预防接种管理的法律法规

预防接种管理法律法规戴振威编著

年6月预防接种管理的法律法规第1页目录一、EPI战略二、法律制度历史沿革与特征三、预防接种异常反应处理相关要求预防接种管理的法律法规第2页一、EPI战略过去现在未来预防接种管理的法律法规第3页过去

二十世纪六十年代早期经过接种牛痘疫苗毁灭了天花1978年开始实施免疫规划疫苗种类预防传染病种类

1乙肝疫苗1乙型病毒性肝炎

2卡介苗2肺结核

3脊灰疫苗3脊髓灰质炎

4无细胞百白破疫苗4百日咳

5白破疫苗5白喉

6破伤风

6麻疹疫苗7麻疹

预防接种管理的法律法规第4页过去

1988、1990、1995年分别实现了以省、县、乡为单位儿童国家免疫规划四苗（卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗和麻疹疫苗）接种率到达85%普及儿童免疫目标年全国实现了无脊髓灰质炎目标(高峰）年国务院决定将乙型肝炎疫苗纳入国家免疫规划年乙型肝炎疫苗适龄儿童无偿接种预防接种管理的法律法规第5页过去

多数疫苗可预防传染病发病已降至历史最低水平在当初历史条件下，取得了辉煌战绩群众、领导认可计划免疫建立了疫苗生产、流通、使用体系锻炼了一支打硬仗、无私忘我计划免疫队伍……

预防接种管理的法律法规第6页预防接种管理的法律法规第7页

二、法律制度历史沿革预防接种管理的法律法规第8页法律制度历史沿革(1950—)-----1

时期规章（相关政策文件）法规法律重突点击人接群种

中央人民政府政务院“关于秋季种痘运动指示”

1950年

《传染病管理方法》《种痘暂行方法》1955年(1950年发1962年修订)（60年代初始毁灭天花）《接种卡介苗暂行方法》

1954年

《预防接种工作实施方法》

1963年

行计政划管泾理经《预防接种工作实施方法》（1978年，开始实施计划免疫确定普及儿童免疫目标）

《预防接种后异常反应和事故处理试行方法》《急性传染病管理条例》(附件:异常反应诊疗及处理细则)1978年《卫生防疫站

监督执能》1980年

预防接种管理的法律法规第9页法律制度历史沿革(1950—)-----2时期规章（相关政策文件）法规法律市有场偿经服济务

《全国计划免疫工作条例》

《药品管理法》《1982年～1990年全国计划免疫工作规划》

1984年《计划免疫工作考评方法》1982年《国境卫生检疫法》卫生部、教育部、全国妇联《关于试行预防接种证制度通知》1986年卫生部、财政部《关于试行预防接种收取劳务费通知》1984年

卫生部等6部委《关于加强儿童计划免疫通知》

《计划免疫技术管理规程（试行）》1987年

《1988～1995年毁灭脊髓灰质炎规划》1988年

（1988以省为单位儿童免疫接种率抵达85%）

预防接种管理的法律法规第10页法律制度历史沿革(1950—)-----3时期规章（相关政策文件）法规法律法制管理

《中国生物制品规程》

《国境卫生检疫法实施细则》《传染病防治法》卫生部、财政部《关于小儿麻痹后遗症矫治手术费用公费医疗报销问题通知》19901989年1989年（1990年以县为单位儿童免疫接种率抵达85%；毁灭脊灰新生儿破伤风和控制麻疹；摘肝炎大国帽子接种乙肝疫苗；1990年以县为单位儿童免疫接种率抵达85%）

《九十年代中国儿童发展规划纲要》1992年国务院公布

1992年乙肝疫苗接种纳入了国家计划免疫管理

中东西部经济发展差距加大卫生防疫站监督执能游离《预防用生物制品生产供用管理方法》1994年（37号令）

（1995年以乡为单位儿童免疫接种率抵达85%）

预防接种管理的法律法规第11页法律制度历史沿革(1950—)-----4时期规章（相关政策文件）法规

法律法制管理

（实现了无脊髓灰质炎目标；开始使用免疫规划概念----进入免疫规划时期；乙肝疫苗纳入国家免疫规划）《突发公共卫生事件应急条例》

《预防接种工作规范》

《药品管理法》修订卫生部教育部《关于做好入托、入学儿童预防接种证查验工作通知》《疫苗流通和预防接种管理条例》

《传染病防治法》卫生部、食品药品监管局《疫苗贮存和运输管理规范》

修订卫生部下发《扩大国家免疫规划实施方案》

卫生部、财政部关于《免疫规划经费使用通知》

（实施扩大免疫规划）

卫生部《预防接种异常反应判定方法》（60号令）

预防接种管理的法律法规第12页历程：第一阶段计划免疫前期

(1950一1977年）50年代，全国开展普种牛痘1959年，卫生部下发《关于加强预防接种工作通知》令1963年首次公布《预防接种工作实施方法》，逐步在全国开展BCG、脊髓灰质炎减毒活疫苗、DPT和MV预防接种工作。70年代，每年利用冬春季节在全国范围推行突击接种预防接种管理的法律法规第13页第二阶段计划免疫时期(1978一

年）1974年WHO提出EPI概念：

A要提升接种率，扩大预防接种人群

B要逐步推广使用安全、有效新疫苗，扩大使用疫苗种类,1978年正式提出并实施计划免疫1988、1990、1995年分别实现了以省、县、乡为单位儿童卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗和麻疹疫苗接种率到达85％普及儿童免疫目标预防接种管理的法律法规第14页第三阶段免疫规划时期(年一至今）

