上海市临检中心 PCR培训课件 18、蒋玲丽-临床PCR实验室常见问题及整改措施

临床PCR实验室常见问题分析及整改措施上海市临床检验中心

蒋玲丽2018.4.11管理依据审核依据《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发[2010]194号）、《上海市临床基因扩增检验及相关分子诊断技术评估办法》现场督察依据《上海市医疗机构临床实验室质量管理基本内容和要求》（附录E）《上海市医院临床检验专业质控督察表（分子生物学专业）》2017年3月114家2018年3月143家2实验室设置督察内容检查方法

存在问题整改措施按照《医疗机构临

实验室分区

各缓冲间相通，实际使用

1.

*实验时随手关门床基因扩增检验实

设置应符合

和验收时不一致验室管理办法》和

检测方法要《基因芯片诊断技

求2.缓冲间相同的实验室应封锁通道*未根据项目相应增加区根据使用技术的要求术管理规范（试*各区有独行）》相关要求执

立的通风设域（新方法如杂交法和芯

相应增加区域片法等；新项目如NIPT、药物）行施*有明确标识*人流和物流均单项流动试剂准备区形同虚设（无

试剂分装应在试剂准移液器等）

备区操作II区安装冲眼器并保证正常使用状态未安装冲眼器或不能正常出水移动紫外车缺或已坏未及

每个实验区配备移动时更换紫外车并保证正常使用状态34实验室实验室时不关门5增加项目后增加区域6NIPT项目增加区域7文件和记录管理督察内容检查方法

存在问题整改措施原始记录和质

检查原始记

记录表格设计不量记录应*完整、录和质量记

适用（或简单或实验室应有适合自身实际情况又符合现行规章制度的记录管理制度及记录表格清晰，至少保存2年。包括但不限于标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容录。复杂）*记录不全\潦草\

记录应完整，修改应采用杠改；涂改\不真实

记录应真实可追溯仪器坏，数据丢失原始数据应定期备份（不同电脑）无仪器打印结果的检验项目缺原始记录或记录不全（例杂交项目无仪器打印结果的检验项目记录信息至少应包括检测项目、试剂品牌、批号、有效期、标本唯一编号、检测结果、检测者、检测记录保存有缺陷）

日期（例杂交建议采用扫描、拍照等电子版保留)8表格设计不合理9记录潦草、不真实10记录潦草完成项打“√”11记录不完整12记录不完整13HPV分型原始数据保存14人员资质督察内容检查方法存在问题整改措施实验室至少应有2检查检测人员的相

1.未取得上岗证的

1.及时参加培训取名具有临床基因扩

关资质、PCR上岗增检验技术上岗证

证等。的本单位在职技术人员。开展遗传性疾病或基于组织、人员独立操作；得上岗证；2.病人报告单上的

2.规定报告审核操检测人员和审核人

作规程。员与实际不一致；3.试剂公司人员参与检测。细胞等分子病理并出具诊断报告的实验室，至少应有1名具备出具相关诊断报告资质的本单位在职医师。1516人员资质督察内容检查方法

存在问题整改措施新进人员应有岗前培训检查新进人

1.缺相应的制度员培训记录1.实验室应制定员工能力评审的内容和方法（新进、转岗）。2.以为取得PCR上岗证就可以2.定期评审员工的工作能力，并保存胜任的证据：直接观察常规工作过程和程序、直接观察设备维护和功能检查、监控检验结果的记录和报告过程、核查工作记录、评估解决问题的技能、检验特定样品。3.初审实验室大多数缺员工是否能胜任其岗位的记录17人员管理督察内容检查方法存在问题整改措施应建立全部人员

PCR人员档案记

1.实验室技术人员

实验室应分册建相关的教育背景、录专业资格、培训、经历及能力记录档案。档案内容过于简单：

立技术人员技术只有学历、职称、

档案，档案至少PCR上岗证书复印件，应包括以下内容：其余缺学历、职称、临床基因扩增检验技术上岗证书复印件；培训、能力评审等资料，并定期更新。2.未及时更新18人员培训与评估督察内容检查方法存在问题整改措施临床实验室负责人

