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文档简介

GMP生产后续管理GMP车间管理授课人：李小玉①一次生产的完成即预示着下一次生产的开始。②好生产后续管理不仅可以为下一次生产做好准备，还有可能帮助企业发现生产中忽略的问题。生产后续管理Contents01现场清理02物料退库03清场记录及检查04物料衡算PART01现场清理cleaning现场清理5生产完毕一个产品后应按规定对生产现场进行全面清理这也不仅是为下批次生产做准备。有时还可以帮助发现正常生产时没发现的问题，比如用错了某种材料等。可以根据场地和污染要求的不同，对不同区域（称量区、配料区、灌装区、包装区）制定不同的清场方法。防止化妆品生产中不同批号、品种、规格之间污染、混淆和差错和文件混淆与下批次无关的物料、容器、文件、记录等分类清离现场。对环境、机器设备、工器具等清洁消毒，确保设备和工作场所没有前次生产的遗留物。PART02物料退库Materialwithdrawing物料退库7清理完生产结余的物料应该统计好数量，按规定办理退库手续。应将结余物料恢复原包装，并封口处理。如原包装已破坏，则选择合适的外包装，标明物料的名称、代码、批号、数量、日期、状态等信息。生产车间填写退库单，标明物料的相关信息，将物料连同退库单一起送交仓库或者存放到规定的地点。需要注意有些材料可能有特殊存储温度或湿度要求，这些材料要按规定特殊存放以免影响质量。PART03清场记录及检查Clearancerecordandinspection清场记录及检查9清场结束后，应有清场记录。清场记录需要双人复核。清场记录内容包括：操作间名称或编号、产品的名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应纳入批生产记录。①清场记录清场结束后由QA人员或车间质量管理员按规定检查，合格后发给“清场合格证”。“清场合格证”一般有正、副本，正本纳入本批产品的批生产记录中；副本作为下批次产品的生产凭证之一，纳入其批生产记录中。清场不合格、未通过质管员批准前，不得进入下批次产品的生产。②清场合格证PART04物料衡算materialbalance物料衡算11（一）物料衡算定义：核算产品的实际产出与物料投入量之间的比值。公式：平衡率=实际产出/投入量*100%，实际产出=实际产量+废品两+取样检测量+不合格量。物料平衡可以在每个环节中单独进行，如配料环节、灌装环节、包装环节。(二）企业需制定物料平衡标准的偏差范围：可通过收集同批量一定批次的产品实际产量，统计分析给出标准范围。一般在95%-105%之间。产品若有连续生产和间歇生产两种情况，可分别制定连续生产时的物料平衡标准和孤立批次的物料平衡标准。物料衡算12若实际生产过程中，物料平衡超过标准范围，必须查明原因，并给出处理方法及纠正预防措施。每批产品

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