药监稽查应知应会知识问答

药监执法应知应会知识问答第一部分基础知识问答1、什么是药品？答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2、什么是假药？答：《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，禁止生产（包括配制）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《中华人民共和国药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照《中华人民共和国药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。3、什么是劣药？答：《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定，禁止生产（包括配制）、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。4、未取得《药品经营许可证》进行药品经营活动的如何处罚？答：《中华人民共和国药品管理法》第七十三条规定，未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。5、生产、销售假药的如何处罚？答：《中华人民共和国药品管理法》第七十四条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。6、生产销售劣药的如何处罚？答：《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。7、药品生产企业不按照规定实施GMP或药品经营企业不按照规定实施GSP的如何处罚？答：《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定，药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。8、药品生产、经营企业或医疗机构从无《药品生产（经营）许可证》企业购进药品的，如何处罚？答：《中华人民共和国药品管理法》第八十条规定，药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。9、企业生产、销售假、劣药，药品监管部门要承担什么相关责任？答：药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照《中华人民共和国药品管理法》的规定从事药品生产、经营活动。已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假、劣药的，除依法追究企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。10、药品监管部门对药品广告不依法履行审查职责的，如何处罚？答：药品监督管理部门不依法对药品广告履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。11、撤销药品批准证明文件由何部门决定？答：《中华人民共和国药品管理法》第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构执业许可证》或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。12、药品标识不符合规定的，如何处罚？答：《中华人民共和国药品管理法》第八十六条规定，药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。13、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的，如何处罚？答：《中华人民共和国药品管理法》第八十二条规定，伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。14、对假、劣药的处罚通知有何规定？答：除《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形外，对假、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。15、知道属于假、劣药品而为其提供便利条件的，如何处罚？答：对知道或者应当知道属于假、劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。16、对生产假、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备如何处理？答：对生产者专门用于生产假、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。17、对生产、销售假、劣药的责任人如何处罚？答：从事生产、销售假、劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，十年内不得从事药品生产、经营活动。18、能否限制或排斥非本地区生产的药品进入本地区？答：地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照《中华人民共和国药品管理法》规定生产的药品进人本地区。19、什么是药品通用名称？药品通用名称能否作为药品商标使用？答：列人国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。20、城乡集市贸易市场是否可以出售中药材及其他药品？答：城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的（如毒性、成瘾及资源稀缺等药材）除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围（如品种、地域、时间等范围）内，可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。21、修订后的《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》从何时起施行的？答：修订后的《中华人民共和国药品管理法》自2001年12月1日起施行，《医疗器械监督管理条例》自2000年4月1日起施行。22、什么是医疗器械？答：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。23、国家局公布的第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录包括哪些？答：共7类13个品种，包括：类代码名称产品名称普通诊察器械体温计、血压计物理治疗设备磁疗器具医用卫生材料及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩临床检验分析仪器家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）医用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房护理设备及器具轮椅敷料医用无菌纱布24、国家对医疗器械如何实行分类管理？答：《医疗器械监督管理条例》第五条规定，国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。