检查PCR相关

1.缺培训计划、或

1.计划制定应有针对性，应组织实验室人员

人员培训记进行业务学习和培

录，培训效训，有相应的学习

果进行评估培训制度、计划和

的记录。记录，并定期（每12个月至少一次）对学习培训效果进行评估。计划缺乏针对性；

每年有重点2.培训形式可以多样：讲2.未见培训记录座（包括小组教学）、自学、观看示例-

现场或视频、实践监督、实践结果的自我评估、特殊样品的检验或鉴定3.有培训记录未见效果评估记录3.效果评估形式：口头提问、笔试、现场操作演示、获取合格证、填写培训小结等19环境与设施1督察内容检查方法

存在问题整改措施实验室检验流程应满足检验质量的需求，应保证检验过程中各种环境和辅助条件的稳定检查实验室

1.I区没有离心机；做

1.各区设施满足使用需求检验流程应

RNA项目的未配备冷冻离

2.安装独立空调；规定温满足单一方

心机向的要求；

2.温、湿度超出实验规定范围，未见纠正措施湿度允许范围。实验室物品应分区放置；1.冰箱温度缺允许范围

1.根据试剂说明书要求规定试剂储存要求，基于组织的分子病理项目其病理切片和前处理在独立区域完成2.冰箱温度非检测日不记录2.每日实施监控并有记录3.冰箱温度计缺或坏，仍在记录不同工作区域内物品混

各区物品贴区域标识加以用（移液器、手套、记

区分录未按要求分区放置）2021不能满足试剂储存22无温湿度范围232425环境与设施2督察内容检查方法存在问题整改措施实验室检验流程应

检查实验室检验

进入和使用实验室各

安装门禁或贴标识满足检验质量的需

流程应满足单一

区域未见相应措施加

加以限制和控制；求方向的要求；以限制和控制；科研

非检测人员进出登人员进出管理混乱检测、科研仪器无标

每件设备均应有唯记实验室物品应分区放置；识加以区分一性标签、标记或其他识别方式，有明显的标识表明仪器的状态冰箱内科研试剂和常

应适当分开并标识规检测试剂混放各区清洁用具混用或

各区专用清洁用具；共用；未对相关人员

指定人员培训并记培训录26科研仪器明确标识27仪器明确标识状态2829设备材料配置督察内容检查方法存在问题整改措施实验室必须有合

使用的仪器、设

1.采用有粉手套

尽量采用无粉适、充分、质量

备、试剂、耗材、可靠的仪器、设

辅助品等三证齐备、试剂、耗材、

全；耗材等满足辅助品，适用于

PCR实验室使用的各类型、各种工

需要作量的需求，以手套保证检验质量。实验室所使用的仪器、商品试剂、耗材、辅助品必须符合国家相关规定。30设备管理督察内容检查方法存在问题整改措施各类仪器设备均

查仪器设备档

仪器设备档案

应保存主要设备的档有专人保管案内容不全案，档案内容应包括：设备标识、型号、序号或其它唯一性识别、到货日期和投入运行日期、目前放置地点、接收时的状态、仪器使用说明书或其存放处、证实设备可以使用的设备验证报告、校准和/或检定报告、维护、损坏、故障或维修的记录31建议仪器接收时建立档案32仪器校准1督察内容检查方法存在问题整改措施制定维护保养

各类仪器设备

缺部分仪器的

根据仪器说明书制定每台仪器的维护保养计

保养计划计划，比对/的保养计划，并写入SOP中，并编入使用记录表中。校准程序，编

划，年度校准、制年度校准、

检定计划检定计划，并缺部分仪器的

根据仪器的实际使用要求，制检定或校准计

定实际使用量程的检定或校准有执行记录。划计划，并写入SOP中33注1：扩增仪校准参数至少包括：光路、背景荧光、温度精确度、温度均一性、升降温速率。注2：恒温金属浴的校准应覆盖常用的检测温度，应校准温度精确度、温度均一性。注3：移液器的校准应覆盖常用的测量量程，容量允许误差和测量重复性要求应符合国家标准

JJG646-2006的要求注4：需内部比对、校准的辅助设备，实验室应根据国家计量部门或生产厂商的规定制定内部校准操作规程和要求。34如何判断符合不符合！？35容量允许误差±（%）容量允许误差±（%）标称容量

检定点（µl）

（µl）标称容量

检定点（µl）

（µl）重复性≤（%）重复性≤（%）0.10.5120.020.012.020.012.012.020.012.08.010.010.06.0212.08.04.012.08.04.08.04.03.08.04.03.06.04.02.06.04.02.04.02.01.54.02.01.5201020210.2110.06.0254050102552526.00.5110.06.02040554.0112.08.06.054.0255010108.04.036容量允许误差±（%）容量允许误差±（%）标称容

