2022-2023年执业药师之药事管理与法规提升训练试卷A卷附答案

2022-2023年执业药师之药事管理与法规提升训练试卷A卷附答案

单选题（共50题）1、生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的，属于()。A.后果特别严重B.其他严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他特别严重【答案】B2、某医疗机构药师为8个月的男孩调剂含有青霉素针剂的处方。有关该处方的说法，错误的是A.药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定B.该处方限制外配C.该处方不能超过5种药品品种D.该处方患者年龄应注明不满1岁，并注明体重【答案】D3、根据《中华人民共和国刑法》乙药厂生产的某药品成分的含量低于国家药品标准，该药品的销售金额为十万元，尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害”，构成犯罪，其罪名应定为A.生产销售假药罪B.生产销售劣药罪C.生产销售伪劣产品罪D.虚假广告罪【答案】C4、药品内标签包装尺寸过小无法全部标明的情况下，应当标注的是A.通用名称、规格、产品批号、有效期B.生产日期C.用法用量D.适应证或者功能主治【答案】A5、根据非处方药说明书书写内容相关要求“请将本品放在儿童不能接触的地方”必须注明到A.【适应症】B.【药物相互作用】C.【注意事项】D.【禁忌】【答案】C6、运输、储藏包装标签没有要求标示（）。A.禁忌、注意事项B.药品通用名称、规格C.有效期、生产日期D.生产企业、贮藏【答案】A7、根据《处方管理办法》，医师开具处方时不可以使用A.药品通用名称B.新活性化合物的专利药品名称C.药品商品名称D.复方制剂药品名称【答案】C8、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D9、药品零售企业可以经营的肽类激素是A.列入兴奋剂目录的利尿剂B.蛋白同化制剂C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.胰岛素注射剂【答案】D10、急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医疗机构内调剂后的最低保存期限为A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】A11、全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门【答案】C12、国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验的药品是A.首次申请上市仿制药B.首次在中国销售的药品C.首次申请生产仿制药D.首次在中国生产的药品【答案】B13、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，不能从事疫苗经营活动的是A.定点药品零售企业B.疫苗药品批发企业C.国家疾病预防控制机构D.县级疾病预防控制机构【答案】A14、（2019年真题）根据《国家基本药物目录管理办法》在国家基本药物目录遴选时应经过单独论证的是A.有效性和安全性证据明确。成本效益比现有基本药物更优的药品B.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品【答案】C15、按第二类精神药品管理的是A.伪麻黄素B.γ-羟丁酸C.苯巴比妥D.芬太尼【答案】C16、麻黄碱药品发布广告的情况属于A.不得发布广告B.无需审查发布广告C.只能在政府指定的专业性刊物发布广告。D.在所有媒介发布广告【答案】A17、药品生产企业药品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.委托检验【答案】C18、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。A.15日B.60日C.3个月D.6个月【答案】B19、关于药品标准修订的说法，正确的是A.《中国药典》从1985年起每5年修订颁布新版B.《国家食品药品监督管理局国家药品标准》(“局颁药品标准”或“局颁标准”)每5年修订一次C.药品注册标准每5年修订一次D.中药饮片炮制规范每5年修订一次【答案】A20、安全性评价应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展的是A.药物非临床研究阶段B.申请临床研究C.新药的临床试验D.新药上市后的研究【答案】A21、2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，"港药"正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为"中成药"、"中药饮片"、"化学制剂"、"抗生素制剂"，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，"港药"正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药C.不必挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药【答案】D22、索赔或者退货检品的留样应当保存至A.有效期满B.根据实际情况掌握保存时间C.案件完结时D.直接销毁【答案】C23、（2017年真题）患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H，同时购买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K，甲药品零售企业为患者提供药品H、I、J、K的同时，又赠送患者近效期的非处方药L。该患者购买药品之后，欲寻求执业药师指导用药，被告知执业药师不在岗。A.L如果是乙类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式B.甲企业在经营活动中，在任何情况下都不得采取赠送药品的方式C.L是近效期药品，甲企业不得赠送近效期药品D.L如果是甲类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式【答案】B24、（2016年真题）根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》属于麻醉药品的是A.阿普唑仑B.