25、未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械的如何处罚？答：《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定，违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。26、未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的如何处罚？答：《医疗器械监督管理条例》第三十六条规定，违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。27、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的如何处罚？答：《医疗器械监督管理条例》第三十七条规定，违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。28、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的如何处罚？答：《医疗器械监督管理条例》第三十八条规定，违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。但经营国家局国食药监市[2005]239号规定的7类13个品种除外。29、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的如何处罚？答：《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定，违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。30、医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的如何处罚？答：《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。31、医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的如何处罚？答：《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定，违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。32、企业生产的医疗器械注册号的含义是什么？答：注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码；××××6为注册流水号。33、医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的如何处罚？答：《医疗器械经营企业许可证管理办法》（以下简称“《办法》”）第八条规定：“《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定”。因此，在确定医疗器械经营企业的经营范围时，应当同时明确其所经营的医疗器械的管理类别和类代号。例如，获准经营属于II类医疗器械的医用电子仪器设备的，其许可证上列明的经营范围应当包含“II类：医用电子仪器设备”的内容。与此相对应，针对医疗器械经营企业未经批准，擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为（如在上述例子中，未经批准经营III类医疗器械）。针对医疗器械经营企业未经批准擅自经营III类医疗器械的情况，按《办法》第三十五条规定予以处罚。针对医疗器械经营企业未经批准，擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为（如在上述例子中，未经批准经营II类医用高频治疗仪设备）。按照《办法》第三十八条规定予以处罚。34、什么是一次性使用无菌医疗器械？答：指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。具体包括：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。35、一次性使用无菌医疗器械经营企业无购销记录的如何处罚？答：根据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）第三十九条规定，无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。36、新修订的《中华人民共和国药品管理法》颁布后，《药品流通监督管理办法》的规定是否有效？答：根据国家局《关于执法工作中有关法律衔接问题的批复》（国药监市[2002]240号）规定，目前《药品流通监督管理办法》（国家药品监督管理局7号令）的规定仍然有效，但其中凡与新修订的《中华人民共和国药品管理法》不相一致的，应以新修订的《中华人民共和国药品管理法》为准。37、如何理解刑法第一百四十一条中的“足以严重危害人体健康”？答：根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条，经省以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药具有下列情况之一的，应认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”：（一）含有超标准的有毒有害物质的；（二）不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的；（三）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；（四）缺乏所标明的急救必需的有效成分的。生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的，应认定为“对人体健康造成严重危害”。生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特殊严重后果的，应认定为“对人体健康造成特殊严重危害”。38、什么是GMP和GSP?答：GMP和GSP分别是《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》的简称。39、对药品生产单位监督检查的重点是什么？答：1、药品生产资格的合法性；2、生产的药品是否取得批准文号；3、原料药的购进渠道是否合法、投料前是否检验；4、检验记录；5、委托生产或接受委托生产是否合法；6、生产车间、生产流程、生产记录是否符合要求；7、成品是否全检、有无检验记录；8、原料药购进记录；9、销售记录；10、有无违法违规记录；11、药品存储条件。40、对药品经营单位监督检查的重点是什么？答：1、药品经营资格的合法性；2、药品购进记录；3、合法票据；4、进口药品、生物制品药检报告书；5、药品效期；6、药品储存条件；7、经营行为的合法性；8、特殊药品；9、药品质量公告、依法查处的假劣药品情况；10、有无销售医院制剂的情况；11、药品购进与销售途径；12、有无违法违规记录。41、对药品使用单位监督检查的重点是什么？答：1、医疗机构的合法性，是否属于药品合法使用单位；2、药品购进有无合法票据；3、进口药品、生物制品有无药检报告书；4、药品效期；5、药品储存条件；6、是否凭医师处方调剂使用药品；7、配置使用医疗制剂是否有《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号、原料药是否合格、投料前是否检验、制剂检验记录、使用情况；8、特殊药品的使用管理；9、药品质量公告、依法查处的假劣药品情况、有无违法违规记录等。