医药行业2023年春季医药策略报告：轻舟已过万重山

医药行业2023年春季医药策略报告：轻舟已过万重山疫后新常态：沉舟侧畔千帆过，病树前头万木春23年医药投资的重要背景：防疫政策优化后的新常态防疫政策制定需综合考虑多重复杂因素。从国家层面看，防疫政策制定需要以科学因素为核心，同时考虑多重复杂因素。其中科学因素既包括病毒自身的病毒学特征和流行病学特征的变化，也需要结合各国自身医疗卫生资源（如人均床位数、ICU数量）、人口结构（如老龄人口比例）等因素。此外不同国家的政治、经济、文化等方面的差异使得各国防疫政策执行程度和变化时点存在较大差别。因此我们看到各国在防疫政策演变路径的选择上，既有相同之处、也有差异。流感与RSV活动性显著增加疫情管控措施放开和“免疫债”问题可能导致流感/RSV活动性增加。目前的研究对疫情管控措施放开后流感/RSV发病情况进行了分析。一方面，疫情管控措施的放松是的各类呼吸道传染病的传播途径无法得到有效控制，从而增加了传播机会，感染风险增加，如多国在2021年夏秋季出现了RSV的延迟性流行，可能与前一年冬天的疫情管控措施逐步放松有关。另一方面，之前的管控措施使得人群接触流感/RSV病毒的机会减少，从而降低人群的自然免疫，导致易感性增加，即“免疫债”。如荷兰的一项研究显示，新冠流行期间各年龄组体内RSV融合F蛋白的抗体滴度显著降低，这可能导致取消疫情管控放松后RSV的发病率和严重程度超过正常季节。XBB1.5毒株在国内首次检出国内流行毒株以BA.5.2和BF.7子分支为主，新增XBB.1.5变异株病例。2月15日，中国疾控中心发布《全国新型冠状病毒感染疫情情况》通报，2022年12月以来，全国共报送16583例本土病例新冠病毒基因组有效序列，全部为奥密克戎变异株，共存在33个进化分支。主要流行株为BA.5.2.48（60.5%）和BF.7.14（28.9%）。共发现本土重点关注变异株14例，其中，1例XBB.1，1例XBB.1.5，5例BQ.1.1，1例BQ.1.1.17，4例BQ.1.2和2例BQ.1.8。较上次中疾控披露，“1例XBB.1.5”为本周期新增变异株病例。分地区来看，北京、天津和内蒙古以BF.7及其子分支为优势株；江苏BF.7及其子分支和BA.5.2及其子分支基本持平；其他省份均以BA.5.2及其子分支为优势株。BQ.1和XBB毒株在全球蔓延BQ.1和XBB毒株在全球蔓延。BQ.1变异株在2022年6月在尼日利亚感染者中发现，9月开始BQ.1及其衍生的子代亚分支在欧美国家流行，占比逐月升高，10月中旬在日本和新加坡等亚洲国家逐渐开始流行。XBB于今年8月首次在印度被发现，目前已经传播到70多个国家，并成为新加坡、马来西亚等国的主要流行株。截至2022年12月31日，XBB.1.5已在至少74个国家和地区被发现，其在美国已蔓延至43个州。变异株的结构变化显示会产生明显免疫逃逸BQ.1和XBB毒株分别来自不同分支，S蛋白积累多个突变。从进化分支上来看，BQ.1是BA.5通过变异变迁产生的第六代亚分支，BQ.1.1是BQ.1的第一代亚分支。XBB是BJ.1和BA.2.75亚系的重组，而XBB.1.5和XBB.1是XBB的亚分支。在S蛋白上，除BA.5中发现的突变外，BQ.1变异株还携带了K444T和N460K突变，BQ.1.1具有额外的R346T突变。XBB变异株的S蛋白除了拥有BA.2的突变外，还具有N端结构域（NTD）中的5个突变和受体结合域（RBD）中的9个突变，而XBB.1具有额外的G252V突变。多个突变的积累可能进一步增强了毒株的免疫逃逸能力。mRNA疫苗对新毒株的中和抗体水平显著降低mRNA疫苗对BQ.1和XBB毒株的中和抗体水平显著降低。对于疫苗，新英格兰医学杂志发表的文章表明，对于接种过单剂（A组）和两剂（B组）mRNA单价疫苗加强针的受试者，对XBB和BQ.1.1产生的中和抗体滴度较针对原始株产生的水平降低了32-64倍；接种原始株+BA.5二价加强剂的受试者，对于XBB和BQ.1.1的中和抗体滴度虽然较针对原始株产生的水平仍有显著降低，但要高于A、B两组。这可能说明了二价mRNA疫苗在预防XBB和BQ.1.1变异株感染上具有一定优势。