卫生法学课件 第七讲 医疗科技发展中的法律问题

第七讲医疗科技发展中的法律问题涉及的主要方面：器官移植人工辅助生殖技术脑死亡安乐死基因技术第一部分器官移植的法律规定教学目的掌握器官移植的基本法律规定熟悉人工生殖技术相关的法律规定了解脑死亡、安乐死及基因技术中的法律问题器官移植的法律规定教学目的掌握器官移植的基本法律规定熟悉人工生殖技术相关的法律规定了解脑死亡、安乐死中的法律争议一、器官移植法律问题（一）器官移植概述器官移植与抗生素的发现被认为是人类医学20世纪两个重大发现，器官移植更被认为是“21世纪医学之颠”。1954年，（美国科学家）默里和他的团队完成了世界上首例成功器官（肾脏）移植手术,这例肾脏移植手术在一对双胞胎之间进行。1972年，中国第一例人体器官移植手术在广州中山医院完成。二、器官移植中涉及的法律问题供体来源是最主要的问题公民是否有提供器官的义务什么情况下采集器官是合法的能否采取强制措施获取尸体器官人体器官是否可以买卖。三、国外相关法律规定自愿损献：死者生前自愿或其家属自愿将死者器官捐献给他人，如美国（1968年《统一组织损献法》）。推定同意：是指法律规定公民在生前未作出不愿意捐出器官的表示，都可被认为是自愿的器官捐献者。（1）医师推定同意：如法国、匈牙利、奥地处、瑞士、丹麦、新加坡。（2）亲属推定同意：芬兰、希腊、瑞典、挪威等关于器官商业化：争议非常大（涉及到器官的法律属性）。四、我国器官移植的来源在2010年以前，中国尚未建立公民捐献体系，器官供体主要由死囚犯提供。从2015年1月1日起，全面停止使用死囚器官作为移植供体来源，公民逝世后自愿器官捐献将成为器官移植使用的唯一渠道。五、我国人体器官移植相关法律法规的规定《人体器官移植条例》（2007年5月1日起施行）《人体捐献器官获取与分配管理规定》（试行）（2013年9月1日起施行）

《人体器官移植条例》原则性规定在中华人民共和国境内从事人体器官移植，适用本条例；从事人体细胞和角膜、骨髓等人体组织移植，不适用本条例。任何组织或者个人不得以任何形式买卖人体器官，不得从事与买卖人体器官有关的活动。人体器官的捐献第七条人体器官捐献应当遵循自愿、无偿的原则。公民享有捐献或者不捐献其人体器官的权利；任何组织或者个人不得强迫、欺骗或者利诱他人捐献人体器官。第八条捐献人体器官的公民应当具有完全民事行为能力。公民捐献其人体器官应当有书面形式的捐献意愿，对已经表示捐献其人体器官的意愿，有权予以撤销。第九条任何组织或者个人不得摘取未满18周岁公民的活体器官用于移植。第十条活体器官的接受人限于活体器官捐献人的配偶、直系血亲或者三代以内旁系血亲，或者有证据证明与活体器官捐献人存在因帮扶等形成亲情关系的人员。

人体器官移植的管理规定第11条医疗机构的资质：申请办理人体器官移植诊疗科目登记并具备相应的条件。有由医学、法学、伦理学等方面专家组成的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会，该委员会中从事人体器官移植的医学专家不超过委员人数的1/4。第17条在摘取活体器官前或者尸体器官捐献人死亡前，负责人体器官移植的执业医师应当向所在医疗机构的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会提出摘取人体器官审查申请。人体器官移植技术临床应用与伦理委员会不同意摘取人体器官的，医疗机构不得做出摘取人体器官的决定，医务人员不得摘取人体器官。第18条经2/3以上委员同意，人体器官移植技术临床应用与伦理委员会方可出具同意摘取人体器官的书面意见。案例：交叉换肾引发的思考两个等侯换肾的家庭发现各自的肾脏与对方的肾脏配型相同，相互提供肾源引发的思考。广医二院：伦理委员会未批准，后海南农垦总局医院邀请双方患者，手术成功。人体器官移植中医方的义务从事人体器官移植的医疗机构及其医务人员摘取活体器官前，应当履行下列义务：