42、认定零售药店的批发行为，应从哪几方面收集证据？答：（1）查看原始销售票据、记录、销售对象和数量等具体情况的真实合法性。（2）查看其购进销售、库存及票帐物相符情况，从中发现问题收集相关证据。（3）对可疑对象的购进记录、票据等从外围调查，从中收集相关证据，一经确认，依法查处。43、药品生产企业设立的办事处的违法行为，应由谁调查处理？答：《药品监督行政处罚程序规定》第五条规定：“药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖”。所以，药品生产企业设立的办事处的违法行为应由违法行为发生地药监部门调查处理，依法处罚。44、诊所可否经营非处方药？答：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十七条规定，医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品（我省相关药品目录已经公布实施）。《处方药与非处方药管理暂行规定》第十七条规定：“医疗机构根据临床及门诊医疗需要按法律法规的规定使用非处方药与处方药”。由此，（1）医疗机构可以使用非处方药；（2）非处方药必须与诊疗范围相适应；（3）非处方药调配应凭执业医师或执业助理医师处方。但医疗机构不开据处方即销售非处方药或者向非就医、就诊患者提供药品，即构成无证经营药品行为，应依法查处。45、医疗机构未按规定储存生物制品、血液制品如何处理？答：《中华人民共和国药品管理法》第二十八条规定，医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。比如《中华人民共和国药典》规定，注射用人免疫球蛋白、破伤风抗毒素的贮藏条件为2~8摄氏度，如果贮藏条件不符合规定的，对违反国家药品标准的行为，《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定“其他不符合药品标准规定的”按劣药论处。因此，未按国家药品标准规定贮存药品，属违反《中华人民共和国药品管理法》第三十二条、第二十八条、第四十九条第三款第（六）项的情形，依据第七十五条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条、第七十九条规定处罚。46、邮寄药品应递交哪些证明？答：根据国家药品监督管理局与国家邮政局《关于进一步打击利用邮政渠道寄递假劣药违法犯罪行为的通知》规定，邮政部门收寄药品时，经验视发现所寄药品属药监部门提供假劣药品目录的，邮政工作人员应不予收寄，并通知当地食品药品监管部门，由有关执法人员依法处理。邮政部门收寄大宗药品邮件时，除认真检查验视外，需验证药品生产经营单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件，或当地食品药品监管部门的证明。否则，不予收寄。邮政部门收寄个人邮寄药品时，应要求提供合法购药票据，经核对票据上的药品名称与所寄药品一致时方可收寄。47、药品批发经营企业将药品销售给已申报但尚未取得《药品经营许可证》的企业应如何查处？答：对未取得《药品经营许可证》的企业违反《中华人民共和国药品管理法》第十四条规定，构成无证经营药品行为，应依据本法第七十三条规定处罚。相关药品批发企业违反《药品流通监督管理办法》（暂行）第十三条规定，构成将药品销售给无证单位或个人行为，依据该办法第四十条规定处罚。48、在药品监督执法中遇到将非法药品藏匿的情况怎么办？答：在执法中如遇到非法经营者为了逃避检查，将非法药品藏匿于住宅或箱柜中，并以行政执法人员不得擅自对住宅实施搜查为由拒绝检查时，执法人员应首先掌握充足的证据、准确的线索，然后与公安部门联合进行搜查。另外，要注意从非法经营者常接触的外围查证据、求突破。49、零售药店无真实完整药品购进记录应如何处理？答：《中华人民共和国药品管理法》第十八条规定：“药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容”。第八十五条规定：“药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》”。50、在执法实践中遇到当事人逃离现场怎么办？答：对于逃避现场检查的，可请当事人的家人、邻居、村干部等作证人，对现场涉嫌违法物品依法查封或扣押；对于在立案后案件处理过程中确实找不到或等不到当事人，可以请其亲属、邻居或村干部作为见证人，对已掌握证据确认并作处罚，相关执法文书由两名以上执法人员签字并注明情况，留在现场即视为送达。还可依据《药品监督行政处罚程序规定》的其他方式送达，如公告送达满60日即视为送达。51、应执行没收处罚的案件是否适用简易程序？答：不适用。《药品监督行政处罚程序规定》第四十五条规定的适用简易程序做出当场处罚的条件中必须是警告或小额罚款，需要做出没收处罚时必须使用一般程序。52、如何理解和把握“未违反法律规定，有充分证据证明不知道销售、使用假劣药品”的情形？答：一查进货渠道，《中华人民共和国药品管理法》第三十四条规定要求药品生产、经营、使用单位必须从具有合法生产、经营资格的药品生产企业或药品批发企业采购药品。如果经营、使用假劣药品的相对人能够提供该批假劣药品的供货单位是合法企业并有合法手续，则可认定为其在采购该批药品时，进货渠道是合法的。二查进货检查验收，《中华人民共和国药品管理法》第十七条和第二十六条的规定分别要求药品经营企业和使用单位必须严把进货质量关，即“验明药品的合格证明和其他标示，不符合规定要求的，不能购进”。如果相对人销售或使用的假劣药品包装标示或外观质量明显异常的，如裂片、虫蛀、杂质、性状等较为直观的问题，并无法提供药品质量有关的合格证明（如药品生产批准证明文件、药品检验报告书，《进口药品注册证》或《医药产品注册证》等），则可认为相对人不能免责。三查药品购（销）记录，如果相对人建有真实完整的药品购（销）记录，则可认为相对人未违反《中华人民共和国药品管理法》第十八条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十六条规定。四查药品储存条件，如果相对人的药品储存保管符合要求和条件、管理措施到位并严格执行，则可认定其未违反《中华人民共和国药品管理法》第二十条和第二十八条相关规定。可见，只有相关单位能够提供有关证明材料，证明其在药品采购、验收、保管、以及销售（或使用）等各环节均未违反有关规定，才能免除其主观过错责任。此外，我省规定药品经营企业购进首营品种，必须经过网上查询，没有经过查询出现假劣药品的，不能免责。53、遇到发生在新修订的《中华人民共和国药品管理法》实施前后的违法行为应如何把握与查处？答：按照我国在新旧法律上从旧兼从轻原则，即：新法原则上无溯及既往的效力，但如果新法对行为人的处罚较旧法轻则按新法处理。应当注意的是，根据《行政处罚法》第二十九条第二款规定“违法行为有连续或继续状态的，从行为终了之日起计算”。54、医疗机构购进、使用假劣药品使用哪些法律条款处罚？答：医疗机构购进、使用假劣药品的行为，违反《中华人民共和国药品管理法》第四十八条、四十九条之规定，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、七十五条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条规定做出处理。同时应对涉案单位跟踪查处。55、两年前生产、销售的药品被抽验不合格应如何处罚？