2022年度执业药师之药事管理与法规高分通关题型题库附解析答案

2022年度执业药师之药事管理与法规高分通关题型题库附解析答案

单选题（共55题）1、（2020年真题）负责境外生产药品再注册审评工作的部门是（）A.国家药品监督管理局药品注册司B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心D.省级药品监督管理部门【答案】B2、组织制定与修订直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品监督管理部门D.CFDA药品评价中心【答案】B3、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。A.个人自用的医疗器械B.大型医疗器械C.植入类医疗器械D.医用医疗器械【答案】A4、（2018年真题）根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》（2015年第10号）和《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》（食药监药化监（2015）46号），自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后，按规定售完为止。自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。A.2015年5月1日以后上市的含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有麻醉药品标识，否则不得上市B.自公告发布之日起，含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有精神药品标识，否则不得上市C.某厂2015年1月生产的某含可待因复方口服液体制剂，其有效期至2016年12月31日，该药品在2016年1月1日至有效期满前可以继续流通使用D.通知没有对含可待因复方口服片剂进行规定，所以含可待因复方囗服片剂的管理应参照通知要求执行【答案】C5、乡村中医药技术人员不得自种、自采、自用的中药材不包括A.国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药B.没有药品标准的中药材C.国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物D.国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材【答案】B6、当事人要求听证的，应在行政机关告知后提出的期限是A.3日内B.7日前C.15日内D.20日【答案】A7、由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中药品价格略高的药品是A.甲类目录B.乙类目录C.基本药物目录D.新农合目录【答案】B8、根据《药品经营质量管理规范》不合格药品为A.红色B.橙色C.黄色D.绿色【答案】A9、根据《精神药品品种目录（2013版）》，以下属于第一类精神药品的是A.可卡因?B.美沙酮?C.哌醋甲酯?D.哌替啶?【答案】C10、下列哪个化妆品属于特殊用途化妆品A.润肤乳B.香体膏C.洗发剂D.祛斑【答案】D11、基本医疗卫生制度的四大体系不包括A.医药卫生监管体系B.医疗服务体系C.医疗保障体系D.药品供应保障体系【答案】A12、执业药师资格证书核发机构A.国家人社部和国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.省级人社或职改部门D.国务院药品监督管理部门【答案】C13、药品标签上有效期的具体表述形式正确的为A.有效期至××××年B.有效期至××××年××月C.有效期自生产之日起××××年D.有效期至××日××月××××年【答案】B14、导致永久的人体残伤或者器官功能损伤的药品不良反应属于A.药品不良反应报告与监测B.新的药品不良反应C.药品群体不良反应D.严重不良反应【答案】D15、下列药品中可以申请委托生产的是A.复方板蓝根颗粒B.曲马多片C.清开灵注射液D.盐酸麻黄碱滴鼻液【答案】A16、下列药品注册事项由国家药品监督管理局负责的是A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批B.药品上市后变更的备案、报告事项管理C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查处违法违规行为D.建立药品注册管理工作体系和制度【答案】D17、负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家工商行政管理部门D.国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门【答案】A18、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所B.该企业的库房还应有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备C.该企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱【答案】C19、负责基本药物评价性抽验工作的是A.国家药品监督管理部门B.中国食品药品检定研究院C.省级药品监督管理部门D.省级药品检验机构【答案】A20、某医疗机构拟从某药品批发企业购进一种以前从未购进过的抗菌药物。在购进前详细查验了该药品批发企业的各类资质证明文件，购进该批药品后，又做了详细的购进记录和验收记录。A.加盖该药品批发企业原印章的《药品经营许可证》和《营业执照》?B.该药品批发企业销售人员的授权书和身份证?C.该抗菌药物的药品标准?D.加盖企业原印章的该抗菌药物的批准证明文件?【答案】C21、关于兴奋剂管理的说法，错误的是A.普通患者按药品说明书和医嘱服用含兴奋剂药品是安全无危害的B.运动员使用兴奋剂破坏公平竞赛精神，并且滥用对人体健康危害比较大，需要加强管理C.由于这类药品只具有兴奋性，所以称之为兴奋剂D.兴奋剂是兴奋剂目录所列运动员禁用物质，含兴奋剂的药品运动员慎用【答案】C22、进口在英国生产的药品应取得A.《进口药品注册证》B.《医药产品注册证》C.《进口准许证》D.《药品经营许可证》【答案】A23、（2019年真题）根据《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人或其他组织认为行政机关或法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，可依法定程序向人民法院提起诉讼，但有部分事项不属于法院行政诉讼受案范围。下列情形中，不属于行政诉讼受案范围的是A.甲认为《药品流通监督管理办法》中部分条款内容不合理，影响企业发展，对此不服提起诉讼B.乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼C.丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼D.丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼【答案】A24、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。