药事管理法规

主要意义药事管理法规是国家关于药品管理工作法律、法规、规章总和。药学实践行为规范。1药事管理法规第1页药事管理法规主要种类药事管理法律药事管理行政法规药事管理规章药事管理地方性法规2药事管理法规第2页

第一章、药品管理法《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》3药事管理法规第3页产生过程1.《中华人民共和国药品管理法》

1985年7月1日起施行2.《中华人民共和国药品管理法》修订年12月1日施行3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》年9月15日起施行.4药事管理法规第4页一、《药品管理法》结构与内容药品管理法实施条例颁布、实施时间、部门2月28日九届人大常委会二十次会议经过，国家主席公布。12月1日实施8月4日国务院总剪公布9月15日实施法律形式法律。十章106条

行政法规。十章86条第一章总则：1-6条:1.立法宗旨2.适用范围3.方针政策4.主管部门

1-2条：1.制订依据2.药检部门设置5药事管理法规第5页药品管理法实施条例第二章药品生产企业管理7-13条1.准入控制-许可证制度2.推行GMP3.药品生产行为规则；

3-10条1.许可证审发程序/变更/效期2.GMP实施3.委托生产第三章药品经营企业管理14-21条1.准入控制-许可证制度2.推行GSP3.药品经营行为规则；

11-19条1.许可证审发程序/变更/效期2.GSP实施3.分类经营第四章医疗机构药剂管理22-28条1.制剂许可证2.人员要求3.药剂管理；20-27条1.许可证审发程序/变更/效期2.制剂管理3.使用限制6药事管理法规第6页药品管理法实施条例第五章药品管理29-51条1.新药研发管理2.准入控制-药品同意文号3.药品标准4.药品再评价与淘汰5.主要药品政策6.假、劣药管理28-43条1.药品研制审查2.药品同意文号审批程序3.药品保护4.证实文件使用期第六章药品包装管理52-54条1.药品包装审批要求2.药品包装材料要求3.药品说明书与标签要求44-47条第七章

药品价格和广告管理55-63条1.药品定价2.药品价格管理3.药品广告管理48-55条7药事管理法规第7页药品管理法实施条例第八章药品监督64-72条:1.药品监督管理职权2.药品监督管理职责3.实施药品不良反应汇报制度56-62条:1.抽验程序与方法2.质量公告内容3.行政强制4.收费第九章法律责任73-101条：63-82条：第十章附则102-106条：1、名词定义；2、范围限定；3、实施时间83-85条：1.名词定义；2.词义解释；3.实施时间8药事管理法规第8页主要内容药品生产企业管理药品经营企业管理医疗机构药剂管理药品管理药品包装管理药品价格和广告管理药品监督9药事管理法规第9页二、总则

立法宗旨适用范围药品监督管理体制10药事管理法规第10页

立法宗旨

为加强药品监督管理，确保药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药正当权益，特制订本法。适用范围

在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理单位或者个人，必须恪守本法。11药事管理法规第11页药品监督管理体制

国务院药品监督管理部门（—SFDA）主管全国药品监督管理工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品监督管理工作。国务院相关部门、省级人民政府相关部门在各自职责范围内负责与药品相关监督管理工作。(卫生行政、物价、工商、劳动与社会保障、海关、公安等）

12药事管理法规第12页三、药品生产企业管理

（一）药品生产准入-《药品生产许可证》创办药品生产企业，必须经省FDA（自治区、直辖市）同意，取得《药品生产许可证》。13药事管理法规第13页创办药品生产企业申报与审批流程图申办人省级药品监督管理部门药品生产许可证药品生产企业工商行政管理部门

营业执照药监组织验收合格

申请GMP认证GMP认证证书省级药品监督管理部门办理登记注册认证合格，发给申请许可证申请人完成筹建14药事管理法规第14页

许可证使用期和范围使用期：5年期满前6个月重新申领许可证应标明生产范围。15药事管理法规第15页（二）创办条件基本条件—人员、厂房设施、质量管理机构、规章制度。—《药品生产许可证》—GMP认证—营业执照工商局登记注册16药事管理法规第16页（三）药品生产质量管理规范

（GMP制度）

GMP：GoodManufacturePractice国务院药品监督管理部门制订GMP并监督执行；药品监督管理部门对药品生产企业进行GMP认证药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产；17药事管理法规第17页《实施条例》GMP认证主管部门