答：《行政处罚法》第二十九条规定：“违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外”。此款规定的期限，从违法行为发生之日起计算。违法行为有连续或者继续状态的，从行为终了之日起计算。56、农村卫生所不凭处方销售药品如何处罚？答：违反《中华人民共和国药品管理法》第十四条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十七条规定，可认定为无证经营药品，应依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条处罚。57、药品批准文号：国药准字Z13××××××的含义是什么？答：根据《关于统一换发并规范药品批准文号各市的通知》规定，每种药品每一规格发给一个批准文号，除经国家局批准的药品委托生产及异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。“国药准字”代表国家局批准或经国家局换发的文号，如果是“国药试字”代表试生产药品的批准文号，“Z”代表中药，如果是“H”代表化学药品，“B”代表保健药品，“S”代表生物制品，“F”代表药用辅料，“T”代表体外化学诊断试剂，“J”代表进口分包装药品。“13”代表河北省，“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日前国家局批准的药品，其他使用各省（直辖市）行政区划代码。其中，11—北京市；12—天津市；13—河北省；14—山西省；15—内蒙古自治区；21—辽宁省；22—吉林省；23—黑龙江省；31—上海市；32—江苏省；33—浙江省；34—安徽省；35—福建省；36—江西省；37—山东省；41—河南省；42—湖北省；43—湖南省；44—广东省；45—广西壮族自治区；46—海南省；50—重庆市；51—四川省；52—贵州省；53—云南省；54—西藏自治区；61—陕西省；62—甘肃省；63—青海省；64—宁夏回族自治区；65—新疆维吾尔自治区。58、行政处罚的种类有哪些？答：《行政处罚法》第八条规定，行政处罚的种类包括：警告；罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照；行政拘留；法律、行政法规规定的其他行政处罚。59、哪些情形应当依法从轻或减轻行政处罚？答：《行政处罚法》第二十七条规定，当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫有违法行为的；（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。60、哪些情形可不需要对该批药品进行检验？答：（一）国家药品监督管理局规定禁止使用的；（二）依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《中华人民共和国药品管理法》必须检验而未经检验即销售、配制、使用的；（三）使用依照《中华人民共和国药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（四）所标明的适应症或功能主治超出规定范围的；（五）应标明而未标明有效期或更改有效期的；（六）未注明或者更改生产批号的；（七）超过有效期的；（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；（十一）不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照批准的标准擅自配制的；（十二）未经许可委托加工的；（十三）超越许可范围生产、配制或经营药品的；（十四）无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的；（十五）质量检验不合格仍销售或者使用的；（十六）无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的；（十七）药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的；（十八）现场管理混乱，卫生环境严重不符合要求、违法现象严重，已不能保证药品质量的；（十九）药品管理法律、法规和规章规定的其他不需要检验的。61、药典“贮藏”项下规定中的术语含义各是什么？答:遮光—系指用不透光的容器包装。密闭—将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。密闭—将容器密闭，以防止尘土及异物进入。熔封或严封—将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。阴凉处—指不超过20°C。凉暗处—指避光并不超过20°C。冷处—2~10°C。常温—10~30°C。62、符合哪些条件的违法行为应在7个工作日内立案？答：《药品监督行政处罚程序规定》第十四条规定，药品监督管理部门发现违法行为符合下列条件的，应当在7个工作日内立案：（一）有明确的违法嫌疑人；（二）有客观的违法事实；（三）属于药品监督管理行政处罚的范围；（四）属于本部门管辖。决定立案的，应当填写《立案申请表》，报部门主管领导批示，批准立案的应当确定2名以上药品监督执法人员为案件承办人。63、哪些情形可以当场做出行政处罚决定？答：《药品监督行政处罚程序规定》第四十五条规定，对于违法事实清楚、证据确凿，依法应当做出下列行政处罚的，可以当场做出行政处罚决定：（一）警告；（二）对公民处以50元以下罚款；（三）对法人或者其他组织处以1000元以下罚款。64、哪些情形，执法人员可以当场收缴罚款？答:《药品监督行政处罚程序规定》第五十六条规定，依据本规定第四十五条当场做出行政处罚决定，有下列情形之一的，执法人员可以当场收缴罚款：（一）依法给予20元以下罚款的；（二）不当场收缴事后难以执行的。第五十七条规定，在边远、水上、交通不便地区，药品监督管理部门及执法人员依照本规定做出处罚决定后，当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难的，经当事人提出，执法人员可以当场收缴罚款。第五十八条规定，药品监督管理部门及其执法人员当场收缴罚款的，必须向当事人出具省、自治区、直辖市财政部门统一制发的罚款收据。执法人员当场收缴的罚款，应当自收缴罚款之日起2日内交至药品监督管理部门；药品监督管理部门应当在2日内将罚款缴付指定的银行。65、执法文书的送达方式包括哪些？答：直接送达、邮寄送达、留置送达、委托送达、公告送达。66、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，哪些违法行为应该从重处罚？答：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十九条规定，违反《中华人民共和国药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《中华人民共和国药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。67、特殊管理药品包括哪些？答：包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。68、什么是医疗用毒性药品？哪些药品是医疗用毒性药品？答：医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。