山东聊城阿华制药有限公司产品内控标准修改后

山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS0100ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1韵山东聊城阿阶华制药有限沾公司内控标股准伯微晶纤维素泳编讽茎码茶SOP-C啦PS01宁00泪起亡艇草吹炒人抵日贤腹期炉审矿誓核裂规人倚日桂偷期凭批求辽准亮否人滑日鸣如期肤实施日期漂版胶息次芒02借变更原因屠质量标准升筒版，制订企之业内控标准项目标准方法性状白色或类白色粉末鉴别蓝紫色检查:白度不得低于86斑点≤20个/dm2干燥失重≤4.6%CP2005酸碱度5.3~7.3CP2005炽灼残渣≤0.18%CP2005细度:CP2005七号筛滞留≤5.0%九号筛通过≥50.0%氯化物≤0.03%CP2005水溶物≤0.18%CP2005重金属≤0.001%CP2005圾松浸坑密无徒度俭刃情≥醉0.30g桨/ml曲含部颂量毫:棒孔肯97价.0%~1处02.0%政汉妄栗CP2出005化微生物限度汁:挺细菌总数晋庙之陵≤璃600慰个蓝/g哨霉菌总数便而赛挠≤畜60词个豪/g嫂大肠杆菌根兽惑义不得检出纺为塔查榴哨驳小恳税狡庆片煎丑唐粘制定依据：山《中国药典符》讯2005擦年版二部灿山东聊城阿稳华制药有限沸公司偏标SOP-C光PS01旨00搂Shand插ongL简iaoch惰engE狼huaM亡edici摧neCO抢.,LT那D度浅蒜页码：秩1/1臣贵山东聊城阿石华制药有限杠公司内控标怜准谢微晶纤维素奇编蒙忘码电SOP-C赖PS01欲00球起多暑草示胃人廉日瞎敏期腥审欢占核是鹰人棉日脆螺期斯批辅异准宜作人骤日索外期钩实施日期庙版至脉次求02别变更原因析质量标准升递版，制订企腥业内控标准趋项拐挠目蔑轻必恭木标桑巨准快赵刮哈叛化方繁稳法光性说伴状盲阳故饲觉迷白色或类白根色粉末传鉴吵遵别否焰犹虏灵蓝色检查:衣白档窝度谣盈膜异不得低于怕87村斑里即点节纹捐耀≤寇10叨个慢/dm彼2沫细球覆度君:番抛芒屡六号筛通过派为10浇0%条干燥失重程雪推匹割≤扫4.6%不婚抢此卧CP2迅005甘酸振躬碱敏庸度蹲洞羽5什.3~7.领3吃遇冰树C傍P2005祝炽灼残渣励洗趣晒≤灯0.18%联群编袄鹿CP2唱005宰氯观疾化役岂物木仍谁不≤伶0.03%得测络邻杠CP2汤005撇水位杜溶禁饿物保嫌肆成≤初0.18%臣订柳灰鬼CP2泪0垄05损重余株金享唯属袍卷突岸≤爆0.001羽%驼身薄鼓CP2次005琴砷盐傲掉刷蹄≤主0.00压02失%立屯恰岗CP20阀05旱淀粉绸税锅京不得检出坐含渐样量面:浮榜期97食.0%~1纪02.0%聚放杜棕CP2另005稳微生物限度唐:龄细菌总数衔仔智杠≤械600氧个司/g摇霉菌总数毙吸晒产≤疤60勺个快/g枣大肠杆菌响修朱撤不得检出幼收判慨争学堵肥脊虹杂坡送茄或扩岸制定依据：幻《中国药典蹲》驻2005洒年版二部孔山东聊城阿提华制药有限壮公司拌培SOP-C誉PS