年以后，计划免疫过渡为免疫规划，各地相继成立免疫规划科（所）

年经过无脊髓灰质炎证实，

年，国务院颁发《中国儿童发展纲要(一2010年）》，深入明确计划免疫工作目标

年，中共中央、国务院下发《关于深入加强农村卫生工作决定》，要求以乡为单位儿童接种率到达90％;

年，乙肝疫苗纳入国家免疫规划

年，国务院扩大国家免疫规划预防接种管理的法律法规第15页现在

传染病可防可治可防不可治不可防不可治预防接种伎俩明确事先预防成本效益最好梦寐以求疾病防治伎俩免疫规划儿童包括每个家庭社会方方面面投入是能够预见群众健康重大问题－－国家安全根本处理群众疾病负担提升民族整体健康素质

预防接种管理的法律法规第16页年实现区域无脊灰证实目标OPV使用无脊灰证实经过高水平脊灰疫苗接种率、毁灭脊灰强化免疫和高质量AFP病例监测。全国继续保持无脊灰状态预防接种管理的法律法规第17页乙肝预防控制成效显著

年全国乙肝血清流调人群乙肝HBsAg携带率与1992年调查比较挑战主要办法：乙肝疫苗纳入免疫规划，提供新生儿乙肝疫苗首针及时接种率控制效果：全国1－59岁人群

HBsAg携带率为7.18％较1992年调查HBsAg携带率9.75％显著下降，我国5岁以下儿童HBsAg携带率降至1％以下目标基本实现。预防接种管理的法律法规第18页安徽省1992年和年乙肝血清学调查HBsAg携带率调查时间年龄组0～2～4～6～8～10～15～20～30～40～50～全省1992年5.8811.117.749.036.45.928.757.628.648.045.187.6000.89004.095.267.878.710.898.245.17

年全国开展了乙肝血清流行病学调查，调查点仍选择马鞍山市雨山区、安庆市大观区、滁州市天长市、巢湖市居巢区、亳州市蒙城县、宣城市泾县六个国家监测点，等六个监测点共调查2727人。

经检测HBsAg阳性率5.17%，较1992年调查7.6％降低2.43个百分点。HBV流行率为31.07%，较1992年56.99％降低了25.92个百分点。预防接种管理的法律法规第19页预防接种管理的法律法规第20页消除麻疹

预防接种管理的法律法规第21页

下降99%取得成就5

--传染病控制麻疹、脊髓灰质炎、百日咳、白喉四种传染病总发病率下降情况预防接种管理的法律法规第22页扩大免疫规划增加新疫苗联合疫苗更新疫苗由儿童扩大到重点人群

工作指标到年，乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗（包含白破疫苗）、麻疹疫苗（包含含麻疹疫苗成份麻风疫苗、麻腮风疫苗、麻腮疫苗）适龄儿童接种率以乡为单位到达90％以上到年，流脑疫苗、乙脑疫苗、甲肝疫苗力争在全国范围对适龄儿童普及接种出血热疫苗目标人群接种率到达70％以上炭疽疫苗、钩体疫苗应急接种目标人群接种率到达70％以上预防接种管理的法律法规第23页消除麻疹《-年消除麻疹行动计划》目标年全国麻疹发病率控制在1/100万以下(不包含输入病例)无本土麻疹病毒传输经过消除麻疹工作促进免疫规划工作发展

乙肝控制《－年全国乙肝防治规划》年将全人群乙肝表面抗原携带率控制在<7%目标硬任务预防接种管理的法律法规第24页未来

新疫苗纳入EPI情况各国纳入EPI新疫苗主要有两种形式（1）在全细胞白百破或无细胞白百破疫苗基础上，与乙肝疫苗、b型嗜血流感杆菌疫苗、灭活脊灰疫苗单价或多价联合疫苗预防接种管理的法律法规第25页新疫苗纳入EPI情况

（2）肺炎多糖蛋白结合疫苗、人类乳头病毒疫苗、流脑C群结合疫苗、轮状病毒疫苗、流感疫苗、灭活脊髓灰质炎疫苗等新型疫苗，纳入免疫规划国家也有较大增加预防接种管理的法律法规第26页各国纳入EPI较普遍疫苗

