全国食品用塑料包装容器工具市场准入企业宣贯师资培训

全国食品用塑料包装容器工具市场准入企业宣贯师资培训实地核查办法中国塑料加工工业协会复合膜制品专业委员会第一页，共七十六页。第一节概述

企业实地核查概念指由国家质检总局食品生产监管司指定的食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可审查机构委派有资格的审查员，依照食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可实施细则的要求，对企业申请取证的基本条件进行评价的活动核查的目的目的是对企业申请取得生产许可证的基本条件进行实地核查，以确认申请企业是否具备持续稳定生产合格产品的能力，为国家质检总局食品生产监管司作出申请决定并颁发生产许可证证书，客观、公正、准确地提供可靠的技术评价资料第二页，共七十六页。制定依据：

1.《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》2.《中华人民共和国工业产品生产许可证条例实施办法》3.其他相关法律法规4.引入了HACCP理念，如危害的应对措施、质量安全小组的建立、对危害环节进行分析及规定、要求企业对上述关键点控制、追溯要有记录以及召回、对工艺方面提出企业声明、清单、使用规程，对原辅材料的使用、检验作为关键控制点的一部分，并对此进行监督第三页，共七十六页。食品用塑料包装、制品及工具产品生产加工企业生产条件的实地核查评价分为7个部分。共7章25条55个核查内容。

质量安全管理企业环境与场所生产资源提供采购质量控制生产过程控制产品质量检验生产安全防护第四页，共七十六页。第二节条款解释及核查要点

一、质量安全管理（一）质量安全管理职责

1．组织领导

条款要求条款解释企业的领导中应有人负责质量安全工作，企业领导应当对可能影响产品质量安全的潜在紧急情况及事故制定应急措施。要求食品用塑料包装、容器、工具等制品生产企业的领导层如厂长、副厂长或总工程师中，应有一个人全面负责企业的质量工作，以确保实施有效的质量管理，对生产许可证产品实物质量进行有效的控制；应对负责质量工作的企业领导的职责与权限进行明确的规定；定期向最高管理层报告企业质量管理状况。对可能影响产品质量安全的潜在紧急情况和事故如错用工业级原料，超范围使用助剂或安全性能未加评价等情况，企业领导应制定相应的应急预案和处置措施。

第五页，共七十六页。（1）查看企业是否有文件规定或其他材料能够证明企业领导层中有人负责企业的质量管理工作；（2）查阅企业的质量工作会议等有关记录，以核实该领导是否在主持质量工作，是否切实解决了企业的一些质量问题，而不是“虚挂”。

核查办法第六页，共七十六页。2．管理职责企业应制定质量安全管理制度，规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系，特别是检验部门及其人员的职责权限条款要求条款解释要求明确包括最高领导层在内的与取证产品相关的所有部门和人员的质量职责、权限以及相互关系，以保证企业内部的各项质量活动能够按照有关规定，正常有序地进行，从而实现原辅材料采购、生产加工过程、产品质量检验、成品包装、贮存等生产过程的全过程质量管理控制质量管理制度中必须明确管理、执行和验证工作人员的职能。管理人员、执行人员、验证人员是指对质量进行监控或提出证据的有关人员，如质量管理体系方面的审查员、原辅材料进厂的验证人员、半成品和成品的检验人员、计量器具的检定人员第七页，共七十六页。主要是查阅文件，辅之以座谈了解，询问有关部门、人员是否知道自己的质量职责和权限以及相互关系核查办法“与质量相关的各管理部门的全体人员”包括以下人员：质量管理体系方面的审查人员、原辅材料进厂的验证人员、成品的检验人员、计量器具管理检定人员，主管质量、技术、工艺、生产、供应、设备、人员培训等部门的人员，生产加工、库存管理等方面的人员第八页，共七十六页。3．有效实施

在企业制定的规章管理制度中应有相应的考核办法并严格实施应制定质量管理考核办法，办法应明确规定考核的组织部门、考核的频次、考核的内容、考核的工作程序、考核结果的评价等。应具备有关实施情况的记录。考核记录应记录详细，保存完整。各部门有关人员应充分了解并有效行使所赋予的职权

条款要求条款解释第九页，共七十六页。企业在进行质量管理考核时，应把全部质量管理活动的综合情况与结果联系起来对照分析，对各项质量目标的完成情况进行评价，并将考核结果与质量经济责任相联系考核方式：可以采用几种或分散的形式，可采用适宜的定期考核方式。无论采用何种考核方式，均应该能证实考核效果，并应建立和保留考核记录合格：考核记录中可查看到质量管理制度中包括考核办法，能严格实施第十页，共七十六页。二、企业环境与场所（一）企业环境与场所要求1．环境要求条款要求1①厂房应按生产工艺流程及需求进行合理布局②同一厂房内以及相邻厂房间的生产操作不得相互妨碍

