质量管理与质量评价

质量管理与质量评价浙江省疾病预防控制中心张双凤2017年5月16日第一页，共三十九页。1质量管理体系建立2质量管理体系运行目录CONTENTS质量评价3第二页，共三十九页。一、质量管理体系建立质量手册程序文件作业指导书记录质量手册程序文件作业指导书记录、表格、报告、标识典型的文件层次图第三页，共三十九页。1、如何编写质量手册封面编写页（编写人员、审核人、批准人）最高管理者令正文附录第四页，共三十九页。质量手册内容质量手册章节对应编写内容1目录2批准令3公正性声明4评审准则和管理体系条款对照表5修订页1概述2质量方针、质量目标和质量承诺3质量手册的管理第五页，共三十九页。正文内容4质量管理要求4.1组织基本条件4.2人员4.3环境4.4设备设施第六页，共三十九页。正文内容4.5管理体系4.5.1管理体系4.5.2质量手册4.5.3公正性和保密性4.5.4文件控制4.5.5合同评审4.5.6分包第七页，共三十九页。正文内容4.5.7服务和供应品的采购4.5.8服务客户4.5.9投诉4.5.10不符合工作的控制4.5.11纠正措施4.5.12预防措施4.5.13持续改进4.5.14记录控制第八页，共三十九页。正文内容4.5.15内部审核4.5.16管理评审4.5.17检验检测方法的确认4.5.18数据控制4.5.19抽样4.5.20样品管理4.5.21质量控制4.5.22能力验证第九页，共三十九页。正文内容4.5.23检验检测报告4.5.24检验检测结果的解释4.5.25抽样检验检测结果的解释4.5.26检验检测报告的意见和解释4.5.27分包的检验检测结果标示4.5.28检验检测结果的发布4.5.29检验检测报告的更正4.5.30检验检测档案的保存期限4.5.31风险评估和控制4.5.32年度上报4.5.33申请变更第十页，共三十九页。正文内容4.6特殊要求5附件5.1法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证复印件第十一页，共三十九页。2如何编写程序文件

程序文件的格式

程序文件一般整套成册，它的格式包括：封面、人员说明、修改页、文头、内容和文尾等部分组成。第十二页，共三十九页。疾病控科免疫规划科卫生检测科文头内容文尾程序文件格式一、质量管理体系建立封面人员说明修改页2如何编写程序文件

1、程序文件的格式

程序文件一般整套成册，

它的格式包括：封面、人员说明、修改页、文头、内容和文尾等部分组成。第十三页，共三十九页。与手册相一致与其它程序文件协调一致涵盖准则要求简练、准确、可操作性基本原则：内容必须与质量手册的规定相一致，要注重其协调性、可行性和可检查性。并保证和其他程序文件的协调一致。应涵盖新的《检验检测机构资质认定评审准则》。一般不涉及纯技术的细节。应简练、准确，具有很强的可操作性的要求。2、程序文件编写要求一、质量管理体系建立第十四页，共三十九页。收集和整理实验室现行的管理规定各部门职责、权限划分确定

组建程序文件编写小组（1）收集和整理实验室现行的管理规定。（2）确定并完善各部门的职责和权限，包括现有部门的职责和权限调查，列出需要调整或补充的职责和权限的清单。（3）落实程序文件编写小组，特别要明确具体人员，所选择的人员应具备一定条件取得成效一、质量管理体系建立2、如何编写程序文件第十五页，共三十九页。

2

程

序

文

件目的(why)范围(what)职责(who)工作流程(whowhenwherewhathow)引用文件和表格4

程序内容（核心部分）(5W1H）第十六页，共三十九页。检验检测机构资质认定评审准则中

规定的必需的程序文件目录第十七页，共三十九页。WhytWhere

HowWhenWhat对象，做什么事情？

时间，什么时间做，什么时间完成？1.原因，为什么做这件事？

地点，在什么地方做这件事？

方法，怎样执行？采取哪些有效措施？

What对象，做什么事情？Wh0人员，什么人做？什么岗位做？5W1H

程序文件编写第十八页，共三十九页。例文件控制程序第十九页，共三十九页。3作业指导书设备方面作业指导书检验方面作业指导书标识方面作业指导书安全方面作业指导书等第二十页，共三十九页。编制作业指导书原则5W1H比程序文件还要细化以技术工作为主按作业指导书操作时，2人之间的操作是一致的第二十一页，共三十九页。4记录质量记录技术记录第二十二页，共三十九页。文件和记录的区别文件记录文件：信息及承载媒体