疫苗vaccine国家数Countrynumber疫苗vaccine国家数Countrynumber卡介苗BCG170白破疫苗DT80口服脊髓灰质炎疫苗OPV163黄热病疫苗YF69乙肝疫苗HepB139流感疫苗Influenza48全细胞百白破疫苗DTwP135全细胞百白破－b型嗜血流感杆菌－乙肝联合疫苗DTwPHibHep41麻疹－流行性腮腺炎－风疹疫苗MMR108灭活脊髓灰质炎疫苗IPV37破伤风类毒素疫苗TT105b型嗜血流感杆菌疫苗Hib34成人用破伤风－白喉类毒素疫苗Td93麻疹疫苗Measles92预防接种管理的法律法规第27页温家宝总理参加年预防接种日活动，为儿童喂服糖丸儿童免疫工作非常主要。儿童是棵幼苗，只有精心爱护，他们才能茁壮成长，成为建设国家栋梁。要让每个儿童都能按时接种疫苗这是各级政府责任。预防接种管理的法律法规第28页今年扩大国家免疫规划范围，将甲肝、流脑等15种能够经过接种疫苗有效预防传染病纳入国家免疫规划。……为此，中央财政增加支出28亿元。预防接种管理的法律法规第29页疫苗名称国家数疫苗名称国家数无细胞百日咳疫苗*2甲肝疫苗*18卡介苗*170乙肝疫苗*139白喉疫苗*3b型嗜血流感杆菌疫苗*34白破疫苗*81b型嗜血流感杆菌－乙肝联合疫苗1无细胞百白破疫苗*19流感疫苗*48无细胞百白破－乙肝联合疫苗2灭活脊髓灰质炎疫苗37无细胞百白破－乙肝－灭活脊灰联合疫苗5乙型脑炎*7无细胞百白破－b型嗜血流感杆菌联合疫苗7麻疹疫苗*93无细胞百白破－b型嗜血流感杆菌－乙肝联合疫苗1流脑A+C群2价疫苗*8无细胞百白破－b型嗜血流感杆菌－乙肝－灭活脊灰联合疫苗11流脑A+C+Y+W135群4价多糖疫苗19无细胞百白破－b型嗜血流感杆菌－灭活脊灰联合疫苗17c型流脑多糖蛋白结合疫苗20无细胞百白破－灭活脊灰联合疫苗16麻疹－流行性腮腺炎疫苗*2白破－灭活脊灰联合疫苗2麻疹－流行性腮腺炎－风疹疫苗*109百白破－乙肝联合疫苗2麻疹－风疹疫苗*18百白破－b型嗜血流感杆菌联合疫苗2腮腺炎疫苗*7百白破－b型嗜血流感杆菌－乙肝联合疫苗6口服脊髓灰质炎疫苗*163百白破－b型嗜血流感杆菌-灭活脊灰联合疫苗1肺炎多糖蛋白结合疫苗20全细胞百白破疫苗*137肺炎多糖疫苗*21全细胞百白破－乙肝联合疫苗15狂犬病疫苗*7全细胞百白破－b型嗜血流感杆菌联合疫苗22风疹疫苗*17全细胞百白破－b型嗜血流感杆菌－乙肝联合疫苗41森林脑炎疫苗*2全细胞百白破－b型嗜血流感杆菌－灭活脊灰联合疫苗3成人用破伤风－白喉类毒素疫苗*94水痘疫苗*18破伤风类毒素疫苗*106维生素A*64伤寒疫苗*22伤寒－甲肝联合疫苗1全球疫苗纳入免疫规划情况预防接种管理的法律法规第30页疫苗名称国家数疫苗名称国家数无细胞百日咳疫苗*2甲肝疫苗*18卡介苗*170乙肝疫苗*139白喉疫苗*3b型嗜血流感杆菌疫苗*34白破疫苗*81b型嗜血流感杆菌－乙肝联合疫苗1无细胞百白破疫苗*19流感疫苗*48无细胞百白破－乙肝联合疫苗2灭活脊髓灰质炎疫苗37无细胞百白破－乙肝－灭活脊灰联合疫苗5乙型脑炎*7无细胞百白破－b型嗜血流感杆菌联合疫苗7麻疹疫苗*93无细胞百白破－b型嗜血流感杆菌－乙肝联合疫苗1流脑A+C群2价疫苗*8无细胞百白破－b型嗜血流感杆菌－乙肝－灭活脊灰联合疫苗11流脑A+C+Y+W135群4价多糖疫苗19无细胞百白破－b型嗜血流感杆菌－灭活脊灰联合疫苗17c型流脑多糖蛋白结合疫苗20无细胞百白破－灭活脊灰联合疫苗16麻疹－流行性腮腺炎疫苗*2白破－灭活脊灰联合疫苗2麻疹－流行性腮腺炎－风疹疫苗*109百白破－乙肝联合疫苗2麻疹－风疹疫苗*18百白破－b型嗜血流感杆菌联合疫苗2腮腺炎疫苗*7百白破－b型嗜血流感杆菌－乙肝联合疫苗6口服脊髓灰质炎疫苗*163百白破－b型嗜血流感杆菌-灭活脊灰联合疫苗1肺炎多糖蛋白结合疫苗20全细胞百白破疫苗*137肺炎多糖疫苗*21全细胞百白破－乙肝联合疫苗15狂犬病疫苗*7全细胞百白破－b型嗜血流感杆菌联合疫苗22风疹疫苗*17全细胞百白破－b型嗜血流感杆菌－乙肝联合疫苗41森林脑炎疫苗*2全细胞百白破－b型嗜血流感杆菌－灭活脊灰联合疫苗3成人用破伤风－白喉类毒素疫苗*94水痘疫苗*18破伤风类毒素疫苗*106维生素A*64伤寒疫苗*22伤寒－甲肝联合疫苗1全球疫苗情况无细胞百白破－－78个国家麻风腮－－109个国家流脑－－47个国家乙脑－－7个国家甲肝－－18个国家预防接种管理的法律法规第31页疫苗种类预防传染病种类备注1乙肝疫苗1乙型病毒性肝炎原免疫规划疫苗2卡介苗2肺结核原免疫规划疫苗3脊灰疫苗3脊髓灰质炎原免疫规划疫苗4无细胞百白破疫苗4百日咳替换疫苗5白破疫苗5白喉6破伤风6麻疹疫苗7麻疹原免疫规划疫苗