检定点量（µl）

（µl）标称容量

检定点（µl）

（µl）重复性≤（%）重复性≤（%）10508.03.02.04.02.01.54.02.01.53.02.01.54.01.51.02.01.01.02.01.01.01.51.01.01005002.01.01.01.51.00.51.00.50.61.00.60.61.00.50.51.50.50.20.50.20.20.50.20.210001002002503001002010002501002002525005000125025005001252505025005000100050001000015030010000JJG646-2006检定规程有允许范围的要求，应写入SOP！37仪器校准2-外部校准督察内容检查方法

存在问题整改措施定期对扩增仪、杂

检查仪器

1.仪器投入使用前未进行校准或

1.校准SOP中制定交仪、生物安全柜、校准检定高速冷冻离心机、

/校准、恒温金属浴、移液

比对报告器、温度计、温湿仪器校准参数、校准周期、判断标准未定期校准或部分未校2.校准未覆盖检测常用量程（例2.实验室检测人员提出校准要求移液器、恒温金属浴）度计进行校准或检定，开展分子病理项目需定期对切片机、捞片水浴槽进行校准。有合格的校准或检定报告。3.校准不符合要求的设备仍在使3.实验室审核校准报告用4.尽量提供原始数据，尤其是有些厂家校准或检定的仪器。4.

校准报告中校准数据错误未发现5.未引用校准出现的校准因子（例温度计、恒温金属浴）6.缺原始记录（例扩增仪）38金属浴校准报告39金属浴校准报告40不符合校准报告未经分析，并仍在使用。41扩增仪校准报告42扩增仪校准报告43移液器校准在100

μl

，500

μl和1000

μl三个校准点的准确度和精确度完全一致！校准数据不真实！44一个医院两次的校准报告！校准数据不真实！45仪器校准3-内部比对检查方法

存在问题整改措施检查内部比

1.无相应的内部比对操作规程1.完善操作规程对操作规程和比对报告2.保留用于比对的仪器的校准报告并保证校准合格，并在比对时引入校准因子。3.用于比对的仪器应覆盖需要比对仪器的量程。4.内部比对记录信息最少应包括：比对设备编号、

用于比对设备的校准信息（校准日期、校准有效期、校准单位）、比对时间、标准设备实测数据、比对设备实测数据、判断标准、结论、比对人、比对日期、科室负责人。2.用于比对的仪器未校准（例移液器-无相应校准过的天平；温度计-无相应校准过的温度计）3.用于比对的器具量程不适合4.无记录、记录信息不全或记录不真实(主要为移液器、温湿度计和恒温金属浴)5.比对时未引入比对器具的校准因子。46用于比对的温度计量程不合适！47仪器编号？人员？标准？48P100记录不真实！原始记录比对点为1

μl

，5μl，10μl49用于比对的温度计在比对-20℃时应该引入校准因子！50用于内部温度计校准51比对设备编号比对环境记录详细的比对记录原始信息记录比对结论比对日期、比对人员、科室负责人等52试剂耗材管理督察内容检查方法存在问题整改措施检验试剂和一次性耗材有专人保管，检查试剂及耗材的保管、存存在过期试剂根据使用数量订购试剂应在有效期内使用，

放及效期并按其规定的保存要求存放实验室应对耗材、试剂进行验收；对离心管应进行暴管和抑制物检验；更换试剂批号时应进行试剂批间差检验查离心管、Tip

未对耗材进行质检或

离心管爆管实验、Tip头验收记录；质检不完整头滤芯密封实验；进行耗材抑制物质检（除非标明不含抑制物）试剂质检记录1.未对不同试剂批号

1.不同批次试剂需要质进行质检

检2.使用质控品质检2.采用临床标本质检3.质检后不知道如何

3.质检后应有判断规则判断

进行判断53标明不含抑制物的请供应商提供证明文件，可不进行耗材抑制物质检！5455采用试剂盒标准品进行试剂质检！56整改措施-试剂质检判断可参考CNAS-CL36医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应用说明1.离心管爆管实验：随机抽查10个，每个装三分之二的蒸馏水，1，3000rpm/分钟离心10分钟；放恒温金属浴100℃15分钟，观察是否出现爆管。2.Tip头密封性：用适配加样器配合吸取最大量程生理盐水，观察有无吸孔堵塞、漏气等现象发生；制备一个含1～2%甘油及色素（如甲基橙）的水溶液，如果吸头的最大体积为100μl，则将加样器吸取体积调至110～120μl，再套上吸头后吸取上述有色液体，观察密封性。3.

