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文档简介

学习情境：中药制剂卫生标准一、讲授内容主要论述药剂微生物学方面的要求及达到该要求所采取的措施与方法。一、制药卫生的定义二、制剂按照微生物学分类中药制剂无菌制剂限菌制剂暂无微生物要求制剂

注射剂、眼用制剂、手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂

控制菌活螨限制菌(1)消毒水和防腐剂：碘酊、紫药水、红汞水(2)不含生药原粉的膏剂：如狗皮膏、拔毒膏照无菌检查法检查，应符合规定。限菌制剂检查项目

控制菌

口服大肠埃希无；动物还去沙门菌；局部葡萄铜绿假；鼻呼也无大肠菌；阴道尿道梭念珠；以上致病菌都无。

活螨、螨卵限制菌不得检查，且以一次检查结果为准细菌、霉菌、酵母菌

不同剂型和不同给药方式要求不一样制剂细菌数霉菌数与酵母菌数cfu/gcfu/mlcfu/1g、1ml或10cm2口服制剂不含药材原粉的制剂<1000<100<100含药材原粉的制剂<10000丸剂<30000<500<100含豆豉、神曲等发酵原粉的制剂<100000<1000<500cfu/g<100cfu/ml局部给药制剂用于表皮或黏膜不完整的含药材原粉的制剂<1000<100<100用于表皮或黏膜完整的含药材原粉的制剂<10000<100<100直肠给药制剂<1000<100<100耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂<100<10阴道、尿道给药制剂<100<10其他局部给药制剂<100<100细菌数、霉菌数、酵母菌数的限定两不一直细菌少，质量体积千和百原粉完整是一万，丸剂含粉是三万豆豉神曲菌最多，十万一千不得过直肠原粉霉酵百，局部其他腔道十豆豉神曲又特殊，质量体积五百一大肠菌群若检查，一百和十要记牢细菌数、霉菌数、酵母菌数的限定原材料原药材、辅料包装材料生产设备生产环境、空气贮藏条件操作人员水洗、灭菌、干燥清洗、保持洁净干燥、消毒空气净化防止二次污染、减少生长繁殖机会卫生制度(四勤、四戴、四不、一定)四勤：勤剪指甲、理发。洗澡、换衣四戴：工作服、包好头发、胡须；手套指套；控制区的劳保用品四不:不

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