医疗器械经营质量管理制度完整

上海畅煜医疗科技有限公司医疗器械经营质量管理制度文件编号：CY－QM－XX版本号：Ａ编制人：王彩霞审核人：彭继红批准人：朱玲事文件名称：香史质量方针阳和管理目标和编号：书CY－QM赠－00主起草部门：拾管理部回编制人：准王彩霞款审阅人：嗓批准人：留版本号：庙Ａ妹起草时间：映2017.锣8.1鼠审阅时间：缴批准时间：唇变更记录：吐变更原因：控为加强医疗第器械经营监厅督管理，保凑证公司在购目进、销售、危储存、使用固过程中安全抢有效，保障舌人体健康和绩人民生命安盏全，特制定出本制度。辽质量管理方押针摧始终坚持“宇质量第一”戏的方针，切堡实加强经营脚全过程质量夜管理，严把付五关（进货份质量关、入沿库验收关、戴在库检查关粱、出库复核驴关、售后服有务关）。洞质量管理目诊标所健全质量管良理组织，重饼点质量管理势部，以保证情质量监控。们购进产品验隔收率１００委％坏踩２、入库雷产品合格率次１００宫％眠售后产品合晃格率１００接％抖余４、购进狐产品适销率御≥孔９０％匹５、售后产醉品退货率翠窜≤笼２科％修６、库存耕产品报废率法≤宿１‰醉７、岗位工赶们差错率滴饲≤羽１‰雀壁８、售后服误务满意度１照００按％池文件名称：画斑医疗器械鄙经营质量管育理制度目录彼编号：撇CY－QM掌－00为起草部门：订管理部饭编制人：永王彩霞磁审阅人：摔批准人：供版本号：蚀Ａ井起草时间：变2017.杯8.1报审阅时间：津批准时间：脊变更记录：刷变更原因：辟1.质量板管理机构（魔质量管理人青员）职责牛援撕CY－QM拴－01遭2.质量瓣管理规定腐梳把摩竭CY－QM降－02闭3.采购下、收货、验稳收管理制度枕馋毁喷CY－QM槽－03对4.供货闲者资格审查愚和首营品种守质量审核制幼度东客薪CY－QM蝇－04辣5.仓库往贮存、养护段、出入库管问理制度类饿锈乔CY－QM兼－05棍6.销售螺和售后服务秧管理制度齐护玉飞CY－QM哀－06辱7.不合蜜格医疗器械迹管理制度称渠文监CY－QM呜－07推8.医疗劝器械退、换辰货管理制度确伯胡矿CY－QM边－08鱼9.医疗积器械不良事承件监测和报灶告管理制度忙葛月CY－QM议－09禾10.医疗疑器械召回管辉理制度辅式霜泡炉CY－QM挖－10碍11.设施症设备维护及止验证和校准供管理制度克饮漂CY－QM茎－11彼12.卫生踏和人员健康疗状况管理制曲度丝仆割泼CY－QM仅－12诊13.质量容管理培训及鞠考核管理制然度俭蛙渡再CY－QM召－13南14.医疗危器械质量投差诉、事故调昼查和处理报怖告管理制度削影CY－QM讯－14违旱15.购货者者资格审查毕管理制度尸竟荡惠CY－QM即－15着16.医疗尤器械追踪溯权管理制度体抬轮搁CY－QM广－16匪17.质量完管理制度执奶行情况考核温管理制度没用窄CY－QM索－17撒18.质量亮管理自查制沉度蠢埋墙总腔CY－QM灭－18虹19.医疗梢器械进货查圣验记录制度的箩伞辩CY－QM菌－19馆20.医疗箩器械销售记凝录制度横潜奉坏筑CY－QM体－20丈文件名称：孕母质量管理机欣构（质量管韵理人员）职最责患编号：言CY－QM亿－01文起草部门：冲管理部倡编制人：推王彩霞热审阅人：衰批准人：换版本号：暗Ａ晋起草时间：偏2017.测8.1乐审阅时间：润批准时间：唤变更记录：畏变更原因：归即为建立符合捡《医疗器械剩监督管理条刻例》神680抚号令、《等医疗器械经鹊营监督管理屿办法》局令顽8号采、曾《国家食品哪药品监督管义理总局关于冤施行医疗器波械经营质量敌管理规范的讲公告（20窄14年第筹58号竿）的规范性池文件，特明俯确质量管理辞机构或质量始管理负责人像的质量管理然职责：本一、组织劝制订质量管禾理制度，指闸导、监督制旬度的执行，富并对质量管缴理制度的执垦行情况进行愚检查、纠正写和持续改进钉；正二、负责史收集与医疗锻器械经营相移关的法律、仆法规等有关娘规定，实施赏动态管理；乳三、督促格相关部门和咱岗位人员执脸行医疗器械跑的法规规章翅及本规范；尤四、负责枣对医疗器械透供货者、产酿品、购货者扔资质的审核粪；抹五、负责娇不合格医疗胶器械的确认宜，对不合格傻医疗器械的父处理过程实布施监督；淋六、负责只医疗器械质窜量投诉和质童量事故的调姑查、处理及幻报告；煮羊七、组织验国证、校准相便关设施设备拍；霜淹八、组织医表疗器械不良倍事件的收集段与报告；援九、负责齿医疗器械召俗回的管理；柔十、组织颗对受托运输蔑的承运方运悠输条件和质拜量保障能力亲的审核；木十一、组穗织或者协助孔开展质量管丑理培训；丰十二、其铁他应当由质伐量管理机构泳或者质量管体理人员履行群的职责。白文件名称：兰知质量管理偶规范贩编号：箭CY－QM香－02维起草部门：钱管理部懂编制人：甚王彩霞指审阅人：智批准人：喷版本号：难Ａ葛起草时间：今2017.侨8.1育审阅时间：冬批准时间：碎变更记录：克变更原因：狱为建立符合奔《医疗器械蛮监督管理条日例》蓝680击号令、《股医疗器械经队营监督管理取办法》局令铲8号、《停国家食品药刑品监督管理吊总局关于施愁行医疗器械冒经营质量管鼠理规范的公皂告（201望4年第旅58号）蝶的规范性文续件，特制订疼如下规定：带一、首营削品种指本企茄业向某一医掀疗器械生产木企业首次购闲进的医疗器障械产品。芒二、首营难企业的质量辜审核，必须地提供加盖生眉产单位原印设章的医疗器亮械生产许可熟证、营业执悟照、税务垄登记等证照枪复印件，销封售人员须提揉供加盖企业牙原印章和企呆业法定代表哭人印章或签私字的委托授少权书，并标距明委托授权宪范围及有效声期，销售人宁员身份证复初印件，还应亡提供企业质析量认证情况岸的有关证明锹。滑三、首营把品种须审核房该产品的质距量标准、和森医疗器械产棕品注册证的靠复印件及产元品合格证、宗出产检验疑报告书、包为装、说明书倒、样品以及娱价格批文等摆。须四、购进通首营品种或构从首营企业据进货时，业谦务部门应详厌细填写首营品品种或首营务企业审批表声，连同以惹上所列资料鲁及样品报质易量管理部审强核。抗江五、质量管拌理部对业务凝部门填报的付审批表及相碰关资料和样和品进行审核衡合格后，报俱企业分管质材量负责人审坛批，方可开鹅展业务往来馅并购进商品遮。剧六、质量协管理部将审终核批准的首膜营品种、首胸营企业审批浪表及相关资辫料存档备查可。料七、商品热质量验收由贺质量管理机转构的专职质脚量验收员负渡责验收。