质量管理体系建立方法

GMP质量管理体系常用工具GMP车间管理授课人：顾耀亮Email：823170813@Contents01营造化妆品生产企业的组织环境02体现化妆品生产企业最高管理者的领导作用03策划化妆品生产企业的质量管理体系3建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤需求和期望方针和目标实现目标规定测量过程的方法,确定过程的有效性和效率确定防止不合格消除产生原因的措施持续改进PART01营造化妆品生产企业的组织环境Createanorganizationalenvironmentforcosmeticsmanufacturers营造化妆品生产企业的组织环境5化妆品生产企业的组织环境包括微观环境、中观环境、宏观环境。人口环境、经济环境、自然环境、技术环境、政治法律环境和文化环境。宏观环境化妆品行业环境，产品生命周期。中观环境企业、供应者、营销中介、顾客、竞争者和公众。微观环境营造化妆品生产企业的组织环境6以理解宏观环境——政治法律环境为例：国家食药监总局在2015年12月15日发布的《工作规范》和《检查要点》中明确规定“生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求”。如果一家生产护肤产品的企业，其灌装间、清洁容器存储间达不到30万级洁净要求，如果投资人或股东没有扩大经营范围以包括此类产品的意向，该企业在申请新的生产许可证时，申请的范围就需要排除眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类，质量管理体系的范围自然也不会将这类产品生产相关的活动包括在内。营造化妆品生产企业的组织环境7微观环境就是化妆品生产企业的局部环境和具体环境企业公众供应商营销中心竞争者客户以理解顾客的需求和期望为例：中国北方的冬天干燥寒冷，消费者需要油包水型的护肤品以滋润皮肤；但中国南方，特别是广东这样的区域，冬天仍然比较温暖湿润，消费者更喜欢水包油型的护肤品。化妆品生产企业在开发护肤品时，就需要考虑产品销售地消费者的需求和期望，进行针对性的产品开发。营造化妆品生产企业的组织环境8中观环境：产品生命周期营造化妆品生产企业的组织环境9化妆品生产企业可通过SWOT分析方法，了解企业内部环境所拥有的资源优势（S）和劣势（W），判断企业面临外部环境中的机会（O）和威胁（T）；基于风险的思维制定相应的质量方针和目标。营造化妆品生产企业的组织环境10理解相关方的需求和期望营造化妆品生产企业的组织环境11组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：各种外部和内部因素。相关方的要求。组织的产品和服务。确定质量管理体系的范围营造化妆品生产企业的组织环境12组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。确定这些过程所需的输入和期望的输出。确定这些过程的顺序和相互作用。确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关的绩效指标)，以确保这些过程的运行和有效控制。确定并确保获得这些过程所需的资源。规定与这些过程相关的责任和权限。应对并确定风险和机遇。评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果。改进过程和质量管理体系。PART02体现化妆品生产企业最高管理者的领导作用Reflecttheleadershipofthetopmanagersofcosmeticsmanufacturers体现化妆品生产企业最高管理者的领导作用141．领导作用和承诺（为了实现目标）对质量管理体系的有效性承担责任。确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致。确保质量管理体系要求融入组织的业务过程。促进使用过程方法和基于风险的思维。比如一款护肤品的乳化过程，可能面临的风险是最终产品稳定性差、出现油/水分离现象，决定乳化效果的有均质速率、均质时间和温度三个工艺参数，那么乳化过程的检查点就需要包括这三个工艺参数，需要在乳化过程控制好这些参数（预防为主）。（1）最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用和承诺。体现化妆品生产企业最高管理者的领导作用151．领导作用和承诺（为了实现目标）⑤确保获得质量管理体系所需的资源（人、财、物、环境和设施）。⑥沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性。⑦确保实现质量管理体系的预期结果。⑧促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性。⑨推动改进。⑩支持其他管理者履行其相关领域的职责。（1）最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用和承诺。体现化妆品生产企业最高管理者的领导作用161．领导作用和承诺（为了实现目标）顾客应包括内部和外部顾客两方面：（2）最高管理者强调以顾客为关注焦点。外部的顾客如消费者、化妆品批发商、化妆品零售商场或超市、品牌委托加工方，这些外部顾客决定了化妆品生产企业生存和发展空间的大小。内部顾客如企业内有工作交接面的职能部门或岗位，如新产品开发过程每个分解过程的上下关联部门，应该把工作交付的对方看作顾客，这样对工作的交付才会更有责任心，整体的工作开展才更有成效。体现化妆品生产企业最高管理者的领导作用172．最高管理者应制定和沟通质量方针质量方针以文件的方式写出来以方便获得（有需要时要更新），比如通过开会或培训让员工知道企业的质量方针、将质量方针印刷成标语张贴到员工通道、将质量方针印刷在工牌背面等等。质量方针是企业文化的组成部分之一，应该在企业内部通过文件发布、培训、编成企业歌曲、一起讨论如何在质量方针框架下设定质量目标等方式向员工沟通，让其理解和应用。适宜时，可以提供给相关方，比如在企业宣传资料上展示企业的质量方针、在争取大客户的投标书中列出企业的质量方针、在申请新的化妆品生产许可证时展示给食药监部门的监管人员了解等。为了确保沟通质量方针的有效实施，最高管理者还应该确保：体现化妆品生产企业最高管理者的领导作用183．最高管理者分派职责和权限最高管理者应确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。最高管理者应确保企业设定的每个岗位的职责和权限都有相应的人员来承担，员工之间清楚自己的岗位和其他岗位应该做什么、权限范围有多大，特别是要指定某一岗位负责报告质量管理体系的绩效和改进机会。例如《检查要点》要求“企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任”、“质量管理部门应独立行使物料、中间产品和成品的放行权”，那么，最高管理者可通过发布岗位职责说明书、通过批准体现质量管理部门独立于其他部门的组织机构图等方式，确保企业质量负责人的岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。PART03策划化妆品生产企业的质量管理体系Planthequalitymanagementsystemofcosmeticsmanufacturers策划化妆品生产企业的质量管理体系20质量管理体系策划质量目标QMS策划形成文件书面程序质量手册持续改进识别、控制过程配备资源策划化妆品生产企业的质量管理体系211．应对风险和机遇的措施化妆品生产企业策划质量管理体系时，应考虑到前述的内外因素和相关方的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便确保质量管理体系能够实现其预期结果、增强有利影响、避免或减少不利影响、实现改进。企业应策划应对这些风险和机遇的措施，确定如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施，并评价这些措施的有效性。策划化妆品生产企业的质量管理体系221．应对风险和机遇的措施比如，可能给化妆品质量带来风险的污染物可以分为物理的、化学的和微生物的污染物。物理的污染物包括玻璃碎片、头发、昆虫尸体、设备生锈脱落的铁屑、纸屑等，产品一旦包含了这些污染物，几乎所有的相关方都不予接受。为了控制这些异物进入，化妆品生产企业可以策划并实施的预防措施包括产品暴露区域的灯管均加防护罩、生产/仓储/质量控制区域的人员均需戴帽子罩住所有的头发、采取虫害控制措施、使用不锈钢材质的设备、所有进入车间的物料必须去除纸质外包装等。企业还需要评价所采取措施的有效性，比如通过灭蝇灯诱捕飞虫的数量趋势，了解车间所在建筑向外通道的密闭性和飞虫拦截措施是否在期望的控制水平下，从而评估虫害控制措施的有效性。策划化妆品生产企业的质量管理体系232．质量目标及其实现的策划质量目标就是有关质量的要实现的结果。企业应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。质量目标应与质量方针保持一致，可测量，考虑到适用的要求，与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关，予以监视，予以