SFDA：注射剂、放射性药品、SFDA要求生物制品生产企业；

省FDA：其它药品。认证范围

新办药厂、新建车间、新增剂型GMP认证检验员与检验组

SFDA组织18药事管理法规第18页①对药品生产企业生产药品要求按照药品标准进行生产。按照SFDA同意生产工艺进行生产。生产统计完整准确。中药饮片必须按照国家药品标准炮制。国家药品标准没有要求，按照省级药品监督管理部门制订炮制规范炮制。（四）药品生产企业应该恪守要求19药事管理法规第19页②对生产药品原料、辅料要求

生产药品所需原料、辅料，必须符合药用要求。生产药品所用原料药，必须含有药品同意文号，或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。例外：未实施同意文号管理中药材、中药饮片除外。

20药事管理法规第20页③对药品生产检验要求药品生产企业必须对其生产药品进行质量检验。不符合药品标准或中药饮片炮制规范不得出厂。21药事管理法规第21页

委托生产药品是指拥有药品同意文号企业，委托其它药品生产企业进行药品代加工，其同意文号不变。受托方必须持有与其受托生产药品相适应GMP认证证书。委托方提出委托生产申请，经SFDA或者SFDA授权省级FDA同意。委托生产药品由委托方负担对应法律责任。④对委托生产要求22药事管理法规第22页

禁止委托生产药品

①疫苗、血液制品

②SFDA要求其它药品23药事管理法规第23页四、药品经营企业管理（一）《药品经营许可证》创办药品经营企业，必须经过省（自治、直辖）或县以上药监局同意，取得《药品经营许可证》。24药事管理法规第24页25申办人药品监督管理部门申办人完成筹建药品监督管理部门《药品经营许可证》工商行政管理部门省级药品监督管理部门营业执照GSP认证证书申请筹建30个工作日审查，同意申请许可证30个工作日组织验收，合格办理登记注册申请GSP认证认证合格，发给使用期5年25药事管理法规第25页

药品经营许可证使用期5年。期满提前6个月申请。变更许可，提前30日申请。26药事管理法规第26页（二）药品经营质量管理规范（GSP）

（GoodSupplyPractice）年公布1.药品经营企业必须按照药品经营质量管理规范（GSP）经营药品；2.国务院药监部门制订GSP并监督执行；3.药品监督管理部门对药品经营企业进行GSP认证.GSP认证现场考评——省FDA27药事管理法规第27页（三）经营过程管理购进验收制度：购进药品必须建立执行进货检验验收制度，不符合要求者不得购入。（供货方资质、合格汇报、文号….）购销统计：名称、剂型、规格、批号、厂商…..销售：准确、正确介绍、详细说明….调配处方：必须经过查对；拒绝调配有配伍禁忌或超剂量者。（处方医生更正或重新签字可调配）28药事管理法规第28页药品零售处方药、甲类非处方药药品零售企业，应该配置执业药师或者其它依法经资格认定药学技术人员。乙类非处方药药品零售企业，应该配置经药品监督管理机构组织考评合格业务人员。29药事管理法规第29页城、乡集贸市场不得出售中药材以外药品，但持《药品经营许可证》药品零售企业在要求范围内可在城镇集贸市场设点出售其它药品。偏远、交通不便地域，可由当地药品零售企业经县DA同意，经工商局登记在城镇集贸市销售OTC药。30药事管理法规第30页

五、医疗机构药剂管理（一）人员要求

医疗机构必须配置依法经过资格认定药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。（二）医疗机构制剂经省级（自治、直辖）药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》。品种：只限本单位临床需要而市场无供给者。取得制剂同意文号后方可配制。配制制剂必须按照要求进行质量检验31药事管理法规第31页（三）《医疗机构制剂许可证》审批程序申请单位省卫生厅筹建审查同意验收合格医疗机构制剂许可证省FDA30工作日内30工作日内使用期5年提前6个月申请32药事管理法规第32页（四）医疗机构制剂使用检验合格者，凭医生处方在本医疗机构使用。不得在市场销售或变相销售。灾情、疫情、突发事件或临床急需市场无供给时，经SDA或省DA同意，可在指定医疗机构间调剂。特殊制剂及跨省调剂，由SFDA同意。33药事管理法规第33页六、药品管理药品注册管理国家药品标准药品再评价与淘汰特殊管理药品<药品管理法>中相关药品管理34药事管理法规第34页（一）药品注册管理1、新药管理

1.1新药定义未曾在中国境内上市销售药品。1.2药品注册SFDA依据药品注册申请人申请，依照法定程序，对拟上市销售药品安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请审批过程。