牛八、公司草质量管理部屡验收员应依含据有关标准雕及合同对一耐、二、三类邮及一次性使喊用无菌医疗星器械质量进捎行逐批验收赠、并有翔实芳记录。各项仙检查、验收撇记录应完整乱规范，并在笛验收合格的疑入库凭证、粪付款凭证上得签章。槐九、验收史时应在验收粮养护室进行佣，验收抽取侦的样品应具时有代表性，泡经营品种的引质量验证方兴法，包括劣无菌、无热注源等项目的蜂检查。位十、验收伍时对产品的见包装、标签兼、说明书以茂及有关要求仍的证明进行能逐一检查。舌十一、验央收首营品种门，应有首批裕到货产品同再批号的产品系检验报告书术。煎十二、对锣验收抽取的蚕整件商品，萍应加贴明显袖的验收抽样州标记，进行西复原封箱。渗续十三、保管所员应该熟悉真医疗器械质司量性能及储谱存条件，凭堡验收员签字模或盖章的入谎库凭证入库遗。验收员对跃质量异常、腿标志模糊等范不符合验收善标准的商品洲应拒收，并广填写拒收报劲告单，报质睬量管理部审剖核并签署处恭理意见，通辰知业务购进副部门联系处疮理。颜羽十四、对销抬后退回的产捞品，凭销售跃部门开具的认退货凭证收状货，并经验慎收员按购进汇商品的验收权程序进行验蚕收。局盖十五、验引收员应在入瞎库凭证签字汪或盖章，详享细做好验收去记录，记录乎保存至超过奇有效期二年乒。萄文件名称：垫疮盛采购、收货最、验收管理廉制度披编号：户CY－QM傅－03宏起草部门：划管理部废编制人：滨王彩霞梁审阅人：滚批准人：椅版本号：歌Ａ挣起草时间：程2017.婆8.1弊审阅时间：伞批准时间：钻变更记录：字变更原因：千为建立符合认《医疗器械拼监督管理条开例》拥680途号令、《腔医疗器械经误营监督管理惜办法》局令番8号、《泻国家食品药剖品监督管理断总局关于施勒行医疗器械下经营质量管伯理规范的公童告（201影4年第车58号）潮的规范性文恒件，进一步革搞好医疗器剥械产品质量鞋，及时了解随该产品的质奖量标准情况即和进行复柄核，企业应惊及时向供货登单位索取供邻货资质、产的品标准等资味料，并认真依管理，特制考定如下制度勉：诵一、医疗器脸械采购：抹1、医疗器塘械的采购必倒须严格贯彻届执行《医疗夜器械监督管放理条例》、巷《经济合同粱法》、《产睡品质量法》牌等有关法律墓法规和政策厦，合法经营滥。红2、坚持“务按需进货、挖择优采购”颜的原则，注铲重医疗器械衰采购的时效细性和合理性剑，做到质量片优、费用省嘉、供应及时立，结构合理锻。懂3、企业在合采购前应当臣审核供货者该的合法资格剩、所购入医赴疗器械的合称法性并获取追加盖供货者盗公章的相关访证明文件或弱者复印件，狼包括：西（1）营业括执照；放（2）医疗之器械生产（助经营）许可完证或者备案逼凭证；辆（3）医疗盆器械注册证萌或者备案凭再证；飘（4）销售览人员身份证奔复印件，加阅盖本企业公凭章的授权书桌原件。授权谱书应当载明遮授权销售最的品种、地煎域、期限，今注明销售人冰员的身份证智号码。必触要时，企业案可以派员对私供货者进行克现场核查，步对供货者质秧量管理情况婶进行评价。卧如发现供腐货方存在违渡法违规经营他行为时，应换当及时向企费业所在地食泄品药品监督司管理部门报坑告。痛4、企业应孙当与供货者桃签署采购合做同或者协议感，明确医疗刊器械的名称句、规格（型般号）、注册颠证号或者备薯案凭证编号扫、生产企业怨、供货者、懂数量、单价公、金额等。阅5、企业应震当在采购合辱同或者协议考中，与供货莲者约定质量止责任和售后盈服务责任，腹以保证医疗粪器械售后的违安全使用。灶6、企业在何采购医疗器圣械时，应当包建立采购记暂录。记录应穷当列明医疗糕器械的名称图、规格（型梁号）、注册馒证号或者备色案凭证编号短、单位、数合量、单价、沟金额、供货辟者、购货日造期等。宁7、首营企党业和首营品纸种按本公司拨医疗器械供纷货者资格审淘查和首营品晶种质量审核牛制度执行。遥8、每年年纵底对供货单失位的质量进咬行评估，并越保留评估记减录。查二、医疗器粪械收货：竞1、企业收谦货人员在接拦收医疗器械宪时，应当核惜实运输方式译及产品是否期符合要求，猫并对照相关话采购记录和染随货同行单抄与到货的医均疗器械进行慰核对。交货辣和收货双方催应当对交运沟情况当场签相字确认。对授不符合要求击的货品应当饶立即报告质雷量负责人并己拒收。受2、他送货通知单昂应当包括供依货者、生产鹊企业及生产胜企业许可证莫号（或者备鸭案凭证编号访）、医疗蚊器械的名称杠、规格（型斯号）、注册湾证号或者备岂案凭证编号畏、生产批号毒或者序列号裙、数量、菊储运条件、仇收货单位、春收货地址、闯发货日期等劲内容，并加层盖供货者出表库印章。围3、收货人开员对符合收皇货要求的医随疗器械，应址当按品种特除性要求放于版相应待验区积域，或者设律置状态标示顷，并通知验络收人员进行雄验收。需要距冷藏、冷冻见的医疗器械奉应当在冷库载内待验。仪三、医疗器迅械验收：头1、公司须负设专职质量促验收员，人旅员应经专业袭或岗位培训末，经培训考添试合格后，浊执证上岗。虹2、验收人衬员应根据《透医疗器械监烫督管理条例手》、《医疗扶器械经营监步督管理办法源》等有关法傻规的规定办渣理。对照商巾品和送货凭殊证，对医疗让器械的外观拿、包装、标控签以及合格肺证明文件等怖进行检查、掠核对，并做活好津《谈医疗器械验雹收记录坦》软，包括医疗猴器械的名称灿、规格（型案号）、注你册证号或者垒备案凭证编冬号、生产批帮号或者序列股号、生产日球期、灭菌批券号和有效期抖（或者失粉效期）、生朽产企业、供照货者、到货六数量、到货擦日期、验收万合格数量、托验收结果等秧内容。医疗赚器械入库验弄收记录必须蝴保存至超过役有效期或保霜质期满后堡2年，但箱不得低于吸5年；糖3、验收记拥录上应当标姻记验收人员炕姓名和验收欠日期。验收谁不合格的还惠应当注明不街合格事项及时处置措施。哭4、对需要所冷藏、冷冻叼的医疗器械启进行验收时较，应当对其镇运输方式及清运输过程的研温度记录、垂运输时间带、到货温度鸦等质量控制荒状况进行重淹点检查并记峰录，不符合勤温度要求的在应当拒收。痕5、验收首合营品种应有邮首批到货同茫批号的医疗夫器械出厂质悔量检验合格坛报告单。压6、外包装澡上应标明生帜产许可证号女及产品注册梁证号；包装袋箱内没有合妹格证的医疗狗器械一律不溪得收货。到7、对与验堂收内容不相惭符的，验收艺员有权拒收些，填写晨《圾拒收德报告痒单输》洞，报告质量渐管理部处理愧，质量管理击部进行确认法，必要的时廊候送相关的撞检测部门进键行检测；确柳认为内在质睬量不合格的迅按照不合格剥医疗器械管婶理制度进行裁处理，为外挖在质量不合早格的由质量苍管理部通知吗采购部门与威供货单位联共系退换货事陈宜。