①保持厂区内外环境整洁，厂区的地面、路面及运输等不应对产品的生产造成污染②生产、行政、生活辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍③应与有毒有害源保持一定距离条款解释第十一页，共七十六页。企业环境与场所——环境要求在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。厕所、厨房应与生产区域隔离条款要求2条款解释由于食品用塑料包装、容器、工具等制品直接接触食品，其生产环境必须保持清洁，因此，其生产环境应便于进行清洁工作，不应存在卫生死角。与食品生产加工企业的要求类似，食品用塑料包装、容器、工具等制品的生产区域也应与厕所、厨房等设施保持距离，以保证产品的质量安全，消除安全隐患①企业厂房的建设是否考虑使用时便于清洁工作。②厕所、厨房是否与生产区域隔离条款说明第十二页，共七十六页。企业环境与场所——车间要求（8）

(卫生要求）

①生产车间应清洁安全并建立有关清洁生产的制度。②生产车间墙壁、地面、天花板表面平整光滑，并能耐受清理和消毒，以减少灰尘积聚和便于清洁。③车间内应有与产品生产相适应的防尘设施。④有防止昆虫和其他动物进入的设施条款要求1条款解释要求企业生产车间，1.应当清洁卫生；2.应有防蝇、防鼠、防虫等措施；3.应有洗手、更衣等设施；4.应有与产品生产相适应的防尘设施5.对于生产无菌包装的企业还应具有相应的消毒杀菌措施。6.厂区内垃圾应做到“日产日清”，保持排污沟渠的畅通。无各种杂物堆放，消除昆虫和动物隐匿、生存场所第十三页，共七十六页。企业环境与场所－车间要求(空间）生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品应分区存放条款要求2条款解释生产区和储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备及存放物料、中间产品、待验品和成品核查要点第十四页，共七十六页。企业环境与场所—车间要求（公共设施）生产区内的公共设施避免出现不易清洁的部位。生产区域内的更衣室和洗手间等公共设施不应给生产带来污染生产区内的公共设施在设计和建造时，即应考虑到便于清洁条款要求3条款解释核查要点①公共设施是否有不易清洁的部位②生产区域内的更衣室和洗手间等公共设施是否给生产带来污染第十五页，共七十六页。企业环境与场所——车间要求（照明）生产区应根据需求提供足够的照明，对照明度有特殊要求的生产部门可设置局部照明。厂房应有应急照明设施条款要求4条款解释生产区应根据需求提供足够的照明，保持光线充足，其光线强度应做到保证工人能够正常工作。对照明度有特殊要求的生产部门可设置局部照明。厂房内应有应急照明设施。第十六页，共七十六页。对有特殊生产要求的产品如无菌包装等，对其生产区的空气质量应监测并将结果记录存档条款要求5条款解释企业环境与场所—车间要求（空气）审查时，可观察该类企业是否有相应的装置可监测生产区空气质量，并观察是否有相应的结果记录第十七页，共七十六页。企业环境与场所—车间要求（温湿度）对生产区的温度、相对湿度有要求的产品的生产应有能满足生产安全工艺要求的相应设施食品用塑料包装、容器、工具等制品生产企业所生产的部分产品，对生产区温度和相对湿度有要求，在此情况下，生产区应配备温度表和湿度表，以随时监控生产区内的温度和湿度，应配备相应的温控、湿控设施，如安装空调，安装加湿器或去湿机、风扇等相应的调控设施，保证将生产区内的温度和湿度控制在要求范围内生产区的温度和相对湿度是否能满足生产安全工艺的要求条款要求6条款解释核查要点第十八页，共七十六页。生产区内安装的水池、地漏如控制不当会对食品用塑料包装、容器、工具的生产造成污染，应采取措施避免这种污染，并保持水池、地漏等处于洁净状态。水池、地漏的设置应尽量远离生产线，并定期对其进行清洁，保证水池、地漏等经常处于清洁状态，以免对产品的质量安全造成影响生产区内安装的水池、地漏不得对生产造成污染条款要求7条款解释企业环境与场所—车间要求（水池、地漏）第十九页，共七十六页。企业环境与场所——车间要求车间应分别建立人员进出和物流的通道，人员进入应有消毒、除尘或风淋（浴）等装置，工作人员必须穿着工作服进入车间，工作服应保持洁净分别建立人员进出和物流通道，工作人员进入车间必须着装洁净的工作服。以免带进灰尘、杂质等影响产品的卫生安全性能。生产企业可根据生产要求和经济能力配备相应的消毒、除尘等设施，如可使用除尘辊等装置进行除尘，也可采取风淋（浴）等其他有消毒除尘效果的相应措施条款要求8条款解释第二十页，共七十六页。3．生产设施（1）条款要求：企业必须具备满足生产需要的工作场所和生产设施，且维护完好条款解释：生产设施要求也有所不同，但应不少于细则中规定的必备设备。企业的生产工作场所和设施应与规定的生产能力相适应，避免因生产加工场地的紧张，致使加工工艺流程不合理，工序之间相互干扰，从而造成影响产品质量的因素和安全事故的隐患（2）条款要求：应有与所生产产品相适应的清洗、消毒、防尘、防腐、通风、污物处理等设施，并维护完好条款解释：该条款为否决项。该条款是保证产品质量的重要环节，由于食品用塑料包装、容器、工具等制品用于与食品直接接触，其质量是否安全直接影响到产品的质量安全，因此，以上直接影响到产品质量安全的辅助设施均应重点考察第二十一页，共七十六页。4．库房要求①企业的库房整洁卫生、通风良好、地面平滑。②有防漏、防潮、防尘、防止昆虫及其他动物进入的设施企业的库房整洁卫生、通风良好、地面平滑无裂缝，有防火、防潮、防尘、防鼠、防虫、防鸟等设施。库房内的湿度应符合原辅材料、成品的存放要求，因此应查看库房内是否有监控湿度的装置，并有相应的防潮设施，如通风或去湿机等。对于防鼠设施，可查看是否有防鼠板，排水道处是否有防鼠网等；对于防虫，防鸟，可查看库房是否安装了纱窗、纱网等设施。应检查有无相应的防火设施等等条款要求1条款解释第二十二页，共七十六页。企业环境与场所——库房要求①库房内存放的物品应保存良好,一般应离地、离墙存放。②原辅材料、成品(半成品)及包装材料分别存放并明确标识。③有毒、有害物品必须另行单独存放，并明确标识①企业库房内存放的物品通常要求离地10cm，离墙10cm，离顶50cm,但可根据具体情况作出处理；②要求企业按照出入库原则：先进先出，防止原辅材料、成品(半成品)存放时间过长，影响生产和使用；③有毒、有害物品必须另行单独存放，并明确标识，以保证成品(半成品)及原材料免受污染，保障质量安全；④对产品进行标识是为了易于识别、防止混淆和非预期使用，并可实现对产品质量的追溯，也是为了保证下一工序产品的使用者或直接消费者清楚辨别材料的用途及安全使用范围。条款要求2条款解释第二十三页，共七十六页。关于条款规定中的产品标识产品标识包括类别标识、加工状态标识、检验状态标识和可追溯性标识等。产品标识应真实、清晰、可辨，不易被污损、挪用或丢失，标识应紧随产品实物停放或流转，且不影响下道工序使用或加工。应制定有关可追溯标识的方法，可追溯性产品标识应具有唯一性，并要做好记录，以便实现追溯第二十四页，共七十六页。三、生产资源提供企业应具有《审查细则》中规定的必备生产设备该条款为否决项。当企业不具备生产许可证实施细则中规定的某种生产设备和工艺装备，在企业生产条件现场审查时，则判定该企业不具备生产某种产品的生产能力如实施细则规定允许取证产品某工艺过程可采用外协加工或零件采用外购件，则企业可不具备完成该工艺过程所需要的生产设备和工艺装备条款要求1条款解释(一)生产设备及工艺设备第二十五页，共七十六页。生产资源提供—生产设备及工艺设备企业的生产设备和工艺装备的性能和精度应能满足生产的要求条款要求2条款解释生产设备和工艺装备的性能和精度是保证产品质量的重要前提条件。审查过程中，可与其工艺文件对照检查设备和工装的性能与精度要求。现场观察设备的运转状况，检查其是否存在质量或安全隐患第二十六页，共七十六页。生产资源提供—生产设备及工艺设备