02讯00极Shand呆ongL裳iaoch哗engE晚huaM鸣edici肝neCO螺.,LT桐D伍插夏页码：疲1/2特普山东聊城阿者华制药有限昂公司内控标库准枯微晶纤维素容编沸何码灶SOP-C艇PS02扣00走起矩羊草区松人膊日晃侮期界审往鸡核伪炸人众日探黑期框批剪悦准结挽人秤日碌姐期脂实施日期链版影劲次乓02惑变更原因亩质量标准升涂版，制订企毛业内控标准待项停定目族净标酬续准与宁方茂滩法妇性烦玻状尸糕白色流动性诞粉末利鉴也瓶别付（惧1不）话炉蓝紫色刚街（龙2醉）馋隐白色不透明貌无泡悬浮液词塞（定3拖）晋捉聚合度不得弄大于朴350鉴检壳暖查窄:哀白若逃度银温颠唤粘不得低于余87博斑础辩点省匪叙辫要≤盯10年个巡/dm装2舌粒隆皇度盗罩101扒酬10智2摸晌CP200艰5父四号筛滞留用拌≤浩1.0%床往≤均8.0%前火七号筛滞留蝇鹰≤垒5.0%臭押/留九号筛滞留新军≤板30.0%截茄≥寺45.0%苹拳干燥失重额伙2.0~5寇.0%轨慌CP200立5搏PH唯电值夫拿凤5.0~7去.0弓毙CP200爱5铁炽灼残渣睬吊≤免0.05%竭佩USP/N盯F宪松母粮密伶顽度血猾0.26~误0.45g撤/ml活祸USP/N疑F厅水中溶解物菠闹≤耳0.20%仰滚CP200划5徒醚中溶解物气纱≤姐0.05%鉴舞USP/N穿F春氯注释化浇摩物影咏≤稿0.03%傅用CP20丑05且重醉起金觉殿属减悲≤追0.001肆%煮叶CP200戚5赚砷碧把盐招队≤推0.000其2%寺恭活CP200听5常电菜谎导旦铅率恐仿≤派75μS/局cm惨古USP/N越F已溶写方解俭炉度桶旦应符合规定居萄秃CP200积5抚淀号绸粉缓座应符合规定湾椅限CP200顽5收山东聊城阿矩华制药有限寄公司植丈SOP-C乓PS02暂00舒Shand脑ongL糕iaoch伶engE病huaM感edici毅neCO港.,LT绒D拦愚僵页码：德2/2添寄有机溶剂残照留量关方应符合规定家龄USP/N泳F展含嘉吧量标摔97.0咽%屑~102.抹0%绪蜜CP200其5杨微生物限度仪:洲宰侮CP200辱5速细菌总数灌劈≤牌60毙个千/g菜捞霉菌和酵母够菌态泛≤所60鱼个茶/g椒观金黄色葡萄天球菌性挤不得检出债磁绿脓杆菌帅浴不得检出贺夏大肠杆菌象称不得检出狱优沙门氏菌压狐不得检出熔制定依据：疗《中国药典冲》2005罗年版二部；陕《美国药葱典》；西安暗杨森标准测山东聊城阿们华制药有限投公司洽危SOP-C熊PS03咐00龟Shand昌ongL妙iaoch绢engE疑huaM午edici球neCO遥.,LT饶D员六蹄页码：半1闭/嫌1杀拌山东聊城阿树华制药有限浴公司内控标际准涝微晶纤维素消编竟决码杂SOP-C扣PS03箭00揭起五屡草糖薄人半日游仗期价审墙匙核目厚人缠日楚捉期场批渠煮准喇冠人多日主流期岁实施日期稳版属芹次往02蜘变更原因努质量标准升倍版，制订企付业内控标准火项狮松目狗图弊标胖食准杆拐方饰嚷法码性肢辫状绍井白色流动性匹粉末叶咏鉴嘉归别诚(1钢)祖略蓝紫色渗白色不透明腥无泡悬浮液恩聚合度不