障部门E、社会发展计划部门20.三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。（章节：第九章中药管理难度：2）21.无需审查可以在大众媒介发布的药品广告是A、仅宣传处方药药品名称的仅宣传非处方药通用名称的B、仅宣传非处方药通用名称的C、仅宣传处方药药品名称的D、仅宣传药品名称的E、仅宣传非处方药药品名称的22.什么是GAP?为什么要制定GAP？23.产品的过滤属于B级。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：3）24.特殊管理药品包括哪些？国家对这些药品实行特殊管理的意义？25.下列关于我国对药品名称有关规定描述错误的是A、一般不应采用易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称B、必须用中文显著标示C、对过去习惯药名，不要轻易改动D、不能用政治性名词命名E、必经工商行政管理部门批准后方可使用26.医疗机构制剂许可证有效期为5年。（章节：第五章药品管理立法难度：2）27.药品召回的主体是（）企业28.以下哪一条不是药品管理法立法的目的A、加强药品监督管理B、保证药品质量，保障人体用药安全C、提高药学工作人员职业道德D、维护人民用药的合法权益E、维护人民身体健康29.特殊管理药品中，地西泮属于第（）类精神药品30.中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的A、专业技术审查和咨询机构B、技术审查和协调机构C、咨询机构和协调机构D、协调机构和办事机构E、技术审查和办事机构31.职业道德32.国家食品药品监督管理总局药品审评中心的职责包括药品质量的认证工作。（章节：第三章药事组织难度：3）33.医疗机构配制制剂可以在市场销售。（章节：第五章药品管理立法难度：1）34.生产、销售假药，造成中度残疾A、处三年以下有期徒刑B、处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金C、处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产D、处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产E、吊销三证35.第一部具有药典性质的国家药品标准是（《》）36.进口药品自首次获准进口之日起几年内，报告该进口药品的所有不良反应A、3B、4C、5D、6E、737.药物非临床研究质量管理规范简称（）38.质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门人员。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：2）39.与GAP要求相符的是A、药材批量运输时，不要与其他有毒、有害、易串味的物质混装B、中药材包装应按标准操作规程操作，并有批包装记录C、每件药材包装上，应注明品名、规格、产地、批号医学教育网搜集整理、包装日期、生产单位、并附有质量合格的标志D、药材应存放在货架上，与墙壁保持足够距离，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定期检查E、毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装，并应贴上相应的标记40.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向省级药品监督管理部门提出申请。（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：1）41.开办药品批发企业,不符合《中华人民共和国药品管理法》规定的是A、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件B、具有能对生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备C、具有依法经过资格认定的药学技术人员D、有在24小时内供应国家基本药物目录所列品种的能力E、具有保证药品质量的规章制度42.药品生产43.关于执业药师管理的说法，错误的是A、执业药师实行注册制度B、取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业C、执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册D、执业药师变更执业类别、执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续E、执业药师实行继续教育制度44.中药二级保护品种的保护期限为年A、30B、20C、10D、7E、545.药学道德规范的特点有哪些A、现实性与理想性的统一B、一般性与特殊性的统一C、科学性与实验性的统一D、实践性与理论性的统一E、普遍性与先进性的统一46.出口中药产品质量注册的实行目的A、保证出口中药产品质量B、维护中药的国际声誉C、保护注册商标D、加强出口中药质量管理E、实行中药品种保护47.不能零售的药品是A、第二类精神药品B、医院制剂C、戒毒药品D、医疗毒性中药E、处方药48.验收整件包装中应有产品合格证。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：1）49.国家重点保护的野生药材物种名录共收载了野生药材物种76种，中药材种A、47B、45C、43D、41E、2750.仿制药申报和审批与新药相似。（章节：第六章药品注册管理难度：2）51.某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品存储温度为A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下E、4度52.《药品生产质量管理规范》规定已印有批号的剩余标签，应A、退回仓库B、由车间质检员保存C、由车间主任保存D、由领取人保存E、指定专人及时销毁，做好记录53.2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改（疫苗流通和预防接种管理条例）的决定》（国务院令第668号）（一下简称《决定》）。