中药管理专题知识课件

中药管理专题知识

第十章中药管理第一节中药概念分类与管理意义第二节中药材生产质量管理规范（GAP）第三节中药饮片质量管理第四节中药保护2中药管理专题知识第一节中药概念分类与管理意义一、中药概念及分类

中药是我国传统药物的总称，是祖国医学的重要组成部分。中药是广义的概念，包括传统中药、民间药（草药）和民族药。传统中药是指在全国范围内广泛使用，并作为商品在中药市场流通，载于中医药典籍，以传统中医药学理论阐述药理作用并指导临床应用、有独特的理论体系和使用形式，加工炮制比较规范的天然药物及其加工品。中药包括三大类：第一类是原药材，包括植物药、动物药、矿物药、合成药；第二类是饮片；第三类是成药。成药又分为纯中药制剂、西药合方制剂和天然药物制剂。3中药管理专题知识第二节中药材生产质量管理规范（GAP）一、GAP的主要内容与特点二、GAP认证管理4中药管理专题知识

一、GAP的主要内容与特点（一）GAP的主要内容（二）GAP的特点5中药管理专题知识（二）GAP的特点

首先，GAP内容广泛，涉及中药学、生物学、农学及质量管理学等，GAP的核心是“规范生产过程以保证药材的质量安全、有效、稳定、可控”，各条款都是围绕药材质量及可能影响质量的内、外在因素的调控而制定。第二，GAP的内容既体现了保持中国传统医药特色，强调地道药材和传统的栽培技术及加工方法等，又体现了现代质量管理的基本原则与国外的先进经验。第三，GAP涵盖的不仅仅是栽培的药用植物及家养药用动物还包括野生的药用植物和动物，这是根据我国实际情况而确定的，因为目前我国野生药材还占有相当大的比重。第四,中药材是防治疾病的武器，选用新技术、新工艺，吸取新品种要符合安全、有效原则。生物技术、转基因品种应经过认真鉴定和安全评价。7中药管理专题知识二、GAP认证管理国家食品药品监督管理局负责全国中药材GAP认证工作；负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作；国家食品药品监督管理局药品认证管理中心承担中药材GAP认证的具体工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责本行政区域内中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作。申请中药材GAP认证的中药材生产企业，其申报的品种至少完成一个生产周期。申报时需填写《中药材GAP认证申请表》，并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提交申请资料。8中药管理专题知识第三节中药饮片质量管理一、中药饮片的概念二、中药饮片的炮制标准三、中药饮片质量可控标准与GMP的实施9中药管理专题知识

一、中药饮片的概念

中药饮片是中药材经过按中医药理论，经过加工炮制后的，切成薄片后，可直接用于中医临床的中药。可以看出，中药材、中药饮片没有本质上的区别，中药饮片包括了部分经产地加工的中药切片（包括切段、块、瓣)，原形药材饮片以及经过切制（在产地加工的基础上)、炮炙的饮片等。其实，这些药品本质上都是中药材，只是在中医配方、制剂时才当作“饮片”。从监管角度来看，饮片概念应理解为:“根据调配或制剂的需要，对经产地加工的净药材进一步切制、炮炙而成的成品称为中药饮片”。10中药管理专题知识

二、中药饮片的炮制标准

《药品管理法》第十条规定，“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”而关于饮片的国家药品标准，《中国药典》自1985年版开始收载单列的中药饮片，2005年版《中国药典》单列饮片20种；同源药材炮制项下描述的饮片有609种（包括同一药材的不同炮制方法）。2010版药典首次编纂中药饮片卷，收载557味，饮片有了国家标准。11中药管理专题知识三、中药饮片质量可控标准与GMP的实施

GMP管理的实施是基于药品生产的工艺，GMP对硬件、软件、人员与现场的标准要求，是建立在对药品工艺进行风险分析基础上的。如果中药饮片的生产、质量标准、质量控制标准都难以统一，质量管理的标准也不可能是统一的，那么GMP也就无法很好的实施。因此，中药饮片的质量标准对中药饮片生产的GMP的实施，起着非常关键的作用。所以，对于中药饮片，现行国家标准已有规定的尽量完善其标准，使之更符合检验要求和中药现代化的要求；对现行国家药品标准没有收载的品种，各地除按地方炮制规范外，还应按照现行《中国药典》进行检验，尽可能开展[鉴别]、[检查]、[含量测定]等项检测，有条件的还应进行农药残留测定，提高中药饮片质量控制的水平，为中药饮片的GMP的有效实施奠定基础。12中药管理专题知识第四节中药保护一、野生药材资源保护管理二、中药品种保护13中药管理专题知识

一、野生药材资源保护管理

（一）对野生资源保护等级的划分（二）对野生药材资源的利用14中药管理专题知识（一）对野生资源保护等级的划分

国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。国家重点保护的野生药材物种分为三级：一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，如豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)；二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，如鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭；三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种，如川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活；15中药管理专题知识（二）对野生药材资源的利用

一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理；其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。实行限量出口和出口许可证制度的品种，由国家药品监管部门会同国务院有关部门确定。野生药材的规格、等级标准由国家药品监管部门会同国务院有关部门制定。16中药管理专题知识二、中药品种保护

（一）中药品种保护的等级和划分（二）申请办理中药品种保护的程序（三）中药保护品种的保护期限（四）法律责任17中药管理专题知识（一）中药品种保护的等级和划分

符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：（1）对特定疾病有特殊疗效的，例如，对常见病，多发病等疾病有特殊疗效；对既往无有效疗效治疗方法的疾病能取得明显疗效；或者对改善重大疑难疾病、危急重病或罕见疾病的终点结局（病死致残率）取得重大进展的；（2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品，例如人工鹿茸等；（3）用于预防和治疗特殊疾病的，如恶性肿瘤，终末期肾病、艾滋病、地中海贫血等。18中药管理专题知识（二）申请办理中药品种保护的程序

（1）中药生产企业对其生产的中药品种，如要申请品种保护，可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请，经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门，由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后，报国务院卫生行政部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请，由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门，或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。（2）国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内做出审评结论。19中药管理专题知识（三）中药保护品种的保护期限

中药保护品种的保护期限：中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种为七年。（四）法律责任在中药品种保护工作中，造成泄密的责任人员，由其所在单位