品种包括：（1）毒性中药品种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马前子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、天仙子、闹阳花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。（2）毒性西药品种：去乙酰毛花甙丙、阿托品、洋地黄毒甙、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的年。69、什么是精神药品？如何分类？包括哪些品种？答：精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖的药品。依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类两类，仅卫生部1996年公布的就有119种，国家食品药品监督管理局此后又进行了个别调整。第一类包括：盐酸布桂嗪（强痛定）、氨钠咖、氯胺酮、三唑仑、复方樟脑酊等。第二类包括：安定、安宁、异戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氨酚待因、氯氮卓（利眠宁）、艾司唑仑、硝西泮（硝基安定）等。70、什么是麻醉药品？麻醉药品包括哪些？答：麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及国家局指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。71、如何确定检品抽样量？答：抽样量可根据检验项目确定，检验项目分为全项检验，部分检验，单项捡验。全项检验至少为一次全捡量的3倍量。同时不能少于3个最小包装。封样时每个品种应按2倍量和l倍量分别签封，部分检验可根据捡验项目确定抽样量。单项检验按最小抽样量抽样，并将样品分别按1瓶和2瓶签封。列出下表供具体*作参照。剂型规格全检抽样量最小抽样量片剂0.1-0.5g/片X100片/瓶9瓶3瓶25-50mg/片X100片/瓶12瓶3瓶10mg以下/片X100片/瓶15瓶3瓶铝塑扳10-12片/板50板10板针剂2-5ml/支300支30支粉针剂0.5g/瓶120支40支大输液24瓶/箱X2箱6瓶中药蜜丸6-9g/丸X10丸/盒9盒5盒3g/丸X10丸/盒12盒5盒中药水丸10g/袋50袋30袋冲剂10g/袋50袋30袋胶囊或片剂30片、粒/瓶12瓶4瓶(头孢氨苄片、胶囊)72、药品检验机构对当事人申请复验的条件进行审核时，哪些情况不得受理？答：《药品质量监督抽验管理规定》第三十条规定，收到复验申请的药品检验机构，应当对当事人申请复验的条件进行审核，有下列情况之一的，不得受理：（一）国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目；（二）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；（三）已经申请过复验并有复验结论的；（四）国家药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；（五）不按规定交纳检验费用的。第二部分执法工作体会准确把握药品监督执法中的立案条件和程序一、立案条件适时、准确的立案是正确办理药品行政处罚案件的前提条件。《药品监督行政处罚程序规定》(以下简称《程序规定》)专门对立案的相关问题作了规定。《程序规定》第十四条规定，应当立案的违法行为必须同时符合下列四个条件：1、有明确的违法嫌疑人；2、有客观的违法事实；3、属于药品监督管理行政处罚的范围；4、属本部门管辖。对立案的四个条件，必须全面、正确的理解，才能做到正确适用。(一)关于“有明确的违法嫌疑人”。理解本项应明确以下三点：1、“违法嫌疑人”不仅指自然人，还包括法人和其他组织；2、违法嫌疑人必须“明确”，“明确”是指违法嫌疑人必须是特定的某一个或数个对象，而不是不确定的大多数；3、“明确”在立案时仅限于指向性，并不要求对嫌疑人的身份情况(自然人的年龄、住址、职业，法人或其他组织的隶属关系、所在地等)全面掌握。(二)关于“有客观的违法事实”。本项应从以下三方面理解：1、“客观的违法事实”是指能够用证据加以证明的违法事实，亦即药品监督管理部门通过已收集到的书证、物证、证人证言、视听资料、检验鉴定结论、勘验及现场检查笔录、当事人陈述等客观证据材料能够确认其已存在的违法行为，而非通过推理、猜测等主观心理活动所推定的违法事实；2、对违法者(违法嫌疑人)的本次违法事实可能给予的行政处罚超越了当场处罚的最高额度，应适用一般程序或听证程序处理；3、违法事实全面、清楚不是立案的必要条件，而是案件调查活动追求的目标。立案时仅要求明确违法事实确实存在。(三)关于“属于药品监督管理行政处罚的范围”。本项应从以下四个方面理解掌握：1、被立案的违法行为必须是违反药品、医疗器械监管法律法规的违法行为；2、根据法律规定，对该违法行为主体(违法嫌疑人)的行政处罚应当由药品监督管理部门作出；3、对立案后发现不属药品监督管理部门管辖的，应当及时移交有管辖权的部门处理；4、违法嫌疑人实施药品、医疗器械违法行为的同时实施了其他违法行为的，应在对其药品、医疗器械违法行为立案的同时，将其他违法行为的材料移交有管辖权的部门处理，否则属行政不作为。(四)关于“属本部门管辖”。药品监督管理部门对已经发现的药品、医疗器械违法行为，应首先按照管辖原则审查其属何地药品监督管理部门管辖，再按照系统内事权划分规定，审查本部门是否有权做出相应种类幅度的行政处罚，并区别以下四种情况处理：1、违法行为发生在本部门管辖地域(辖区)内且本部门有权做出相应处罚的，立案调查处理；2、违法行为发生在本部门辖区但应受处罚的种类、幅度超出本部门权限的，逐级上报至有权做出相应处罚的药品监督管理部门处理；3、上级药品监督管理部门发现的违法事实，在不违反级别管辖管理的前提下，可以指令违法行为发生地的下级药品监督管理部门立案处理。4、其他部门认为属于本部门管辖移交到本部门，经审查确属本部门管辖的。二、立案程序《药品监督行政处罚程序规定》第十四条第一款规定，药品监督管理部门发现违法行为符合立案条件的，应当在7个工作日内立案。立案应遵循下列步骤：（一）受理药监部门接到举报、控告、移送、上级交办、主动交待的违法行为，应予以受理，并予以登记。对举报、控告的违法行为填写《举报登记表》写明所反映的主要问题及处理意见，报有关领导审批。(二)核查药监部门对受理的行政违法案件应认真进行核查，核查的内容包括：1、案件材料所反映的情况是否可靠；2、案件的违法性质和情节是否应追究法律责任；3、是否应由本部门管辖等。(三)立案药监部门经初步核查后认为符合立案条件的，应填写《立案申请表》，经有关负责人审批后立案调查。《立案申请表》应包括以下内容：1、当事人的基本情况；2、主要违法事实及违反法律的条款；3、承办人意见；4、有关领导意见。经核查后认为不符合立案条件的，不予立案，并应告知交办、移送案件的单位和举报人。经核查发现不属本部门受理的，应向交办、移送案件的单位或举报人说明，同时将案件材料移送有管辖权的部门或机关。三、不予立案的情形《药品监督行政处罚程序规定》第十四条立案规定条件之外的几种不予立案的情形一般地包括：一、违法情节显著轻微，不需要追究行政法律责任的；二、实施违法行为的法人或其他组织终止，无权利义务继承人的；实施者为公民个人，已死亡的，此二者因追究的对象已不存在，追究也就失去了实际意义；三、违法行为已过追诉时效的。由于超过法定的追诉期限，违法行为的社会危害性已逐渐丧失，而且时过境迁，有些证据也难以收集，故失去了追究的必要；四、其他法律法规规定免于法律责任的。