7麻疹风疹腮腺炎联合疫苗麻－风疫苗、麻腮疫苗8风疹新加入疫苗9流行性腮腺炎8乙脑疫苗10流行性乙型脑炎扩大覆盖范围9A群流脑疫苗

11流行性脑脊髓膜炎扩大覆盖范围10

A+C群流脑疫苗新加入疫苗

11甲肝疫苗

12甲型肝炎新加入疫苗以上为儿童免疫规划疫苗，以下为重点人群接种疫苗12出血热双价纯化疫苗

13

出血热新加入疫苗13炭疽减毒活疫苗

14

炭疽新加入疫情控制贮备疫苗14钩体灭活疫苗

15

钩体病新加入疫情控制贮备疫苗扩大国家免疫规划疫苗与预防疾病

注：原有新增特殊预防接种管理的法律法规第32页预防接种管理的法律法规第33页五部委文件

经国务院同意，从年起，扩大国家免疫规划疫苗范围在现行全国范围使用国家免疫规划疫苗基础上，将甲肝疫苗、流脑疫苗、乙脑疫苗、麻疹腮腺炎风疹联合疫苗、无细胞百白破疫苗纳入国家免疫规划，对适龄儿童实施预防接种；并依据传染病流行趋势，在流行地域对重点人群进行流行性出血热疫苗、炭疽疫苗和钩端螺旋体疫苗接种。

预防接种管理的法律法规第34页国务院相关部门建立免疫规划工作部门协调机制

卫生部：负责制订国家免疫规划实施方案和年度计划，并组织落实；

财政部：负责落实国家免疫规划财政补助政策；

国家发展改革委：负责组织国家免疫规划疫苗贮备和调运，对纳入国家免疫规划疫苗进行价格核定；

教育部：负责入托、入学儿童查验接种证工作，将其纳入托幼机构和学校传染病防控管理内容；

国家食品药品监管局：负责国家免疫规划疫苗生产和流通监督管理。各相关部门要各司其职、分工负责，共同促进国家免疫规划各项政策落实。

地方各级卫生、财政、发展改革、教育、食品药监等部门应在当地政府领导下建立对应协调机制，切实加强组织领导，明确部门职责，强化协调配合，共同做好国家免疫规划实施与管理工作。

预防接种管理的法律法规第35页保障政策突破中央财政负担--纳入国家免疫规划常规免疫以及国家确定群体性预防接种和重点人群应急接种所需疫苗和注射器购置费用地方财政负担--省及以下地方人民政府确定群体性预防接种和应急接种所需疫苗和注射器购置费地方财政--原用于购置疫苗和注射器经费规模不得降低，并要结合医药卫生体制改革，建立健全包含免疫规划服务在内城镇公共卫生经费保障机制,深入增加投入，切实保障实施国家免疫规划相关冷链系统建设和运转、预防接种等工作所需经费地方财政投入以省级财政为主，中央财政经过公共卫生转移支付对困难地域给予必要支持预防接种管理的法律法规第36页教育部党组组员、部长助理杨周复年4月24日在全国扩大国家免疫规划工作电视电话会议上讲话：

各地教育部门和教育机构必须将入托、入学对儿童查验接种证工作纳入托幼机构和学校传染病防控管理内容，认真推行职责，加强领导和管理。要严格按照卫生部、教育部联合印发《关于做好入托、入学儿童预防接种证查验工作通知》要求，将查验预防接种证纳入儿童入托、入学报名程序，做好查验预防接种证填写与登记造册工作，发觉未接种国家免疫规划疫苗儿童或无预防接种证儿童，应及时将其名单提交学校所在地相关卫生部，同时将补种或补办预防接种证通知单交儿童监护人，督促监护人带儿童到当地要求接种单位补种。托幼机构和学校还应在儿童补种后复验预防接种证，以确保查验预防接种证各个步骤紧密相扣，工作切实到位。预防接种管理的法律法规第37页

各级教育部门要将包含预防接种在内传染病预防与控制工作纳入学校目标管理范围，制订目标管理细则，定时或不定时开展专题检验。对检验结果尤其是工作中存在问题要进行通报，对检验中发觉问题要及时提出整改办法并督促其限期整改。对落实卫生防疫办法不力，不认真推行预防接种证查验职责，造成学校传染病流行、危害学生健康和生命安全，或者在发生传染病流行后不及时汇报或隐瞒不报，要依法追究相关人员责任。预防接种管理的法律法规第38页

年修订《传染病防治法》和年修订《药品管理法》要求,国务院要制订行政法规，

依法深入规范疫苗流通和预防接种管理。

《传染病防治法》第十五条要求,“国家实施有计划预防接种制度”。“国家对儿童实施预防接种证制度”。“国家免疫规划项目标预防接种实施无偿”。详细方法由国务院制订。

《药品管理法》第一百零四条要求，“国家对预防性生物制品流通实施特殊管理。”详细方法由国务院定。跨入21世纪，两部法律修订,疫苗流通实施“特殊管理”和预防接种实施“两制一免”

—构建了预防接种法律制度主体框架。预防接种管理的法律法规第39页

⊙《传染病防治法》要求，国家实施有计划预防接种制度。国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门，依据传染病预防、控制需要，制订传染病预防接种规划并组织实施。用于预防接种疫苗必须符合国家质量标准。

国家对儿童实施预防接种证制度。国家免疫规划项目标预防接种实施无偿。医疗机构、疾病预防控制机构与儿童监护人应该相互配合，确保儿童及时接收预防接种。详细方法由国务院制订。－－条例