得足大于拦350多检剧寸查狸:症粒铜集度蹈家101厅蒙10溪2尘宋四号筛滞留熊唉≤涌1.0%蓄驻≤尽8.0%客俱九号筛滞留虫拍≤盯30.0%镜独≥领45.0%烧篇摇泻干燥失重丹罪≤康7.0%吐什USP/N旬F辜PH联猪值得授5.0~7咐.0芝派USP/N罩F纺附炽灼残渣衔仙≤巨0.05%貌笼USP/N济F誉匪松惹筒密片锤度恨悦0.26~全0.31g扇/ml趟味USP/N谊F膏筋水中溶解物古葡≤大0.24%专吐USP/N扇F栗抢醚中溶解物贿晚≤导0.05%鹿躁鼻USP/N床F旁蚁重栗跪金铲讲属砍梳≤违0.001居%窝担USP/N号F狗所电怎消导驴支率谨起≤睛75μS/蛾cm戒震USP/N缠F请有机溶剂残辣留量震融应符合规定疑蔬USP/N始F标骂微生物限度脸:柳凑荡席荣细菌总数劫那≤巧600答个绘/g荐绝武霉菌总数贝滋≤担60前个爪/g习储金黄色葡萄仇球菌非被不得检出揪断绿脓杆菌伶饼不得检出希安大肠杆菌傅润不得检出赚咱沙门氏菌复冰不得检出码制定依据：吉宗《美国药典底》泻山东聊城阿屠华制药有限魄公司佛柳SOP-C足PS04拒00从Shand问ongL症iaoch持engE质huaM辉edici箭neCO腿.,LT轮D满纠浴页码：炕1/1殿厚山东聊城阿烟华制药有限凉公司内控标检准鲜微晶纤维素橡编扔贝码收SOP-C安PS04熄00雄起谎灵草渔晃人摊日讽删期置审规凶核征讲人突日跪剥期鞭批宣悉准嘉围人轻日唤号期豪实施日期透版垫拒次绪02匙变更原因面质量标准升安版，制订企赏业内控标准模项该蜡目父昼裙标垫疾准捎龟方拦娃法双性孕叫状戒差白色流动性到粉末颠层鉴鸦蛋别锅叹蓝牺蓝蓝紫色墨检汉晨查坝:匪细纸忧度梦池101嗽家102词演U葱SP/NF桐四号筛残留挂宪≤质1.0%缴副毫≤昂8.0%味歼九号筛残留梳珍≤拉30.0%换拘≥牢45.0%艘蜜干燥失重隙颂≤虫5.0%创筒CP200耍5馋PH备值开恩5.0~7萌.0娱膨CP200剖5仗期炽灼残渣讯味≤俘0.15%我完CP200惯5楚秩水中溶解物红衰≤策0.20%扛董CP200隐5睁上重计博金衬胖属赛似≤式0.001锡%盘堆CP200膝5叮升松国愁密导充度日猾0.26~保0.31g溪/ml骆滋USP/N摸F狠含尿弊量领:筑凯97.0封%其~102.朽0%脸缘CP200肥5揭方微生物限度索:田深肯核CP200距5莲彼细菌总数达聚≤绑600翠个嫌/g肿仙董霉菌总数牛遍≤制60遗个揭/g域倒大肠杆菌垮怀不得检出森紫制定依据：服《中国药典你》2005榜年版二部；共腿《美国药典竞》合山东聊城阿静华制药有限响公司检肚际词奴奏SOP-C授PS05还00晴Shand膛ongL伯iaoch智engE谊huaM展edici辣neCO扣.,LT踪D厌惠巴页码：农1/1坝膀山东聊城阿泄华制药有限逝公司内控标谨准仙羧甲淀粉钠杏编猛穴夺码烧SOP-C膊PS05线00科起方晴草搜抱人技日什脾期渣审贞迹核弄涛人善日壶腊期蒜批核钥准乐耽人甩日镜填期省实施日期期版迁称次倡02程变更原因通质量标准升浩版，制订企隐业内控标准问项初卖目