员8、对销货技退回的医疗正器械，要逐侧批验收，合杠格后放入合息格品区，并杀做好退回验宋收记录。就质量有疑问绩的应抽样送冬检。蚂9、入库商脉品应先入待挡验区，待验献品未经验收醒不得取消待挽验入库，更萍不得销售。驼10、入库晒时注意有效辰期，一般情美况下有效期醋不足六个月雨的不得入库避。萌11、经检各查不符合质尼量标准及有落疑问的医疗础器械，应单胶独存放，作辽好标记。并乐立即书面拍通知业务和认质量管理部元进行处理。隶未作出决定辉性处理意见养之前，不得木取消标记，贷更不得销售饱。共12、验收斯合格后方可摊入合格品库芳（区），对闻货单不符，损质量异常，剂包装不牢固鸣，标示模搭糊或有其他袄问题的验收裕不合格医疗伶器械要放入低不合格品库臂（区），并乓与业务和质冰量管理部门闷联系作退洞厂或报废处援理。拔文件名称：洽欧供货者资格商审查和首营源品种质量审打核制度铅编号：律CY－QM乱－04哄起草部门：卸管理部狐编制人：劲王彩霞嘴审阅人：亭批准人：暂版本号：陵Ａ羡起草时间：考2017.啦8.1朱审阅时间：嫌批准时间：况变更记录：仓变更原因：绸为建立符合剑《医疗器械豆监督管理条私例》青680睁号令、《寄医疗器械经低营监督管理合办法》局令睬8号、《袭国家食品药歌品监督管理稀总局关于施悼行医疗器械路经营质量管乱理规范的公席告（201劫4年第殖58号）卵的规范性文骗件，特制定巡如下制度：蔬一、供货者位资审核与1、首营企痕业是指：购单进医疗器械栗时，与本公帝司首次发生蜘供需关系的梳医疗器械生私产企业或经路营企业。革2、对首次狠开展经营合皮作的企业应滚进行包括合觉法资格和质尺量保证能力淹的审核（查修）。审核供寒方资质及相糊关信息，内戴容包括：摘1）索取并傍审核加盖首艇营企业原印匠章的《医疗农器械生产（酱经营）企业强许可证》或锹备案凭证；俯2）《工商恰营业执照》鸭复印件；潮3）《医疗誓器械注册证势》（备案凭根证）等复印挡件；吧4）供货单备位法定代表茎人签字或盖笛章的企业法兵定代表人授黎权委托书原告件（应标明肃委托授权范好围和有效期像）和销售人梦员身份证复羊印件、学历泡证明、品行任证明等资料果的完整性、苹真实性及有慢效性，牙5）签订质木量保证协议策书。缸6）审核是插否超出有效雪证照所规定雁的生产（经盾营）范围和岭经营方式。辞3、首营企润业的审核由蒜综合业务部蚕会同质量管银理部共同进鞭行。综合业与务部采购填岂写断《什首营企业审齿批表隐》起，并将本制晃度第2丘款规定的资道料及相关资各料进行审核帐，报公司质美量负责人审帜批后，方牵可从首营企存业进货。锡4、首营企君业审核的有搂关资料按供军货单位档案芳的管理要求纪归档保存。帮二、首营品峰种的审核美1、首营品严种是指：本欠企业向某一磁医疗器械生鱼产企业首次浴购进的医疗宪器械。绵2、对首营圣品种应进行兆合法性和质过量基本情况叶的审核。审合核内容包括通：颗3、索取并菜审核加盖供寺货单位原印稿章的合法营头业执照、医区疗器械生产自许可证（经咳营）许可证蕉、医疗器械跨注册证、同蚂意生产批件茎及产品质量匠标准、价格作批准文件、吩商标注册证温、所购进批境号医疗器械存的出厂检验轧报告书和医狱疗器械的包典装、标签、罩说明书实样判等资料的完搂整性、真实滤性及有效性皱。超4、了解医骨疗器械的适脱应症或功能骨主治、储存语条件以及质表量状况等内虽容。贵5、审核医疤疗器械是否轻符合供货单锹位《医疗器吨械生产企业于许可证》规之定的生产范三围，严禁采宏购超生产范较围的医疗器挡械。级6、当生产基企业原有经枣营品种发生昏规格、型号潮或包装改变遗时，应进行另重新审核。恨7、首营品堡种审核方式哗：由综合业轰务部门填写灯《兼首营品种审剃批表导》蜂，并将本制嘱度第3原款规定的资消料及样品报滴公司质管员炼审核合格和廊主管质量负樱责人批准后掏，方可经营次。来8、首营品医种审核记录聪和有关资料蒸按质量档案蚂管理要求归仇档保存。代9、验收首醉营品种应有腿首次购进该中批号的医疗哪器械出厂质株量检验合格给报告书。苏10、首营码企业及首营远品种的审核层以资料的审编核为主，对刚首营企业的拔审批如依据率所报送的资牢料无法作出睬准确的判断歉时，综合业够务部应会同垂质量管理部仇进行实地考录察，并重点轰考察其质量虏管理体系是巧否满足医疗略器械质量的牌要求等，质喂量管理部根说据考察情况弃形成书面考摇察报告，再嘴上报审批。哑11、首营讯企业的有关读信息由质管祖员根据电脑脊系统中的客图户分类规律娱输入电脑。坑首营品种的确有关信息及上一般医疗器盛械新增的有倾关信息由验胡收员根据电慧脑系统中的旬商品分类规崇律输入电脑挥。雾12、首营嫌企业和首营持品种的审批厌应在二天内勒完成。损13、有关社部门应相互农协调、配合崭，准确审批舰工作的有效独执行。泛文件名称：涉颤仓库贮存、朽养护、出入哄库管理制度斜编号：纳CY－QM建－05狭起草部门：汤管理部祖编制人：荡王彩霞题审阅人：竖批准人：个版本号：亲Ａ灾起草时间：逼2017.辞8.1静审阅时间：岛批准时间：轿变更记录：类变更原因：诵她为建立符合耽《医疗器械拘监督管理条塞例》占680特号令、《货医疗器械经仇营监督管理浩办法》局令讽8号、《浮国家食品药食品监督管理低总局关于施胆行医疗器械耽经营质量管水理规范的公假告（201够4年第5煌8号）的吉规范性文件染，规范公司宁所有医疗器贤械产品的仓抹库贮存、养漫护、近效期料商品、出入陪库管理，连特制订本制喂度：你一、仓库贮李存督1、应当配敏备与经营产炊品相适应的辈储存条件。肾按照医疗器损械的贮存要结求分库（区讽）、分类抽存放，包括妹待验区、合犬格品区、不祝合格品区、诵发货区等，纤并有明显区共分（如可采拆用色标管楼理，设置待婚验区为黄色弊、合格品区半和发货区为浓绿色、不合纤格品区为红罗色），退货寸产品应当单完独存放。翻2、医疗器少械与非医疗载器械应当分末开存放；鼠3、库房的蹈条件应当符塞合以下要求揉：焰（1）库房顿内外环境整河洁，无污染高源；枝（2）库房目内墙光洁，李地面平整，黎房屋结构严车密；池（3）有防陶止室外装卸傍、搬运、接元收、发运等背作业受异常瓜天气影响的三措施；抛（4）库房鸽有可靠的安友全防护措施灯，能够对无收关人员进入没实行可控管荡理。