残留溶剂简短报告模板

药品残留溶剂顶空进样分析方法验证方案模版文件号：VQ-TM-XXXX页码：第1页共2页残留溶剂简短报告模板本分析方法属于杂质定量分析，因此需要验证的项目有：系统适应性、专属性、线性、准确度、检测限、定量限、精密度、耐用性，具体参数及接受标准要求见下表:项目参数接受标准结果系统适应性残留溶剂峰面积的RSD理论塔板数(N)拖尾因子(T)分离度(R)(残留溶剂间)(1)RSD<10.0%⑵N210000T<2.0R>2.0专属性溶剂和巳知杂质的干扰空白溶液图谱中目标峰出峰位置附近无显著干扰峰。供试品-标准溶液图谱中目标峰与相邻峰的分离度应不小于1.5。对各残留溶剂出峰位置进行定位，用RRT表示。线性及范围研究范围为：定量限，10%，20%，40%，60%，80%，100%，120%残留溶剂限度水平，进行线性研究列出残留溶剂浓度与峰面积的线性回归方程，要求相关系数不小于0.99；Y轴截距绝对值与100%线性浓度水平响应值比值应小于5%。计算残差平方和；⑷报告Y轴截距95%置信区间(5)每个浓度水平三次重复进样峰面积RSD不大于10%。检测限信噪比S/NS/N在3~5范围内定量限信噪比S/NS/N在10~15范围内定量限应不高于残留溶剂限度的50%三次重复讲样定量限溶液准确度(回收率)选取80%、100%、120%三种浓度，每一浓度配制3份，用9次测定结果评价方法的回收率。单一回收率应在80.0%~120.0%之间各浓度水平内的回收率及各浓度水平回收率平均值之间的RSD不大于2.0%。报告平均回收率95%置信区间精密度重复性实验员A、仪器1测定标准溶液峰面积RSD不大于10.0%中间精密度实验员A、仪器1连续二天测定同一实验人员不同日期之间峰面积的RSD不超过10.0%实验员A、使用仪器2测定同一实验人员在不同仪器之间峰面积的RSD不超过10.0%实验员B、使用仪器1测定不同实验员，采用相同仪器，供试品峰面积结果的RSD不超过10.0%

项目参数接受标准结果耐用性1.改变流速（土XX%）同“系统适应性要求”2.改变初始柱温（±XX°C）3改变色谱柱的批号药品残留溶剂顶空进样分析方法验证方案模版药品残留溶剂顶空进样分析方法验证方案模版文件号：VQ-TM-XXXX页码：第2页共2页药牧中常见残室溶到恭其限反PDE{t由M夫jCM)鉴剂卷存为三位We大）［附第一关搭剂〔座逮完使用）第三免窣利伊TP城M他质量至岸眼司使用｝0.02O.EQZ5C.Q□5日象仁琛0.040.000450.00.5康-二急乙滂QjQ5o.ooa550.。©.51.1二家己玲Q.QBsnom正-.飞50.Q■51.1.1-三氯如完15.00.15=-茸5C.Q□5第二捷溶剂（虎该垠削使用）乙。-「童50.0q_54.10.C41叔-.-差干堇登5C.Qq.50.036是〒羞宝50.00.5仲0岳0.006^■=Z^.又i.Q口533.8033350.Q■513~B.成5C.Q□5二鬼甲:完tJO3550.0q_51.031=鸳乙建50.Q■5二甲至丢寻■既治1(：,70.1'：7实.00.5三.三-二甲更拦=理皎g.SCijj^m正忌念50.曰q.51.4-二寂7753-E0.03B哭异-「莹50.。©.5W-乙芸至乙尊160.01650.Q■5乙二m620.0625C.Qq.5甲斐W——0.02250.Q0,5E3党2.90.02S50.Qq.5谆30.003〒董瓦-「差宅50.0q5w-干五差乙革QRoona异-「尊50.口q.5甲善-pwas■M*.-H*-■-B0.5:为51F出完50.0q5m・・ _ T车S二现11.30.118iF度球50.*3Qo50.053正〒尊50.0Q_SQRQQTi£50.Q■5此建2.00.025C.QD.5日竺琶验IS0.016汤无死尊毒性管耕的港剂1.00.0111二工堂羞武金Z3箜改宜0.0~21.1-二下疟