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全从上述信息分析，关于第二类疫苗流通方式，正确的是A、由省级疾病防控制机构统一采购逐级发至接种单位B、县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位C、由省级疾病预防控制机构通过交易平台采购后，委托局别冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位D、药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购，由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位54.下列选项中实行政府定价或政府指导价的药品是A、基本医疗保险用药目录中的药品B、预防用药C、垄断经营的特殊药品D、必要的老年用药E、必要的儿科用药55.列有关药品批发企业不正确的描述是A、是指将购进的药品销售给药品生产、经营企业、医疗机构的经营企业B、药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一室距离C、应建立以企业主要负责为首的质量领导组织D、是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业E、必须具有药品经营许可证才能合法营业56.有下列哪些情形时，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：A、未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的B、未依照规定报告种植情况的C、对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的D、未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的E、未依照规定储存麻醉药品的57.药品的定义是A、是指有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。B、是指用于预防、治疗、诊断人或动物的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。C、是指用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质。D、是指用于预防、治疗人和动物的疾病的物质。E、是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。58.擅自进行临床试验的医疗机构，将取消药物临床试验资格。（章节：第五章药品管理立法难度：2）59.从事经营性互联网药品信息服务应提交的申请材料是A、《从事互联网药品信息服务申请表》B、计算机网络图C、业务发展计划及相关技术方案D、网上药品交易情况E、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施60.处方药必须凭执业医师或（）处方才可调配、购买和使用61.药事组织的基本类型有A、药品生产、经营组织B、医疗机构药房组织C、药学教育组织D、药品管理行政组织E、药事社团组织62.不常见的不良反应发生率为A、＞0.1%，＜1%B、＞0.1%C、＞0.1%，＜2%D、＞0.1%，＜3%E、＞0.1%，＜4%63.药品知识产权的特征是A、专有性、地域性、时限性、无形性B、专业性、无形性、财产性、时间性C、地域性、时间性、无形性、财产性D、专业性、地域性、时间性E、专业性、地域性、多样性、时间性64.GMP的主导思想是A、质量高于一切B、质量源于检验C、质量形成于生产过程D、质量检验具有破坏性E、以上均不对65.GAP的适用范围是中药材生产企业生产中药材含植物、动物药的全过程。（章节：第九章中药管理难度：1）66.《药品生产许可证》分正本和副本。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：4）67.对到货的同一批号的整件药品，整件数量为45件时，至少抽检几件A、2件B、3件C、4件D、5件E、6件68.依照GSP规定，跨地域药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是A、主管药师B、执业药师C、副主任药师D、主任药师E、药师69.陈述药事管理学研究的性质和特征。70.以下不属于按假药论处的情况是A、被污染的药品B、更改有效期的药品C、变质的药品D、所标明的功能主治超出规定范围的E、超过有效期的71.非处方药的流通、使用管理的特点是A、可不凭医师处方销售、购买和使用B、可在药品零售企业销售C、乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销售D、消费者有权自主选购，但必须按非处方药的标签和说明书内容使用E、医疗机构可根据患者病情和治疗需要决定使用非处方药72.药品经营质量管理规范认证是国家对药品经营企业A、实施GSP的检查认可的过程B、经营管理的监督管理C、执行药品管理法的检查D、实施GSP监督管理的过程E、药品经营质量管理进行监督检查的一种手段73.麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为（）次用量74.《药品管理法》规定，国家保护（）药材资源75.药品监督管理中的执业药师管理内容包括A、执业药师的考试B、执业药师注册管理C、执业药师继续教育管理D、执业药师监督查处E、业药师注册资格认证76.上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。（章节：第八章特殊管理药品的管理难度：2）77.未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：2）78.我国《药品管理法》规定医院制剂实行许可证制度。