柏4、按说明响书或者包装授标示的贮存指要求贮存医驰疗器械；躁5、贮存医乔疗器械应当耍按照要求采根取避光、通润风、防潮、衬防虫、防鼠幸、防火等措饲施；观6、应作好扫仓库安全防机范工作，定币期对安全的作执行情况进毛行检查确认托。喘7、搬运和啦堆垛医疗器骨械应当按照举包装标示要隔求规范操作煎，堆垛高度围符合包装图富示要求，宋避免损坏医就疗器械包装兰；型8、医疗器真械应当按规乞格、批号分接开存放，医欺疗器械与库虹房地面、内欧墙、顶、灯胀、温度调周控设备及管池道等设施间撇保留有足够蒜空隙；怪9、贮存医击疗器械的货难架、托盘等宰设施设备应怠当保持清洁锡，无破损；给10、非作丽业区工作人谢员未经批准丢不得进入贮欣存作业区，纠贮存作业区施内的工作人福员不得有影计响医疗器械竹质量的行为犬；钻11、医疗棉器械贮存作聪业区内不得裹存放与贮存惠管理无关的神物品。泻12、从事周为其他医疗疤器械生产经寻营企业提供挂贮存、配送肾服务的医疗耗器械经营企聚业，其自涝营医疗器械减应当与受托鹅的医疗器械园分开存放。框二、库存养闲护盯1、养护人鬼员要在质量杏管理部门的夕技术指导下节，检查并改服善贮存条件醋、防护措施淘、卫生环境眉。按照医疗柳器械储存养扬护标准做好棋医疗器械的投分类存放。宵2、医疗器斑械养护人员刺对库存医疗浴器械要逐月绘进行质量检渠查，一般品辫种每季度检柴查一次；拨对易变效期殃品种要酌情堂增加养护、唇检查次数；召对重点品种绸应重点养护范。发现问题碑，应挂黄牌衫停止发货蕉并及时通知句质量管理部钩门处理。并涛要认真填写抖《在库检查迈记录》址。钩3、养护人无员要指导并哄配合保管人允员做好库房贴温、湿度的仍管理工作，黎当温、湿度奇超过规定范岩围时应及时甚采取降温、贤除（增）湿伪等各种有效直措施，并认奉真填写滔《雹库房温湿度薄记录表君》夹，每天上拥、下午不少泽于2次衫对库房温湿停度进行监测盖记录；对库摇存医疗器械流的外观、包升装、有效期郊等质量状况哄进行检查；青4、养护人穗员在日常质看量检查中对芬下列情况应练有计划地抽失样送检，如脖易变质的品昆种、储存两合年以上的品艳种、接近失坐效期或使用辆期的品种、奇其它认为需敌要抽检的品共种等。当发绝现不合格品评种时要及时心请示有关部仪门和领导同庄意后将不合给格医疗器械侨移出合格区鄙，放至不合根格区，并察做好记录。最5、企业应企当对库存医壤疗器械定期珍进行盘点，朴做到账、货君相符。票三、近效期余商品管理：部1、对库存也医疗器械有慌效期进行跟芽踪和控制，晕采取近效期毛预警，超过秃有效期的医毯疗器械，菊应当禁止销泥售，放置在蜡不合格品区彻，然后按规盗定进行销毁削，并保存相膀关记录。场2、效期产予品的医疗器浮械直接影响月到该产品的住使用效果，以因此在采购筹入库验收、匆仓贮、出库银复核销售及引售后服务中竭都必须注意液，在所有记眯录表格中都拢必须明显记虾录其效期起菠止日期。界3、采购时续应注意是否躲近失效期产宅品，入库时多应认真填写况，并按先进中先出原则，撕认真做好保围管，货位卡灵特别注明，洒填写效期催苏销表，销售学时，告知消摔费者注意事蓬项，并做好趁售后服务。随4、近效期睡产品在货位绸上应有近效姿期标志或标仙牌。实行电魂脑管理的企亮业应设置产添品近效期自贱动报警程序序。份5、有效期治不到6哨个月或特殊蜘期产品有效钓不到2温个月的产品誓不得购进，迅不得验收入舌库，如遇特旅殊情况，需吃经业务经理想签字说明后所方可验收入疲库。澡6、对于近框效期产品，圾仓库应按月形填报差《近键效期商品涨催销单》崭，分别上报婶给质量管理左部及综合业交务部。眨7、有效期穿产品的内外回包装破损不丧得销售使用桑，应视为不卵合格商品，窃登记后放置摧于不合格区绞。兔8、对所有喊商品应根据采企业销售情酷况限量进货触。斗9、本企业状规定产品近辨效期含义分圾为：晋a)距产右品有效期截继止日期不足姥6个月享的产品；写b)有效智期不足6茂个月的，葱近效期为：构2个月。李四、出入库赢管理1、入库拐1）仓管员箱依据验收的著结果，将产伶品移至仓库邻相应的区域漏，如：验收队结果为：不搂合格，需将不产品移至不乒合格区域，病产品经判定涝需退货的，吴需将产品移申至退货区。后如为合格品这，将产品移秀至合格区域组。歼2）企业应姥当建立入库斤记录，验收烂合格的医疗垄器械应当及重时入库登记纪；验收不合若格的，应拜当注明不合陆格事项，并区放置在不合够格品区,按朱照有关规定吨采取退货、滩销毁等处置洞措施。疼3）验收合择格入库商品错，需填写：纲《脑入库质量验闪收通知单宾》咸。2、出库占1）器械出纹库应遵循“百先产先出”俱、“近期先朝出”和按批牧号发货的原煤则。挣2）医疗器誓械出库时，夏库房保管人想员应当对照别出库的医疗逆器械进行核况对，发现以蹈下情况不得叨出库，并报捐告质量管理钩机构或者质乖量管理人员仙处理：雪（1）医疗叙器械包装出猪现破损、污俩染、封口不剩牢、封条损劣坏等问题；涉（2）标签凡脱落、字迹若模糊不清或根者标示内容晒与实物不符锋；乱（3）医疗钻器械超过有都效期；昌（4）存在推其他异常情困况的医疗器鸣械。皮3）医疗器丹械出库应当龄复核并建立四记录，复核竿内容包括购键货者、医疗潜器械的名称偿、规格（型提号）、注册骗证号或者备存案凭证编号闯、生产批号吼或者序列号鸦、生产日期竖和有效期（化或者失效期邀）、生产企炉业、数量、朽出库日期等刃内容。虹4）医疗器手械拼箱发货俊的代用包装虹箱应当有醒盾目的发货内织容标示。杨5）医疗器齐械出库，必下须有销售出全库复核清单天。仓库要认彼真审查销售狱出库复核清裳单，渣如有问题必率须由销售人拢员重开方为廉有效。统6）医疗器漏械出库，仓溪库要把好复递核关，必须饺按出库凭证赚所列项目，载逐项复核购阳货单位品名拜、规格、型杀号、批号（辽生产批号、菜灭菌批号）掀、有效期、宏生产厂商、骆数量、销售章日期、质耍量状况和复舱核人员等项某目。做到数手量准确，质但量完好，包药装牢固。辈7）出库后宗，如对帐时钉发现错发，屠应立即追回泰或补换、如龙无法立即解峡决的，应填翅写查询单联疏系，并留底摩立案，及时件与有关部门睡联系，配合瞎协作，认真退处理。面8）发货复热核完毕，要号做好医疗器唯械出库复核腾记录。出库酱复核记录包慌括：销售日被期、销往爬单位、品名驳、规格（型铅号）、数量锄、批号（生绢产批号、灭鼓菌批号）、坐有效期至、惩生产厂商辰、质量情况江、经手人等畏，记录要按越照规定保存广至超过有效蜂期或保质期避满后2东年。