如《行政处罚法》第二十五条、第二十六条关于责任年龄和精神状况免责的规定，或如享有司法豁免权限的外交人员实施的违法行为只能通过外交途径解决等。调查取证过程中应注意的谈话方式谈话是调查取证的手段之一，谈话的效果直接关系到证据的真伪，证据的真伪决定着办案的质量。如何通过谈话，从当事人那里取得可靠证据，一般地应把握以下方面。一、谈话做到“四清”一是基本案情清。了解群众揭发检举的各种线索，掌握案件发生发展的情况，分析案件有哪些人知情等。二是当事人的基本情况清。了解当事人的性格特点、基本情况(如年龄、特长、习性、一贯表现和以前是否有违法行为等)及其对问题所持的态度等。三是有关基本业务知识和法律法规清。掌握谈话中可能涉及的药品专业基本知识和法律法规，防止当事人在谈话中答非所问或运用专业术语迷惑执法人员。四是谈话目的和方法清。谈话的重点、步骤和方法都要有计划。二、掌握当事人心理一般情况下，违法行为被调查时的当事人有以下几种心理：一是戒备心理，主要表现为沉默不语；二是侥幸心理，主要表现为避重就轻，避开实质性问题，对一般性问题轻描淡写地检讨一番；三是推御责任心理，千方百计地把违法行为说成是“失误”，以对法规不了解为由，将责任推给他人，开脱自己；四是以退为进心理，表面上愿意配合，实质上采取撒谎欺骗的手段转移调查人员的视线，只讲支离破碎的细节，不谈违法事实的真相；五是拒供心理，主要表现为有恃无恐，拒绝接受询问，甚至威胁调查人员，在确凿的证据面前也不承认违法事实；六是自暴自弃心理，当事人发现调查人员在掌握其违法事实的确凿证据后，认为一切都完了，因此，态度冷漠，以“不知道”、“记不准了”、“想不起来了”来搪塞，对出示的证据或揭露的事实，既不承认，也不否认，拒绝说出违法事实的全过程。三、讲究谈话艺术调查取证中要针对上述情况和心理，从以下方面进行谈话了解情况，消除对立。首先，谈话人员应根据不同情况和不同违法者的特点，有针对性地进行法规教育；二是对思想顽固，拒不认错的，要侧重宣讲抗拒从严的政策；三是对思想顾虑严重，害怕受到处罚的，运用典型案例进行正面教育，打消其顾虑；四是对那些自以为行动诡秘，没留下犯罪痕迹，或者迷信同伙重“哥们”义气不会招供的，应向他们出示一定的证据，或指出其同伙已招供。减轻压力。当事人心理压力过大时，调查人员要缓和谈话的气氛，改变谈话的语调，改变谈话的环境，暂避开实质性问题，从当事人愿意谈的话题谈起，使当事人对调查人员产生信任感。针对当事人的个性施加影响。对感情脆弱的当事人，调查人员可以生动形象地讲述他们的违法行为给人民群众造成的严重危害，使其产生悔恨，如实承认自己的违法行为。选择突破口。对脾气暴躁、感情容易冲动的当事人，调查人员要注意观察其在什么情况下、什么问题上容易发火，适时发问，激其冲动，在这种情绪状态下，陈述就会出现漏洞，无意中将违法事实泄露出来。抓其破绽、紧追不放。对能言善辩的当事人，让其自然陈述，调查人员从其陈述中抓住漏洞反攻，使其不能自圆其说；对想用自己的“雄辩”驳倒调查人员的当事人，调查人员在准备充分之后，有意挑起“辩论”，并在开始阶段有意让其占上风，使其自以为得计，失去警惕，调查人员再一步一步把“辩论”引到证据充足的问题上去。正确运用查封和扣押规范实施先行登记保存所谓查封，是指将涉案的药品和有关材料就地贴上封条，指定当事人或委托第三人保管，保管人不得启封、动用，也不得损毁或转移。扣押是将涉案的药品和有关材料清点登记后转移到异地由药品监管部门控制和保存。《中华人民共和国药品管理法》第六十五条对实施查封、扣押的条件和主体作了相应规定。实施的适用条件是存在“有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料”。对此应准确把握，首先被查封、扣押的物品应限于假劣药品和不符合药用要求的原料、辅料以及有严重不良反应的药品等。其次是必须有证据证明。有关的证据包括：检验报告、上级药品监管部门发布的公告、上级药品监管部门下发的通知以及据群众举报现场检查有证据确认被污染等。“有证据证明”应理解为有初步的证据，需进一步收集其他证据或证据还需进一步核实等。如某医院的患者发生严重的热原反应，医院将使用量较大的葡萄糖注射液送药检机构检验后证实某品牌葡萄糖注射液细菌内毒素不符合规定，药品监管部门应依据法律规定对某医院及供货单位库存的该品种同一生产厂家同一批号的葡萄糖注射液实施查封。因为样品送检不等同于抽验，所以药品监管部门还需按照科学的抽样方法和程序进行抽样检验，进一步查证核实。有权实施查封、扣押的机关是国家和地方各级药品监管部门。药品监管部门依法实施查封、扣押时应遵守如下程序：实施查封、扣押应经药品监管部门负责人批准，重大案件应由药品监管部门负责人集体讨论决定；应当场将查封、扣押物品通知书交给当事人，并告知当事人查封、扣押的理由和依据及当事人依法享有的权利，填写物品清单并交给当事人；在监督检查中需当场立即查封、扣押的，执法人员应在口头向当事人宣布决定后实施，并在24小时内补办决定书并送达当事人；实施查封、扣押后必须依法在7日内做出行政处理决定即是否立案，不立案的即时解除查封或扣押，决定立案的，应填写《行政处理通知书》，送交被查封、扣押物品的当事人，查封、扣押期限顺延至作出行政处罚决定或者撤案决定之日。决定检验的，应明确检验期限并告知当事人，有关物品继续查封或扣押，至检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。查封、扣押超过7天，药品监管部门未作出处理决定的，被查封的物品视为解除查封，当事人有权要求退还。在执法过程中，一些执法人员对先行登记保存措施把握不准，常常将之与查封、扣押等相混淆，造成执法不规范。一、适用条件把握不规范。《行政处罚法》、《程序规定》规定：“在证据可能灭失，或者以后难以取得的情况下，……对证物采取登记保存”。但在实际执法中，有的执法人员将无关的一些工具也当证据采取先行登记保存措施予以保存。二、先决条件把握不规范。《行政处罚法》第三十七条规定：“经行政机关负责人批准，可以先行登记保存。”《程序规定》第二十一条规定：采取先行登记保存措施应当经药品监督管理部门主管领导批准。实际工作中，由于许多违法违规行为具有突发性和偶然性，执法人员往往采取“先斩后奏”的办法，对违法行为的证据先行登记保存，但事后又不按照规定补办批准手续，使得办案程序存在“缺项”，执法监督出现“盲点”。三、保管方式不规范。《程序规定》第二十三条规定：“药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封扣押时，应当有当事人在场。当事人拒绝到场的，执法人员可以邀请有关人员参加。”据此，先行登记保存的证据应就地由当事人保存。在实际执法中，有的单位担心先行登记保存的证据被当事人藏匿或转移，就直接取回来存放药监部门，证物转移到药监机关，所谓的“登记保存”实际已演变为扣押了。四、封存固定不规范。登记保存的证据，应当贴有加盖药监部门公章的先行登记保存封条，解除封存措施时应书面通知。《程序规定》第二十四条规定：对不符合立案条件的，药品监督管理机关应及时制作《解除登记保存证物通知书》。而在实际执法中，有的证据存放在药监部门，所以不贴封条的情况时有发生。这是执法方面的明显漏洞，一旦当事人对证据提出异议，药监部门很难说清。有的执法人员在解除封存措施时嫌书面通知麻烦，只将原出具的《先行登记保存证物通知书》擅自撤回，以代替《解除登记保存证物通知书》。五、处理时限不规范。《程序规定》第二十四条规定：“药品监督管理部门对先行登记保存的物品，应在7日内作出处理决定。”而在实际执法中，有的远远超过7日，有的甚至把先行登记保存当做违法当事人接受处罚的“砝码”。