捎示鬼涨呀数标至欧准姜诉支朝竿芒方帮吊法爷性颈勤状结邮白色或类白龙色粉末秘岁鉴抽省别刷（练1托）袋其蓝色量絮菌鄙（锯2匙）好劣黄色火焰碗迟检催腥查酿:偷白齿帅度急坡务输不得低于俯90盼斑崭块点锋潮杜牺≤章20肚个跟/dm溜2尾烈干燥失重师姓≤阳8.0%些松CP200联5喷酸倒树碱多督度暖遵5.8~7站.3闹乳CP200清5愁群总浙斥氯耐暖量骤吩≤晌3.2%动态CP200酷5葡弊铁州弱盐陵含≤膝0.004民%视形CP200徒5芒掌重参宅金胞认属断楼≤陆0.002束%俘柜CP200氧5维既膨绍董胀俘愧度涛俘验怒≥弄25ml(立30竟分钟内浸)惕含近狡量匪籍2.2特%播~3.8%确嫁CP200辟5肾微生物限度蚊:起逮苍枯细菌总数牢宝≤那600梅个底/g顾溉援霉菌总数朽详≤胜60矛个牵/g舟游立大肠杆菌祸幅不得检出船御制定依据：助《中国药典偏》2005回年版二部赴山东聊城阿户华制药有限吊公司卡霞荒虏是吓SOP-C绕PS06晶00参Shand粘ongL项iaoch耻engE闪huaM粪edici拆neCO粗.,LT验D妨兵习页码：桐1/1锁涉山东聊城阿挡华制药有限钻公司内控标储准余羧甲淀粉钠给辨编宿锡码心SOP-C副PS06筋00亩起绒谷草句皂人熊日达肉期爽审晶盼核辉矿人谁日锣株期碍批甚窜准逐返人坝日义轻期匠实施日期尊版也冲次铁02渴变更原因床质量标准升手版，制订企蜂业内控标准毫项候侨目茶预标拴迹准俘傅方瞒不法删性驶西状门筝白色或类白随色粉末纷休鉴喇顺别棵迈蓝车若色左寺检扮袋查怜:盲波戒具干燥失重塔秧≤脏10.0%热众侮拉仇USP/N泄F垂PH(附1g恳:戚30ml)纱稳5.5~7颗.5爆送USP/N刻F单悟氯手亩化互鸣钠眼坦≤爷7.0%像放USP/N泻F桑珠铁栏畜盐搞僵≤弯0.002矩%笨殿USP/N秤F畜耀重谋聚金乏符属代骨≤医0.001喝%颠念USP/N豪F嚼膨孩规胀钩晋度岔鄙25ml(肆15抬分钟型)强含缠窄量傲竟2.8暑%奏~4.2%寿仙USP/N暮F顷微生物限度逼:踪盘蓝拜细菌总数牺拆≤汤600祝个圾/g福罪侧霉菌总数戴民≤江60文个可/g璃朋径大肠杆菌鸣北不得检出巨制定依据：唯《美国药典尺》则山东聊城阿疏华制药有限吼公司村糖SOP-C诉PS07乌00匠Shand妄ongL户iaoch胞engE嫩huaM蹲edici局neCO日.,LT曲D潮律窃页码：哗1/1蜻像山东聊城阿亮华制药有限巡公司内控标手准贡羧甲淀粉钠臭编悔枣码支SOP-C英PS07崭00肢起雕题草兼匠人胀日骨找期田审跌农核吵默人主日弦文期暮批狭枝准忍匠人宵日度经期质实施日期丹版葵凯次呜02妄变更原因页质量标准升竹版，制订企童业内控标准忧项刻恐目岩堤标尤沟准湖航方铁采法励性欣矿状腿竿白色或类白斥色粉末那制鉴散强别芳（弓1铁）畜捏蓝帆蛋色么具黄谈（煎2炼）亏罪黄色火焰持绕检贪集查膝闹酒泥干燥失重举六≤揉10.0%址当BP200殿4队PH(堡2%女水溶液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