定性试剂质检：选择阴性和弱阳性的样品进行试剂批号验证，检测结果符合则认为新批号试剂合格，可以应用。4.定量试剂质检：应进行新旧试剂批间的差异验证。选取5个旧批号检测过的样品，覆盖测量区间（包括阴性、临界值、低值和高值），至少4个样品测量结果偏倚<7.5%，其中阴性和临界值样品必须符合预期值。5.耗材抑制物质检：可参考定量试剂质检。57样品采集与处理1检查方法存在问题整改措施应制定各类患者准

操作规程未涉及所有样品类

细化操作规程，规定不同类型样备、标本采集、处

型的采集、运送、储存等的

品的要求（包括血液、分泌物、理、运送、接收要求痰液等）（或拒收）和储存要求的具体要求和标准操作规程；应有相应的执行记录；样品全程可跟踪样品储存监控记录接收标本时标本状态信息记

应记录收到标本的日期和时间，录不完善（尤其是独立实验

同时应记录标本接收时的详细状室）分泌物标本、分子病理标本

实验室应确定标本是否符合检测缺验收记录

要求,

拒收标本原因要明确态实验室对标本拒收原因缺定

定期评估，制定切实可行的整改期分析及整改措施

措施，提高工作效率检测前、后标本放置同一冰

标本分区放置，或用标识加以区箱，未见标识加以区分

分5859试剂盒都简单提供样本采集要求，但不会提到验收和拒收的具体标准！实验室应根据实际情况制定标准！60样品分区放置并加以标识！61样品采集与处理2督察内容检查方法

存在问题整改措施标本应正确采集并符合检测要求。用于

查验收、拒收

HCVRNA检测项目未按操

应及时吸取血RNA扩增检验的标本应尽快处理，避免

的执行记录RNA的降解。（适合非分子病理）清放-20℃保存作规程要求运送或保存。（例HCV

RNA检测频次1周1次，标本在2-8℃最长存放1周

）标本检测全过程包括核酸提取、扩增、

查原始记录、

在操作过程中未使用唯

无论采用何种产物分析、保存等应能溯源。保存的标本编号唯一性和连贯性方法保证标本的唯一编号。一编号；留存标本未使用唯一编号用于分子病理检测的石蜡包埋组织标本

查病理标本评应按要求及时进行切片、脱蜡等处理，

估记录新鲜组织标本应及时进行取材作冰冻切片或切开、固定等处理，穿刺细胞应及时进行制备细胞蜡块、切片等处理。组织标本如需要用显微切割法刮取组织以保证有足量的肿瘤细胞，应由经验丰富的工作人员审阅，标注出肿瘤细胞所在区域。（适合分子病理）62标本号不唯一，除非有可以证明溯源性的措施！63样本留存无唯一编号64检验方法的确认与验证检查方法存在问题整改措施检查方法学验证操

缺操作规程作规程完善操作规程新开展项目或仪器、

1.更换仪器只做部分项

如对试剂或方法进行重要试剂、方法更新时，

目的验证

修改，应对所采用的试剂应有方法学验证的

2.验证参数不全、标本

或方法进行性能验证，实实验记录

数量不足

验室应独自完成验证试验，3.参比方法选择有缺陷，

并选择有资质的实验室比无法比较

较。4.试剂性能更换未做验

定量：精密度、正确度、证（如定量改为定性、

线性范围标本类型更换）定性：精密度、符合率5.不是实验室完成65整改措施注1.性能验证参考文件

–-美国临床和美国国家临床实验室标准协会（CLSI）文件CLSI

EP5-A2《定量测量方法的精密度性能评价》CLSI

EP9-A2《用患者样本进行方法学比对及偏倚评估》CLSI

EP15-A《用户对精密度和准确度性能的核实指南》CLSI

EP6-A《定量测量方法的的线性评价：统计方法》注：性能验证过程中所有的检测数据均为一个独立测试的结果，不能采用提取好的DNA或RNA进行评估66注2.个体化医学检测性能验证的特殊性验证性能参数：精密度/重复性、正确度（突变型的检测能力）、分析特异性（如正常野生型基因组与突变型之间的区分能力）、检出限（每个反应能检出的最小突变拷贝数）、选择性（突变型与野生型不同比例设定）、覆盖标本的范围（如不同的基因型）标本的类型（血液、尿液、新鲜/冷冻组织、石蜡包埋组织）性能验证存在难点：患病率低或罕见病其阳性标本少、缺乏金标准67实验室根据实际使用情况选择并进行验证！68操作规程督查要求存在问题整改措施临床实验室开展的

