药品认证中心 《药品管理法》、疫苗管理

药品认证中心《药品管理法》、《疫苗管理法》竞赛题库（填空题）1、根据《药品管理法》,违反药品管理法规定，构成犯罪的，依法追究( )[填题]* (答案：刑事责任)2、根据《药品管理法》,药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行( )检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。[填空题]* (答案：延伸)3、根据《药品管理法》,药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示()，对监督检查中知悉的()应当保密。[填空题]* (答案：证明文件,商业秘密)4、根据《药品管理法》,药品监督管理部门应当对高风险的药品实施()监督检查。[填空题] (答案：重点)5、根据《药品管理法》,生产、销售假药，情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，有人为境外企业的，[填空题] (答案：10年,10年)6、根据《药品管理法》,得，违法生产、批发的药品货值金额不足的，按[填空题] (答案：10万，10万)7、根据《药品管理法》,对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明()的质量检验结论。[填空题] (答案：药品检验机构)8、根据《药品管理法》，查处()违法行为有()行为的，对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法()给予处分。[填空题] (答案：假药、劣药，失职、渎职，从重)9、药品管理应当以()为中心，坚持()、()、()的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。[填空题] (社会共治)10、国家建立()，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。[填空题] (答案：药物警戒制度)11、开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经()审查同意。[填空题] (答案：伦理委员会)12、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得()。[填空题] (答案：药品注册证书)13、国务院药品监督管理部门在审批药品时，对()一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的()一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。[填空题] (答案：化学原料药，包装材料和容器)14、药品上市许可持有人的()、()对药品质量全面负责。[填空题] (答案：法定代表人，主要负责人)15、药品上市许可持有人可以()生产药品，也可以委托()生产。[填空题] (答案：自行，药品生产企业)16药品进行审核，经签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。[填空题] (答案：质量受权人)17[填空题] (答案：实施药品追溯制度)18售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片、、。[填空题] (答案：安全，有效，可追溯)19、经()批准，药品上市许可持有人可以()药品上市许可。[填空题] (答案：国务院药品监督管理部门，转让)20、从事药品生产活动，应当遵守()，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。[填空题] (答案：药品生产质量管理规范，)21、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的()进行生产。生产、检验记录应当()，不得编造。[填空题] (答案：生产工艺，完整准确)22、中药饮片应当按照()炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府()制定的炮制规范炮制。[填空题] (答案：国家药品标准，药品监督管理部门)23、生产药品所需的原料、辅料，应当符合()要求、()的有关要求。[填空题] (答案：药用，药品生产质量管理规范)24、药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合()，不得出厂。[填空题] (答案：国家药品标准的，)25、发运中药材应当有()。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。[填空题] (答案：包装)26、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行()。[填空题] (答案：健康检查)27、从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得()。[填空题] (答案：药品经营许可证)28、从事药品经营活动应当具有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的()要求。[填空题] (答案：药品经营质量管理规范)29、国家鼓励、引导药品()经营。[填空题] (答案：零售连锁)30、国家对药品实行()与()分类管理制度。[填空题] (答案：处方药，非处方药)31、药品经营企业购进药品，应当建立并执行()，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。[填空题] (答案：进货检查验收制度)32、对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当()。[填空题] (答案：拒绝调配)33、药品经营企业销售中药材，应当标明()。[填空题] (答案：产地)34、药品经营企业应当制定和执行()，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。[填空题] (答案：药品保管制度)35、药品入库和出库应当执行()。[填空题] (答案：检查制度)36所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门()[填空题] (答案：备案)37管理部门颁发的、[填空题] (答案：进口准许证，出口准许证)38部门批准，取得[填空题] (答案：医疗机构制剂许可证)39、医疗机构配制的制剂()在市场上销售。[填空题] (答案：不得)40品价格主管部门提供其药品的()和()[填空题] (答案：实际购销价格，购销数量)41、药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的()；未经批准的，不得发布。[填空题] (答案：广告审查机关批准)42构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的，发给()；不符合要求的，发给[填空题] (答案：批签发证明)43、疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向()供应疫苗。疾病预防控制机构应当按照规定向()供应疫苗。[填空题] (答案：疾病预防控制机构，接种单位)44、国家建立()、()药品检查员队伍。检查员应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。[填空题] (答案：职业化，专业化)45、县级以上人民政府应当制定。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经[填空题] (答案：药品安全事件应急预案)46要负责人进行[填空题] (答案：约谈)47、