中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求万孚_第1页
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求万孚_第2页
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求万孚_第3页
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文档简介

#产品名称型号、规格产品名称型号、规格结构及组成产品适用范围/预期用途型号：型号W,型号D,型号L；规格：2x50人份/盒。试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)和校准品组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分为包被着NGAL抗体的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂(ProClin300)；酶标记物(R2)主要成分为NGAL抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂(ProClin300)；校准品主要成分为NGAL抗原。用于定量测定人尿液样本中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的含量。临床上主要用于辅助诊断肾功能损伤。2性能指标外观外观应符合如下要求：a)磁珠包被物R1摇匀后应为棕褐色悬浊液；静止久后，棕褐色磁珠沉降于底部，上清液应为无色液体；酶标记物R2应为无色液体，无沉淀或絮状物；校准品应为无色液体，无沉淀或絮状物；试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；中文包装标签清晰，无磨损。准确度将具有溯源性的两个正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在 ±10%范围内。空白限不大于10ng/mL。线性试剂盒在10ng/mL〜1500ng/mL区间内，其相关系数(r)绝对值不低于0.9900。重复性变异系数CVW8%。批间差变异系数CVW10%。校准品装量校准品装量三0.5mL。校准品准确度测定校准品，C1,C2测定结果的相对偏差在±10%范围内，C0测定结果的绝对偏差的绝对值不高于10ng/mL。校准品瓶内均一性校准品C1,C2瓶内均一性W8%,C0的SDW10ng/mL。校准品瓶间均

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