设备应卫生整洁，避免污染。设备的布局和生产流程应当合理，防止造成产品与原材料的交叉污染设备是否卫生整洁，有无交叉污染与食品用塑料包装、制品及工具产品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗、易消毒、耐腐蚀，不与食品用塑料包装、制品及工具产品发生化学变化或吸附食品包装材料。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对食品用塑料包装、制品及工具产品造成污染条款要求3条款解释核查要点第二十七页，共七十六页。生产资源提供—生产设备及工艺设备①与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。②生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。③生产设备应有专门人员使用、维修、保养和记录，并由专门人员管理在设备连接的主要固定管道标明管内物料名称、流向，生产设备应有明显的状态标志，可防止出现意外的使用错误，保障生产安全。生产设备应建立相应的设备档案，设备档案应明确记录相应设备专门管理人员姓名，应规定定期维修、保养的时间间隔，维修、保养的时间记录，应清晰记录设备的维修、保养和验证情况条款要求4条款解释第二十八页，共七十六页。（二）检验设备企业应具备《审查细则》中规定的必备出厂检验设备《审查细则》中规定的必备出厂检验设备是企业按标准组织生产所应具备的最基本的生产条件，也是考核企业是否具备许可证产品出厂质量把关的要求。企业必须具有《审查细则》中对应申证单元要求的必备出厂检验设备；实地核查时，应按其申证范围，检查其现有检测设备和计量器具的有效性（可检查档案，必要时进行现场核实）条款要求1条款解释第二十九页，共七十六页。生产资源提供——检验设备条款要求3：生产具有微生物限量要求的产品时，应配置独立的菌检室和菌检设备；条款解释：无菌包装生产过程中，无菌处理是产品是否合格的重要条件，因此，生产具有微生物限度要求的产品时，应配置菌检设备。菌检室与化学检验室应分开。条款要求2：其适用范围和精密度应符合产品质量标准的检验要求，并有明显的合格标志，并定期校验（准）核查要点：所具备检验设备和计量器具是否符合产品质量标准的检验要求，是否有明显的合格标志，并定期校验。第三十页，共七十六页。（三）人员要求①企业领导应了解与生产有关的法律法规（如企业的质量责任和义务等），并具有一定的质量安全管理常识，了解企业领导在质量安全管理中的职责与作用；②企业领导应有相关的专业技术知识，应了解产品标准、主要性能指标等；了解产品生产工艺流程、检验要求－企业领导条款要求1第三十一页，共七十六页。①作为企业领导，对企业的生存与发展、对企业质量管理工作、对所生产产品质量的持续稳定与提高起至关重要的决定作用。②企业领导了解产品质量法规（如《中华人民共和国产品质量法》、《食品卫生法》、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《中华人民共和国安全生产法》等）和企业应承担的产品质量责任，熟悉本厂质量管理体系的运行和质量管理体系评价的方法，熟悉主管的业务知识和质量管理体系文件；质量负责人应具有质量管理知识，熟悉相关的法规和专业技术知识，职责明确条款解释第三十二页，共七十六页。生产资源提供——人员要求企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量安全管理知识条款要求2企业技术人员应具备以下方面知识：①熟悉自己的技术岗位职责和质量职能；②掌握相关的专业技术知识，并能解决生产过程中的技术难题；③掌握行业产品技术质量水平和发展动态；④熟悉产品生产流程和产品标准、主要技术工艺要求及检验要求；⑤熟悉主管业务相关的质量管理体系文件要求