（章节：第五章药品管理立法难度：3）79.《药品注册管理办法》不适用于A、药物临床试验的申请B、药品生产的申请C、药品进口的申请D、药品抽查性检验E、药品注册监督管理80.我国的药品不良反应报告范围描述错误的是A、进口药品满5年后，报告所有不良反应B、上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应C、进口药品首次获准进口之日起5年以内，报告所有不良反应D、上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应应E、新药监测期内报告所有不良反应81.如何审查处方?82.目前我国药品监测与再评价后的主要管理处置措施不包括A、暂停生产、销售、使用B、修改处方C、药品召回D、修改说明书E、撤市和淘汰83.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面A、重视和研究合理利用药品资源B、从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C、理论联系实际研究成果付诸实践D、促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E、执业药师队伍逐渐扩大84.不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是A、含有国家濒危野生动植物药材的药品B、诊断药品C、维生素类、矿物质类药品D、根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品E、保健品85.根据药品的安全性，处方药分为甲、乙两类。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：2）86.《基本医疗保险药品目录》收载的品种包括A、现行版药典收载的药品B、国家批准进口的药品C、符合国家药品监督管理局颁发标准的药品D、地方药品标准收载的品种E、国家批准的新药87.出现大范围、非预期的药物不良反应，或确证临床试验药物有严重质量问题，SFDA或省FDA，可以采取紧急控制措施，责令暂停或终止临床研究，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。（章节：第六章药品注册管理难度：3）88.开办药品生产企业必须具备哪些条件？89.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的从重处罚。（章节：第五章药品管理立法难度：3）90.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其指责相关的要求，并接受必要的培训，包括（）和质量控制.卷II参考答案一.综合考核题库1.正确答案:凡例2.正确答案:C3.正确答案:A,B,C,D,E4.正确答案:A5.正确答案:批准文号6.正确答案:B7.正确答案:A8.正确答案:B9.正确答案:是指国家食品药品监督管理总局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。10.正确答案:错误11.正确答案:A12.正确答案:合理用药13.正确答案:D上述信息中的药品有效期为“2016年6月”。对2015年6月1日至25日期间售出的药品的认定，正确的是A、该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效期B、该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期C、该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效期D、该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效期正确答案:C14.正确答案:D15.正确答案:A,B,D,E16.正确答案:A,B,C,D,E17.正确答案:正确18.正确答案:指与药品的研制、生产、流通使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。19.正确答案:A,B,C,D,E20.正确答案:正确21.正确答案:B22.正确答案:(1)GAP是《中药材生产质量管理规范》的简称。(2)制订GAP的意义1)企业需要生产经营企业为了获得来源稳定、质量高、农药残留少中药材，强烈要求在生产地建立中药材基地，使中药材生产企业有章可循。2)实现中药有效监督管理的需要实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药品监管部门实现中药有效监管提供了法律保证。23.正确答案:错误24.正确答案:(1)特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。(2)国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理，以保证其合法、安全、合理使用，正确发挥防治疾病的作用，严防滥用和流入非法渠道，构成对人们健康、公共卫生和社会的危害。25.正确答案:E26.正确答案:正确27.正确答案:药品生产28.正确答案:C29.正确答案:二30.正确答案:A31.正确答案:是人们在职业活动、履行其职责和处理各种职业关系的过程中，其思想和行为应遵循的特定的职业行为规范32.正确答案:错误33.正确答案:错误34.正确答案:B35.正确答案:新修本草36.正确答案:C37.正确答案:GLP38.正确答案:错误39.正确答案:A,B,C,D,E40.正确答案:错误41.正确答案:D42.正确答案:将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。43.正确答案:D44.正确答案:D45.正确答案:A,B,D,E46.正确答案:A,B,D47.正确答案:B48.正确答案:正确49.正确答案:D50.正确答案:正确51.正确答案:C52.正确答案:E53.正确答案:B上述信息中所指第二类疫苗是A、由公民自费并切自愿受种的疫苗B、政府免费向公民提供的疫苗C、疫苗接种单位自主采购的疫苗D、疫苗生产企业自主供应的疫苗正确答案:A54.