阿托品C.哌醋甲酯D.双氢可待因【答案】D25、（2019年真题）根据《国家基本药物目录管理办法》应当从国家基本药物目录中调出的是A.有效性和安全性证据明确。成本效益比现有基本药物更优的药品B.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品【答案】B26、下列关于企业直接接触药品的工作人员说法，正确的是A.每3个月应进行健康检查并建立档案B.每半年应进行健康检查并建立档案C.每年应进行健康检查并建立档案D.每2年应进行健康检查并建立档案【答案】C27、根据《医疗机构药事管理规定》,负责药品采购供应，处方或者用药医嘱审核的是A.药物治疗委员会的职责B.药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责C.医疗机构药师的职责D.医疗机构临床医师的职责【答案】C28、我国国家药品储备的主管部门是A.国家卫生健康委员会B.国家食品药品监督管理总局C.国家食品药品监督管理总局和国家卫生健康委员会D.工业和信息化管理部门【答案】D29、下列关于《执业药师资格证书》有效范围说法正确的是A.在全国范围内有效B.在颁发机关所在省份内有效C.在取得者的身份证发放地有效D.在取得者的就业所在地有效【答案】A30、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。A.毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准B.生产企业按批准的计划生产C.由医药专业人员负责配制和质量检验D.每次配料必须2人以上复核无误【答案】A31、属于非限制使用级抗菌药物特点的是A.经长期临床应用证明安全.有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低B.价格相对较高C.价格昂贵D.具有药品不良反应【答案】A32、户籍在B省的何某2015年6月从A省的某医药院校药学专业本科毕业后，应聘到A省某一药品零售连锁企业，该企业在A省C市、B省D市都设有连锁门店。自2015年7月起，何某开始在该企业A省C市的某一连锁门店从事药品销售工作。A.遵纪守法，遵守药师职业道德B.具有从业药师资格C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.经执业单位同意【答案】B33、组织编制与修订《中国药典》及其增补本的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心C.国家药典委员会D.国家药品监督管理部门药品评价中心【答案】C34、根据《处方管理办法》,医疗机构为门诊一般患者开具吗啡缓释片，每张处方的最大用量为A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】C35、（2020年真题）关于职业化专业化药品检查员管理的说法，错误的是（）A.职业化专业化药品检查员是指经药品监督管理部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员B.药品检查员要积极配合药品监管稽查办案，落实有因检查要求，为科学监管依法办案提供技术支持C.国家建立药品检查员分级分类管理制度，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员和首席检查员五个层级D.不断提升药品检查员的能力素质，强化检查员业务培训，鼓励检查员提升能力水平，创新高素质检查员的培养模式【答案】C36、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任,除给予警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作【答案】B37、关于中药饮片生产经营管理的说法，正确的是（）A.药品批发企业中药饮片采购人员应当具有中药学中级以上专业技术职称B.生产中药饮片必须在符合药品生产质量管理规范条件下组织生产，出厂应经检验合格C.批发企业可以从中药材专业市场购进中药材初加工产品，直接套袋按中药饮片销售D.药品零售企业的中药饮片调剂人员必须为中药调剂员【答案】B38、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。A.个人自用的医疗器械B.大型医疗器械C.植入类医疗器械D.医用医疗器械【答案】A39、2020年3月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。A.药品上市后，出于环保等因素考虑，该科研机构可以委托他人生产已经通过关联审评审批的原料药B.该科研机构可以委托药品生产企业销售其委托生产的该药品C.该科研机构应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向国家药品监督管理部门报告D.未经国家药品监督管理部门门批准，该科研机构不得转让药品上市许可【答案】D40、非处方药的安全性评价包括（）A.制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好B.用药对象明确，适应症或功能主治明确C.作为处方药使用时的安全性D.涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示【答案】A41、能有目的地调节人的生理机能体现药品的A.有效性B.均一性C.专一性D.安全性【答案】A42、可以申请中药一级保护品种的是()。A.从天然药物中提取的B.医疗用毒性中药饮片C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D.国家重点保护野生药材【答案】C43、简称GSP的是A.《药物非临床研究质量管理规范》B.《药物临床试验质量管理规范》C.《药品生产质量管理规范》D.《药品经营质量管理规范【答案】D44、根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是A.国卫药注字J20160008B.国药准字S20143005C.国食药准字220163026D.国食药监字H20130085【答案】B45、符合生物制品批准文号格式要求的是A.国药准字J20090005B.国药准字H20090016C.国药准字S20090012D.国药准字Z20090003【答案】C46、物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】C47、根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，以下列关于中成药命名的说法，错误的是（）A.