各部门职责与权限

XXX有限公司文件名称各部门职责与权限文件编号XXX-02文件版本X修订状态X拟文部门人力资源部执行日期页目的对公司内各部门的职能及其相互关系予以规定和沟通，以确保质量管理体系的有效性。适用范围适用于公司内对与质量管理体系有关的管理层及各职能部门和有关人员的职责、权限规定。职责人力资源部负责配合总经理划分各部门职责和权限，对各部门进行职责培训。质管部根据职责划分编制职责分配表，根据分配表检查各部门和人员的质量工作。内容各部门职责与权限总经理贯彻以顾客为中心的思想，向全体员工传达满足顾客及法律、法规要求的重要性；制订和颁布企业的质量方针和质量目标；确定本公司组织机构和各部门职责权限；确保质量管理体系运行所必需的资源配备；主持管理评审；对企业所有产品质量负全部责任；有权决定企业组织机构设置和任免各部门负责人；有权对职工违反质量要求的事件作出行政处分；有权决定开发新产品；有质量否决权；有权对管理评审作出评价结论。管理者代表确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；组织实施内部质量管理体系审核；向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识；与质量管理体系有关的外部联络；协助总经理组织管理评审；根据审核结果编制内审和管理评审报告。副总经理负责公司贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等有关医疗器械管理方面的法律、法规；对公司质量管理工作负领导责任；负责主持公司质量方针、质量目标的实施；督促和保证公司质量体系的有效运行；指导、监督、检查质量管理人员工作；负责对质量管理工作的检查和考核，组织对存在问题的整改工作；协助开展对员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。质管部负责日常质量管理和产品质量工作；负责质量管理体系文件的建立、控制和管理；负责公司内质量管理体系的推行和培训工作；负责编制年度内部质量体系审核计划，并组织实施；负责建立进货检验、过程检验和最终检验规程，并负责组织实施；负责组织编制年度质量工作计划并组织实施；负责不合格品的评审、处理工作；负责组织实施纠正和预防措施，对措施的效果进行考核；负责监视和测量装置的建档、周期检定、维护修理等管理工作；负责组织对物料供方的评估，并参与合同评审；负责在检验员确认产品全部的检验和试验完成并合格后，审批放行；建立健全质量记录；独立行使职能；对产品质量的相关事宜负有决策的权利;参与新产品、新工艺的验证、鉴定工作；有权拒绝未经检验合格的原材料、半成品和成品投入生产和市场；有权让步使用、放行或接收不合格品；有权对不合格品提出处理意见和停止生产的决定；有权对合格品作出放行决定。技术部负责建立健全质量管理体系文件，编制质量管理体系培训资料；负责协助管理者代表推行质量管理体系，协助各部门建立健全质量记录；负责编制内部审核工作的计划和组织实施；负责监督各部门不符合项的纠正和预防措施的实施，并对实施的效果进行验证；有权对内审时发现的不符合质量管理要求的工作开具不符合项；有权对各部门质量管理工作提出改进意见。检验员负责原材料、外协加工件、半成品和成品的检验工作；负责产品检验记录的填写和检验报告的编制；负责将检验合格的产品信息进行上报，并标记合格标识；负责将检验不合格的产品进行隔离和标记；负责经处理的不合格品的再检验工作；有权对不合格品提出处理意见。关键和特殊工序操作人员按照作业指导书的要求，开展工序操作作业；负责工序操作的记录；负责工序产品完成时的自检工作，配合检验人员对工序产品的检验；有权对不符