正确答案:A,B,C,E55.正确答案:D56.正确答案:A,B,E57.正确答案:E58.正确答案:正确59.正确答案:A,C,E60.正确答案:执业助理医师61.正确答案:A,B,C,D,E62.正确答案:A63.正确答案:A64.正确答案:C65.正确答案:正确66.正确答案:正确67.正确答案:B68.正确答案:B69.正确答案:(1)性质：药事管理研究属于社会科学性质，主要是探讨与药事有关的人们的行为和社会现象的系统知识。药事管理研究虽然也具有自然科学研究的客观性、系统性、实征性、验证型及复制性等特征，但因研究对象以“人”及“社会”为主，故其研究环境与条件、研究结果的解释程度等，均与以“物”及“自然”为主的自然科学研究有所差别。(2)特征：综合性、规范性、实用性、开放性。70.正确答案:B,E71.正确答案:A,B,C,D,E72.正确答案:A,C,E73.正确答案:174.正确答案:野生药材资源75.正确答案:B,C,D,E76.正确答案:正确77.正确答案:正确78.正确答案:正确79.正确答案:D80.正确答案:A81.正确答案:(1)收到处方后，根据处方管理规定，药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰完整，并确认处方的合法性。(2)按照《处方管理办法》的规定，药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：1)规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；2)处方用药与临床诊断的相符性；3)剂量、用法的正确性；4)选用剂型与给药途径的合理性；5)是否有重复给药现象；6)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；7)其他用药不适宜情况。82.正确答案:B83.正确答案:A,B,C,D84.正确答案:A85.正确答案:错误86.正确答案:A,B,C87.正确答案:错误88.正确答案:(1)开办药品生产企业应该具备的4项条件：(2)人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；(3)厂房、设施和卫生环境条件，要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；(4)质量控制条件，要建立质量管理和质量检验机构，配备专门人员和必要的仪器设备；(5)规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度。89.正确答案:正确90.正确答案:岗前培训卷III一.综合考核题库(共90题)1.按照GMP要求，实验控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：1）2.药品出库时，如发现包装标识模糊不清或脱落等问题，停止发货或配送，并报有关部门处理。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：2）3.药事组织4.下列属于毒性中药的是A、马钱子B、生马钱子C、川乌D、草乌E、附子5.药品生产许可证登记事项变更是指A、企业责任人B、生产范围C、生产地址D、企业法人E、注册地址6.医疗机构制剂凭医师处方在本医疗机构内使用。（章节：第五章药品管理立法难度：2）7.某制药公司输液生产车间因设备故障，致使大量印有当天批号、日期的标签浪费，该车间包装组正确的处理是：A、自行撕毁标签B、可以随意丢弃标签C、上报负责标签的质检员，在其监管下将标签销毁D、剩余的标签计数无需上报E、上报省药监局，在其监管下将标签销毁8.《药品流通监督管理办法》制定的目的是A、保证药品质量B、保障用药安全有效C、规范药品流通秩序D、保证合理竞争E、加强药品监督管理9.某市食药监局执法人员在对其辖区内一家零售药店进行检查时，发现该店对治疗感冒的对乙酰氨基酚和阿莫西林放在同一柜台，且对乙酰氨基酚和阿莫西林顾客可以随意购买，下列说法错误的是A、对乙酰氨基酚和阿莫西林是治疗同一疾病的药物，可以放在同一柜台B、阿莫西林是处方药，不能由顾客随意购买C、对乙酰氨基酚是非处方药，可以在本店执业药师的指导下购买D、对乙酰氨基酚和阿莫西林不能放在同一柜台E、以上都不是10.限制处方权后仍连续

次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。A、1B、2C、3D、4E、511.对制售劣药行为的行政处罚有A、没收药品和违法所得B、并处违法制售药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款C、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》D、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动E、对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚12.药物临床试验机构必须执行A、GCPB、GLPC、GSPD、GMPE、ChP13.药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。（章节：第七章药品上市后再评价难度：3）14.药品注册申请包括哪些内容A、新药申请B、仿制药申请C、进口药品申请D、补充申请E、再注册申请15.国家重点保护的野生药材物种名录共收载了野生药材物种76种，中药材41种，其中一级保护的野生药材物种（）种，中药材2种.16.为什么要进行静脉药物调配？17.中国执业药师协会成立的时间为A、2000/2/1B、2001/2/1C、2002/2/1D、2003/2/1E、2004/2/118.生产、销售假药构成犯罪的将依法处以A、给予批评警告B、处以高额的罚款C、处以一定的罚款D、依法追究刑事责任E、没收违法所得19.某个体诊所杨老板从无药品经营许可证的某医药公司购进药品一批，价值43万元。经过一段时间使用，已卖出药品5万元，后经药监部门发现查处。