复苏主线：投资的钟摆将指向“恢复程度”医疗终端：先抑后扬，各有千秋预计国内医疗终端诊疗量也将呈现先抑后扬的趋势。2021年中国大陆地区医院每月诊疗人次相比于2019年的复合增速在5%左右，已恢复到疫情前2019年的同比增速(5%），公立医院和民营医院都实现较好恢复。2022年上半年受疫情影响，2-6月同比增速分别为8%、1%、-9%、-5%、0%；下半年数据尚未披露，我们预计Q3会有恢复、Q4又会受到疫情干扰。从22年Q4开始，国内开始加快优化防疫政策的节奏，短期非新冠医疗需求可能承压或推迟，考虑到全国不同地区以及城乡差异等因素，这一影响可能持续至23年Q1。Q2开始，叠加22年同期低基数，预计医疗终端诊疗量将有较好恢复。卫健委：各省已度过发热门诊、急诊和重症患者高峰，普通门诊和住院患者手术量逐步恢复在院的新冠阳性重症患者数量达峰时间晚于发热门诊达峰时间2周左右。据卫健委监测数据显示，全国发热门诊达峰（22年12月23日）2周后，在院的新冠阳性重症患者数量也达到峰值，之后呈现缓慢下降趋势。各省已于22年年底度过发热门诊高峰、急诊高峰和重症患者高峰。据卫健委监测数据显示：1）全国发热门诊就诊人数在2022年12月23日达到峰值286.7万人次，之后持续下降，到1月12日回落到47.7万人次，较峰值时数量减少83.3%，到1月17日发热门诊就诊人数较峰值下降了94%，已经回落到12月7日前的水平。2）全国急诊就诊人数在2023年1月2日达到峰值152.6万人次，之后持续下降，1月12日下降到109.2万人次，较峰值时下降28.4%，1月17日全国急诊就诊人数较峰值下降了44%。3）全国在院的阳性重症患者人数是在1月5日达到峰值12.8万人，之后持续下降，1月12日在院的新冠阳性重症患者回落到10.5万人，重症床位使用率75.3%，1月17日在院的新冠阳性重症患者较峰值数量下降了44.3%。普通门诊逐步恢复，住院患者手术量呈现波动上升趋势。据卫健委监测数据显示：1）全国普通门诊在逐步恢复，1月12日全国普通门诊诊疗总人次913.5万人次，基本恢复到疫情前的水平。同时，普通门诊当中新冠患者比例在逐步降低，到1月17日非新冠患者在普通门诊的就诊率达到99.5%。2）住院患者手术量在12月9日到31日呈现下降趋势，1月1日开始呈现稳步提升的态势。1月17日比12月7日住院的手术量增长超过20%。住院患者中非新冠患者的住院比例也大幅度提升，1月17日已经达到了85%。肿瘤：刚需特质凸显，门诊、住院、手术量完全恢复英国NHS公布的肿瘤相关学科包括肿瘤内科（化疗）、放疗、儿童肿瘤内科。我们将三者合并作为肿瘤学科整体情况，其中肿瘤内科（化疗）和放疗的住院量、手术量、门诊量数量占比都超过40%，儿童肿瘤内科占比约为5%。总体来看，英国肿瘤学科住院量、手术量、门诊量均已到疫情前水平（2019年）。其中门诊量和住院量恢复得更快，分别在2020年7月、2020年10月左右完全恢复，手术量于2021年3月左右完全恢复。中医药产业链：政策红利持续，精心挑选有边际改善的公司中药注册管理专门规定出台，充分考虑中药行业特性国家药监局10日发布中药注册管理专门规定，自2023年7月1日起施行。为遵循中医药发展规律，突出中药特色，国家药监局组织起草了《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》，曾于2020年4月29日公开征求意见，并于2022年11月11日再次向社会公开征求意见；2023年2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》(《规定》)，自2023年7月1日起施行；本次《规定》通过与新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》有机衔接，在药品注册管理通用性规定的基础上，进一步细化中药研制的相关要求，同时加强中药新药研制与注册管理，促进中医药传承创新发展。《规定》充分考虑中药行业特性，作为规范性文件实操性较强。