1.内容不详细，缺可操作性1、检验项目操作规每个项目均应有操

（方法学验证、耗材试剂质检、

程应参照《临床检作规程且现行有效，

室内质控、分析前措施、设备

验操作规程编写要并严格按规程进行

校准参数及判断标准等）求》和说明书编写操作；2.操作规程不是现行有效2.更换试剂批号时仔细阅读试剂说明书操作规程中应有仪器使用、维护保养、校准等内容；仪器设备和检验项目的简易操作卡应与正式操作规程保持一致。3.实验室各区未放置操作规程4.试剂重要参数修改后未及时更新3.操作规程为操作指导性文件，应具可操作性5.缺操作规程

（如内部校准、无EQA的室间比对等）6.标本运送、保存、处理等与操作规程规定不一致4.写、做、记一致6970室内质控1督查要求室内质控应覆盖所开

1.室内质控未覆盖全部

理解室内质控的作用；每展的检验项目；

项目(尤其定性项目)

次实验都应做室内质控。存在问题整改措施对失控项目填写失控

2.初审实验室方法学验

每次检测应设置阴性、弱分析报告，纠正失控

证时有时不做室内质控

阳性质控和（或）强阳质后才发出检验报告，同时评估可能出现的质量偏差，并做好记录。（如：对已测标本进行抽样检测），并做好记录。控。采用提取好的DNA或RNA

尽量模拟临床标本；以监或试剂盒提供的质粒作

控核酸提取、扩增、产物为室内质控，未监控核

分析等标本检测全过程酸提取、扩增整个过程扩增条件相同的不同检

应分别做室内质控测项目只做其中一个项目室内质控7172室内质控2督察要求存在问题整改措施1.未及时判断；未及时

实验室应根据统计学质控方法分析失控或分析流于形

建立检测项目的控制限。并及式。时分析。2.实验室未根据统计学

定量项目质控规则至少采用13S质控方法建立实验室自

和22S规则。实验室应根据统计身检测项目的控制限学质控方法建立检测项目的控制限。并进行累积评价。检测项目结果有效性判断除室内质控结果在控外，还应判断相关参数是否满足试剂说明书的要求结果有效性判断未关注

结果有效性判断除室内质控结标准曲线的相关系数或

果在控外，还应满足试剂说明内参是否满足试剂说明

书的要求书的要求如检测过程中对被检基因

扩增条件相同的不同检

应使用各自的标准曲线判断结组核酸（DNA和/或RNA）浓

测项目扩增时共用标准

果度有规定时，应符合制造

曲线商规定的要求。病理实验室原始记录表

记录每个标本的测定浓度并保上未记录浓度

证符合试剂说明书的检测要7求3HBVHCV74结果有效性判断！75室内质控失控分析流于形式！76低值质控偏倚15.29%2017年第二次室间质评五个项目中有一个不符合，1721标本我室结果4.16，低于平均值4.7，检测结果偏低，可能是耗材方面原因，更换耗材后看能否提高扩增效率

2017.10HBVDNA低值数据偏低，可能为耗材原因，更换后看能否提高效率2017.177次数32斜率阈值相关系数

扩增效率-5.10-4.1258.9048.330.9739

57.06%0.9895

74.87%标准曲线不符合！3678次数24斜率相关系数扩增效率-3.35-3.38-3.210.99890.99940.998498.84%未及时输入软件就不能2597.63%

