2022-2023年度执业药师之药事管理与法规题库综合考试卷A卷附答案

2022-2023年度执业药师之药事管理与法规题库综合考试卷A卷附答案

单选题（共55题）1、关于执业药师职业资格考试与注册管理的说法，错误的是A.国家执业药师职业资格考试分为两类B.执业药师注册执业类别分为三类C.科研单位不属于执业药师注册的执业单位D.某零售连锁药店有11家门店，执业单位也是11家【答案】D2、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，一级召回在A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内【答案】A3、根据《“十三五”国家药品安全规划》，到2020年，执业药师管理需要达到的水平最正确的是A.每万人口执业药师数超过3人B.显著提高执业药师待遇水平C.所有零售药店主要管理者应具备执业药师资格D.24小时有执业药师指导合理用药【答案】C4、近日，有群众反映，山东省宁津县中医院自制了多种“三无”的药品在医院公然卖给消费者，该药品无生产批号，无国药准字，无经营许可，属于国家明令禁止的“三无”药品。近年来，国家针对食品和药品的监管出台了多项的政策法规，群众对食品药品的安全问题也一直高度关注。A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门C.国家卫生行政部门D.国家药品监督管理部门【答案】B5、根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员应当确认个人消费者为成年人，不确定时可查验个人消费者身份证信息，不得向未成年人销售的是A.第二类精神药品B.含特殊药品复方制剂C.含兴奋剂类药品D.药品类易制毒化学品【答案】A6、下列不属特殊用途化妆品是A.染发类B.脱毛类C.除臭类D.香水类【答案】D7、A省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在B省杂志上发布了该药品的广告，对该杂志社处以罚款的部门是A.A省的药品监督管理部门B.B省的药品监督管理部门C.A省的工商行政管理部门D.B省的工商行政管理部门【答案】D8、根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品属于A.仿制药B.进口药品C.创新药D.改良型新药【答案】A9、（2017年真题）属于第二类精神药品的是（）A.复方枇杷喷托维林颗粒B.氯胺酮注射液C.复方樟脑酊D.氨酚氢可酮片【答案】D10、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】C11、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理其他企业退回的药品应挂A.绿色标牌B.蓝色标牌C.红色标牌D.黄色标牌【答案】D12、《药品管理法》规定，医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。关于处方审核要求的说法，错误的是A.审核的处方包括纸质处方、电子处方和医疗机构病区用药医嘱单B.处方审核进行合法性、规范性和适宜性审核C.药师是处方审核工作的第一责任人D.处方审核时要进行“四查十对”【答案】D13、2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。A.市场上可出现作为处方药和非处方药的两种布洛芬分散片B.市场上可出现包装标签上加注专有“双跨”标识的布洛芬分散片C.市场上出现的各种布洛芬分散片的说明书内容应一致D.上市的处方药布洛芬分散片的说明书应印有“本药品为双跨品种，请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语【答案】A14、根据《药品管理法》，关于药品抽查检验的说法，错误的是A.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验B.抽查检验应当按照规定抽样，可收取检验费用，但是不得收取其他费用，并应购买样品C.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定D.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定【答案】B15、甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗A.情形（5）、情形（6）B.情形（6）、情形（7）C.情形（6）、情形（8）D.情形（7）、情形（8）【答案】C16、药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。下列药品可以委托生产的是A.血液制品B.疫苗C.药品类易制毒化学品D.医疗用毒性药品【答案】B17、中药材GAP证书的有效期A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D18、书写药品名称、剂量、规格、用法、用量A.要准确规范，不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句B.应当清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期C.一般按君、臣、佐、使的顺序排列D.应注明原因并再次签名【答案】A19、炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照A.地方药品标准规定炮制B.行业药品标准规范炮制C.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制D.省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制【答案】D20、复议机关不予受理的是A.对行政机关做出的有关证书变更、中止、撤销的决定不服的B.对行政机关做出的警告、罚款、没收违法所得的行政处罚决定不服的C.对民事纠纷的调解或者其他处理行为不服的D.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的【答案】C21、提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段已取得批准证明文件的，不受理其申请的时间（）A.