医疗器械产品风险分析报告范例

PAGE产品风险分析报告广州市枫阳医疗器械有限公司2014年6月PAGE1一次性冲吸式无菌吸痰组合管产品风险分析报告一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：A.2.1——预期用途：该产品适用于医疗单位对临床病人口腔内痰液清理吸取和口腔清洁护理一次性用。——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下由医护人员对患者使用。口腔过敏或行动不便的，医护人员使用时应进行相关培训。A.——是。治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触。A.——包含有下列材料：硅橡胶和PP材料以及ABS材料A.——无。A.2.5是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——A.2.6是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——A.2.7医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—A.——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。A.2.9医疗器械是否预期改善患者的环境？——A.2.10医疗器械是否进行测量？——A.2.11医疗器械是否进行分析处理？——A.2.12医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——A.2.13是否有不希望的能量或物质输出？——A.2.14医疗器械是否对环境影响敏感？——A.2.15医疗器械是否影响环境？——A.2.16医疗器械是否有基本消耗品或附件？——A.1）患者病患区皮肤有破损；2）多人共用。D.3.10热源——无。D.3.11不能保持卫生安全性——无。D.3.12降解——无。D.4环境危害及其形成因素D.4.1电磁场——无。D.4.2对电磁干扰的敏感性——无。D.4.3电磁干扰的发射——无。D.4.4不适当的能量供应——无。D.4.5不适当的冷却剂供应——无。D.4.6储存或运行偏离预定的环境条件——无。D.4.7和其它预期使用的医疗器械的不相容性——无。D.4.8意外的机械破坏——无。D.4.9由于废物和/或医疗器械处置的污染——无。D.5由不正确的能量和物质输出所产生的危害D.5.1电能——无。D.5.2辐射——无。D.5.3音量——无。D.5.4压力——无。D.5.5医疗气体的供应——无。D.5.6麻醉剂的供应——无。D.6与医疗器械使用有关的危害和形成因素D.6.1不适当的标记——无。D.6.2不适当的操作说明，如D.6.2.1和医疗器械一起使用的附件规范不适当——无。D.6.2.2使用前检查规范不适当——无。D.6.2.3操作说明书过于复杂——无。D.6.2.4服务和维护规范不适当——无。D.6.3由不熟练/未经培训的人员使用——无。D.6.4合理可预见的误用——有，产品误用于严重出血性疾病、头部及怀孕妇女下腹部时会产生不可预知的危害。形成因素：在使用.技术说明书载明的“禁忌”范围内使用。D.6.5对副作用的警告不充分——无。D.6.6对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当——无。D.6.7不正确的测量和其它计量方面的问题——无。D.6.8与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性——无。D.6.9锐边或锐尖——无。D.7不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人/机交流）D.7.1错误或判断错误——无。D.7.2失误和认知检索错误——无。D.7.3疏忽和出错（精神的或身体的）——无。D.7.4违反或缩减说明书、程序等——无。D.7.5复杂或混淆的控制系统——无。D.7.6含糊的或不清晰的医疗器械状态——无。D.7.7设置、测量或其它信息的含糊或不清晰的显示——无。D.7.8结果的错误再显示——无。D.7.9视觉、听觉或触觉的不充分——无。D.7.10动作控制或实际状态信息显示的图象不清——无D.7.11与现有设备相比，引起争议的模式或图象——无。D.8功能性失效、维护和老化引起的危害和形成因素D.8.1错误的数据转换——无。D.8.2维护规范缺少或不适当，包括维修后功能性检查规范的不适当——无。D.8.3维护的不适当——无。D.8.4对医疗器械寿命终止缺少适当的决定——无。D.8.5电气/机械整合的丧失——无。D.8.6不适当的包装（医疗器械的污染和/或变质）——无。D.8.7再次使用和/或不适当的再次使用——无。D.8.8由重复使用造成的功能恶化（例如液/气路的逐渐闭塞、流阻、电导率的变化）——无。三、产品安全风险分析及所采取的降低风险的措施根据以上的判定结果，本产品的安全风险分析及所采取的限制、降低风险的措施见下表：危害判定风险估计（危害的可能后果）风险评价(风险是否需要降低)风险控制(降低风险的措施)条款内容D.2.1电能危害：产品电气绝缘强度降低或失效，漏电流超标。患者会遭受电击或触电需要1）理疗带用二层织物外套用以隔离；2）理疗带驱动电压设计在特低安全电压下，即使外套破损或受潮也无电击危险；3）电源变压器选用符合GB9706.1标准的医用变压器，并设计有全面保护电路；4）剩余风险在使用.技术说明书中指明。D.2.2热能危害：1）输出档位不适当而导致理疗温度过高；2）输出控制失控而导致理疗带温度持续升高。患者病患区皮肤会遭受轻度烫伤需要1）在使用.技术说明书中指明对皮肤感觉差、行动不便等患者，必须在医护人员或正常人员的监护下使用；2）在使用.技术说明书中指明理疗时一般以隔一件衣服为佳；3）在理疗带中设计有热保护器，超温时保护器会断开，停止输出。D.2.13磁场危害：零部件中的永磁体材料选择不当，或产生交变磁场的电磁线圈设计参数不当而产生强磁场。强磁场会通过患者的眼球影响大脑需要1）设计中没有选用磁性较强的稀土永磁材料，而选用了普通磁性的Y-30型铁氧体永磁材料；2）在设计文件中明确规定了电磁线圈材料型号、规格、长度、圈数及绕制方向；3）在使用.技术说明书“禁忌”栏中指明本产品不可用于头部。D.3.9再感染和/或交叉感染：1）患者病患区皮肤有破损而导致感染；2）多人共用而导致交叉感染。患者皮肤感染或与他人交叉感染需要1）在使用.技术说明书“主治”栏中明确指明了产品适用于急慢性扭挫伤、腰肌劳损、骨质增生、肩周炎等非皮肤破损型病症的康复治疗；2）在使用.技术说明书“清洗、预防性检查、保养、保养周期”栏中指明了定期清洁或消毒方法。D.6.4合理可预见的误用：产品可能会被误用于严重出血性疾病、头部及怀孕妇女下腹部。产生不可预知的危害需要在使用.技术说明书特别设有“禁忌”栏，指明了不适用的病症和人体部位范围。综上所述可以确定，本产品属于低风险类的有源医疗器械，只需采取常规的降低风险的措施即能有效的控制产品的风险，达到安全使用的要求：——已根据产品的预期用途/预期目的和可以预见的使用错误，确认了本产品可能发生的危险；——已确认设计中采取了限制和降低产品使