及时发现失控！26104.89%79室内质控失控处理及原因分析多种因素可导致出现失控，这些因素包括：操作失误，试剂、校准物、质控物失效、仪器维护不良以及采用不当的质控规则和太小的质控限范围，一个分析批测定的质控物数不当等。寻找失控原因和处理的步骤如下：重新测定同一质控物新开一瓶质控物进行仪器维护或更换试剂重新校准请专家帮助注：如是真失控，在查出原因进行纠正后，应重新检测患者标本后发出检测报告。80弱阳性样本常见的失控原因核酸提取中的随机误差。如核酸提取中的丢失、有机溶剂的去除不彻底、标本中扩增抑制物的残留等。仪器的问题。如扩增仪孔间温度的不均一性、孔内温度与所示温度的不一致性等。试剂的问题。如Taq酶和/或逆转录酶的失活、探针的纯度及标记效率和核酸提取试剂的效率等。阴性样本常见的失控原因主要为扩增产物的“污染”和/或临床标本的核酸提取过程中发生的标本间的交叉

“污染”。81室间质评检查方法存在问题整改措施应参加室间质评；

室间质评样品特殊

应与临床标本同等室间质评样本应与

对待，无法反应实

对待临床标本同等对待；

际情况对室间质评不合格项目，应查找原因，采取纠正措施。室间质评结果原因

分析室间质评反馈分析流于形式，缺

结果，对不合格项乏针对性目，应及时查找原因，采取纠正措施82室间质控失控处理及原因分析收集和审核数据：书写误差的检查质控记录，校准状况及仪器性能的检查如可行时，重新分析原来样品和计算结果评价该分析物实验室的历史检测性能问题分类书写误差方法学问题技术问题室间质量评价样品的问题室间质量评价的评价问题经调查后无法解释的问题83无室间质评项目的替代程序1督察内容存在问题整改措施应定期（每年至

对暂无室间质评的

操作规程对无室间质评的项目应少一次）进行实

项目未进行比对验室间比对：比规定比对程序对样品数量至少5个，浓度包括正常和异常水平，判定标准应有≥80%的结果满足要求。无EQA项目应定期（每年至少2次）1.选择的比对实验

进行实验室间比对，并选择合适室无相关资质；的实验室；比对样品数量至少5份，浓度包括正常和异常水平，判定标准应有≥80%的结果满足要求2.比对标本浓度选择单一使用标本为非原始

应使用临床标本监测检测全过程标本，而是提取产物84无室间质评项目的替代程序2督察内容存在问题整改措施当实验室间比对不可行

当实验室间比对不可行

实验室应制定其他评价或不适用时，实验室可

或不适用时，缺其它方

方法，确保检测结果的以采用其他替代方法，

法及判断检测结果的可

可接受性（留样检测、如样品的盲法重检、与

接受性其他方法比较或者与临床相关性的分析判断检测结果的可接受性。人员比对、方法比对、与临床诊断的符合性等）对比对结果不一致的样

对比对不一致的标本，

应有措施进行结果确认品可通过其他方法进行

未见原因分析及纠正措

（其他试剂、其它方法、结果确认。施第三家实验室等）缺实验室负责人监控实验室负责人应监控比对或其它活动的结果85AB定量和定性比对？86检验结果的可比性督察内容存在问题整改措施相同的检验项目在

1.未做验证

1.同一个项目尽量固定不同的检测系统上在一个检测系统上；进行检测时，实验室应在检测系统报告患者结果前验证不同系统检测结果的一致性。2.验证标本量

2.参考CNAS-CL36，每年不足至少2次，每次至少20个样本。浓度覆盖测量范围，计算回归方程，系统误差应小于＜±7.5%。87样品保存和处置督察内容存在问题整改措施实验室应制定检验

1.操作规程未规定

1.操作规程应详细样品的保留方式、

留样时间；标本保

规定；标本应按相保留时限以及处置

存时间短于规定时

关规定保存（应结的规定。样品的安

间全处置应符合法规和有关医疗废弃物

2.标本保存方式合检测报告复核的提示时间）管理的要求。（如温度等）无法

2.在标本保存期间确保其性状能满足样品复测的要求确保其性状稳定3.无样品销毁记录3.样品销毁应记录88已测样本保存89结果报告1督察内容检查方法存在问题整改措施应制定定性检

查复检制度；

1.操作规程

1.完善操作规测项目临界标

查复检原始记本的复检制度，

录和报告结果复检范围和结果报告规则遵从试剂说明书规定的要求。程缺复检具体规定2.仔细审核报告，符合复检范围的进行复2.未按实际规定进行复

检并记录。检90结果报告2督察内容存在问题整改措施检验报告应当

1.采集时间、接收时间、检

1.每份报告信息应完整、准使用中文报告，

测时间、报告时间不完整；

确检验项目缩写应使用国际通用的、规范的缩写。个体化检