A.储存中药饮片应当设立专用库房B.从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称C.中药饮片调剂人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药调剂员资格D.销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；选择性提供中药代煎服务【答案】D25、为了保证灾情、疫情及突发事故发生后药品紧急需要，而建立的药品储备制度的负责部门是A.医疗保障主管部门B.工业和信息化部C.国家药品监督管理局D.卫生健康主管部门【答案】B26、制定《处方药与非处方药分类管理办法》的目的是A.方便群众购药B.保证药品质量C.推行执业药师资格制度D.保障人民用药安全有效、使用方便【答案】D27、甲医疗机构未经批准，从乙医疗机构购进其生产的丙制剂，货值金额5万元。A.责令改正B.没收违法销售的制剂C.罚款5万元D.罚款20万元【答案】D28、某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日3次，每次1至2粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。A.新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反应B.非新药监测期内报告其他国产药品新的和严重的不良反应C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应D.进口满5年的药品，报告新的和严重的不良反应【答案】C29、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】C30、2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊等13种药品（化学药品2种、中成药11种）转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表。A.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为处方药又可作为非处方药B.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处方药C.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为中药又可作为中西药复方制剂D.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为口服剂型又可作为注射剂【答案】A31、药品安全风险的特点不包括A.复杂性B.不可控制性C.不可避免性D.不可预见性【答案】B32、以不正当手段取得《执业药师职业资格证书》的A.由发证部门撤销《执业药师注册证》，3年内不予执业药师注册B.由发证部门撤销《执业药师职业资格证书》C.由发证部门撤销《执业药师注册证》，并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统D.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理【答案】D33、某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设施和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。A.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，但该企业不是药品零售连锁企业B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业不是药品批发企业D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生产企业【答案】A34、对于横版标签，药品通用名称必须在哪个范围内显著位置标出A.上三分之一B.右三分之一C.二分之一D.四分之一【答案】A35、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定不得委托生产的是A.中药材B.中成药C.非药品D.血液制品【答案】D36、（2015年真题）按照《抗菌药物临床应用管理办法》，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于（）A.非限制使用级B.禁止使用级C.限制使用级D.特殊使用级【答案】C37、香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证编号是A.国（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号B.国（食）药监械（进）字××××3第×4××5××××6号C.省（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号D.国（食）药监械（许）字××××3第×4××5×x××6号【答案】D38、根据《药品说明书和标签管理规定》，用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明A.药品通用名称、规格、储藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业B.药品通用名称、储藏、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产企业C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项D.药品名称、储藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项【答案】A39、（2017年真题）药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括（）A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品B.立即停止销售C.通知药品生产企业或者供货商D.向药品监督管理部门报告【答案】A40、单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法，错误的是A.无医师处方严禁销售B.一次销售不得超过3个最小包装C.不得开架销售D.应当设置专柜由专人管理、专册登记【答案】B41、组织对申报新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是A.省级药品监督管理局B.市级药品监督管理局C.国务院药品监督管理部门D.药品检验机构【答案】A42、根据新修订的《药品管理法》，下列进口药品违法事件，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚的是A.未经批准进口少量境外已合法上市的药品B.未取得药品批准证明文件进口药品C.进口疗效不确切危害人体健康的药品D.进口不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品【答案】A43、根据《国家基本药物目录管理办法》在国家基本药物目录遴选时应经过单独论证的是A.