预防接种管理的法律法规第40页

⊙《传染病防治法》要求，国家将传染病防治工作纳入国民经济和社会发展计划，县级以上地方人民政府将传染病防治工作纳入本行政区域国民经济和社会发展计划。

县级以上地方人民政府按照本级政府职责负责本行政区域内传染病预防、控制、监督工作日常经费。

省、自治区、直辖市人民政府依据本行政区域内传染病流行趋势，在国务院卫生行政部门确定项目范围内，确定传染病预防、控制、监督等项目，并保障项目标实施经费。

国家加强基层传染病防治体系建设，扶持贫困地域和少数民族地域传染病防治工作。地方各级人民政府应该保障城市小区、农村基层传染病预防工作经费。

⊙国务院决定，

年扩大国家免疫规划范围，将甲肝、流脑等15种能够经过接种疫苗有效预防传染病纳入国家免疫规划”预防接种管理的法律法规第41页

1、详细政策、法规、规章主要有：

1990年卫生部下发《全国毁灭脊髓灰质炎实施方案》；1990年《中国生物制品规程》1995年修订；1990年卫生部、财政部关于小儿麻痹后遗症矫治手术费用公费医疗报销问题通知；1991年下发《全国1995年毁灭脊髓灰质炎行动计划》；1991年下发《全国乙型肝炎疫苗免疫接种实施方案》；《1994年（37号令）《预防用生物制品生产供用管理方法》；《疫苗流通和预防接种管理条例》；《预防接种工作规范》；卫生部、教育部《关于做好入托、入学儿童预防接种证查验工作通知》；卫生部、食品药品监管局《疫苗贮存和运输管理规范》；《扩大国家免疫规划实施方案》《预防接种异常反应判定方法》等。

急待颁布《预防接种异常反应赔偿方法》等。

预防接种管理的法律法规第42页

详细政策、法规、规章主要有：

1990年卫生部下发《全国毁灭脊髓灰质炎实施方案》；1990年《中国生物制品规程》1995年修订；1990年卫生部、财政部关于小儿麻痹后遗症矫治手术费用公费医疗报销问题通知；1991年下发《全国1995年毁灭脊髓灰质炎行动计划》；1991年下发《全国乙型肝炎疫苗免疫接种实施方案》；《1994年（37号令）《预防用生物制品生产供用管理方法》；《疫苗流通和预防接种管理条例》；《预防接种工作规范》；卫生部、教育部《关于做好入托、入学儿童预防接种证查验工作通知》；卫生部、食品药品监管局《疫苗贮存和运输管理规范》；《扩大国家免疫规划实施方案》；五部委“关于扩大免疫规划通知”。

预防接种管理的法律法规第43页《疫苗流通和预防接种管理条例》将疫苗分为两类管理

第一类疫苗，是指政府无偿向公民提供，公民应该依照政府要求受种疫苗，包含国家免疫规划确定疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织应急接种或者群体性预防接种所使用疫苗；(政府卖单)

第二类疫苗，是指由公民自费而且自愿受种其它疫苗。(个人买单)

预防接种管理的法律法规第44页

⊙接种单位应该具备资质

（一）含有医疗机构执业许可证件；

（二）含有经过县级人民政府卫生主管部门组织预防接种专业培训并考评合格执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；

（三）含有符合疫苗储存、运输管理规范冷藏设施、设备和冷藏保管制度。

负担预防接种工作城镇医疗卫生机构，应该设置预防接种门诊。

《疫苗流通和预防接种管理条例》要求,接种单位必须是经县级卫生行政部门依照本《条例》要求指定医疗卫生机构，不然没有开展预防接种工作资格。同时，县级卫生行政部门指定接种单位时，还应该明确其责任区域。卫生部还制订了预防接种门诊参考标准。

预防接种管理的法律法规第45页⊙预防性生物制品流通实施特殊管理

药品管理法第一百零四条要求，“国家对预防性生物制品流通实施特殊管理。”对预防性生物制品“实施特殊管理”是确保国家免疫规划实施主要举措。

1、临床用药品是用于病人，而预防性生物制品是用于健康人；

2、临床用药品是临床医生开“小处方”，使用对象是病人，而预防性生物制品是公共卫生医师开“大处方”，使用对象是健康人群；

3、预防性生物制品生产、储存、运输和使用过程均必须在要求条件下，不然，其生物效价会降低或者生物活性蛋白成份变性，从而造成预防性生物制品不但达不到免疫效果，相反还可能增加使用毒副作用；

4、预防性生物制品使用过程现有医疗服务行为，又有免疫规划、国家为儿童进行有计划预防接种政府行为，它带有一定强制性。所以，对预防性生物制品实施特殊管理是十分必要。预防接种管理的法律法规第46页

⊙疫苗储存、运输管理

《疫苗流通和预防接种管理条例》要求，卫生部会同国家药品监督管理部门制订疫苗储存、运输管理规范。

疫苗需要在特定冷藏条件下储存与运输。所以，要建立完善冷藏系统以确保疫苗从生产企业到接种单位运转过程中质量。假如储存、运输步骤做不好，一是可能发生无效注射；二是可能有害于人体健康。

年卫生部、食品药品监管局公布《疫苗贮存和运输管理规范》。

预防接种管理的法律法规第47页

⊙预防接种实施

包含：接种单位及其工作人员开展宣传、预先通知受种者、问询有没有预防接种禁忌证、使用自毁型注射器、使用质量合格疫苗、规范注射、统计接种过程、观察接种后反应及效果等一系列过程。