只要缴纳了罚没款，保存的物品就可立即返还，否则能拖就拖或不予返还，这常常使药监部门在行政复议和行政诉讼中处于极为被动的地位。要规范实施先行登记保存措施，应正确引导办案人员尽量少用或不用强制手段；要结合执法工作实际，制定具体的实施细则，对适用条件作出明确界定，并通过相关的配套制度规范执法人员的行为，要通过典型案例分析会和模拟办案等加强对执法人员的培训，使其准确掌握各项处罚种类和适用范围，减少办案的随意性。各级执法监督部门要加强对实施先行登记保存措施行为的监督，建立社会监督网络，全面落实行政执法责任制。通过健全执法考评制和执法过错追究制等途径，对先行登记保存进行事前、事中、事后的全过程监督。执法人员必须全面掌握药监法律、法规，杜绝滥用强制措施的行为，严格按照有关法律规定实施先行登记保存措施。行政处罚中要正确行使自由裁量权《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)第七十九条规定，以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品等6种违法行为，应在法定处罚幅度内从重处罚；《实施条例》第八十一条还规定：药品经营企业、医疗机构无主观过错销售、使用假劣药品的，可免除部分行政处罚；《行政处罚法》第二十七条规定了四种情形可从轻或减轻行政处罚。以上法律法规对药品监督行政处罚的自由裁量权做出了较为具体的规定。行政处罚自由裁量权是指法律赋予行政机关在法定处罚幅度和范围内自行决定实施处罚的一种权力。《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》在处罚种类和罚款幅度上有一定范围的选择和裁量的空间，例如对生产、销售假药，处以罚款的幅度为违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下。如果不当或者滥用这些自由裁量权，必然导致行政处罚显失公正，一旦行政复议或行政诉讼，显失公正的行政处罚将被变更或撤销。药品监管部门应根据当事人违法行为的情节决定行政处罚的轻重。正确行使裁量权，决定行政处罚的情节又称为量罚情节，是指违法行为的性质、危害结果，当事人的责任能力、实施违法行为的心理状态及案发后的表现等各种情况和因素。具体包括从轻、减轻处罚情节、免除处罚情节和从重处罚情节。从轻处罚，是指在法定处罚范围内对违法行为人适用较轻的处罚种类或者较少的罚款。减轻处罚，是指在法定处罚范围内对违法行为人适用最轻处罚种类以下的处罚。从重处罚，是指在法定处罚范围内对违法行为人适用较重的处罚种类或者较大数额的罚款。药品监管部门在实施行政处罚时，除了依据《实施条例》第七十九条、第八十一条的规定予以从重处罚和从轻或减轻处罚外，还应根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》的立法原则、宗旨和《行政处罚法》第二十五条、二十六条及二十七条第一款之规定，对具有下列情形之一的，做出从轻或者减轻行政处罚。①主动消除或减轻违法行为危害后果的，例如案发后主动追回假劣药品的；②受他人胁迫销售假劣药品的，例如在他人的威逼、强制下参与制售假药的，或者由于对实际情况不了解，误信谎言上当受骗销售假药的等等。这些人从主观上看是不完全愿意实施违法行为的，客观上在违法过程中所起作用较小，是共同违法行为中对社会危害最小的一种，因此，对其应当从轻、减轻处罚；③配合药品监督管理行政机关查处违法行为有立功表现的。这种情况是当事人以实际行动对违法行为予以补救最积极的体现。配合药品监管部门查处违法行为，包括揭发、检举他人违法行为，主动提供材料和案件线索，积极做有关当事人的工作，使查处工作进展顺利、效果明显等；④其他依法可以从轻或者减轻处罚的情况，例如，已满14岁不满18岁的实施违法行为，应当依法从轻或者减轻处罚。根据《行政处罚法》第二十七条第二款之规定，药品监管部门对违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。行使正确行政处罚的自由裁量权，对于药品监管部门依法行政和切实维护行政相对人的合法权益是十分重要的。《行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律法规均有规定，药品监管部门有必要对此问题进行深入探讨，认真研究，不断在实践中总结经验，努力探索建立统一、具体、*作性较强的规定或标准，从而保障药品监管部门行使自由裁量权时有章可循，合理合法、正确、公平、公正地实施行政处罚。执法实践中“一事不再罚”原则的应用《行政处罚法》第二十四条规定：“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。”这就是《行政处罚法》中的“一事不再罚”原则。在学习《中华人民共和国药品管理法》及《实施条例》中，了解“一事不再罚”原则的基本特征，正确理解和准确认定这一原则的内涵意义，无论对药品监督管理机关及其工作人员，还是监管相对人，或依法行政复议者都是非常必要的。一、“一事不再罚”的概念《行政处罚法》上的“一事不再罚”，是指行政主体对行政相对人的同一违法行为，基于同一事实和同一依据，只能给予一次行政处罚。同一违法行为从严格意义上讲应具备三个特征：一是指当事人的违法行为是一次性的，也就是在某个特定的时空所实施的违法行为；二是指违反同一个法律规范的行为；三是指一个违法当事人实施的行为。符合这三个基本特征，均应视为同一违法行为，适用“一事不再罚”原则。二、准确理解“一事不再罚”原则在药品执法的实际工作中，有一些违法行为仅符合上述特征中的一项或二项，这类行为是否适用“一事不再罚”原则?依据《行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》及其相关法律的规定，举例说明以加深理解。例一：对违反《中华人民共和国药品管理法》第九十条的行为，工商部门有权处1万元以上20万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照。但吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的行为只能由药品监督管理部门实施。对此类行为，虽然只违反了一个法律法规，但该法律规定多个行政执法机关享有行政处罚权，这就应视处罚种类(罚款和吊销《许可证》)而定。换句话说，同一违法行为，虽然只违反了一个法律规范，只要罚种不一样，就可以由多个行政机关依法分别予以处罚，这不违背“一事不再罚’’原则。例二：对“两个以上行为人共同实施了一个违法行为”应依据《中华人民共和国药品管理法》的规定，分别给予处罚，如按照《中华人民共和国药品管理法》第十三条的规定，药品生产企业委托生产药品，未经批准擅自接受委托生产药品的，属于无药品批准文号生产药品的行为，应依《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定，对委托方和受委托方都要进行处罚。这是因为从行政法理上讲，每个共同违法行为均应对自己的违法行为承担处罚之责。这种分别处罚不违背“一事不再罚”原则。例三：对一个行为人同时违反两个或两个以上的法律法规的行为，如：同一行为人违反了《中华人民共和国药品管理法》和《价格法》或者违反了《中华人民共和国药品管理法》、《广告法》和《反不正当竞争法》。出现这种情况，大多数由两个或两个以上享有行政处罚权的行政机关对当事人实施行政处罚；又如：当事人生产劣药，未经批准又为劣药做广告，药品监督机关依据《中华人民共和国药品管理法》对其生产劣药做出处罚后，工商行政管理机关仍可以依据《广告法》对其做出行政处罚。这是因为有两个违法行为，两个行政机关各自处罚的事实、理由和依据都不相同。