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种B.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品C.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品D.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品【答案】A44、关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是（）A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂【答案】C45、应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要修改说明书时及时提出申请A.药品说明书B.注射剂和非处方药C.药品处方D.药品生产企业【答案】D46、下列药品网络销售配备和使用执业药师的行为，不符合规定的是A.销售对象为个人消费者的，建立了在线药学服务制度，配备了执业药师，来指导合理用药B.药品网络交易第三方平台建立了药品质量管理机构，配备了两名执业药师承担药品质量管理工作C.个人消费者通过网络下单购买药品，由药品零售企业的执业药师按照药品GSP配送药品的要求，将购买的药品送递至个人消费者，并当面向其提供相关药学服务D.药品网络交易第三方平台配备的两名执业药师同时兼职为平台上网络售药的药品零售企业审核处方【答案】D47、其他保健食品应当报A.国务院食品药品监督管理部门注册B.国务院食品药品监督管理部门备案C.省级食品药品监督管理部门注册D.省食品药品监督管理部门备案【答案】D48、发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照A.新的药品不良反应处理B.新的药品不良反应C.药品群体不良反应D.严重药品不良反应【答案】A49、关于医疗机构药品采购管理的说法，错误的是（）。A.医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品B.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货验收制度，验明药品合格证明和其他标识C.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构可以配备常用药品和急救药品以外的其他药品D.医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录【答案】C50、药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法，错误的是A.新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验B.在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验C.Ⅲ期临床试验评价药物利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据D.所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售【答案】D51、疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时,都应当通过批签发审核检验该检验属于（）A.指定检验B.注册检验C.复核检验D.抽查检验【答案】A52、关于中药配方颗粒上市与生产管理的说法，正确的是A.中药配方颗粒品种在上市前无需取得药品批准文号，但需要由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案B.生产中药配方颗粒的中药生产企业应取得《药品生产许可证》，生产范围有中药饮片即可生产中药配方颗粒C.生产企业可采购用于中药配方颗粒生产的中药饮片D.生产中药配方颗粒所需中药材必须是道地药材【答案】A53、关于含兴奋剂药品管理的说法,正确的是（）A.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素B.药品经营企业不得经营含兴奋剂药品C.医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素,处方应当保存3年备查D.药品中含有兴奋剂自录所列禁用物质的生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员禁用”字样【答案】A54、根据《疫苗管理法》疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至A.疫苗有效期满后不少于5年备查B.不少于5年备查C.超过疫苗有效期1年，不得少于5年备查D.超过疫苗有效期1年，不得少于3年备查【答案】A55、（2016年真题）根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是A.生产的假药属于疫苗的B.生产的假药属于注射剂的C.医疗机构工作人员销售假药的D.药品检验机构工作人员销售假药的【答案】D多选题（共13题）1、哪些情形可给予药品生产企业警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款A.未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的B.拒绝协助药品监督管理部门开展调查的C.未按照规定提交药品召回的调杏评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的D.变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的【答案】ABCD2、医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容有A.“保证治愈”“即刻见效”“疗效最佳”等表示功效的断言或保证的内容B.说明治愈率或者有效率的内容C.禁忌证、注意事项及需要警示或提示的内容D.与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容【答案】ABD3、根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须（）。A.符合医药卫生行业标准B.符合药用要求C.符合保障人体健康、安全标准D.经省级药品监督管理部门批准注册【答案】BC4、凡加工炮制毒性中药，必须按照A.《中华人民共和国药典》B.《中药志》C.《中药大辞典》D.省级药品监督管理部门制定的《炮制规范》【答案】AD5、第二类精神药品零售企业销售第二类精神药品时，应当A.凭执业医师出具的处方销售B.按规定剂量销售C.将处方保存2年备查D.不得向未成年人销售【答案】ABCD6、根据《关于完善国家基本药物制度的意见》，基本药物制度的功能定位包括A.突出基本、防治必需B.保障供应、优先使用C.保证质量、降低负担D.集中采购、价格便宜【答案】ABC7、基本药物质量监管举措包括A.加大产品抽检力度，对基本药物实施全品种覆盖抽检，向社会及时公布