这个过程中，受种者有义务回答预防接种工作人员提问并如实通知相关情况、接收预防接种以及受种结束之后配合观察、统计等。

预防接种是医疗行为，对应对行政诉讼，接种单位负有举证责任。预防接种不良反应有争议进行判定也应该提供客观事实档案材料。规范预防接种行为是新时期免疫规划工作需要。

《疫苗流通和预防接种管理条例》对预防接种实施进行了比较详细要求。详细可归纳为4项制度与5项要求。

预防接种管理的法律法规第48页

四项制度是：

⊙儿童实施预防接种证制度；

⊙规范接种行为制度；

⊙接种时通知、问询、查验、统计制度；

⊙现居住地接种制度。

五项要求是：

⊙关于开展群体性预防接种要求；

⊙关于受种者要求；

⊙关于到达要求接种率要求;

⊙关于制订需求和接种计划要求;

⊙关于剩下第一类疫苗通知要求。预防接种管理的法律法规第49页

免疫规划三个重点步骤：

⊙将疫苗接种下去，接种率

⊙监测实际效果调整免疫策略

⊙疑似异常反应监测、汇报和处理

以人为本、统筹兼顾、综合协调、可连续发展关键是提升接种水平预防接种管理的法律法规第50页三、处理预防接种异常反应相关要求预防接种管理的法律法规第51页1、调查诊疗2、VApp病例上访案例分析3、预防接种异常反应处理相关依据4、异常反应判定方法5、处理指导6、参考资料预防接种管理的法律法规第52页1、调查诊疗预防接种管理的法律法规第53页疑似预防接种异常反应分类

（疫苗流通与预防接种管理条例）预防接种异常反应调查诊疗教授组疑似预防接种异常反应接种实施疫苗质量不合格合格正确不正确普通反应异常反应疫苗质量事故精神或心理原因引发实施差错事故心因性反应某病处于前驱期或潜伏期，接种后巧合发病偶合症受种者有说明书要求接种禁忌，接种前受种者或其监护人未如实提供受种者疾控情况和接种禁忌等情况接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重疫苗本身、受种者个体差异原因引发疫苗生产中造成质量问题引发实施差错引发预防接种管理的法律法规第54页（注释）因果关联判定参考标准一致性关联程度特异性时间关联生物学合理性判定证据随机对照临床试验、队列研究或病例对照研究含有明确生物学标志不一样人体研究结果一致存在剂量－反应关系活疫苗发生类似自然感染，时间合理疫苗附加物引发特异性反应排除实施差错、疫苗质量问题、心理原因预防接种管理的法律法规第55页疑似预防接种异常反应汇报（预防接种工作规范）医疗机构、疾病预防控制机构、接种单位及其执行职务人员发觉疑似预防接种异常反应或接到汇报，应及时汇报县级卫生行政、药监部门，填写汇报卡。发觉怀疑与接种相关死亡、群体性反应或引发公众高度关注事件时。县级疾病预防控制机构、接种单位及其执行职务人员应在2小时内快速汇报县级卫生行政、药监部门接到死亡、群体性反应或引发公众高度关注事件后，应逐层向上一级汇报。属于突发公共卫生事件，按应急条例要求汇报预防接种管理的法律法规第56页疑似预防接种异常反应调查

（预防接种工作规范、判定方法）核实汇报现场调查和资料搜集讨论分析初步调查结果和提议预防接种异常反应调查诊疗教授组标本采集和试验室检验撰写调查汇报异常反应诊疗教授组－诊疗汇报死亡群体性反应公众高度关注事件其它AEFI马上调查48小时内调查死亡严重残疾或组织器官损伤群体性反应公众高度关注事件预防接种管理的法律法规第57页疑似预防接种异常反应个体接种单位疫苗企业医学会组织判定－判定书医疗机构、CDC、接种单位、及其执行职务人员CDC组织调查、诊疗上级卫生行政、药监部门县级卫生行政部门药品监督管理部门一类疫苗省级财政二类疫苗疫苗企业

汇报汇报1、调查汇报2、诊疗书1诊疗书2、判定书3、法院判决依据－省政府赔偿方法汇报1、调查汇报2、诊疗书对诊疗有争议向法院起诉预防接种管理的法律法规第58页2、VAPP病例上访案例分析预防接种管理的法律法规第59页婴儿服用糖丸疫苗后患病，20多家长向卫生部反应

－07－0502：10：00起源：京华时报（北京)

来自不一样省份数位家长带着肢体异常孩子到北京儿童医院求医，这些家长诧异发觉，他们孩子有个共同点：婴儿出生后均服用了脊髓灰质炎（俗称小儿麻痹症）疫苗（俗称糖丸）。“为何服用了疫苗，孩子反而得了病？”这成为患儿家长迷惑。预防接种管理的法律法规第60页脊灰活疫苗相关病例发生客观存在我国自上世纪60年代中期开始40多年推广使用脊灰活疫苗，证实脊灰活疫苗是安全有效任何事情，总是会有利一面，同时也有弊一面。用脊灰减毒活疫苗，维持我无脊灰状态，不过，因为该疫苗是减毒活疫苗，儿童因个体差异、免疫病理学原因，病毒激活、疫功效缺点等个体免疫原因，服用脊灰活疫苗后极个别可发生疫苗相关病例。据WHO统计，在服苗儿童中，病例平均每服用250万剂脊灰活疫苗可能引发1例相关病例预防接种管理的法律法规第61页疫苗使用对策鉴于脊灰活疫苗缺点，当前许多发达国家逐步用灭活疫苗（IPV）取代脊灰活疫苗。依据世界卫生组织年统计，全球有42个国家和地域已全部或部分改用灭活疫苗因为其价格昂贵（灭活疫苗国际价格每人份约10欧元左右），仍有170个国家和地域继续使用脊灰活疫苗。因为我国没有灭活疫苗，灭活疫苗正处于研究早期。现阶段，我国为维持无脊灰状态，仍以使用脊灰活疫苗作为唯一免疫伎俩。预防接种管理的法律法规第62页预防接种管理的法律法规第63页上访问题分析1以往在脊灰流行时期，脊灰野病毒病例和疫苗相关病例不易区分，群众对疫苗相病例也缺乏认识伴随

