质量管理系统 优秀奖

【质量管理系统】3第三部分：3.3.3质量标准2第二部分：3.3.2主要质量岗位职责1第一部分：3.3.1

质量管理机构1质量管理系统的组织结构2质量管理机构的建设第一部分：3.3.1

质量管理机构01内容1【质量管理系统的组织结构】

质量管理机构:负责企业质量管理体系运行过程中的质量协调、监督、审核和评价工作；负责化妆品生产全过程的质量检验和质量监督工作；开展质量审核工作，向企业内部提供质量保证。

质量管理系统的组织结构有以下四种类型。1知识点1：直线制3知识点3：直线——职能制2知识点2：职能制4知识点4：矩阵制01知识点1【直线制】1．含义直线制是指质量管理机构没有细分职能机构，从最高管理层到最基层，实行直线垂直领导。2．优点沟通迅速；指挥统一；责任明确。3．缺点管理者负担过重；难以胜任复杂职能。4．适用适用于小型组织。QA员质量管理部经理QC组长计量员理化检验员微生物检验员仪器分析检验员01知识点2：职能制1．含义

在化妆品生产企业内设置若干职能部门，并都有权在各自业务范围内向下级下达命令。也就是各基层组织都接受各职能部门的领导。2．优点有利专业管理职能的充分发挥。3．缺点破坏统一指挥原则。

质量检验部质量保证部财务部办公室总经理工段或班组（过程取样和检验，记录的发放和填写）检验员01知识点2：职能制01知识点2：职能制01知识点3：直线——职能制1．含义直线职能制是指在化妆品生产企业内部，既设置纵向的直线指挥系统，又设置横向的职能管理系统，以直线指挥系统为主体建立的两维的管理组织。2．优点既保证组织的统一指挥，又加强了专业化管理。3．缺点直线人员与参谋人员关系难协调。4．适用目前绝大多数组织均采用这种组织模式。01

企业只设一个质量保证部门，在这个部门内部分为两个组织QA和QC。国内一些中、小型化妆品生产企业由于化妆品生产批量的限制，同时为了最大限度地优化企业资源配置，充分利用企业的人力、物力，往往采用这种方式。^

在这种组织机构中，QA和QC的分工基本同职能制。由于只存在一个质量管理机构，企业组织明显简化，质量决策的效率和时效性明显增加。但美中不足的是，由于QA和QC同时处于企业中唯一的一个质量管理部门，往往会失去监督，在对某些质量问题和质量决策的处理过程中，

可能会比较片面或有失公平。知识点3：直线——职能制01知识点4：矩阵制1．含义。矩阵制是由按职能划分的纵向指挥系统与按项目组成的横向系统结合而成的组织。

2．优点。纵横结合，有利于配合；人员组合富有弹性。3．缺点。破坏命令统一原则。4．适用。主要适用于突击性、临时性任务。总经理职能部门QA经理职能部门QC经理A项目小组B项目小组C项目小组02内容2【质量管理机构的建设】

化妆品生产企业中，某些质量问题非常复杂，由于质量管理机构的缺陷可能导致延误产品上市流通，甚至在上市流通后出现产品召回的现象等。要保证化妆品企业质量管理的规范与先

进，质量管理机构的建设非常关键。

1.合理的人力资源是质量机构建设的基础

2.合理的设施、设备是质量管理机构建设的条件

3.QA的建设要点02内容2【质量管理机构的建设】1.合理的人力资源是质量机构建设的基础

确切的岗位责任描述，是质量管理机构人力资源管理的关键。建立人员上岗培训制度，针对质量管理的流程，运用甘特图或波特图找出关键路径和关键人员，对关键人员提前3〜6个月进行招聘，以提高化妆品生产企业的质量管理效率。