（一）向活体器官捐献人说明器官摘取手术的风险、术后注意事项、可能发生的并发症及其预防措施等，并与活体器官捐献人签署知情同意书；

（二）查验活体器官捐献人同意捐献其器官的书面意愿、活体器官捐献人与接受人存在本条例第十条规定关系的证明材料；

（三）确认除摘取器官产生的直接后果外不会损害活体器官捐献人其他正常的生理功能。

从事人体器官移植的医疗机构应当保存活体器官捐献人的医学资料，并进行随访。摘取尸体器官的相关规定摘取尸体器官，应当在依法判定尸器官捐献人死亡后进行。从事人体器官移植的医务人员不得参与捐献人的死亡判定。对摘取器官完毕的尸体，应当进行符合伦理原则的医学处理，除用于移植的器官以外，应当恢复尸体原貌。申请人体器官移植患者的排序第22条申请人体器官移植手术患者的排序，应当符合医疗需要，遵循公平、公正和公开的原则。具体办法由国务院卫生主管部门制订。《人体捐献器官获取与分配管理规定》（试行）（2013年9月1日起施行）

第二条本规定适用于公民捐献的身故后尸体器官（以下简称捐献器官）的获取与分配。第五条省级卫生（卫生计生）行政部门必须在国家卫生计生委的统一领导下，成立一个或多个由人体器官移植外科医师、神经内外科医师、重症医学科医师及护士等组成的人体器官获取组织（OrganProcurementOrganizations,以下简称OPO）。捐献器官的获取工作必须由OPO按照中国心脏死亡器官捐献分类标准实施。OPO的有关管理规范由国家卫生计生委另行制订。第六条OPO应当履行以下职责：（一）对其服务范围内的潜在捐献人进行相关医学评估；（二）依照《人体器官移植条例》的规定，与捐献人或其配偶、成年子女、父母（以下简称近亲属）签订人体器官捐献知情同意书等人体器官捐献合法性文件；（三）维护捐献器官的功能；（四）将潜在捐献人、捐献人及其捐献器官的临床数据和合法性文件录入中国人体器官分配与共享计算机系统（以下简称器官分配系统）；（五）使用器官分配系统启动捐献器官的自动分配；（六）获取、保存、运送捐献器官，并按照器官分配系统的分配结果与获得该器官的人体器官移植等待者（以下简称等待者）所在的具备人体器官移植资质的医院（以下简称移植医院）进行捐献器官的交接确认；（七）对捐献人遗体进行符合伦理原则的医学处理，并参与缅怀和慰问工作；（八）保护捐献人、接受人和等待者的个人信息，并保障其合法权益；（九）组织其服务范围内医疗机构的相关医务人员参加专业培训，协助卫生（卫生计生）行政部门对人体器官捐献协调员进行定期的培训和考核，开展学术交流和科学研究；（十）向社会公众提供人体器官捐献知识的普及、教育、宣传等。

第17条捐献器官必须通过器官分配系统进行分配，任何机构、组织和个人不得在器官分配系统外擅自分配捐献器官。

第18条OPO必须通过器官分配系统适时启动捐献器官的自动分配，严格执行分配结果，确保捐献人及其捐献器官的溯源性。

第20条移植医院必须将本院等待者的相关信息全部录入器官分配系统，按照要求及时更新。

第二部分人工生殖技术相关法律法规一、人类辅助生殖技术概述定义：是指运用现代医学技术和方法对人的卵子、精子、授精卵或胚胎进行人工操作，以达到受孕的目的。1944年,美国人洛克和门金首次进行这方面的尝试。世界上第一个试管婴儿布朗•路易丝于1978年7月25日23时47分在英国的奥尔德姆市医院诞生。1988年3月中国大陆第一个试管婴儿在北京诞生。全球迄今为止约有400万试管婴儿。二、试管婴儿的弊端使精子失去优胜劣败的竞争机会，可能将对微缺失的Y染色体遗传下去如果女性不具备孕育条件，即使手术成功，也可能流产可能出现伦理道德及法律问题增加了多胎妊娠风险获得每一个后代的成本高对女性生理干扰较大试管婴儿患脑瘫的几率比正常受孕的婴儿高3倍。三、人类辅助生殖技术

