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文档简介

#产品名称中央监护系统型号、规格PC-1000A、PC-1000B。结构及组成产品适用范围/结构及组成产品适用范围/预期用途适用于医疗单位通过有线或无线局域网络对床边监护设备和/或遥测监护设备所获得的生命体征信息（包括心电、体温、呼吸、无创血压、脉搏血氧饱和度、脉率、呼末二氧化碳、成人有创血压、脑状态指数、额肌电分量、脑电图、爆发抑制比；其中PC-1000B还包括孕妇的宫缩压、胎儿的胎心率、胎动计数）进行中央监护、显示、存储和打印。性能指标外观与结构系统壳体应平整，不得有明显凸凹、裂纹、毛刺等；过渡处轮廓应清晰，颜色应均匀；各控制开关应操作灵活、可靠，紧固件应无松动现象；各文字、符号标记应清晰、准确、牢固。性能要求波形显示通过有线或无线传输，将监护仪上的心电、呼吸、有创压、EEG信号、脉搏血氧容积图等多种动态波形显示在系统的显示器上，波形显示清晰，波形与相对应的监护仪上的相比无明显差异。参数显示通过有线或无线传输方式，将监护仪上检测到的生命体征参数显示在系统的显示器上，二者显示误差如下：心率显示误差不超过±1bpm、呼吸率显示误差不超过土1rpm、体温值显示误差不超过±0.1℃、无创血压显示误差不超过±1mmHg、脉搏血氧饱和度显示误差不超过±1%、脉率显示误差不超过±1bpm、成人有创血压显示误差不超过±1mmHg、呼末二氧化碳显示误差不超过±1mmHg、脑状态指数（CSI）显示误差不超过±1、额肌电分量（EMG%）显示误差不超过±1、爆发抑制比（BS%）显示误差不超过±1、胎心率显示误差不超过±1bpm、宫缩压显示误差不超过±1个宫压值，胎动数显示误差不超过±1个计数值。系统与监护仪双向控制系统通过有线或无线方式控制监护仪的各项工作，包括参数的设置、显示方式、回放、打印等功能，同时，监护仪也可以对系统进行各项工作控制，包括参数的设置等功能。系统上的趋势图显示系统上所有参数的趋势图显示可进行时间上的放大缩小等操作。报警各参数超过报警界限时应有报警（报警可由用户自定）。对多床位监测的要求示波屏幕多床位的心率波形不得相互影响，应能明显区分并有标志。报警指示发生报警时,应以声或光指示报警的床位。数据存贮可贮存各床位的数据。软件产品的要求产品说明的要求应符合附录B的‘1.产品说明要求’的要求。用户文档集的要求应符合附录B的‘2.用户文档集要求’的要求。软件质量要求应符合附录B的‘3.软件质量要求’的要求。数据接口传输协议/存储格式应符合TCP/IP的要求。用户访问控制使用操作系统WINDOWS的用户管理控制，采用用户名和密码方式登录系统；采用检测软件狗方式控制中央监护系统启动运行。安全要求应符合标准GB9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》、YY0709-2009《医用电气设备第1—8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》的要求。安全特征见附录A。电磁兼

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