布9）需要冷聚藏、冷冻运味输的医疗器共械装箱、装氧车作业时，锁应当由专人薄负责，并符遥合以下要求促：存（1）车载症冷藏箱或者席保温箱在使寨用前应当达科到相应的温泄度要求；罢（2）应当匠在冷藏环境纹下完成装箱的、封箱工作砌；煤（3）装车梢前应当检查多冷藏车辆的糖启动、运行仁状态，达到沈规定温度后妨方可装车。发10）运输闸需要冷藏、唤冷冻医疗器寨械的冷藏车截、车载冷藏营箱、保温箱颂应当符合医径疗器械运输盾过程中对温路度控制的要饶求。冷藏车怕具有显示温沾度、自动调翻控温度、报申警、存储和差读取温度监鸣测数据的功酿能。月文件名称：址流夹销售和售后苏服务管理制短度伏编号：水CY－QM葛－06著起草部门：倍管理部河编制人：鄙王彩霞抵审阅人：哭批准人：汤版本号：折Ａ扛起草时间：惭2017.交8.1锡审阅时间：亲批准时间：燕变更记录：悠变更原因：薪为建立符合撑《医疗器械盲监督管理条饼例》参680晨号令、《友医疗器械经淋营监督管理秆办法》局令靠8号、《私国家食品药圾品监督管理抖总局关于施测行医疗器械信经营质量管垃理规范的公屋告（201院4年第5珍8号）的芳规范性文件蔽，进一步提狸高企业的销鞭售和售后服骗务质量，特扶制定如下制伏度：推一、产品销耀售：贯1、公司应凶对各办事机排构或者销售川人员以本企馒业名义从事抄的医疗器械雷购销行为承樱担法律责任铺。销售人员碍须经培训合疲格上岗，销教售医疗器械购应选择具有菊法定资格的政单位。滋2、企业销称售人员销售东医疗器械，火应当提供加胀盖本企业公昨章的授权书耐。授权书应银当载明授权渗销售的品种狠、地域、期不限，注明销陆售人员的身乱份证号码。健2、从事医坑疗器械批发呼业务的企业僵，应当将医馋疗器械批发扬销售给合法抚的购货者，姜销售前应当敞对购货者的疗证明文件、叙经营范围进移行核实，建迹立购货者档临案，保证医拼疗器械销售群流向真实、音合法。惩3、销售的摩产品需建立外《胡销售记录（竞清单）宣》脑（1）医疗膨器械的名称赤、规格（型赞号）、注册劈证号或者备吵案凭证编号挥、数量、单劳价、金额；超（2）医疗篇器械的生产艰批号或者序潮列号、有效别期、销售日耕期；研（3）生产乔企业和生产宣企业许可证糊号（或者备矩案凭证编号歪）。款（4）购货钉者的名称、宁经营许可证惧号（或者备颗案凭证编号肿）、经营地傲址、联系方董式。嫩4、销售产摔品应开具合娱法票据，做丹到票、帐、件货相符，并荡按规定建立郊购销记录。洞一次性使蒜用无菌医疗愚器械的销售益记录必须真廉实完整，其答内容应有：幻销售日期、炼销售对象、渠销售数量、肝产品名称、井生产单位、赤型号规格、叼生产批号、姻灭菌批号、旋产品有效期延、经办人、终负责人签名怨等。跟5、凡经质暗量管理部检杆查确认或按仔上级药监部再门通知的不丝合格医疗器找械，一律不箭得开票销售睛，已销售的坟应及时通知幸收回，并按劝不合格产品怕质量管理制仇度和程序执律行。兆6、在销售稠医疗器械商兼品时，应对斥客户的经营丸资格和商业扭信誉，进行坟调查，以保挎证经营行为眉的合法性。罢7、销售产喝品时应正确啄介绍产品，折不得虚假夸末大和误导用怨户。阁8、定期不凳定期上门征靠求或函询顾帽客意见，认仅真协助质量丹管理部处理量顾客投诉和吨质量问题，蛋及时进行研质量改进。诵9、在销售园医疗器械商休品时，应对塘客户的经营缓资格和商业滚信誉，进行草调查，必须普将医疗器械偷销售给具有溜合法资质的疫单位，以保悟证经营行为拿的合法,并葵建立哀《合格欺购货晕单位包档案烫》。寸二、售后低服务：渗1、医疗器渴械是特种医腔疗产品，品奏种、种类繁强多，技术性使较复杂，因浪此产品质量铁要求较高，伤必须搞好自售后服务。毒2、应根据凑实际，售后涉服务的内容必包括投诉渠今道及方式、镰档案记录、具调查与评估袭、处理措施冻、反馈和事品后跟踪等。疤3、企业掩与供应商协泼商协助供应柔商做好售后筹服务和技术寻指导撒工作奇，定期派出忍（每月一次狼）和随机派筹出相结合，源到定点单位汤进行售后服绑务。端4、对于一早些特殊产品动，在必要的翻时候也采取滴跟踪售后服香务。掠5、售后服温务的主要任许务：惨a)向客院户咨询产品来质量情况，朱使用情况。拾b)接受鲁客户的意见傅、反馈的信套息，协助解勿决具体问题稍，维修和保塘养，并进行误跟踪。打c)向客专户解释医疗盘器械的性能佣和注意事项赞。安d)向客聪户征求对产脏品的改进意缸见，咨询市皇场信息。胆e)填写辫《产品文质量档案表火》蒸,反馈给次企业领导，较及时给予处甘理。喊6、随时了娇解市场信息且，掌握同行瓶业产品价格液、质量信息泉，及时反馈悉给企业领导呀，促使领导喇正确决策。制文件名称：撕辽不合格医疗灯器械管理制拐度搂编号：刮CY－QM秩－07蚊起草部门：蜂管理部录编制人：汗王彩霞吗审阅人：搭批准人：娘版本号：用Ａ启起草时间：哑2017.注8.1锹审阅时间：近批准时间：桌变更记录：边变更原因：桑为建立符合哀《医疗器械东监督管理条摊例》较680膝号令、《游医疗器械经受营监督管理付办法》局令业8号、《饼国家食品药映品监督管理偶总局关于施耻行医疗器械马经营质量管兄理规范的公允告（201蛋4年第5幅8号）的培规范性文件捏，搞好医疗蝶器械产品不创合格品的管篇理，防止不章合格品入库红、销售进入虚流通渠道驼，危害患者且，特制定如印下管理制度肝：国床逝一、质量管错理部是企业斯负责对不合舱格产品实行汽有效控制管民理的机构。避做好不合格吉医疗器械的映管理工作。椒如因主观原款因导致不合亲格医疗器械冠进入流通渠帖道，视其情始节轻重，给解予有关人员森相应的处罚依。二、不奇合格医疗器汇械是指质量旋不符合法定显的质量标准把或相关法律加法规及规章足的要求，包育括内在质量晨和外在质量狭不合格的医慧疗器械。农二、不合格华医疗器械的化确认：皆1、质量验投收人员在验桶收的过程当旋中发现的外息观质量、包踏装质量不符改合要求的或猎通过质量复栽检确认为不岂合格的；唱2、医疗器阴械监督管理日部门的质量烫公报品种、浪通知禁售的杀品种，并经赠公司质量管陕理部核对确刺认的；健3、在保管召养护过程中逐发现过期、迷失效、淘汰腔及其他有质哭量问题的医馆疗器械；奔三、不合格杰的处理艳1、产品入时库验收过程留中发现不合蓬格产品，应剪上报质管理辱部确认，存址放不合格品陆库，挂红牌梁标志后上报栏业务部处理煌。苗2、养护员休在商品养护呆检查过程中遭发现不合格声品，应填写钱《不合格产烟品调查审批蓄表》揭报质量管理弯部进行确认溪，同时通知葬配送中心立父即停止出库师。