2023年技术监督质检职业技能考试-食品药品监督稽查考试参考题库（含答案）

2023年技术监督质检职业技能考试-食品药品监督稽查考试参考题库（含答案）（图片大小可任意调节）第I卷一.全考点试题库(共20题)1.生产销售劣药的如何处罚？

正确答案:

《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.进口药材的包装必须适合进口药材的质量要求，方便储存、运输及进口检验。在每件包装上，必须注明药材（）。

A、中文名称、批件编号

B、产地、唛头号

C、申请企业名称

D、出口商名称

正确答案:A,B,C,D3.县级以上地方食品药品监督管理部门应当对申请人提交的申请材料进行审查。需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当进行（）。

A、书面审查

B、现场核查

C、组织听证

D、当场辩论

正确答案:B4.在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。食品生产许可的（）及其监督检查，适用《食品生产许可管理办法》。

A、申请

B、受理

C、审查

D、决定

正确答案:A,B,C,D5.国家卫生计生委自受理新食品原料申请之日起（）内，应当组织专家对新食品原料安全性评估材料进行审查，作出审查结论。

A、30日

B、60日

C、6个月

D、1年

正确答案:B6.未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的如何处罚？

正确答案:

《医疗器械监督管理条例》第三十六条规定，违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。7.医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的（）。

A、文字说明

B、图形

C、符号

D、广告宣传

正确答案:A,B,C8.申请药品行政保护或办理其他有关事项，应当分别缴纳下列费用（）。

A、申请费

B、审查费

C、听证费

D、公告费

正确答案:A,B,D9.《药品经营许可证》有效期届满后，申请换发新证时，原发证机关认为其不符合条件的，限期整改的期限为（）。

A、1个月

B、2个月

C、3个月

D、6个月

正确答案:C10.请求撤销药品行政保护的，应当向国家药品监督管理局递交《撤销药品行政保护请求书》和有关证明文件一式两份。《撤销药品行政保护请求书》应当写明下列事项（）。

A、请求人的名称、地址及国籍

B、被请求人的名称及地址

C、被请求撤销的药品的名称及授权号

D、请求撤销的理由及证据

正确答案:A,B,C,D11.医疗机构购进、使用假劣药品使用哪些法律条款处罚？

正确答案:

医疗机构购进、使用假劣药品的行为，违反《中华人民共和国药品管理法》第四十八条、四十九条之规定，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、七十五条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条规定做出处理。同时应对涉案单位跟踪查处。12.医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的如何处罚？

正确答案:

《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定，违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。13.酒类经营者应建立酒类经营购销台帐，保留期限为（）。

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

正确答案:C14.出口经营者拟向特定国家（地区）出口易制毒化学品的，应向所在地省级商务主管部门提出申请，并提交以下（）书面材料。

A、《易制毒化学品出口申请表》一式二份

B、出口合同（协议）副本

C、进口国（地区）政府主管部门出具的合法使用易制毒化学品的证明或者进口方合法使用的保证文件原件

D、出口经营者营业执照复印件

正确答案:A,B,C,D15.知道属于假、劣药品而为其提供便利条件的，如何处罚？

正确答案:

对知道或者应当知道属于假、劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。16.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。其中，（）的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。

A、保健食品

B、特殊医学用途配方食品

C、婴幼儿配方食品

D、乳制品

正确答案:A,B,C17.根据食品安全风险的严重和紧急程度，食品召回分为三级。三级召回的启动时间要求是（）内。

A、24小时

B、48小时

C、72小时

D、36小时

正确答案:C18.《酒类流通管理办法》所称的酒类包括（）。

A、发酵酒

B、蒸馏酒

C、配制酒

D、食用酒精以及其他含有酒精成分的饮品

正确答案:A,B,C,D19.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交的资料有（）。

A、营业执照、组织机构代码证复印件

B、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件

C、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复