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文档简介

中药制剂分析技术甲醇量检查法-填充柱法ShandongCollegeofTraditionalChineseMedicine色谱条件与系统适用性试验对照品溶液的制备供试品溶液的制备测定内标溶液的制备甲醇量检查法-填充柱法一、仪器与材料气相色谱仪、氢火焰离子化检测器、填充柱、分析天平（感量0.1mg）、量瓶（10ml、100ml）、微量注射器或自动进样器等。对照品:正丙醇、甲醇二、试液与试药甲醇、正丙醇、水等三、操作方法色谱条件与系统适用性试验对照品溶液的制备供试品溶液的制备测定内标溶液的制备1.内标溶液的制备精密量取正丙醇1ml置100ml量瓶+水稀释至刻度摇匀内标溶液甲醇量检查法-填充柱法2.对照品溶液的制备精密量取甲醇1ml置100ml量瓶+水稀释至刻度精密量取10ml置100ml量瓶+水稀释至刻度摇匀对照品溶液摇匀+内标溶液10ml3.供试品溶液的制备甲醇量检查法-填充柱法精密量取内标液1ml置10ml量瓶+供试液稀释至刻度供试品溶液摇匀4.色谱条件与系统适用性试验载体：二乙烯苯-乙基乙烯苯型高分子多孔小球(直径0.18～0.25mm)柱温：125℃校正因子的测定：取1μl注入气相色谱仪中，连续进样3～5次，测定峰面积，计算校正因子理论板数按甲醇峰计算应不低于1500甲醇峰、乙醇峰与内标物质各相邻色谱峰之间的分离度应符合规定5.测定取供试品溶液1μl，注入气相色谱仪，测定甲醇量检查法-填充柱法甲醇量检查法-填充柱法四、记录与计算1.记录记录仪器型号、载体、柱温、检测器、系统适用性试验数据、供试品溶液和对照品溶液的制备、测定数据等。2.计算（内标-校正因子法）（1）校正因子的计算（2）供试品含甲醇量的计算甲醇量检查法-填充柱法五、结果判断

根据测定的平均值计算，将计算结果与药品标准相比较，若供试品含甲醇量≤0.05%（ml/ml）——符合规定含甲醇量>0.05%（ml/ml）——不符合规定

填充柱法所用的载体是：二乙烯苯-乙基乙烯苯型高分子多孔小球(直径0.18～0.25mm)

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