文件的用途：传递信息、沟通意图，统一行动。

具体表现为：

--满足客户要求和质量改进

--提供适宜的培训

--重复性和可追溯性

--提供客观证据

--评价质量体系有效性和持续适宜性记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。

记录可用以为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据；

记录通常不需要控制版本在工作之前确定该怎么做的规定工作之中形成的做的怎么样的证据需要批准、发布；要保持现行有效版本无需批准，无需发布，单需要核查，通常不需要控制版本新文件发布、作废及时回收具有耐久性，有保存期可以随时修改，不断完善一旦形成，不许修改分为有保密要求和无保密要求两类要求安全防护和保密，防止未经授权的人修改，电子记录还要有备份控制编制，审批，颁布，分发，使用，更改，回收和归档控制识别，收集，检索，维护，储存，处置第二十三页，共三十九页。写我所做的！写的要合规！第二十四页，共三十九页。1质量管理体系建立2质量管理体系运行与目录CONTENTS质量评价3第二十五页，共三十九页。二、管理体系运行试运行正式运行做我所写！第二十六页，共三十九页。管理体系维持维护持续有效运行第二十七页，共三十九页。1维护定期评审文件定期修订文件在什么情况下考虑文件换版文件依据的标准换版最高管理者变更（除非挭任声明接受文件）组织机构发生重大变化文件经多次修改（多少次由实验室自己定，如十次以上或十五次以上等）确保体系文件现行有效！第二十八页，共三十九页。2持续有效运行定期开展内审符合性检查每年至少实施一次内部审核应当制定方案管理者代表通常作为审核方案的管理者，并可能担任审核组长审核应当由具备资格的人员来执行，审核员应具备其所审核的活动充分的技术知识，并专门接受过审核技巧和审核过程方面的培训。审核员不应当审核自己所从事的活动或自己直接负责的工作,除非别无选择，并且能证明所实施的审核是有效的。当审核员不能独立于被审核的活动时，应当注重检查内部审核的有效性第二十九页，共三十九页。委派的审核员应当具备与被审核部门相关的技术知识。审核员根据分工编制检查表审核完所有的活动后，审核组应当认真评价和分析所有审核发现，确定哪些应报告为不符合项，哪些只作为改进建议。第三十页，共三十九页。审核结束后，应当编制最终报告。报告应当总结审核结果，并包括以下信息:(a)审核组成员的名单；(b)审核日期；(c)审核区域；(d)被检查的所有区域的详细情况；(e)机构运作中值得肯定的或好的方面；(f)确定的不符合项及其对应的相关文件条款；(g)改进建议；(h)商定的纠正措施及其完成时间，以及负责实施纠正措施的人员；(i)采取的纠正措施；(j)确认完成纠正措施的日期；(k)质量负责人确认完成纠正措施的签名。第三十一页，共三十九页。定期开展管理评审适宜性、充分性、有效性评审至少应当包括以下内容:(a)前次管理评审中发现的问题；(b)质量方针、中期和长期目标；(c)质量和运作程序的适宜性，包括对体系(包括质量手册)修订的需求；(d)管理和监督人员的报告；(e)前次管理评审后所实施的内部审核的结果及其后续措施；(f)纠正措施和预防措施的分析；第三十二页，共三十九页。(h)当前人力和设备资源的充分性；(i)对新工作、新员工、新设备、新方法将来的计划和评估；(j)对新员工的培训要求和对现有员工的知识更新要求；(k)对来自客户的投诉以及其他反馈的趋势分析；(l)改进和建议。管理评审报告第三十三页，共三十九页。1质量管理体系建立2质量管理体系运行与目录CONTENTS质量评价3第三十四页，共三十九页。

三、质量评价1、体系文件评审（文审）齐全性（该有的是否都有）符合性（符合法律法规要求、单位管理要求）架构合理性（金字塔）文件接口（文件与文件之间、文件引用的记录）编制是否体现5W1H，程序文件与质量手册区别第三十五页，共三十九页。

三、质量评价2、运行有效性人机料法环测第三十六页，共三十九页。

三、质量评价3、不符合项控制、纠正、纠正措施、预防措施第三十七页，共三十九页。THANKS！第三十八页，共三十九页。内容总结质量管理与质量评价。质量管理与质量评价。质量方针、质量目标和质量承诺。法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证复印件。应简练、准确，具有很强的可操作性的要求。（3）落实程序文件编写小组，特别要明确具体人员，所选择