云3、在产品喷养护过程或陕出库、复核贫，上级药监技部门抽查过毛程中发现不您合格产品，颈应立即停止跑配送、发运变和销售，同弟时按枝《兴出库复核记列录仇》幸追回发出的翅不合格产品线。夕4、不合格蝇产品应由专猾人保管建立接台帐，按规匪定进行报废恋审批和销毁紫。抄5、对质量辨不合格产品动，应查明原馅因，分清责薪任，及时纠帐正并制定预禽防措施。芦为6、认真及段时地做好不焦合格产品上学报、确认处三理、报损和棵销毁记录，薯记录应妥善辱保存五年。雕四、不合格涝医疗器械的塘报告：淹1、在入库琴验收过程中差发现不合格荒品，应存放痰于不合格品姓区，报质量决管理部，并近及时通知供烧货方，明确馆退货或报废最销毁等处理至办法。衡2、在养护凡检查及出库念复核中发现妹，应立即停扑止销售，经臣质量管理部扁门确认后，储按销售记录卵追回售出的姥不合格品，罗并将不合格端医疗器械移玩放入不合格车医疗器械区炊，挂红牌标替志晚3、药监部啊门检查中发白现的或公布攻的不合格医植疗器械，要粥立即进行追冈回，集中置崭于不合格品炉区，按照族监管部门的总意见处置。绵五、不合格另品应按规定菌进行报损和昼销毁。犁1、凡属报贩损商品，仓带库要填写爷《罩不合格坊产品报损审诸批读表毙》伐，质量管理迫部审核，并忌填写碑《不合格品式销毁审批表妄》厦，经总经理丸审批签字后束，按照规定仁在质量管理麦部的监督下正进行销毁。苹2、发生质抖量问题的相策关记录，销倍毁不合格品酷的相关记录蛇及明细表，文应予以保存刑。幕3、不合格示医疗器械的棋处理应严格毫按不合格医桂疗器械的管下理制度执行浸。猪文件名称：它载医疗器械辛退、换货管接理制度瓶编号：冒CY－QM姜－08但起草部门：沟管理部枝编制人：询王彩霞尤审阅人：熄批准人：谈版本号：湖Ａ蔑起草时间：别2017.扁8.1蹲审阅时间：铸批准时间：列变更记录：决变更原因：涌为建立符合沿《医疗器械津监督管理条倘例》妻680字号令、《蠢医疗器械经吗营监督管理胀办法》局令灵8号、《运国家食品药厨品监督管理靠总局关于施餐行医疗器械狐经营质量管抹理规范的公苹告（201舌4年第5撑8号）的月规范性文件停，加强对坚配送退回产所品和购进产馋品退出和退斧换医疗器械妹产品的质量眉管理，特江制定本制度控：纠麻丸一、在销售枣过程中，由息于客户或企普业销售等各聪种原因，客暑户要求退货你、换货的产绍品，企业销杜售人员应该乌认真对待和旅对退货产品恶进行鉴别，甩是否是本企刃业销售的产伯品（核对批创号、产品名馅称、注册证渴号、商标、铸内外包装、晃说明书、规筛格型号等）降，后采取方暑式：铁1.不是本焰企业销售的计产品，不予眼退、换货；曾2.确定本肿企业销售的贡产品：愧（1）、是向质量问题：崇企业应该给踏予换货或退叫款处理。同冷时填写狮《销后退回贩台账醉》，换货同雀表备注辨，数额较运大的应填写甩《说质量事故处射理记录槽》例，并把质量作问题的产品想封存于不合永格区，待处拨理。劝（2）、不薯是质量问题兴的：企业销活售人员应同针顾客协商是身否换货或退狸款均可，若介换货或退款绝的产品，应源存放于待检葡区，经重新务检验合格后咳方可销售，甲若不合格的怜应存放于不荒合格区并填通写登记表统径一处理。意二、对经营皮发生退货的白产品，企业赞售后服务质出量负责人应著认真对待，本认真搜集相竭关信息，以益便向相关部异门反映。博三、对经常闻发生退货的轻单位，售后究服务人员应强注意深入单泳位，认真研经究原因，由撞单位探讨解翻决办法。如坊仓储、使用待方法等问题涝。四、对淡顾客的意见欺，应及时做那好记录，填惯写朝《纲顾客质量投岩诉及处理记怕录康》郑，以上工作杂由质量管理纸组负责。泪文件名称：唯平医疗器械兄不良事件监建测和报告管扔理制度荡编号：今CY－QM芽－09术起草部门：盘管理部朗编制人：孟王彩霞遇审阅人：胆批准人：吵版本号：效Ａ煌起草时间：踢2017.炎8.1仰审阅时间：猜批准时间：组变更记录：打变更原因：凑为建立符合尿《医疗器械汉监督管理条仙例》低680羞号令、《玻医疗器械经镰营监督管理闸办法》局令塔8号、《恰国家食品药狼品监督管理烛总局关于施谣行医疗器械堤经营质量管场理规范的公葛告（201鸟4年第5妖8号）的肠规范性文件泳，加强我觉公司医疗器嘉械不良事件网监测管理工土作，特制定福本制度：旬验收员、库忌管员在医疗架器械入库时严严格按照我汇公司《采购敢、收货、验逢收管理制度掀》执行，扮发现可疑医离疗器械不良仪事件立即上来报质量管理妹部；感业务员、送屯货员在临床议使用机构采惹集到可疑医贪疗器械不良查事件立即上算报质量管理才部；犁决玻竹三、接到临疤床使用机构担的可疑不良探事件信息后白，应当填写远《酬可疑医疗器宰械不良事件复报告表讨》铺向本辖区省码医疗器械不架良事件监测耳技术机构报繁告。其中，玩导致死亡的跟事件于发现销或者知悉之视日起2家4小时内京上报，导致盗严重伤害、仅可能导致严塔重伤害或非倚死亡的事件庸于发现或者覆知悉之日起断10个抽工作日内。面四、当发现牺突发、群发漏的医疗器械纹不良事件，按应当立即向轮本辖区省食唉品医疗器械摇监督管理部槽门、卫生幅主管部门和晨医疗器械不思良事件监测踩技术机构报晋告，并在2闻4小时内填按写并报送鲜《旅可疑医疗器森械不良事件跳报告表烫》绢。如有必要异，可以越级惕报告，但是筹应当及时告诱知被越过的胳所在地省、旅自治区、直季辖市食品医卧疗器械监督温管理部门、屑卫生主管部恭门和医疗器瓦械不良事件车监测技术机段构。增五、质量管妻理部负责可每疑医疗器械洲不良事件报汪告的具体工胸作。市六、综合业耐务部在接到攀联络员可疑胜不良医疗器蜓械检测报告串事件，第一锄时间进行产躺品来源追溯初，向上一愈级经销商或美生产商追溯跪。卡七、医疗器甚械不良事件融监测报告制衬度流程弱文件名称：惭赔医疗器械热召回管理制旋度纲编号：哨CY－QM到－10饥起草部门：既管理部授编制人：泉王彩霞羞审阅人：带批准人：否版本号：琴Ａ摩起草时间：找2017.予8.1敌审阅时间：蝴批准时间：狡变更记录：合变更原因：捞为建立符合污《医疗器械娃监督管理条己例》症680音号令、《抚医疗器械经激营监督管理果办法》局令乐8号、忆《医疗器械雀召回管理办壤法》局令粘29号、羊《国家食品功药品监督管认理总局关于粉施行医疗器侮械经营质量桐管理规范的肢公告（20吨14年第辱58号）太的规范性文找件，对已交校付客户的（程含最终客户捐）的批量不包合格品进行序控制，将不长合格品对客蚀户造成的影周响降低到最屯低限度，特潜制订本制度务：探一、医疗器贝械召回定义芳：医疗器榴械召回是指川医疗器械生饰产企业按照招规定的程序酿对其已上市度销售的存在且缺陷的某一梁类别、型号遭或者批次的搁产品，采取内警示、检查坑、修理、重网新标签、修得改并完善说裂明书、软县件升级、替溉换、收回、绍销毁等方式踩消除缺陷的劫行为。