GLP《药品非临床研究质量管理规范》GCP《药品临床试验质量管理规范》新药临床前研究新药临床研究35药事管理法规第35页

新药证书

完成临床试验并经过审批新药，由SFDA同意，发给新药证书.药品同意文号生产新药或者已经有国家标准药品，须经SFDA同意，并发给药品同意文号；药品生产企业取得药品同意文号后，方可生产该药品.进口药品注册证书药品进口，须经SFDA组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效，方可同意进口，并发给进口药品注册证书.1.3

药品注册管理凭证—药品同意证实文件36药事管理法规第36页依据保护公众健康要求，能够对同意生产新药设置监测期，继续监测其安全性。监测期内新药，国家药监理局不同意其它企业生产和进口。新药监测期不超出5年。生产企业监测期内考查新药生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，每年向所在地省（自治区、直辖市）药监部门汇报。1.4新药监测期37药事管理法规第37页2.已生产药品管理

已经有国家标准药品申请审批（仿制药）必须经国家同意，取得药品同意文号方可生产。生产单位→省DA→SFDA→药品同意文号38药事管理法规第38页3.进口药品管理3.1禁止进口疗效不确定、不良反应大或者其它原因危害人体健康药品。3.2药品进口，须经国家药监局组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效，方可同意进口，并发给进口药品注册证书。国外：《进口药品注册证》港、澳、台：《医药产品注册证》39药事管理法规第39页

3.3药品必须从允许药品进口口岸进口，并由进口药品企业向口岸所在地药监部门登记立案。海关凭药监部门出具《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》，海关不得放行。

40药事管理法规第40页4.药品再注册药品同意文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注证》使用期为5年。使用期届满，需要继续生产或者进口，申请人应该在使用期届满前6个月申请再注册。41药事管理法规第41页（二）、国家药品标准管理药品必须符合国家药品标准。SFDA颁布《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。SFDA组织药典委员会，负责国家药品标准制订和修订。SFDA药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。42药事管理法规第42页（三）、药品再评价与淘汰

SFDA对已经同意生产或者进口药品，应该组织调查；对疗效不确定、不良反应大或者其它原因危害人体健康药品，应该撤消同意文号或者进口药品注册证书。已被撤消同意文号或者进口药品注册证书药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。43药事管理法规第43页（四）、药品国家检验什么是国家检定？国务院药品监督管理部门对要求药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格，不得销售或者进口：哪些药品需要进行国家检定？疫苗制品、血液制品、血源筛查体外诊疗试剂及其它要求生物制品；首次在中国销售药品；国务院要求其它药品。44药事管理法规第44页（五）药品管理制度特殊管理药品-麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品药品分类管理-处方药与非处方药中药品种保护制度药品贮备制度45药事管理法规第45页（六）假药、劣药管理1、假药禁止生产、销售假药。药品所含成份与国家药品标准要求成份不符以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品以下二种情形均为假药：46药事管理法规第46页2、按假药论处国务院药品监督管理部门要求禁止使用；（广防己、青木香、关木通）依照本法必须同意而未经同意生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售；变质；被污染；使用依本法必须取得同意文号而未取得同意文号原料药生产；所标明适应症或者功效主治超出要求范围。47药事管理法规第47页以下应视为变质－按假药论处针剂：颜色改变，有沉淀分层，出现混浊、絮状物或黑霉点，以及其它固体结晶等。药片：白色药片颜色变黄、变深，出现花斑、霉点、潮解等。糖衣片表面褪色露底、裂开、发霉等。糖浆：出现较多沉淀、发霉。冲剂：发粘、结块、溶化。眼药水：有结晶、絮状物。眼药膏及其它药膏：失水、干涸、水油分离、有油败气味。48药事管理法规第48页3、劣药-禁止生产、销售劣药

4、按劣药论处未标明使用期或者更改使用期；不注明或者更改生产批号；超出使用期；直接接触药品包装材料和容器未经同意；私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料；其它不符合药品标准要求。药品成份含量不符合国家药品标准49药事管理法规第49页案例回放50药事管理法规第50页案例1

#院自年5月16日至8月15日期间，以“中国高血压联盟XX工作站”名义，在院内开设高血压专科门诊，将购进硝苯地平、阿替洛尔、双氢克尿噻3种药品，脱去原标签后，换上自制标签，摇身一变成为自我标榜特效药“高血压1号”、“高血压2号”、“高血压3号”系列药品销售，牟取不正当利益。以他药冒充此药-假药51药事管理法规第51页案例2梅花K“黄柏胶囊”与国家药品标准要求成份不符-假药年，某药厂在其生产“梅花K黄柏胶囊”中加入大量过期四环素，造成100余人中毒，2人成为植物人。52药事管理法规第52页与国家标准不符