本次《规定》共11章82条，充分吸纳了药品审评审批制度改革成熟经验，不但将药品的基本要求与中药特殊性有机结合，同时也提出要辩证处理好中药传承与创新的关系，再次强调要充分尊重中药人用经验、加快推进完善“三结合”的中药审评证据体系，同时对中药中药注册分类的研制原则和技术要求也进行了细化要求，并明确了中药疗效评价指标的多元性；整体看来，作为介于《药品注册管理办法》和系列药品研制技术指导原则之间的规范性文件，本次《规定》的实操性较强。中药审评改革持续深化，创新中药审评审批加速深化中药审评改革，推动行业规范及高质量发展。2019年10月，《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》出台，提出要构建以中医药理论、人用经验、临床试验相结合的“三结合”审评证据体系；次年9月，《中药注册分类及申报资料要求》发布，基于中药研发规律，对中药注册分类进行调整。2021年以来，国家药监局又陆续出台多项中药新药相关技术指导原则，为中药企业提供实操指导，2022年4月，国家药监局发布《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》，进一步明确了“三结合”审评证据体系。国家药监局药审中心副主任周思源也在近期的全国医药经济信息发布会上表示：“药审中心将持续深化中药审评改革，进一步丰富和完善符合中药特点的审评标准体系，丰富和完善‘三结合’中药注册审评证据体系，助力中药传承精华、守正创新、高质量发展。”我们认为，随着我国中药审评审批制度的不断健全和完善，中药创新药有望逐步迈入正轨，迎来高质量发展。政策红利持续释放，中药处方药放量可期政策红利持续释放，中药处方药放量可期。整体来看，国家大力支持中医药传承创新发展，虽然中成药集采由点到面正在全面推进，但从目前已经开标的省际联盟的结果来看，整体降幅符合预期，尤其是独家的中药处方药品种降幅较为温和，最近发布的饮片联采文件也明确提出不以降价为目的，引导“优质优价”；与此同时，基药目录调正在即，中药创新药、中药独家品种有望通过此次调整进入新版基药目录，有益于中药品种入院推广、进一步提升市占率。除此之外，随着我国中药审评审批制度的不断健全和完善，中药创新药有望逐步迈入正轨，迎来高质量发展，我们认为，随着中医药政策红利持续释放，中药处方药放量可期。主销渠道竞争激烈，悠久历史带来高品牌壁垒主销渠道竞争激烈，悠久历史带来高品牌壁垒。中药消费品在主销渠道的竞争激烈，而品牌是在零售终端上最好的“进入壁垒”；以同仁堂、片仔癀、云南白药、东阿阿胶等企业为代表的传统中药企业由于经营年代久远、口碑优秀而拥有深厚的天然品牌壁垒，处于行业领军地位，而以华润三九、江中药业、太极集团为代表的现代品牌药企，则拥有相对完善的渠道管理及终端维护体系，多已拥有多个上亿的单品，消费者认知度也比较高，也在企业不断发展中，逐渐形成了较高的品牌壁垒。医药零售：门诊统筹推升集中度，需求继续稳健复苏门诊统筹管理：持续推动处方外流，市场集中度有望进一步提升门诊统筹加速对接，推动行业持续健康发展。2023年2月15日，医保局发布《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》，对零售药店纳入门诊统筹提出了规范性指导意见，我们认为，本次通知是对2020年8月26日国家医保局出台的《关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见（征求意见稿）》的进一步补充，推进速度超预期。同时门诊统筹资质的放开将加速处方外流进程，为药品零售行业带来增量客流及增量市场，推动行业持续健康发展。加大药店支持力度，完善政策体系建设。本次通知要点为：1）加大药店纳入门诊统筹的支持力度：各部门需要优化申请条件，完善服务流程，积极推动符合条件的零售药店开通门诊统筹服务；2）明确统筹支付政策：明确零售药店可执行与统筹地区定点基层医疗机构待遇相同的医保政策；3）明确配套政策体系建设：加强药品价格协同、处方流转管理及基金监管政策体系建设。普通门诊统筹账户：疾病覆盖范围更广，覆盖人群更为多元普通门诊统筹账户：疾病覆盖范围更广，覆盖人群更为多元。与门诊慢特病账户相比，普通门诊统筹账户覆盖了属于基本医疗保险药品、诊疗项目、医疗服务