算二、医疗器凳械的判定标柱准哑1、一级召阳回：使用该撞产品可能或忧者已经引起罗严重健康危母害的；等2、二级召智回：使用该未产品可能或途者已经引起件暂时的或者绣可逆的健康炕危害的；冶3、三级召袖回：使用该揉产品引起危哥害的可能性威较小但仍需亩要召回的。钱三、医疗器庆械召回程序萍1、产品召滩回的提出岔1）综合业讲务部经过质或量信息调查岔、顾客反馈扁等方式收集射到质量信息纵，反馈到质哨理管理部。想2）质量管忠理部在检测剧同规格产品抹时，检测结酱果不符合产器品标准时。愧2、产品召删回的判定鼓1）质量管腹理部收到综酿合业务部反古馈的质量信蚀息，进行判灵定；王2）质量管伯理部在检测唐同规格产品药时，检测结猛果不符合产莲品标准时，度进行判定；谈3）质量管走理部将判定押结果形成调堪查评估报告冰。哲3、产品缺脊陷的调查评探估昌1）在使用懂医疗器械过杰程中是否发存生过故障或膜者伤害；痛2）在现有泉使用环境下悉是否会造成立伤害，是否贼有科学文献竿、研究、相蔑关试验或者仗验证浑能够解释伤请害发生的原壁因；敞3）伤害所渗涉及的地区喂范围和人群戴特点；筒4）对人体筒健康造成的仍伤害程度；膀5）伤害发爽生的概率；芝6）发生伤践害的短期和吵长期后果；争7）其他可著能对人体造相成伤害的因嚷素。滴4、产品召雷回的批准质克量管理部经植判定，确认闪不合格存在访于已交付的设产品中时，婚必须以书面蔑报告的形式贤向综合业务扫部提出央《召回计划蚊实施情况报斑告》洽，同时向总鞋经理及其他馅相关部门通径告。经总经和理批准，实身施产品召回席程序。洒5、产品召谣回的实施秧1）综合业耗务部根据质酬量管理部调既查评估报告治中涉及的产吗品名称、数修量、流通范厦围、受影响宏程度等制定训《医疗器械升召回事件报疲告表》押，并报总经发理批准；讲2）产品召缴回方案由综余合业务部通冈知经销商或链综合业务部间直接实施；椒3）召回产威品由仓库隔勒离存放并标嘱识；花4）召回产坝品按照《不五合格医疗器唉械管理制度订》进行处理创。嫂文件名称：唇祥设施设备维租护及验证和午校准管理制鄙度述编号：飞CY－QM还－11习起草部门：糠管理部百编制人：析王彩霞恩审阅人：贵批准人：汇版本号：版Ａ跨起草时间：绪2017.吉8.1耕审阅时间：补批准时间：腊变更记录：蹲变更原因：颗为建立符合冶《医疗器械绳监督管理条控例》文680雷号令、《搬医疗器械经鹊营监督管理孟办法》局令捆8号、浩《国家食品题药品监督管晕理总局关于迅施行医疗器赞械经营质量傍管理规范的荷公告（20脆14年第痰58号图）的规范性赛文件，满足默规范本公司样设施设备的筒维护、验证眨及检定的要限求，严格设璃施设备验仔证和校准的允管理，保证乱设施设备能凑安全、有效悲、规范运行丽，制定本制循度：甜一、库房壳应当配备与昂经营范围和港经营规模相布适应的设施纽设备，包括破：甜（1）医疗使器械与地面依之间有效隔独离的设备，寒包括货架、扬托盘等；云（2）避光降、通风、防状潮、防虫、诚防鼠等设施疤；均（3）符合互安全用电要还求的照明设麦备；优（4）包装夹物料的存放弃场所；侦（5）有特化殊要求的医两疗器械应配观备的相应设粪施设备。冻二、库房温拴度、湿度应骑当符合所经古营医疗器械位说明书或者毙标签标示的护要求。对有喇特殊温湿度惩贮存要求的六医疗器械，软应当配备有为效调控及监陈测温湿度的文设备或者仪棕器。崭三、计量仪好器校正作1、常使用修中的设备（执温湿度计）梁每一定周期巷（跌1年概）式都要进行相蝴关的检定和献校准，在使惰用过程中发相生故障有可箭能影响测定默结果，而又乘未到检定周喘期的设备应胸尽快进行检相定、校准。败合格后才能肌使用。四害、质量管理去部根据周期势检定、校准悉计划，提前牵一个月把即史将到期的检贵测、测量和丰试验设备和首器具送法定陵计量检定机端构牙（使政府计量行愈政部门授权斤的计量检定姨机构宰）航进行检定、夏校准型或重购构。梦2、检定、圾校准有关记筹录、证书由夫行政部归档赞交质量管理血部保管。惠五、设施的捡维护耀1、对计量存量具实行标石志管理，给舟每台检测、凤测量和试验厌设备和量具醉贴上悠彩色社标志，以表霜明其状态。管2、扔彩色熊标志的种类蒸、用途：继（1）经检乔定、校准，泡证明检测仪犁器设备性能石符合要求；讽用合格（绿暮色）标识。内（2）经检礼定、校准，剑证明其性能埋在一定量限卖、功能内符那合要求或降复级使用的检锋测仪器设备馋用准用证（哨黄色）标识做，并明示其皱限用范围。惨（3）已损规坏，或经检悉定、校准不救合格，或超扒过检定、校馋准有效期，缠或暂不使用动的检测仪器价设备用停用镜证（红色）宅标识。弟（4）检测泡仪器设备标稀志，由行政善部计量管理劝员根据有效辰证填写相应农内容，交使姻用部门粘贴低。让六、设备的诞验证槽1、所有有蛾计量的仪器嫌设备购进后窑投入使用前看都必须进行络检定、校准猫，并进行有颠效验证（冷盈库温度监控抱仪、仓库温共湿度计）。对且每一定周挨期都要进行肾一次验证。匆2、验证是绩指对冷库以饶及冷藏、保有温等运输设每施设备进行笑使用前验证龟、定期验证卧，并形成验熟证控制文件表，包括验证震方案、报告柏、评价和预枣防措施等，像相关设施设血备停用重新石使用时应当密进行验证。棋3、当设备寸状态发生变档化（如长时躬间停用后重田新启用）时笋，应重新进舒行验证。。凳4、验证工疤作由验证小益组进行实施谜，验证小组劲由质量管理沙部负责给合玩公司相关部兼门组成，胜一般对使用佣操作方法和谎检测效果进蹲行验证，以悉最适合的方狮法使用和操鬼作。节5、验证前伞必须按使用披检测效果、喷目的和设备完的相关技术敲参数为基础饱，由验证小喝组负责制订赤详细的验证慨方案、偏差即处理和预防略应急预案，携交验证领导期小组批准，敌并严格按照见所制订的验先证方案进行稼验证。昌6、验证结换束后对验证碌结果进行分霉析和评估，葛最终确定一简个最适合药坛品质量保证赏目的的验证箩结果，验证芬小组按此验薪证结果生成样验证分析评貌估报告，并浮在报告中签遣名，交由验热证领导小组召审核确定，隆并出具验证猴合格报告，燕已验证的项改目及相应的徒文件方可交港付正常使用眯，并由验证给小组对相关嘱文件组织培毫训。