例四：当事人实施某一违法行为，药品监督管理机关给予第一次罚款后，不得以同一事实、理由和依据对同一违法行为再次做出罚款。但是，同一违法行为人多次实施同种性质的违法行为，多次侵犯同一客体就应视违法行为而定。这种行为一般有两种情况。一种情况是，违法行为在一定时空内处于持续状态，比如：销售假劣药品一个月才被发现，那么这一个月内的售假行为应视为同一违法行为，只给予一次行政处罚；一种情况是，该违法行为被处罚后，拒不改正，又销售假劣药品，尽管违法性质相同，也应视为新的违法行为或多次违法行为。药品监督管理机关对于这种行为，再次实施罚款处罚不违反“一事不再罚”原则。因此，以下四种情形：①不同行政机关对同一违法行为依据同一法律规范进行不同种类的处罚；②对两个以上行为人共同实施一个违法行为依据法律分别给予的处罚；③同一违法行为因同时违反数个法律规范而受到的不同行政机关的处罚；④同一违法行为人多次实施同一性质的违法行为，多次侵犯同一客体而受到的多次处罚。不应视为违反“一事不再罚”原则。三、如何避免重复处罚“罚款”是行政机关对违反行政法律规范而不履行法定义务的个人、组织所做的一种经济上的处罚，是我国《行政处罚法》规定的罚种之一，是各行政执法机关所共有的权力。《行政处罚法》“一事不再罚”原则在适用上之所以仅限于“罚款”，是因为其他罚种不可能在适用上出现重复，即使出现重复也不可能对当事人产生实际上的意义，比如“警告”。那么，什么情况下，同一违法行为会受到重复处罚呢?一种情况是，某一药品违法行为应当由市级药品监督管理机关查处，但该机关查处不方便，便委托所属的某一县级药品监督管理机关查处。在委托处罚的情况下，受委托方做出罚款处罚后，委托方又做出罚款处罚，或者委托方做出罚款处罚后，受委托方又做出罚款处罚。另一种情况是，违法行为可由两个或两个以上的行政机关查处，那么甲机关是否给予处罚?给予了何种处罚呢?乙机关就有可能不知道。按照“行政处罚法”第三十条、三十一条、三十二条、四十一条的规定，行政机关及其执法人员在做出行政处罚决定之前，应当告知当事人做出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。当事人有权进行陈述和申辩。若行政机关及其工作人员在做出行政处罚决定之前，没向当事人告知给予行政处罚的事实、理由和依据，或者拒绝听取当事人的陈述、申辩，行政处罚决定不能成立，当事人可以说“不”。一个违法行为是否受到过处罚，对当事人来说是免除部分或全部责任的有利证据。当事人不应存在任何顾虑，更不应轻易放弃陈述或申辩的权利。如果行政机关实施处罚阶段进行了告知，违法行为人应及时进行陈述和申辩，并出具相关证据材料。如果当事人不就违法行为是否受到行政处罚进行陈述和申辩，或陈述和申辩的理由不能成立，应认为当事人的违法行为未曾受到过行政处罚。如果在行政诉讼阶段当事人提出该问题，举证责任在当事人，而不在行政机关。四、准确把握“一事不再罚”原则“一事不再罚”中“事”的含义是行为，“一事不再罚”亦即一行为不再罚。判断是否属于重复处罚的关键是确认是不是一个行为。(一)把握“行为”的含义行为当罚与否不以主观过错为前提，只要客观上构成行政违法行为，就应当受到相应的处罚，主观过错仅仅作为从轻或者从重处罚的参考因素。连续或者继续状态的行为应该认定为一个行为，但这里仅指行为自身的状态，不包括行为结果的状态。行为连续或者继续过程中，行政主体依法作出处罚并责令改正违法行为后，行为人继续违法的，构成一个新的违法行为，并可再次处罚。因为根据《行政处罚法》第二十三条之规定：“行政机关实施行政处罚时，应责令当事人改正或者限期改正违法行为。”由于责令改正或责令限期改正是一种行政强制性措施，故行政机关在作出处罚并同时责令当事人改正时，当事人即负有改正的义务，如果当事人不改正，继续实施违法行为，则又构成了新的违法行为。需要说明的是，行政主体作出处罚时未依照《行政处罚法》第三条规定同时责令改正或者限期改正违法行为的，不影响行为人新的违法行为的成立，只不过增加了行政主体及其公务员的不作为或者渎职责任。(二)把握“不再罚”含义同一行为不再处理。行政机关对行为人的第一个处理尚未失去效力时，不能基于同一事实和理由给予第二次处理，除非第二个处理是对第一个处理的补充、更正，如果第一个处理不当，行政机关应当先撤销，再重新处理。同一行为不再罚。除了法律有明确规定或者依基本法理和法律规则合理推定，如合并处罚、一事多层罚、一事罚多人等情形以外，行政机关应严格遵循一个行为一次处罚的原则。同一行为不再同种罚。对于行为人的同一个违法行为，行政机关不能给予两个或两个以上相同种类的处罚。这主要指一个违法行为触犯几个法律规范的情形，即法理上所称法条竞合或者规范竞合。对于此种竞合的情形，刑法上采用吸收原则，按一个行为定罪量刑。由于行政权的分配采用权力统一、分工负责的体制，行政事务的分工非常具体细密，经常出现同一事务由不同行政主体从不同环节以不同理由实施管理的情形，所以，当出现一个违法行为触犯几个法律规范时，应当允许各个相关行政主体依据不同理由分别作出处罚。但为体现过罚相当原则，各行政主体不能对行为人采取相同种类的处罚。同一行为不得两次以上罚款。对于行为人的同一个违法行为，无论触犯几个法律条文，构成几个处罚理由，以及由几个行政主体实施处罚，只能罚款一次。该规则的根本目的是为了防范因利益驱动而导致的重复罚款和滥罚款现象。从执法实践看，应特别注意三种情况：一是同一个行为违反了一个法律规范，由一个行政机关实施处罚的，行政机关不得以任何理由，比如违法当事人态度不好等而给予违法当事人两次以上的罚款。二是同一个违法行为违反了一个法律规范，两个以上行政机关有处罚权的，其中一个部门给予了罚款，其他部门不得以同一个事实和理由再予以罚款。比如对销售假冒伪劣商品的行为，工商部门和技术监督部门都依法可以实施处罚，对此，根据效力优先原则，应该是谁先罚款谁有效。三是一个违法行为违反了两个以上法律规范，依法分别可由两个以上行政机关给予罚款处罚的，为了保护当事人的利益，一个行政机关已经予以罚款，其他行政机关就不能再给予罚款的行政处罚，但给予其他行政处罚的除外。如某企业假冒他人商标制售假药的行为既触犯了《中华人民共和国药品管理法》，同时又触犯了《商标法》，药品监督管理部门和工商行政管理部门均有作出罚款的处罚权。如果药品监督管理部门对其已作出没收假药和违法所得，没收制假工具、设备和相关材料并处罚款的处罚，那么作为商标管理执法主体的工商行政管理部门就不能依据同样的事实再作出予以罚款的处罚，但可以据此作出责令停止侵权行为、赔偿被侵权人的损失的处罚。以简易程序实施行政处罚的适用条件及常见问题一、简易程序的适用条件行政处罚适用简易程序可以提高行政效率，节约社会管理成本，在某种意义上也减轻了当事人的负担。但是，简易程序使行政机关处于更绝对的优势地位，这无疑增大了当事人合法权利受到侵害的几率，也增加了行政风险。因此，《行政处罚法》对行政处罚适用简易程序有明确的条件限制。《行政处罚法》第三十三条规定：“违法事实确凿并有法定依据，对公民处以50元以下、对法人或者其他组织处以1000元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。”可见，行政处罚适用简易程序不能随意，应符合一定的条件。1、当场发现、当场处罚。行政处罚适用简易程序是在当场发现违法行为后当即给予行政处罚，“当场”的特点是简易程序与一般程序的最明显区别。如果违法行为不是执法人员当场发现的，而是知情人举报、上级交办、新闻媒体揭露或有关部门移交的，或者行政机关对当事人的违法行为不是当场处罚，而是回到行政机关调查研究后再给予处罚的，则不应适用简易程序，应依照一般程序立案处理。2、情节轻微、案情简单。行政处罚简易程序仅适用于轻微违反行政法律关系的违法行为