02内容2【质量管理机构的建设】2.合理的设施、设备是质量管理机构建设的条件

企业质量管理系统设施和设备的配备应该根据企业的战略发展规划来确定，除了满足现实要求外，还要给化妆品质量管理机构留下一定的发展空间。

各工作间要保持宽敞,消除妨碍生产的障碍;不同品种操作必须有一定的间距,严格分开。

采用先进设备及合理的工艺布局；为保证质量管理实施，配备必要的实验、检验设备等。02内容2【质量管理机构的建设】3.QA的建设要点（1）建立规范化、制度化的产品放行规程。（2）建立一个高效运作的偏差调查管理系统。（3）建立一个强有力的变更管理系统。1企业负责人3QC部门负责人2QA部门负责人4质量检验人员第二部分：3.3.2主要质量岗位职责0101

化妆品生产企业质量管理应该体现最高管理者的领导作用。管理高层的角色、责任与授权已经明确，对保证有一个完成质景目标的有效质量管理体系及其在企业的实施负有最终的责任。高层管理者应该建立质量方针，保证实施质量方针要求的质量目标已经明确，并进行了沟通；应该确定并提供充足且恰当的资源（人力、财务、物料、设施与设备），以便实施并保持化妆品生产质量管理体系与持续改进的有效性；应该保证已经建立恰当的沟通过程，并且已经在组织内部实施；应该通过管理评审对质量体系管理负责，以保证其持续适用并有效；应当定期评估对过程性能与产品质量以及质量管理体系审核的结果。021．资质

QA经理应至少具有从事化妆品工作相关专业本科学历（或中级专业技术职称资格），具有至少五年的化妆品生产质量管理实践经验和至少一年的化妆品质量管理工作经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。QA经理负责监督检查生产全过程GMPC等质量管理体系的执行情况，确保产品质量。2．主要职责（1）贯彻执行质量管理体系，监督检查质量体系在企业的执行情况。（2）负责组织建立生产、质量管理的文件系统。（3）负责文件的变更控制，监督检查文件系统的执行情况。（4）负责起草并完善质量监督、质量管理的文件，并保证这些文件的执行。（5）负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。（6）负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制。（7）负责对批生产记录及批检验记录的审核。（8）负责产品的放行。02（9）负责对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见，并跟踪管理。（10）负责建立和充实正式生产的产品质量档案，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和管理提供信息。（11）负责质量事故的调查并统计。（12）负责收集有关质量信息以及有关质量方面的接待、调査、来函答复，处理关于质量问题的投诉。（13）负责建立化妆品不良反应监测报告制度，并设专人管理。（14）负责建立供应商的产品质量及供应商审计档案，对供应商产品质量信息进行总结分析，并反馈给供应商。（15）负责验证管理，审核验证方案和验证报告。（16）按质量管理体系的要求组织内部自查并监督改进措施的执行落实情况。（17）负责季度及年度质量分析会的资料准备，协助组织季度及年度质量分析会的召开。以上这些工作，QA经理都是最终处理者，而每项工作的展开，都有具体的QA工作人员执行。031.资质

（1）QC经理应至少具有具有从事化妆品工作相关专业本科学历（或中级专业技术职称资格），至少具有五年化妆品生产和质量管理的实践经验，从事过化妆品生产过程控制和质量检验工作。

2.主要职责QC经理负责进厂物料、主要中间体、验证样品、出厂产品的质量检验。主要工作职能如下：（1）组织起草质量控制文件，并监督检查其执行情况。（2）负责订制起始物料、中间体、成品的内控质量标准、检验操作规程和取样操作规程。（3）负责物料的取样、检验、留样及出具检验报告书。（4）负责对个人卫生、工艺卫生、环境卫生以及工艺用水的监测。（5）负责制定原料、辅料、包装材料、中间产品及成品的贮存期，负责产品的留样观察，并对产品质量稳定性进行评价。（6）负责检验仪器的维护、保养。