该案例中无药品经营许可证是指无（）A、GAPB、CLPC、GCPD、GMPE、GSP20.临床药师21.质量管理22.药品知识产权的特征有A、无形性B、竞争性C、时限性D、专有性E、地域性23.下面研究属于药品临床前研究中药理毒理研究的是A、一般药理试验B、主要药效学试验C、急性毒性试验D、长期毒性试验E、过敏性24.《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了。A、保护新药研制者的知识产权要求B、保护公众健康的要求C、保护药品生产企业的合法权益要求D、保护消费者的合法权益E、保护研制者和生产企业的利益25.多年来，国务院及中药监督管理相关部门制定了一系列管理中药的法规，涉及中药的监督管理、等方面A、研制B、审批C、质量标准D、中药品种保护E、中药材市场管理26.一般来说，配方发药可分为个步骤A、5B、6C、7D、8E、927.GMP28.申请已有国家标准的药品注册一般不需要进行临床试验；需要进行临床试验的化学药品一般进行（）试验；29.国家重点保护的野生药材物种名录共收载了野生药材物种76种，中药材41种，其中二级保护的野生药材物种27种，中药材（）种30.关于药品监督管理，下列说法正确的是A、药品监督管理属于宏观药事管理的范畴B、药品监督管理的目的是保证药品质量、保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药者的合法权益C、省级药品监督管理部门负责辖区内的药品监督管理工作，并对省以下药品监督管理体系实行垂直管理D、对药事组织的管理包括药事组织许可证管理、药事组织条件与行为规范管理、药事组织监督查处E、药品监督管理的意义在于能保障公众合理用药，维护公众身体健康；同时保护合法医药企业的正当权益31.企业从事质量管理的职员可以兼职。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：4）32.互联网药品信息服务管理机构，有（）机构和国务院信息产业主管部门的经营主管机构。33.GMP要求厂房进行合理布局的依据是A、周围环境B、所要求的空气洁净级别C、生产工艺流程D、照明度E、厂长经理的工作经验34.质量35.下列选项中属于药品生产许可事项变更的是A、企业责任人B、生产范围C、生产地址D、企业法人E、注册地址36.什么是指定检验？哪些药品需指定检验？37.基本药物是适应（）卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应公众可公平获得的药品38.药品收货过程中，对于随货同行单票或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由部门负责与供货单位核实与处理A、采购部B、财务部C、质管部D、仓储部E、以上都不是39.下列属于从事药品注册检验的药品检验所应当具备的条件是A、配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备B、符合"GMP"的要求C、符合药品注册检验的技术要求D、符合药品注册检验的质量保证体系E、符合"GLP"的要求40.广义的中药包括A、原料药B、民族药C、药材D、饮片E、中成药41.申请中药一级保护品种应具备的条件A、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品B、对特定疾病有特殊疗效的C、用于预防和治疗特殊疾病D、对特定疾病有显著疗效的E、从天然药物中提取的有效物质42.新药临床前毒性试验研究必须在经认证的GLP试验机构进行，否则不予受理审批申请。（章节：第六章药品注册管理难度：1）43.关于GMP特点描述正确的是A、仅明确要求的目标B、具有时效性C、强调法律责任D、强调全面质量管理E、重视提供服务44.药品标准45.以下为质量控制实验室应当有的文件A、质量标准、取样操作规范和记录B、检验操作规程和记录，包括检验记录或实验室工作记事薄C、检验报告或证书D、必要的检验方法验证报告和记录E、以上都是46.国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）年。47.大型药品批发企业的仓库面积应不低于A、1500m2B、1000m2C、500m2D、250m2E、150m248.《药事管理学》教材由药事管理概论、药事法规两部分组成。（章节：第一章绪论难度：1）49.药品出库必须经发货、配货、复核手续方可发出。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：2）50.医疗机构可以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：5）51.执业药师注册有效期为3年。（章节：第四章药学技术人员管理难度：2）52.药品注册申请人描述不正确的是A、提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得获得批准后持有该药品批准证明文件的机构B、包括境外申请人C、包括境内申请人D、境外申请人按照新药申请程序和要求办理申请E、境外申请人应当是境外合法制药厂商53.药品企业应当长期保存的中药文件和记录有A、质量标准B、操作规程C、设备运行记录D、稳定性考察报告E、人员考勤记录54.下列属于药品注册管理的必要性的是A、保证药品安全有效B、维护人民健康C、提高新药研发水平D、提升医药科技竞争力E、规范药学科研行为，维护科研道德55.GMP的中文全称是（）。56.实行出口中药产品质量注册的目的A、保证出口中药产品质量B、维护中药的国际声誉C、保护注册商标D、加强出口中药质量管理E、实行中药品种保护57.我国GMP认证的组织机构是A、国家卫计委B、国家食品药品监督管理部门C、国务院D、国家药检所E、以上都不是58.中药一级保护品种的保护期限分别A、30年B、40年C、20年D、10年E、5年59.无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区是A、A级B、B级C、C级D、D级E、C和D级60.“FIP”的中文名称为A、中国药学会B、国际药学联合会C、国际药物化学联合会D、国际医药教育协会E、国际化学会61.