审查时，可抽查5～10名（不足5名全抽）技术人员（必须包括专业技术人员）进行座谈，或查阅有关档案文件和培训记录

条款解释核查要点第三十三页，共七十六页。生产资源提供——人员要求①生产操作人员应熟悉自己的岗位职责，能熟练地进行生产操作；②应能看懂相关的图纸、配方和工艺文件；③电工、叉车工等特殊岗位工作人员应持证上岗生产操作人员应熟悉本岗位职责权限和规定，熟悉相关的技术文件和操作规程，具备生产加工所需的基本知识和技能，能够按照设计图纸、工艺规程、作业指导书进行生产加工；能正确熟练地操作设备，能对设备进行必要的维护，并能开展产品的自检和互检工作。可现场抽查3～5名工人（重点抽查关键工序、特殊工序操作工人）进行实际操作和提问考核。电工、叉车工等属特殊岗位工作人员，应持有劳动部门颁发的特殊岗位培训合格证书。可审查电工、叉车工是否有相应的合格证书条款要求3条款解释核查要点第三十四页，共七十六页。检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量安全知识、技能和相应的资格生产资源提供——人员要求条款要求4条款解释核查要点审查时，可抽查1～3名检验人员进行提问，现场观察其检验操作，查阅有关档案文件和培训记录。并询问其相关产品标准、检验要求等相关专业技术知识和质量管理知识检验人员应熟悉所申请产品的专业基础知识，熟悉本岗位职责权限和规定，掌握生产产品的质量特性和生产加工工艺技术要求，掌握该产品的标准和检验方法，具备一定的质量管理知识和经验，并能正确熟练地操作检验仪器设备等。这里所说的检验人员是指企业内从事质量检验活动的专（兼）职人员，包括外购外协件进货检验、生产过程中的工序检验、半成品检验能、完工产品的最终检验以及出厂检验人员。第三十五页，共七十六页。生产资源提供——人员要求企业应对与产品质量安全相关的人员进行必要的培训和考核。企业应对直接接触产品的从业人员进行卫生法规和相应技术、技能的培训，对个人卫生进行控制，相关人员应取得健康证明。企业应建立文件程序对人员的个人卫生状况进行监控，并保存相关记录－培训考核要求条款要求5第三十六页，共七十六页。培训的方式包括上岗培训、在职培训、脱产培训、专业培训、院校代培等方式。应注意对于产品质量相关的各类人员进行培训，包括对企业的厂级领导、管理人员、技术人员、检验试验人员和操作工人等进行有效的培训。每个岗位的操作工人都熟悉自己的职责和操作规程，会正确熟练地使用和维护设备，能看懂图纸和相关技术文件，并能够按技术标准完成生产任务应制定人员培训与考核制度，明确考核要求，对培训活动及其效果进行必要的考评并应保留培训记录，建立人员培训档案该类产品的生产企业必须对从业人员个人健康状况进行监控，有效的保证产品的卫生质量状况条款解释第三十七页，共七十六页。（四）技术标准条款要求：企业应有和执行审查细则中规定的现行有效的国家标准、行业标准及地方标准并具有相应的原材料标准。企业制定的产品标准或内控标准应达到或严于相应的国家标准或行业标准的要求第三十八页，共七十六页。企业生产的申证产品必须具备和贯彻《审查细则》中规定的国家标准或行业标准。企业应具备的技术标准包括产品标准和相关标准（产品卫生标准、相关的检验标准和原辅材料标准等）产品实施细则发布时，所引用的标准均为现行有效标准，但所有标准都会被修订，企业应采用各种方法寻求使用标准的最新版本，确保企业所使用的标准为有效标准企业制定的产品标准必须经当地标准化部门备案条款解释第三十九页，共七十六页。（五）工艺文件企业应具备生产过程中所需的各种工艺规程、作业指导书等工艺文件条款要求1条款解释（1）企业的工艺文件主要包括：①工艺流程图；②作业指导书、操作规程；③其他工艺文件。（2）工艺文件是指导工人进行生产操作和企业进行工艺管理的各种技术文件。尽管由于企业习惯不同，工艺名称可能各不一致，但只要是决定产品制造、实现产品技术指标和完成产品质量检验的方法和过程的文件，以及选择确定必要的工艺装备，制定工时定额和原材料消耗定额等方面的文件，都可以称为工艺文件。第四十页，共七十六页。生产资源提供——工艺文件企业的工艺文件应正确、完整、统一，并对关键控制点制定相应的工艺措施条款要求2条款解释①工艺文件的正确性工艺文件的审批、发布、更改是否符合规定要求。