以上各项工作，QC经理都是最终处理者，而每项工作的展开，都有具体的QC工作人员执行。04内容4【质量检验人员】资质:1.应具有中专或高中以上文化程度，具备专业基础知识和实际操作技能。2.质量检验人员、计量检修、实验动物管理和饲养人员应持证上岗。3.从事高生物活性等有特殊要求的化妆品生产操作和质量检验人员应具有相关的专业基础知识。4.洁净区内生产操作及管理人员（包括维修、辅助人员）应具有卫生学和微生物学的基础知识。04内容4【质量检验人员】主要职责：（1）负责原辅材料的检定并填写检定记录和报告（2）负责内包装材料检定并填写检定记录和报告；（3）负责中间产品、成品检定并填写记录，报告；（4）对仪器、计量器具等使用、维护保养、检测和校验，并进行记录；（5）负责纯化水检测；（6）负责留样产品的检定；（7）参与厂内标准品的制备工作，并对使用的各类标准品进行记录；（8）完成质量部经理和QC主管交办的其它工作。1标准的层次分级2化妆品企业用质量标准第三部分：3.3.3质量标准01内容1【标准的层次分级】我国标准的分类：1、根据适用范围分:☆国家标准☆行业标准☆地方标准☆企业标准2、根据标准化对象的基本属性分：☆技术标准☆管理标准☆工作标准3、根据法律的约束性分：☆强制性标准☆推荐性标准4、按标准信息载体分：

☆标准文件

☆标准品01内容1【标准的层次分级】

☆国家标准:国家标准（GB）是指对全国经济技术发展有重大意义，需要在全国范围内统一的技术要求所制定的标准。国家标准是由国务院标准化行政主管部门编制计划，组织草拟，统一审批、编号、发布。

国家标准的代号由大写汉字拼音字母GB构成。不加斜线T为强制性国家标准代号GB，加上斜线T组成推荐性国家标准的代号为GB/T。01内容1【标准的层次分级】

☆行业标准:

行业标准是指对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求所制定的标准。行业标准是由国务院有关行政主管部门编制计划，组织草拟，统一审批、编号、发布，并报国务院标准化行政主管部门备案。

行业标准代号由汉语拼音大写字母组成.

与化妆品行业相关的行业代号有

QB（轻工业行业标准）

BB（包装行业标准）

SN（商品检验行业标准）等。

不加斜线T为强制性行业标准（XX，如QB），加上斜线T组成推荐性行业标准（XX/T，如QB/T）。01内容1【标准的层次分级】

☆地方标准:

地方标准是指对没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全、卫生要求所制定的标准。地方标准是由省、自治区、直辖市人民政府标准化行政主管部门编制计划，组织草拟，统一审批、编号、发布，并报国务院标准化行政主管部门和国务院有关行政主管部门备案。

地方标准代号由大写汉语拼音DB加上省、自治区、直辖市行政区划代码的前面两位数字（北京市

11、天津市12、上海市

13等）。不加斜线T为强制性地方标准（DBXX），加上斜线T组成推荐性地方标准（DBXX/T）。01内容1【标准的层次分级】

☆企业标准:

企业标准由企业组织制定，并按省、自治区、直辖市人民政府的规定备案。

企业标准的代号有汉字大写拼音字母Q加斜线再加企业代号组成（Q/XXX），企业代号可用大写拼音字母或阿拉伯数字或者两者兼用所组成。02内容2【化妆品企业用质量标准】化妆品企业标准体系基本结构管理标准系统技术标准系统工作标准系统工作程序标准原材料标准设计管理标准生产管理标准技术管理标准半成品标准包装储运标准成品标准等岗位考核标准等岗位操作标准工艺标准化妆品企业标准体系全面质量管理标准安全卫生管理标准02内容2【化妆品企业用质量标准】

☆原料标准：企业应该根据供应商提供的原料标准、相关国家标准、行业标准以及产品要求综合考虑，制定原料标准。

如：产品中有微生物要求、重金属要求，那么应根据原料的特性考虑是否需在原料