年我国无灰目标实现，已无脊灰野病毒引发病例，一旦出现有服用疫苗史麻痹病例，群众会自然联想是否由疫苗引发，群众对疫苗相关病例认识和关注程度逐步增加，疫苗相关病例问题逐步凸现出来部分医疗机构对麻痹病例诊疗不规范一些临床医生自定义与脊髓灰质炎相关病名一些临床医生，不按照预防接种异常反应诊疗程序和要求，私自做出患儿麻痹与服用脊灰活疫苗相关诊疗，对患儿家长造成误导预防接种管理的法律法规第64页上访问题分析2

过分治疗加重经济负担患儿麻痹后，在急性期主要是对症治疗，恢复期主要靠功效康复，周期长．家长求医心切而过分治疗，投入大量费用在康复治疗方面，加重了患儿家长负担．患儿在京治疗期间，家长相互了解各地赔偿情况，相互攀比，也给各地赔偿处理造成困难预防接种异常反应赔偿机制改变

《疫苗流通和预防接种管理条例》实施之前，各地出现脊灰活疫苗相关病例，协商处理，并给予少许经》，家长提出赔偿要求，普通由基层卫生组织出面协商处理，并给予少许经济赔偿，赔偿矛盾基本在基层化解。当初，因为绝大多数地方财政没有提供赔偿经费，给基层卫生部门增加了额外经济负担，所以，对未提出判定和赔偿要求，普通不主动采取方法。

《条例》颁布后，明确要求各省制订预防接种异常反应赔偿方法，并由省级财政安排赔偿经费，《条例》实施后，县级只负担病例调查和诊疗问题，赔偿问题则上移至省级。预防接种管理的法律法规第65页3、预防接种异常反应处理相关依据预防接种管理的法律法规第66页预防接种异常反应处理相关依据1

《疫苗流通和预防接种管理条例》

要求：第四十条预防接种异常反应，是指合格疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功效损害，相关各方均无过失药品不良反应。第四十一条以下情形不属于预防接种异常反应：（一）因疫苗本身特征引发接种后普通反应；（二）因疫苗质量不合格给受种者造成损害；（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导标准、接种方案给受种者造成损害；（四）受种者在接种时正处于某种疾病潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；（五）受种者有疫苗说明书要求接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者健康情况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；（六）因心理原因发生个体或者群体心因性反应。预防接种管理的法律法规第67页预防接种异常反应处理相关依据2《疫苗流通和预防接种管理条例》要求：

第四十四条

预防接种异常反应争议发生后，接种单位或者受种方能够请求接种单位所在地县级人民政府卫生主管部门处理。

因预防接种造成受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应，接种单位或者受种方请求县级人民政府卫生主管部门处理，接处处理请求卫生主管部门应该采取必要应急处置方法，及时向本级人民政府汇报，并移交上一级人民政府卫生主管部门处理。

第四十五条

预防接种异常反应判定参考《医疗事故处理条例》执行，详细方法由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制订。

第四十六条

因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤，应该给予一次性赔偿。

因接种第一类疫苗引发预防接种异常反应需要对受种者给予赔偿，赔偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引发预防接种异常反应需要对受种者给予赔偿，赔偿费用由相关疫苗生产企业负担。

预防接种异常反应详细赔偿方法由省、自治区、直辖市人民政府制订。。预防接种管理的法律法规第68页预防接种异常反应处理相关依据3《疫苗流通和预防接种管理条例》要求：第四十七条因疫苗质量不合格给受种者造成损害，依照药品管理法相关要求处理；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导标准、接种方案给受种者造成损害，依照《医疗事故处理条例》相关要求处理。

第七十一条以发生预防接种异常反应为由，寻衅滋事，扰乱接种单位正常医疗秩序和预防接种异常反应判定工作，依法给予治安管理处罚；组成犯罪，依法追究刑事责任。

预防接种管理的法律法规第69页预防接种异常反应处理相关依据4处理4个方面标准，一、关于诊疗问题。按照《卫生部关于预防接种异常反应判定相关问题批复》（卫政法发【]299号）要求，在预防接种异常反应详细方法出台前，预防接种异常反应判定仍按照卫生部1988年《预防接种后异常反应和事故处理试行方法》要求，在省级卫生行政部门领导和组织下，建立预防接种反应诊疗小组，由各省、自治区、直辖市疾病预防控制中心、相关医疗机构和生物制品生产单位人员组成，对于预防接种异常反应进行讨论和判定。接诊医生和医疗机构做出因服用脊灰疫苗引发脊灰病例均属无效诊疗，该诊疗需由预防接种反应诊疗小组做出,（背景一用判定方法要求）预防接种管理的法律法规第70页预防接种异常反应处理相关依据5