②工艺文件完整性是指工艺流程中各工序必需的工艺文件是否齐全；是否可以满足企业生产、检验、交付等全过程的工作需要③工艺文件的统一性是指各有关部门使用的工艺文件应一致，各种工艺文件规定的参数应保持一致等第四十一页，共七十六页。（六）文件管理企业应制定技术文件管理制度，文件的发布应经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定要求。企业应有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理条款要求第四十二页，共七十六页。（1）企业应制定技术文件的管理制度，加强企业技术文件的统一管理（2）企业技术文件主要包括：标准文件，设计文件，工艺文件，检验文件，包装、贮存文件，其他相关文件。（3）企业的技术文件应有识别其修订状态的控制清单，以保持其有效性。在受控状态下使用（4）在生产过程中不使用无效版本的技术文件。（5）无效版本的技术文件指作废的技术文件（原有标准、文件已修订为新的版本）、技术文件内容未按规定变更或变更了未按规定审核批准的技术文件等条款解释1第四十三页，共七十六页。（6）企业技术文件的管理制度中应对文件的修改做出规定，包括文件修改内容的提出，修改内容的审核、批准，原有文件的收回及修改后文件的发放等（7）审查时可查看企业的人员任命书或职能配置文件，查证是否有部门或专（兼）职人员对技术文件进行管理；查看企业技术文件控制清单，查证是否能够识别企业技术文件的现行修订状态；查看企业文件发放、收回记录，查看文件管理制度等条款解释2第四十四页，共七十六页。四、采购质量控制（一）原、辅材料采购条款要求1企业应制定原辅材料采购的管理制度，对原辅材料供应商进行选择、管理；对原辅材料的采购、检验或验证实施有效控制，保证产品所用原材料满足规定的要求；企业如有外协加工等委托服务项目，应制定相应的质量安全管理控制办法（采购制度要求）第四十五页，共七十六页。该项是对企业采购制度的要求应对采购过程进行质量控制。采购质量控制一般包括采购文件的控制、对供方的评价及控制、采购产品的验证控制。企业应在采购质量控制制度中体现上述控制要求，以确保所采购产品的质量满足生产加工的需要企业采购质量控制的类型和程度应取决于采购的物品对产品质量影响大小。企业的外协加工、委托检验、委托运输及外包业务等都属于采购质量控制的范畴，企业可参考对原辅材料的采购要求，对此类项目加以管理条款解释第四十六页，共七十六页。采购质量控制——原、辅材料采购原辅材料必须提供检验合格证明或报告，必须使用食品用原材料条款解释条款要求2食品用塑料包装、容器、工具等制品中危及产品质量安全的来源主要包括①树脂本身的毒性；②树脂中残留的有毒单体、老化产生的有毒物质；③树脂加工过程中添加的稳定剂、增塑剂、着色剂等助剂有一定的毒性；④回收塑料中的不明污染物。可见塑料制品毒性主要来源于原材料及加工助剂。因此原材料的安全性能是保证产品质量安全的基本前提。食品用塑料包装、容器、工具等制品生产企业在采购原辅材料时必须要求对方提供原辅材料检验合格证明或报告。检验合格证明或报告是指有自检能力的厂家提供的合格证明，或无自检能力的厂家委托有检验能力的厂家或机构提供的证明或检验报告。塑料制品品种多样，生产食品用塑料包装、容器、工具等制品的原材料必须是“食品用”原材料。合格：企业所使用的原材料具备合格检验证明或报告且原材料为食品用原材料。该条款为否决项第四十七页，共七十六页。采购质量控制——原、辅材料采购企业应对原辅材料供方进行评价，选择合格供应商。企业应保存关键材料供应商、选择评价和日常管理记录，保存原料进货检验/验证记录及供应商提供的合格证明。保存期限不应短于相应产品的保质期①是否制定了供方评价准则；②是否按规定进行了供方评价；③是否保存供方及外协单位名单和供货、协作记录；④是否对供方及外协单位进行质量控制。条款要求3核查要点第四十八页，共七十六页。企业保存原、辅材料的供方及外协单位的名单和供货、协作质量记录，是考核产品质量稳定性的要素之一，有利于在今后进行供方评价时提供数据资料。供方评价的目的是企业在签订采购合同前，选择合格的供方。通过建立供方的评价准则，实施供方的控制，使购进的原辅材料等满足合同及产品技术标准的要求，以达到满足最终产品质量的要求。供方评价准则、供方质量控制条款解释第四十九页，共七十六页。(二)采购文件企业应制定采购计划、采购清单、采购协议、采购合同等采购文件，并按采购文件进行采购条款要求1核查要点（1）是否有采购文件（如：采购计划、采购清单、采购合同等）。