半年B.1年C.3年D.5年【答案】D22、《药品经营许可证》应在有效期满多久之前申请换发A.30日B.6个月C.3年D.5年【答案】B23、关于托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品单位所需运输证明的说法，错误的是A.运输证明正本1份，副本可根据实际需要申领若干份，必要时可增领副本B.运输证明在申请当年有效C.运输证明应由专人保管，不得涂改、转让、转借D.承运单位凭运输证明副本随货通行，货物到达后，副本递交收货单位，1个月内由其交付承运单位【答案】D24、2015年3月28日，河南省首家网上药店——张仲景大药房网上药店正式上线运营。从此，中原大地1亿多人口，有了自己的网上药店，终结了河南网上药店为零的历史。A.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施B.具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统C.具有执业药师负责网上实时咨询D.从事网上销售服务的人员数量不得少于3名【答案】D25、关于药品零售连锁企业组织结构及职责的说法，错误的是A.药品零售连锁企业一般由总部、配送中心和若干零售门店构成B.总部是药品零售连锁企业开展药品经营活动的管理核心，对所属零售连锁门店的经营活动履行管理责任C.配送中心是药品零售连锁企业的物流机构，承担将总部购进的药品配送至相关零售门店的职责D.零售门店是药品零售连锁企业的基础，自行制定质量管理制度，承担日常药品零售业务，并向个人消费者直接提供药学服务【答案】D26、根据《药品管理法》，关于药品生产许可的申请和审批的说法，错误的是A.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证B.无药品生产许可证的，不得生产药品C.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，仅需药品生产许可时符合GMP法定要求D.药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责【答案】C27、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】D28、2019年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的甲药品零售企业（连锁药店）进行检查。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证和备案凭证。同时，发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶。所经营的医疗器械系从只生产该类医疗器械的我国乙医疗器械生产企业采购。A.医疗器械注册证，国家药品监督管理局B.医疗器械注册证，省级药品监督管理部门C.医疗器械备案凭证，国家药品监督管理局D.医疗器械备案凭证，设区的市级药品监督管理部门【答案】D29、应当从国家基本药物目录中调出的情形不包括A.发生不良反应的B.药品标准被取消的C.国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件的D.根据药物经济学评价，可被成本效益比或者风险效益比更优的品种所替代的【答案】B30、提供蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】B31、根据药品零售的经营行为管理要求，药品零售企业零售时罂粟壳，属于A.不得零售B.不得单味零售C.非定点企业不得零售D.计量准确，不得超出规定的剂量零售【答案】B32、根据《处方管理办法》，处方前记应该标明的是（）。A.药品金额B.临床诊断C.药品名称D.药品性状【答案】B33、（2017年真题）属于含特殊药品复方制剂的是（）A.复方枇杷喷托维林颗粒B.氯胺酮注射液C.复方樟脑酊D.氨酚氢可酮片【答案】A34、药监部门对提供虚假证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，处以1万元以上3万元以下罚款A.1年内不受理其申请B.5年内不受理其申请C.2年内不受理其申请D.3年内不受理其申请【答案】B35、国家基本药物遴选的主要原则是A.应用安全.疗效确切.质量稳定.使用方便B.安全.有效.方便.价廉C.临床必需.安全有效.价格合理.使用方便.市场能够保证供应D.防治必需.安全有效.价格合理.使用方便.中西药并重.基本保障.临床首选.基层能够配备【答案】D36、透气胶带是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】A37、根据《中药品种保护条例》，错误的是A.保护中药品种是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益、促进中药事业的发展B.中药品种保护制度的实施，起到了保护先进、促进老药再提高的作用C.保护了中药生产企业的合法权益，使一批传统名贵中成药和创新中药免除了被低水平仿制D.维护了正常的生产秩序，避免形成中药品牌文化【答案】D38、国家二级保护野生药材物种是指A.濒临灭绝状态的稀有植物物种B.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种C.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D.资源严重减少的主要野生药材物种【答案】C39、应当慎重经验用药A.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物B.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物C.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物D.主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制【答案】B40、药品零售连锁企业经批准可以销售的是A.麻醉药品B.第一类精神药品C.疫苗D.第二类精神药品【答案】D41、根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动无须取得行政许可的事项是A.开办药物研究机构B.开办药品零售企业C.进口香港生产的药品在国内销售D.