国家中药品种保护审评委员会负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。（章节：第三章药事组织难度：5）62.生产、销售假药情节严重的企业直接负责的主管人员和其他直接责任人年内不得从事药品生产、经营活动A、1B、3C、5D、10E、1563.劣药64.药事管理的英文是A、drugadministrationB、pharmacyadministrationC、pharmaceuticalaffairD、pharmacymanagementE、pharmacyjurisprudence65.在我国，法律形式有宪法、法律、（）、规章、地方性法规等66.2006年7月24日，青海省西宁市部分患者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液即“欣弗”注射液后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等症状。从“欣弗”事件看GMP认证后的管理角度分析,下列不属于“欣弗”事件发生的原因是:A、不按批准的生产工艺、标准进行生产B、交更工艺、不按规定申报C、产品未经检验合格即上市销售D、未通过了GMPE、生产和质量管理混乱67.药品成分的含量不符合国家药品标准的为假药。（章节：第五章药品管理立法难度：2）68.药品不良反应报告时限描述错误的是A、发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起15日内报告B、一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起一个月内完成上报工作C、发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起30日内报告D、一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内完成上报工作E、其中死亡病例须立即报告69.医疗机构制剂必须坚持A、为医疗和科研服务的方向，自用的原则B、为医疗和科研服务的方向，不得进入市场C、制订质量标准，检验合格后方可使用D、制定操作规程E、为医疗和科研服务的方向，自用的原则，自配制剂必须制定操作规程和质量标准，按要求检验合格后方可使用70.在中药材专业市场内国家规定限制销售的中药材包括A、罂粟壳B、27种毒性中药材品种C、国家重点保护的41种野生动物及植物D、金银花E、虎杖71.国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为年。A、3B、4C、5D、6E、772.药品广告中可以使用的广告语是A、安全无副作用B、国家级新药C、无效退款D、按医生处方购买和使用E、最先进生产工艺73.药品生产企业进口药品的境外制药厂商发现药品存在安全隐患的应当决定召回。（章节：第七章药品上市后再评价难度：3）74.用药差错是指在药物治疗过程中，医疗专业人员、患者或消费者不适当地使用药物，造成患者损伤的可预防事件。（章节：第七章药品上市后再评价难度：1）75.从重处罚的情形不包括：A、生产、销售用于应对突发事件的假药的B、生产、销售的假药属于避孕药品、血液制品、疫苗、注射剂、急救药品的C、两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的D、医疗机构工作人员生产、销售假药的E、生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品76.甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是A、化学药制剂B、中成药C、抗生素制剂D、抗肿瘤药品77.我国药品监督管理领域中有哪些形式的法律法规，并各举一例78.验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：5）79.未取得许可证生产药品的药品生产企业，处以药品货值金额的倍罚款A、1～3B、2～5C、3～5D、3～7E、2～480.各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分（章节：第七章药品上市后再评价难度：2）81.申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或地区的上市许可；未在生产国家或地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。（章节：第六章药品注册管理难度：3）82.已上市药品增加新的适应症或者生产工艺等有重大变化的，需要进行临床试验。（章节：第六章药品注册管理难度：2）83.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（章节：第七章药品上市后再评价难度：1）84.某药厂生产的头孢呋辛钠注射液被污染，案发时销售金额14800元，未销售药品货值金额为10万元本案还涉及到的法律责任有A、从重处罚B、并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C、按制售劣药处罚D、处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产85.药学科研组织的主要功能是研究开发新药。（章节：第三章药事组织难度：3）86.药品批发企业的药品出库时应A、进行复核和质量检查B、责做好药品质量跟踪记录C、先产先出、近期先出D、做好留样观察E、遵循按批号发货的原则87.执业药师继续教育实行（）、项目制和登记制度。88.药品流通89.首营品种不包括A、新产品B、新规格C、新包装D、新批号E、以上均不对90.定期或不定期地对药品生产、经营企业和医疗单位的药品质量进行检验称：A、复核检验B、不定期检验C、委托检验D、抽查性检验E、仲裁性检验卷III参考答案一.综合考核题库1.正确答案:正确2.正确答案:正确3.正确答案:为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的组织结构的总称。4.正确答案:B5.正确答案:D,E6.正