假药齐二药厂“亮菌甲素”-年“二甘醇”替换“丙二醇”生产“亮菌甲素”注射液案例353药事管理法规第53页七、药品包装管理

1、药包材质量及审批制度直接接触药品包装材料和容器，必须符合药用要求，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经同意直接接触药品包装材料和容器。2、药品包装要求药品包装必须适合药品质量要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志。54药事管理法规第54页3.药品标签、说明书管理药品包装必须按照要求印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品通用名称、成份、规格、生产企业、同意文号、产品批号、生产日期、使用期、适应症或者功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药标签，必须印有要求标志。55药事管理法规第55页八、药品价格与广告管理（一）药品定价1、药品定价三种形式政府定价政府指导价市场调整价56药事管理法规第56页列入国家基本医疗保险药品目录药品含有垄断性生产、经营药品。

实施政府定价或者政府指导价；对其它药品，实施市场调整价。57药事管理法规第57页2、药品定价标准2.1政府定价、政府指导价政府价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》定价标准，依据社会平均成本、市场供求、社会承受力等合理制订，质价相符，消除虚高定价。药品生产、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式私自提升价格。58药事管理法规第58页2.2市场调整价药品药品生产、经营企业和医疗机构应按照公平、合理和老实信用、质价相符标准制订价格。药品生产、经营企业和医疗机构应恪守关于药价管理要求，制订和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益价格欺诈行为。59药事管理法规第59页（二）、药品价格管理药品生产企业应依法向政府价格主管部门如实提供药品生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。药品生产、经营企业、医疗机构应依法向政府价格主管部门提供药品实际购销价格和购销数量等资料。医疗机构应向患者提供所用药品价格清单；医疗保险定点医疗机构还应按要求方法如实公布其惯用药品价格。60药事管理法规第60页禁止药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其它利益。禁止药品生产、经营企业或者其代理人给予财物或者其它利益。禁止医疗机构责任人、药品采购人员、医师等相关人员以任何名义收受财物或者其它利益。61药事管理法规第61页（三）、药品广告管理

1、药品广告同意药品广告须经企业所在地省级（自治、直辖）药监部门同意，并发给药品广告同意文号；未取得药品广告同意文号，不得公布。62药事管理法规第62页

2、药品广告公布范围处方药能够在卫生部和国家药监局共同指定医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传输媒介公布广告或者以其它方式进行以公众为对象广告宣传。63药事管理法规第63页

3、药品广告内容药品广告内容必须真实、正当，以国务院药品监督管理部门同意说明书为准，不得含有虚假内容。药品广告不得含有不科学表示功效断言或者确保；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者教授、学者、医师、患者名义和形象作证实。非药品广告不得有包括药品宣传。64药事管理法规第64页

4、药品广告管理单位省级药品监督管理部门应对其同意药品广告进行检验，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》广告，应该向广告监督管理机关通报并提出处理提议，广告监督管理机关应该依法作出处理。65药事管理法规第65页九、药品监督1、监督检验职权药品监督管理部门（行政主体）有权对药品研制、生产、经营及医疗机构（行政相对方）依法检验，相关单位和个人不得拒绝和隐瞒。2、药品质量抽查检验药监人员能够按要求抽检药品（2人以上），被抽检者不得拒绝，不然能够宣告停顿拒绝抽检药品上市销售。3、行政强制权限对可能危害人体健康药品及其相关材料能够采取查封、扣押行政强制办法。（一）药品监督管理职权66药事管理法规第66页（二）药品监督管理职责保密责任检验中知悉被检验人技术秘密和业务秘密应该保密。公告责任--定时公告质量抽查结果复检检验结果有异议，能够自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定药品检验机构申请复验GMP、GSP认证检验对生产、经营企业和医疗机构药品检验业务指导67药事管理法规第67页(三)、禁止性要求抽查检验不得收取检验费用。禁止药品地方保护主义。地方政府及药监部门不得以要求实施药品检验、审批等伎俩限制或排斥非当地域药品生产企业正当药品进入当地域。药品监督管理部门和检验机构不得参加药品生产经营。

68药事管理法规第68页(四)药品不良反应汇报制度国家实施药品不良反应汇报制度药品生产、药品经营企业和医疗机构作为药品不良反应汇报制度实施主体，必须经常考查本单位所生产、经营、使用药品质量、疗效和反应69药事管理法规第69页十、《药品管理法》法律责任一、法律责任种类行政责任刑事责任民事责任70药事管理法规第70页