设立医疗机构制剂室【答案】A42、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列不属于不正当竞争行为的是A.擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识B.通过虚假交易生成不真实的销量数据、用户好评的“刷单炒信”C.以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密D.经营者在交易活动中，向中间人支付佣金并如实入账【答案】D43、有关行政机关对法人可以当场作出行政处罚决定的是A.50元以下罚款B.50元以上罚款C.1000元以上罚款D.1000元以下罚款【答案】D44、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由A.医疗机构制剂室主任负责B.医疗机构制剂室专人负责C.医疗机构药剂科主任负责D.医疗机构负责人负责【答案】B45、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗分为两类，下列属于第二类疫苗的是A.公民自费并自愿受种的疫苗B.政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗C.县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗D.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗E.省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗【答案】A46、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是A.120B.12315C.12320D.12331【答案】D47、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》A.有效期为3年，有效期满前3个月，向省级卫生行政部门重新提出申请B.有效期为3年，有效期满前3个月，向市级卫生行政部门重新提出申请C.有效期为5年，有效期满前6个月，向省级卫生行政部门重新提出申请D.有效期为5年，有效期满前6个月，向市级卫生行政部门重新提出申请【答案】B48、含麻黄碱类复方制剂（麻黄碱含量为50mg）发布广告的情况属于A.不得发布广告B.无需审查发布广告C.只能在政府指定的专业性刊物发布广告。D.在所有媒介发布广告【答案】C49、经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传的药品是A.非处方药B.处方药和非处方药C.处方药D.特殊管理的药品【答案】A50、（2019年真题）药品零售企业在销售时应查验登记购买者身份证信息且单次不得超过2个最小包装的是A.含可待因复方口服液体制剂B.含麻黄碱类复方制剂C.药品类易制毒化学品D.第三类易制毒化学品【答案】B51、《印鉴卡》的有效期为A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】C52、甲药品零售企业出售不符合国家药品标准的维生素C片，此行为侵犯了消费者的A.安全保障权B.真情知悉权C.自主选择权D.获得赔偿权【答案】A53、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关医疗机构使用中药饮片，说法错误的是（）A.医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量B.医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片C.严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用D.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在省级以上食品药品监管部门备案【答案】D54、《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是()。A.申请、受理B.现场检查C.飞行检查D.审批与发现【答案】C55、只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是A.限制人身自由B.吊销许可证C.较少数额罚款D.没收违法所得【答案】A多选题（共13题）1、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有A.生产企业不得继续生产该药品B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品C.医疗机构不得开具该药品的处方D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品【答案】ABCD2、以下属于医疗机构制剂特征的是A.双证管理B.品种补缺C.医院自用为主D.药剂科自配【答案】ABCD3、根据《药品经营监督管理办法》，省级药品监督管理部门负责A.药品批发企业经营范围的变更B.拟开办药品批发企业的企业名称审核C.药品批发企业《药品经营许可证》的核发D.药品批发企业《药品经营许可证》的换发【答案】ACD4、有关药品零售企业销售药品的说法，正确的是A.处方经执业药师审核后方可调配B.不得销售近效期药品C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配D.对处方所列药品不得擅自更改或者代用【答案】ACD5、建立国家基本药物制度可以实施的措施有A.对基本药物实施以省（区、市）为单位的网上药品集中采购B.县级以上医院应全部配备和使用国家基本药物C.基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录D.基本药物报销比例要明显高于非基本药物报销比例【答案】ACD6、根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的工作职责包括A.对临床药物治疗提出意见或调整建议B.实施处方点评与超常预警C.参与住院患者疾病诊断、书写药历，行使处方权D.开展药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作【答案】ABD7、调整国家基本药物品种和数量的确定因素包括A.药品不良反应监测评价B