（2）采购文件是否明确了验收规定。（3）采购文件是否经正式批准。（4）是否按采购文件进行采购第五十页，共七十六页。采购文件一般包括：采购计划、采购清单、采购协议、采购合同、采购物品技术标准、采购验收方案等。采购文件内容应能反映所采购产品的具体要求，如：原、辅材料的名称、规格型号、数量、技术要求、质量标准、交货日期、交货方式及相应的质量控制方法等。企业制定的采购文件应符合国家有关法律、法规的规定。企业制定的采购文件应经审核、批准后执行。合格：企业具备采购文件并明确了验收规定，企业的采购文件经过证实批准，并按采购文件进行了采购。条款解释第五十一页，共七十六页。2．采购验证企业应按规定对采购的原、辅材料以及外协件进行质量检验或者根据有关规定进行质量验证，检验或验证的记录应该齐全条款要求1核查要点（1）是否对采购及外协件的质量检验或验证作出规定。（2）是否按规定进行检验或验证。（3）是否保留完整齐全的检验或验证的记录第五十二页，共七十六页。对采购产品的质量检验或验证的方式有多种，可以是在企业里进行采购物品的检验、试验，或查验供方提供的合格文件等，也可以在供方处进行采购品的检验或验证。企业可根据采购品的重要性、供方的质量保证能力、检验成本等具体情况，规定实施采购品检验或验证的方式和内容，如有的采购品，企业要进行严格的抽检或进行相关试验，有的只需进行简单的外观检查和查验合格证即可。合格：企业对采购及外协件的质量检验或验证作出了明确规定；按规定进行了检验或验证；并保留了完整齐全的检验或验证的记录。条款解释第五十三页，共七十六页。五、生产过程控制企业应建立质量安全小组或有专（兼）职人员，企业应识别工艺过程质量安全的危害因素，并设定关键控制点条款要求1（1）是否对影响质量安全的危害因素进行识别。（2）是否对重要工序或产品关键特性设置了质量控制点。（3）是否在工艺流程图上标出了关键质量控制点要求企业中有专兼职人员明确产品生产工艺过程中的关键控制点，并有人员对关键点进行控制（关键控制点及设置）（一）工艺管理条款解释核查要点第五十四页，共七十六页。2．条款要求：应对生产过程中原辅材料的使用进行监控，不得使用非食品包装用原材料、助剂及添加剂。助剂及添加剂的使用应符合《审查细则》的相关要求。条款解释：该条款为否决项。要求企业在生产过程中对申证单元产品所使用的所有原辅材料进行监控，确保生产过程中使用的原辅材料及助剂符合质量安全要求。使用不符合要求的原材料，如回收料、废料、不符合要求的溶剂、油墨、胶粘剂等，将产生较大的危害。因此，必须加强对原材料的监控。合格：企业未使用非食品用包装原材料、助剂及添加剂；助剂及添加剂的使用符合相关要求第五十五页，共七十六页。3．条款要求：企业职工应严格执行工艺管理制度，按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作条款解释：工艺管理是过程质量管理的核心，是企业质量管理的关键所在，充分体现全面质量管理“预防为主”的核心质量管理原则。企业开展生产过程质量控制或质量管理，一是要提供生产所需的工艺文件，二是企业职工要按照工艺文件的规定正确的进行生产操作。核查生产加工企业的工艺管理情况，主要是查看企业职工是否遵守企业工艺纪律，是否严格按工艺文件规定生产操作合格：企业按制度、规程等工艺文件进行了生产操作第五十六页，共七十六页。4．条款要求：企业应制定关键控制点的管理办法，并按照规定进行控制，对生产过程中的关键控制工序建立可追溯性记录。核查要点：（1）是否制定关键控制点的管理办法和操作控制程序，其内容是否完整。（2）是否按程序实施质量控制。（3）是否具备可追溯性记录条款解释：工序操作者应严格按照质量控制程序及作业指导书进行操作，确保关键质量控制点得到有效的控制。核查员可抽查3-5名工人（关键工序操作工人各1名）对照企业的操作规程、作业指导书等工艺文件，进行现场考核第五十七页，共七十六页。(二)过程检验条款要求：企业在生产过程中应按规定开展过程检验，并根据工艺规程的有关参数要求，对过程产品进行检验。作好检验记录，并对检验状态进行标识。（过程检验可包括首件检验、巡回检验和完工检验等。）核查要点：1.是否对产品质量检验作出规定；2.是否按规定进行检验；3.是否作检验记录；4.是否对检验状况进行标识条款解释：过程检验的目的是为了及早发现不合格品，避免产生大量不合格品或将不合格品转入下道工序继续加工。