相关法律问题（一）异源授精（AID）亲子关系的认定大多数认为社会学父母是其法律意义上的父母，生物学意义上的父母不被承认。美国，瑞典，澳大利亚，英国等其本采取上述类似规定（二）授精卵和胚胎的法律地位即授精卵和胚胎是不是人？1.人格说：此说认为，“人的生命从授精的一刻开始”，从这一刻起胚胎就具有人权，受法律保护。（如美国路易斯安那州1986年修正法第121条规定，所谓人类胚胎，是指受法律保护的体外授精卵，由一个或一个以上活的人体细胞与基因物质组成，并得于子宫内发育成为胎儿。2.物说：此说认为试管中成孕之物，不过是“输卵管或子宫中的物质而已”。胚胎在没有发育成具有人类特征的独立个体之前，只能视其为具有生物学上之物。（美国不孕协会的观点）3.介于人和物之间的中间说这种观点认为，胚胎具有特殊的地位，此地位居于人与财产之间。（美国生育协会伦理委员会）4.潜在人格说此种观点为法国生命与健康科学伦理咨询委员会所支持，认为胚胎自授精时起就存在潜在的人格。5.道德主体说这种观点认为，胚胎不是物，也不是社会的人，但为生物的人，具有发展为社会的人的潜力，因此，应当具有比一般生命物质更高的道德地位，应受法律保护（欧州理事会）不宜将胚胎或授精卵视为法律上的主体：首先，胚胎不具有生命权。生命权是一切权利的根本，生命权的保障范围及于自然人与胎儿。其次，胚胎或授精卵不同于胎儿。再次，胚胎冷冻技术的不断提高，人伦关系与血统辈分会非常复杂。冷冻胚胎权益之争2014年5月15日，中国首例冷冻胚胎继承权纠纷案在江苏宜兴法院一审宣判。原告沈新南起诉他的亲家，要求继承儿子沈杰和儿媳身亡后留下的冷冻受精胚胎。一审法院以原、被告双方均无法获得继承权收场。失独老人之痛以及冷冻胚胎管理法律上的空白，均可在这起诉讼中一窥端倪。四、我国人类辅助生殖技术的立法《人类辅助生殖技术管理办法》（2001年2月）《人类精子库管理办法》《人类辅助生殖基本标准与技术规范》《人类辅助生殖技术和人类精子库存伦理原则》《人类辅助生殖技术管理办法》人类辅助生殖技术的应用应当在医疗机构中进行，以医疗为目的，并符合国家计划生育政策、伦理原则和有关法律规定。禁止以任何形式买卖配子、合子、胚胎。医疗机构和医务人员不得实施任何形式的代孕技术。讨论：代孕的存与废？广东2011年的八胞胚事件：广州一对L姓富商久婚不孕，2010年初借助试管婴儿技术孕育的8个胚胎竟然全部成功，大喜望外的富商夫妇最终找来两位代孕妈妈，再加上自身共3个子宫采取“2+3+3”队型，

八胞胎事件在当年十月内先后诞下4男4女八胞胎，被称是“中国首例八胞胎”广州一对L姓富商久婚不孕，2010年初借助试管婴儿技术孕育的8个胚胎竟然全部成功，大喜望外的富商夫妇最终找来两位代孕妈妈，再加上自身共3个子宫采取“2+3+3”队型，

八胞胎事件在当年十月内先后诞下4男4女八胞胎，被称是“中国首例八胞胎”代孕的存与废？代孕的存与废？随着我国全面二胎政策的放开，2015年12月23日，全国人大常委会分组审议人口与计划生育法修正案草案时，多名全国人大常委会委员建议，对于代孕不应一棒子打死，“禁止代孕”可改为“规范代孕”，最终修正案删除了“禁止代孕”的提议。这是代孕制度的一个转折点，标志着代孕即将合法化，将来我国将侧重于对代孕的合理规范。中华人民共和国人口与计划生育法

（2015年12月27日修正）第三十四条计划生育技术服务人员应当指导实行计划生育的公民选择安全、有效、适宜的避孕措施。

对已生育子女的夫妻，提倡选择长效避孕措施。

国家鼓励计划生育新技术、新药具的研究、应用和推广。

第三十五条严禁利用超声技术和其他技术手段进行非医学需要的胎儿性别鉴定；严禁非医学需要的选择性别的人工终止妊娠。第三部分脑死亡安乐死基因治疗脑死亡的法律问题一、脑死亡概述传统心肺功能停止的死亡标准受到医疗技术飞速发展的挑战。脑死亡是指原发于脑的病变或严重的脑组织创伤，致使脑的全部机能不可逆转地停止，最终导致人体死亡。脑死亡的意义，有利于促进器官移植、减少资源浪费、让患者“死”得有尊严。二、国外脑死亡的立法芬兰是世界上第一个在法律上确立脑死的国家加拿大、瑞典、澳大利亚、希腊、意大利、英国、法国等多个国家先后制定了脑死亡法律。德国、印度、新西兰，韩国和泰国等国家虽然没有法律明文规定，但临床上已经承认脑死亡状态并作为宣布死亡的依据三、我国脑死亡的规定