处理4个方面标准，二、关于赔偿问题。《疫苗流通和预防接种管理条例》自

年6月1日起实施，在

年6月1日之前，由卫生行政部门组织预防接种反应诊疗小组做出诊疗病例，仍按照所辖省相关要求给予处理；在

年6月1日之后，由卫生行政部门组织预防接种反应诊疗小组做出诊疗病例，其赔偿按照．《条例》第四十六条要求：“因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或器官组织损伤，应该给予一次性赔偿。因接种第一类疫苗引发预防接种异常反应需要对受种者给予赔偿，赔偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。预防接种异常反应详细赔偿方法由省、自治区、直辖市人民政府制订。”预防接种管理的法律法规第71页预防接种异常反应处理相关依据6处理4个方面标准三、医院诊疗“类脊髓灰质炎”或“小儿麻痹”,依据当前国际通用疾病分类标准（ICD一10),没有“类脊髓灰质炎”或“类脊灰”病名。经了解这一诊疗可能为该医院习惯使用方法，将类似“小儿麻”病征病例诊疗为“类脊灰”，这些病例并不一定由“脊髓灰质炎病毒”引发。预防接种管理的法律法规第72页预防接种异常反应处理相关依据7

处理4个方面标准四、按照《疫苗流通和预防接种管理条例》和《预防接种工作规范》（卫疾控发【】373号）相关要求，脊灰疫苗属于国家免疫规划第一类疫苗，儿童家长有义务确保儿童接收脊灰疫苗预防接种。

假如儿童家长对预防接种异常反应判定或处理有异议，可向人民法院提请民事诉讼预防接种管理的法律法规第73页4、异常反应调查与诊疗预防接种管理的法律法规第74页法律依据：依据国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》、卫生部《预防接种工作规范》、《预防接种异常反应判定方法》等要求，结合本省实际，制订“安徽省预防接种异常反应调查诊疗实施细则”（试行）预防接种管理的法律法规第75页预防接种异常反应调查诊疗：由县级、设区市级和省级疾病预防控制机构实施。各级要成立“预防接种异常反应调查诊疗组”县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应汇报后，对需要进行调查诊疗，交由县级疾病预防控制机构组织教授进行调查诊疗。有以下情形，由设区市级调查诊疗教授组进行调查诊疗：

（一）受种者死亡或严重残疾；（二）群体性疑似预防接种异常反应；（三）对社会有重大影响疑似预防接种异常反应。

出现2例以上死亡、较大规模群体性疑似预防接种异常反应和对社会有尤其重大影响疑似预防接种异常反应，由省级调查诊疗教授组进行调查诊疗。预防接种管理的法律法规第76页调查搜集材料包含：（一）疫苗相关资料：（1）疫苗进货渠道、供货单位资质证实、疫苗购销统计；（2）疫苗批次检验合格或者抽样检验汇报，进口疫苗还应该由批发企业提供进口药品通关文件；（3）疫苗运输、储存情况以及疫苗种类、生产单位、批号、出厂日期、使用期、同批号疫苗感官性状等；（4）购进统计和储存温度统计等。（二）预防接种服务相关资料：（1）预防接种组织形式、接种时间和地点、接种单位和接种人员资质等；（2）接种实施情况，包含接种部位、路径、剂次和剂量，接种前通知和健康情况问询、安全注射情况等；（3）接种同批次疫苗其它人员反应情况等。（三）治疗办法和效果等相关资料，包含门诊病历、住院病历以及相关医学检验资料、试验室检验和医学影像检验资料、护理统计等；（四）与预防接种异常反应调查诊疗相关其它材料。预防接种管理的法律法规第77页第十三条受种方、接种单位、疫苗生产流通企业应该配合调查诊疗教授组调查，包含提供原始、真实材料，做深入体检、检验、检测，死亡病例尸检等。调查诊疗教授组能够向医疗机构调取有受种者病程统计、死亡病例讨论统计、会诊意见等病历资料，医疗机构不应拒绝。调查诊疗组搜集相关资料应由提供方个人署名或单位加盖公章。相关单位、个人拒绝或者不配合进行调查诊疗相关资料搜集或者进行相关体检、检验、检测，负担无法进行调查诊疗责任。死亡病例调查诊疗需要尸检结果，受种方拒绝或者不配合尸检，负担无法进行调查诊疗责任。预防接种管理的法律法规第78页5、异常反应判定方法预防接种管理的法律法规第79页《条例》第45条要求，预防接种异常反应判定参考《医疗事故处理条例》执行，详细方法由国务院卫生行政部门会同国务院药品监督管理部门制订《预防接种异常反应判定方法》.9.11卫生部60号令下发，

年12月l日起施行。《预防接种异常反应判定方法》包含5章35条预防接种管理的法律法规第80页受种者或者监护人（以下简称受种方）、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊疗结论有争议申请预防接种异常反应判定，适用本方法预防接种异常反应调查诊疗按照卫生部要求及《预防接种工作规范》进行预防接种异常反应判定由设区市级和省、自治区、直辖市医学会负责（2级判定）预防接种管理的法律法规第81页判定组织机构――医学会符合现行法律法规要求已经有了比较丰富经验操作较为简单，只要在现有教授库中对应增加公共卫生等方面人员方便当事人申请预防接种异常反应判定和申请医疗事故技术判定在同一机构预防接种管理的法律法规第82页判定教授库由省级医会学建立教授库，供市级和省级医学会组织判定抽取教授，各市级医会学不再设置判定教授库。教授库组成人员中流行病教授，应该有有3年以上免疫预防相关工作经验；药学教授应该有3年以上疫苗相关工作经验。预防接种管理的法律法规第83页判定受理（收费）受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊疗结论有争议能够在收到预防接种异常反应调查诊疗结论――60日内向接种单位所在地设区市级医学会申请进行预防接种异常反应判定，并提交预防接种异常反应判定所需材料无预防接种异常反应调查诊疗结论，医学会不予受理预防接种异常反应判定对设区市级