企业应进行过程检验，企业在技术文件中规定产品质量检验点，并根据检验规程对在制品进行质量检验，以达到在加工过程中实施质量控制的目的，过程检验可分为首件检验、巡回检验和完工检验等第五十八页，共七十六页。（三）搬运贮存条款要求：在搬运和贮存过程中应加强防护，防止原、辅材料、半成品、成品出现损伤、污染核查要点：1.有无适宜的搬运工具、必要的工位器具、贮存场所和防护措施。2.原辅材料、半成品、成品是否出现损伤、污染条款解释：在库房管理时应考虑以下要素：按规定办理原辅材料、成品的入、出库手续；库房管理应做到账、卡、物相符；库房物资摆放整齐，仓储区有足够的空间，按先进先出的原则进行管理合格：企业有适宜的搬运工具，必要的工位器具、贮存场所和防护措施；企业的原辅材料、半成品、成品未出现损伤、污染第五十九页，共七十六页。（四）包装标识条款要求：申证产品应在产品包装或标签上注明“食品用”字样。应有产品说明书或产品标签，注明使用方法、使用注意事项、用途、使用环境、使用温度、主要原辅材料名称等内容。对于标识“耐高温”“可蒸煮”或“微波炉使用”的产品，企业应提供相应的依据。产品的包装物应清洁无污染，并符合相应的产品标准要求条款解释：该条款为否决项。产品说明书或产品标签，应注明使用方法、使用注意事项、用途、使用环境、使用温度、主要原辅材料名称等内容。食品用塑料包装、容器、工具等制品除符合通用的产品标识的有关规定外，还在产品的适宜位置标明“食品用”字样，以保证和其他用途塑料制品区分。耐高温，可蒸煮标识－确保其包装能够耐受121ºC蒸煮；“微波炉使用”标志－企业应提供相应的证明资料。第六十页，共七十六页。六、产品质量检验（一）检验管理1．条款要求：企业应设立独立行使权力的质量检验部门，并设置专（兼）职检验人员。对存在的质量问题，质量检验部门应具有否决权。条款解释：（1）检验职能是企业产品质量安全管理工作的一项重要职能，必须由相应的机构和人员从事检验管理。企业根据需要可设质量检验机构或专（兼）职人员负责产品质量检验；（2）机构或人员的设置应满足企业产品检验工作的需要，能够独立行使检验职权，以保证对产品质量检验结果做出合格或不合格的客观评价；（3）原、辅材料的进厂检验、最终成品的出厂检验，都要严格按照质量检验管理规定的程序和方法予以实施；（4）企业应建立检验、试验和计量设备的管理规定，第六十一页，共七十六页。2．条款要求：企业如有委托检验项目，必须委托具有法定检验资质的机构进行检验条款解释：委托检验项目指企业对其产品的某些型式试验项目，暂时无法检测，而需要定期或不定期进行的检验的项目。需进行委托检验的项目，需委托有合法地位的检验机构进行检验，以确保产品质量安全可靠合格：企业型式试验委托了具有法定检验资质的机构进行检验。并按规定完成了型式试验第六十二页，共七十六页。（二）出厂检验条款要求：企业应按产品标准的要求，对产品进行出厂检验，出具检验原始记录和产品检验合格证。条款解释：出厂检验又叫最终检验，是产品出厂前对产品质量状况所进行的检验，它是考核产品质量是否符合标准和设计要求的必要手段，并为产品符合规定要求提供证据。出厂检验是产品质量控制的重点。产品标准规定的出厂检验项目，在产品出厂前都必须逐项进行检验。企业必须根据有关标准规定制定出厂检验和试验规程，并严格执行，做好检验记录。对合格品出具产品检验合格证，检验合格证可采取处方单加盖合格印章的形式。合格：按产品标准要求进行出厂检验和试验，检验报告和产品合格证齐全，按规定进行产品包装和标识。第六十三页，共七十六页。（三）不合格品1．条款要求：企业应制定不合格品的管理办法，对检验不合格的产品，要根据不合格的严重程度，由检验、技术、质量安全管理部门按照规定的职责和程序，分别作出相应处置。核查要点：（1）是否对在原材料及生产过程和成品中出现的不合格品进行处置。（2）是否对不合格品的处置进行了记录。条款解释：对检验不合格的产品，要根据不合格品缺陷的性质，由检验、技术、质量管理部门按照规定的职责和程序，分别做出相应处置并形成文件，进一步防止不合格品流入市场。2、条款要求：应建立销售记录，详细记录产品的销售流向，制定对已售出的不合格产品的召回制度。核查要点：（1）是否建立了销售记录，详细记录了产品的销售流向。（2）是否建立了不合格品的召回制度条款解释：生产企业应建立销售台帐，记录产品售出后的流向、流量；建立售出的不合格品的召回制度及具体处理办法。对不合格品分别采取相应措施，或改作它用。