中成药通用名称应科学、明确、简短，不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语B.需要更名的中成药在其新的通用名称批准后，给予2年过渡期，过渡期内采用老名称后括注新名称的方式C.中成药通用名称一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名D.中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点，使中成药的名称既科学规范，又体现一定的中华传统文化底蕴【答案】B48、炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照A.地方药品标准规定炮制B.行业药品标准规范炮制C.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制D.省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制【答案】D49、药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”对药品性状、用法用量属于A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查用药合理性【答案】C50、必须具有质量检验机构的药事组织是A.药店B.药品零售连锁企业C.药品批发企业D.药品生产企业【答案】D多选题（共20题）1、中国上市药品目录收录的药品包括A.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药B.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的进口原研药品C.按化学药品新注册分类批准的仿制药D.通过质量和疗效一致性评价的药品【答案】ABCD2、根据《药品经营质量管理规范》规定，药品不得出库，并报告质量管理部门处理的情况包括A.药品封条损坏B.药品包装破损C.药品已超过有效期D.包装内有异常响动或者液体渗漏【答案】ABCD3、药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的属于A.守信等级B.失信等级C.警示等级D.严重失信等级【答案】B4、关于生物等效性的说法，正确的是A.一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验B.以药代动力学参数为指标C.是比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验D.一般为18~24例【答案】ABCD5、有关疫苗全程冷链储运管理制度的说法，正确的有A.疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度B.对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，市级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求C.疫苗生产企业在销售疫苗时，疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，均应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，以保证疫苗运输质量的可追溯性D.疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录【答案】ACD6、发布处方药广告不可以通过面向大众的A.国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的药学刊物B.电视C.报纸D.网络【答案】BCD7、《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》中应酌情从重处罚的情形有A.生产、销售的假药以孕产妇为主要使用对象B.生产、销售的假药是疫苗C.在公共卫生事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药D.3年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚【答案】ABC8、以下关于医疗器械经营分类管理的叙述，正确的是A.经营第二类医疗器械实行备案管理B.经营第三类医疗器械实行备案管理C.经营第一类医疗器械实行许可管理D.医疗器械经营实施分类管理【答案】AD9、关于批的说法正确的是A.每批药品应当编制唯一的批号B.生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性C.口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备混合所生产的产品为一批D.口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批【答案】ABD10、根据《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法》，其主管部门的主要职责有A.制定重点实验室总体发展规划和相关管理规定B.批准重点实验室的评定、变更和调整C.聘任重点实验室主任和学术委员会主任D.支持重点实验室的运行和发展【答案】ABC11、下列说法正确的是A.抗菌药物临床应用管理办法仅适用于三级医疗机构的抗菌药物临床应用管理B.医疗机构应当每6个月将抗菌药物临时采购情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案C.药师药物调剂资格取消后，在6个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格D.抗菌药物共分三级进行管理【答案】BCD12、根据《反不正当竞争法》，不正当竞争行为主要包括A.混淆行为B.商业贿赂行为C.侵犯商业秘密行为D.价格欺诈行为【答案】ABC13、关于药品分类管理的说法，正确的有A.根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分为处方药和非处方药B.根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类C.非处方药目录由国家药品监督管理部门遴