（一）行政责任1、行政处罚2、行政处罚国家行政机关对违反行政法律规范单位或个人所给予一个惩戒或制裁。71药事管理法规第71页《药品管理法》要求行政处罚种类①警告；责令更正或限期更正；②罚款；③没收违法药品、没收违法所得及没收生产工具；④责令停产、停业整理；⑤吊销三证，吊销执业证书，撤消临床试验机构资格或撤消药品检验资格；撤消药品同意证实文件、进口药品注册证书、或药品广告同意文号；⑥其它：依法取缔；若干时限内不受理其申请或不得从事相关工作等。72药事管理法规第72页2、行政处罚内部责任形式，是国家行政机关对行政内部公务员实施一个惩戒，不包括普通相对人权益。警告、记过、记大过、降级、免职和开除6种。73药事管理法规第73页（二）刑事责任

人民法院对犯罪人实施以剥夺人身自由为主要特征处罚办法。主要种类：主刑：管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑附加刑：可作为主刑从刑，也可独立适用，包含罚金、剥夺政治权利和没收财产。

（三）民事责任人民法院对违反民事法律、侵害他人财产权利或人身权利，或者不推行法定应作为义务当事人（包含公民和法人）实施以赔偿损失或具结悔悟为主要特征处罚办法。74药事管理法规第74页二、《药品管理法》中法律责任违反“三证”相关要求处罚从事与假、劣药相关行为处罚未按要求实施GMP、GSP、GLP、GCP者违反药品生产、经营、使用其它要求法律责任违反药品广告管理要求者药品监督管理部门违法处罚药品检验机构违法处罚从重处罚75药事管理法规第75页1、违反“三证”相关要求处罚1.1未取得“三证”而生产、销售药品

①依法取缔；②没收违法所得；③并处违法药品货值金额3～5罚款。76药事管理法规第76页1、违反“三证”相关要求处罚

①没收违法所得；②处违法所得1～3倍罚款；或2～10万罚款；③吊销“三证”，或撤消药品同意证实文件。1.2伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品同意证实文件者

77药事管理法规第77页1、违反“三证”相关要求处罚1.3以虚假伎俩取得“三证”或药品同意证实文件者①吊销“三证”或撤消药品同意证实文件；②并处1～3万元罚款；③五年内不受理其申请。78药事管理法规第78页1、违反“三证”相关要求处罚

①责令更正；②没收违法购进药品，有违法所得者没收；③并处以违法药品货值金额2～5倍罚款；④情节严重者吊销“三证”。1.4从无“三证”企业购进药品者79药事管理法规第79页《实施条例》-违反“三证”私自在集贸市场销售或超范围销售药品者个体诊所超范围经营者——按无证经营处罚生产/经营/制剂变更许可事项未登记者——

警告，限期补办,逾期未办者，宣告许可证无效，按无证生产经营处理.医疗机构私自使用其它医院制剂者——按从无证单位购进处罚80药事管理法规第80页刑法(第225条)》-违反“三证”违反国家要求，有以下非法经营行为之一，扰乱市场程序，情节严重，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节尤其严重，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产：（一）未经许可经营法律、行政法规要求专营、专卖物品或者其它限制买卖物品；（二）买卖进出口许可证、进出口原产地证实以及其它法律、行政法规要求经营许可证或者同意文件；（三）其它严重扰乱市场秩序非法经营行为。81药事管理法规第81页2、从事与假、劣药相关行为处罚①没收假药和违法所得，没收生产材料、设备；②并处违法药品货值2～5倍罚款：③责令停产、停业整理；④吊销“三证”，撤消药品同意证实文件；⑤直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。①没收假药和违法所得，没收生产材料、设备；②并处违法药品货值1～3倍罚款：③责令停产、停业整理；④吊销“三证”，撤消药品同意证实文件；⑤直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。2.1生产、销售假药2.2生产、销售劣药82药事管理法规第82页①没收全部运输、保管、仓储；②并处违法收入50%以上3倍以下罚款：

2.3运输、保管、仓储假劣药者

2、从事与假、劣药相关行为处罚83药事管理法规第83页刑法(第141)—对假药生产、销售假药，足以严重危害人体健康，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50%以上2倍以下罚金；(3年）对人体健康造成严重危害，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金

（3-10年）；致人死亡或者对人体健康造成尤其严重危害，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产。

（大于10年）84药事管理法规第84页刑法（第142）--对劣药生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金；后果尤其严重，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产。85药事管理法规第85页实施条例-对假药、劣药私自委托或接收委托生产者——按生产假药处罚医疗机构使用假、劣药者——按生产、销售假、劣药处罚中药饮片不符炮制规范，医院制剂不按省DA标准配制——按生产劣药处罚86药事管理法规第86页3、未按要求实