第六十四页，共七十六页。（四）退货品条款要求：对退货品应制定退货品管理制度，对不合格退货品要按不合格品处理核查要点：是否对退货品制定了相应管理制度。条款解释：为保护消费者合法权益，要求企业建立退货品相应管理制度，根据退货原因及货物质量状态进行后续处理并做相应记录，对不合格退货品应隔离、标识，并加以评审、处置。处置方式可包括报废或改作他用等。合格：企业对退货品制定了相应管理制度，并对不合格退货品进行了合理处置第六十五页，共七十六页。七、生产安全防护（一）安全生产1．条款要求：企业应根据国家有关法律法规制订及实施安全生产制度，并做好有效实施记录核查要点：（1）是否制定了安全生产制度。（2）危险部位是否有必要的防护措施。（3）是否对易燃、易爆等危险品进行隔离和防护条款解释：生产安全是企业生存的基本条件，如存在重大安全隐患，不但产品质量无法保证，人身健康安全也得不到保障，更是社会的一大危害，此项是劳动保障的必要条件。企业应根据厂房建设情况、产品生产工艺以及原、辅材料的特性要求，依相关法律法规制订并实施安全生产制度，并根据制度的具体要求建立实施记录，以便查询第六十六页，共七十六页。2．条款要求：企业在生产、运输、贮存过程中，应防止有毒化学品的污染，生产厂不得同时生产有毒化学物品核查要点：（1）企业在生产、运输、贮存过程中，是否受到有毒化学品的污染。（2）企业是否同时生产有毒化学物品条款解释：该条款为否决项。企业生产中使用的各类有毒化学品必须专放、专管，杜绝污染产品的途径；申证企业不得在同一场所、区域同时生产有毒化学物品合格：企业在生产、运输、贮存过程中，没有毒化学品的污染，生产厂区内未生产有毒化学物品第六十七页，共七十六页。3．条款要求：废水、废气、废料排放、噪声污染及卫生要求等应符合国家有关规定。条款解释：环境是人类赖以生存的条件，企业对环境造成严重污染，势必影响生态平衡及人身健康。因此，企业应执行环保方面的法律法规及三废排放的有关规定；根据生产过程中的噪声情况合理设置生产班次等。废弃溶剂、废弃油墨等不得随意倾倒，应有相应的符合环保要求的处理措施。核查要点：（1）三废排放是否符合规定。（2）是否存在危害人身健康情况。合格：废水、废气、废料排放、噪声污染及卫生要求等均符合国家有关规定。第六十八页，共七十六页。第三节不合格项的评定

一、不合格项定义GB/T19000-2000对不合格的定义为：“未满足要求”。而“要求”则为“明示的、通常隐含的或必须履行的需求和期望”审查员对审查条款的判定将会影响到企业最终的审查结论，它可能导致企业不能通过实地核查，而不能获得生产许可证。所以，对审查