无尘车间的管理

GMP无尘车间的管理GMP车间管理授课人：李小玉Contents01洁净室基础知识02洁净室质量管控03洁净室人员管理PART01洁净室基础知识Cleanroombasics洁净室之定义4洁净室(Clean

Room)也称为无尘室

洁净室是指能将一定空间范围内之空气中的悬浮微粒、细菌等污染物排除，并将室内之温湿度、洁净度、压力、气流速度及静电等影响生产之环境因素控制在某一设计需求范围内，而给予特别设计的房间。亦即不论外面空气条件如何变化，其室内均能具有维持所设定的洁净度、温湿度及压力等生产所需环境因素性能的特性。

因此，洁净室是保证诸如医药、半导体、太阳能电池板等对环境要求较高之行业进行批量生产所必备之条件要求。

相关术语5悬浮微粒一般指悬浮于空气中的固态和液态微粒，其粒径尺寸范围约在0.1～5μm之间。洁净度用以表征单位体积空间内空气中所含微粒大小及数量的多少，是区分空间洁净程度的标准。气闸室设置在洁净室出入口，阻隔室外或邻室污染气流和压差控制而设置的缓冲间。相关术语6风淋室气闸室的一种，通过安装风机、过滤网及控制系统等对入室人员进行周身吹扫通道，它是减少外来污染的有效途径之一。洁净工作服为把工作人员产生的粒子限制在最小程度所使用的发尘量少的洁净服装。相关术语7高效空气过滤器HEPA(HighefficiencyparticulateairFilter）在额定风量下，对粒径大于等于0.3μm粒子的捕集效率在99.9%以上及气流阻力在250Pa以下的空气过滤器。超高效空气过滤器ULPA(UltraLowPenetrationAirFilter）在额定风量下，对粒径0.1～0.2μm粒子的捕集效率在99.999%以上及气流阻力在280Pa

以下的空气过滤器。洁净度等级标准8国家标准GB50073-2001式中：Cn—大于或等于要求粒径的粒子最大允许浓度(pc/m3)。Cn是以四舍五入至相近的整数，有效位数不超过三位数。N—洁净度等级，数字不超出9，洁净度等级整数之间的中间数可以按0.1，为最小允许递增量。D—要求的粒径(μm)。0.1—常数，其量纲为μm。洁净度等级标准9美国联邦标准（USAFederalStandard）209E（1992年）1m3=35.3ft3。对照我国标准及美国标准可以看出，我国的3级标准与美国的1级标准相当。从而可以看出随着半导体行业从um量级向nm量级发展的过程中，洁净室等级要求也越来越高。但目前半导体行业中普遍采用的均为千级（6级）或万级（7级），只有局部区域的高自动化作业才要求百级（5级）甚至更高。感性认知10一般微粒粒径对比人类头发（15μm）微尘粒径（0.3μm）肉眼可视（5μm）感性认知11一般自然界气体等级PART02洁净室质量管控Cleanroomqualitycontrol洁净室管控13制定监测表测试采样141.方法：计数浓度法。2.仪器：光散射粒子计数器。3.采样点布置：采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。多点采样时，可以在离地面0.8m～1.5m高度的区域内分层布置测试采样15面积m2洁净度级别100010000100000〈10

2～322≥10～〈20422≥20～〈40822≥40～〈1001642≥100～〈20040103≥200～〈40080206≥400～〈10001604013≥1000～〈2000400100322000800200634.最小采样量PART03洁净室人员管理Cleanroompersonnelmanagement发尘源及发尘量171.产品及设施来自设备的发尘量可考虑通过局部排风排除，不流入室内。产品、材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比，一般极小，可忽略。由于金属墙壁（彩钢夹心板）的应用，来自建筑表面的发尘也很少，一般占10%以下。发尘源及发尘量182.人发尘主要来自人，占90%左右。在人的发尘量上，由于服装材料和样式的改进，发尘绝对量也在不断减少。材质：棉质发尘量最大，以下依次为的确良、去静电纯涤纶、尼龙。样式：大挂式发尘量最大，上下分装型次之，全罩型最少。活动：动作时的发尘量一般达到静止时间3-7倍。清洗：用溶剂洗涤的发尘量降至用一般水清洗的五分之一。人的污染—发菌量19（一）人员产生的污染皮肤：人类通常每四天完成一次皮肤的完全脱换，人类每分钟脱落约1000片皮肤（平均大小为30*60*3微米）头发：人类的头发（直径约为50~100微米）一直在脱落。口水：包括钠、酶、盐、钾、氯化物及食品微粒。日常衣物：微粒、纤维、硅土、纤维素、各种化学品和细菌。人类静止和坐立每分钟将产生10000个大于0.3微米的微粒。/人类在头部和躯干做动作时每分钟将产生1000000个大于0.3微米的微粒。/人类以0.9m/s的速度行走时每分钟将产生5000000个大于0.3微米的微粒。人的污染—发菌量20（二）试验资料显示无尘室内当工作人员穿无菌服时：静止时的发菌量一般为10~300个/min.人/躯体一般活动时的发菌量为150~1000个/min.人/快步行走时的发菌量为900~2500个/min.人。咳嗽一次一般为70~700个/min.人/喷嚏一次一般为4000~62000个/min.人。穿平常衣服时发菌量：3300~62000个/min.人。无口罩发菌量：有口罩发菌量1:7~1:14。所以，洁净间的管理，关键是人员的管理，只有每位员工严格遵守洁净间管理规定，才能真正发挥洁净间的作用，从而有效保证产线的正常运行，减少产品的人为不良率，降低成本，提高企业产品的竞争能力。洁净室人员管理规定21净室进出人员管理之“八不准”皮肤有晒焦、脱皮剥落、搔痒症者。患有严重型伤风、感冒，打嚏、咳嗽多者。不注重个人卫生，头发脏乱、头皮屑多者。有搔头、挖鼻孔、搓脸、搓皮肤之不良习惯者。涂覆胭脂、粉底或未按规定洗去化妆品、指甲油者。吸烟过量者（烟粒子在说话、呼吸过程中能再次喷出）。持有或带有非无尘类物品或相关规定禁止带入洁净室之物品者。未穿或未按规定穿戴好洁净服者。洁净室人员管理规定22净室进出人员管理之“八注意”室内作业人员需严格遵守作业指示要求，按规定步骤操作设备及产品。室内维修人员需严格遵守洁净室之规定，尽量避免室内进行切削、打磨甚至钻孔等易产生污染类作业。室内人员禁止打闹、奔跑或进行剧烈性的大动作行为。室内人员禁止聚堆聊天、说笑、玩手机或长时间打电话等影响环境、工作之行为。室内人员禁止吸烟、吃零食，禁止携带与工作无关之杂物。室内人员严禁不戴手套进行作业或接触产品。室内人员需时刻保持无尘服、鞋、帽等的正确穿戴，严禁在室内脱衣、换装或进行大动作穿戴整理等。室内人员严禁随意丢放物品、工具、器皿等，应按规定有序放置于相应规定区域或工具箱内。洁净室人员管理规定23净室进出人员管理之“八做到”争取每天冲澡、洗头，刮胡须、换衣，保持身体清洁。男士不留长发、长指甲，女士不涂胭抹粉、修眉毛、涂指甲。进入洁净室前应洗手，无尘服需严格按要求穿戴，不准将头发漏在外面，口罩应罩在鼻梁位置。严格遵守无尘室规定，在指定区域更换拖鞋、穿戴无尘服，换下无尘服应按规定折叠整齐或挂放指定