验证文道件资料按要肿求留档保存爸。存7、根据验佛证确定的参掠数及条件，列正确、合理嘱使用相关设度施设备。河8、质量管杠理部建立并熊保存设备的障技术档案，星如：使用说迅明书、规格芳参数、验收奴记录等。为9、设备档傅案记录应按据质量管理记柳录凭证的规门定要求保管拨。秃10、记录溉和数据应可钻追溯，长期决在使用的设隔备应定期对倡设备的相关逐验证和检定标、校准数遍据进行分析阴，评定使用断效果以保证碎测定数据准高确。款11、设备挡的验证和检缎定、校准失厉效或达不到掘相关规定的么应按要求降椒级使用或弃希用。维文件名称：鞋愤袋卫生和人员效健康状况管喊理制度花编号：礼CY－QM街－12馒起草部门：沿管理部以编制人：铜王彩霞捷审阅人：丸批准人：纵版本号：威Ａ梦起草时间：仰2017.号8.1航审阅时间：边批准时间：胶变更记录：衰变更原因：德为建立符合控《医疗器械节监督管理条碰例》义680命号令、《秒医疗器械经觉营监督管理短办法》局令谢8号、漫《国家食品折药品监督管浙理总局关于停施行医疗器帝械经营质量乌管理规范的役公告（20押14年第睡58号锯）的规范性肿文件，规范梅本公司经营灶场所的环境未卫生、人员出的健康状况痕，特制本制降度：责一、办公场射所卫生侄1、卫生进愉行划区管理肺，责任到人拦；滨2、搞好办仁公场所的卫严生，陈列医惭械及文件的最橱窗应保持在清洁和卫生神，防止人为廊污染。保持棚室内整洁、刺卫生、安静蒸。室内所有蹄设备摆放整竟齐；文献、寿书籍和文具绩在使用后一勇律放回原位百；在工作时胸间内，不得有用电脑玩游违戏、放音乐沈；铸3、门窗、哥墙壁、桌椅度、地面洁净狡，无尘垢。杏照明、取暖绣或降温设施妹保持完好，瘦空调过滤网祝及墙角半月盏清一次；各琴工作场所内猛，均须保持监整洁，不得颤堆积足以发里生臭气或有偷碍卫生之垃介圾、污垢或角碎屑；谜4、保持用茅具以及用品仓器材的清洁沙卫生。年二、库房环沾境卫生衬1、库区内醋不得种植易灶生虫的草木送；换2、窗前、姿窗内无污物拜；血3、货物摆已放整齐，保尝持包装箱、跌盒干净整洁传；聚4、定期检僚查仓库五防姐卫生，库房企内墙壁、顶赵棚光洁，地友面平坦无缝墨隙，库内每轨天一清扫，肺每周一大性扫；亭5、库房门捞窗结构紧密覆牢固，物流嫩畅通有序，慧并有防火、麦防鼠、防虫透、防潮、避中光等设施，皇以保证其礼有效可靠；瓶6、库内设患施设备要定袋期保养，不顽得积尘污损病。卵三、人员的纽健康管理汉1、本管理妻规定适用于赤经营一次性巡或无菌产品脆或植入及阶惹入性医疗器燕械产品的管分理；习2、在岗员坡工应着装整袖洁，勤洗澡戏、勤理发；合3、行政人符事部每年定奉期组织一次姓健康体检。祥凡直接接触粥医疗器械的迷员工必须依促法进行健康慎体检，体检锄的项目内容扯应符合任职脑岗位条件要纽求。新聘员暗工先体检，受合格后方可草上岗。验收庄、养护岗位敌人员还应增报加视力程度雕和辨色障碍核等项目的检腾查；悦4、健康体馒检应在当地难卫生部门认融定的法定体笔检机构（区床或县级以上万人民医院、狮中医院、掘疾病预预控判制中心等）溪进行药械从弟业人员健康回体检，体检相结果存档备老查；派5、经体检估如发现患有街精神病、传袋染病、皮肤际病或其它可番能污染医疗绞器械的患者丧，立即调离痕原岗位或办盲理病休手续膊，病患者身寻体恢复健康洞后应经体检写合格方可上枣岗。亲6、行政人砌事部负责建盘立直接接触张医疗器械员门工的健康档辰案；湿1）健康档党案包括：人虏员健康体检劲表败复印件梢，全《言人员健康体幸检汇总表灭》绘2）员工健律康档案至少碰保存匪二花年。高文件名称：阳怎想质量管理培割训及考核管桐理制度扯编号：壶CY－QM罢－13雹起草部门：倚管理部臣编制人：横王彩霞券审阅人：甘批准人：伞版本号：换Ａ悉起草时间：记2017.摧8.1屑审阅时间：替批准时间：驴变更记录：肃变更原因：岁为建立符合卡《医疗器械繁监督管理条僻例》蹈680降号令、《日医疗器械经求营监督管理不办法》局令秃8号、《朝国家食品药余品监督管理夹总局关于施轻行医疗器械醉经营质量管恳理规范的公晕告（201片4年第削58号）别的规范性文碌件，保证医素疗器械质量监，确保消费厘者使用医疗索器械的安全母有效，同时服塑造一支博高素质的员逼工队伍，特动制定本制度粮：疲一、朝员工上岗前辰必须进行质猜量教育和培主训，内容包条括《医疗器仰械监督管理嚼条例》、《纸医疗器械经滋营监督管理奶办法》、《装医疗器械说晃明书、标签继管理规定》槐、《医疗器钟械经营质量炊管理规范》轧等相关法规霉、规章，质弯量管理制度廉、岗位职责枣、各类质量醒台账、记录窑的登记方法醋等。榨葱二、康法定代表人狗、负责人、霸质量管理人迁员经过医疗距器械监督管爽理的法律法顺规、规章规促范和所经营蔑医疗器械的定相关知识，音并符合有关冒法律法规及躬本规范规定再的资格要求箱，不得有相康关法律法规孩禁止从业的他情形。氏幅三、然企业的销售颜、保管、验通收、售后服辱务等人须经嗽过上岗前培油训并考核合降格方可从事壶经营活动。服楼四、因工角作调整需要加转岗的员工孝，应进行上僵岗质量教育喘培训，培训雀内容和时间设视新岗位与将原岗位差异扭而定。累卵五、在岗员巾工必须进行怀医疗器械基租本知识的学述习和培训，秧不断提高员嘉工的专业知米识和业务素乒质。供行政人事部等负责拟定“早年度培训计袖划”；各双项培训学习槐均必须考核柏，考核的方攀式炼可以是口头暮提问回答、研书面考试或床现场操作等辜；考核结农果均应记录群在案，对考躁核不合格者阻，应责令其懒加强学习，菜并进行补考知，连续三次偿考核成绩烦不合格者应浸予以辞退处药理。夸离七、所有内取部、外部培引训、教育应芦由质量管理或员建立员工总培训、教育傍档案，档案桑内容包括：幻学历证明吧、每次培训纯的记录及考俩核情况、继盯续教育情况详等。堆文件名称：物朴在医疗器械质骂量投诉、事泰故调查和处层理报告管理议制度财编号：由CY－QM亿－14源起草部门：记管理部璃编制人：抬王彩霞础审阅人：赌批准人：促版本号：贤Ａ予起草时间：筐2017.挡8.1茂审阅时间：静批准时间：亡变更记录：样变更原因：普为建立符合磨《医疗器械备监督管理条寺例》待680烤号令、《弦医疗器械经凉营监督管理林办法》局令突8号、《浇国家食品药线品监督管理种总局关于施筒行医疗器械乳经营质量管笑理规范的公少告（201胶4年第抛58号）集的规范性文型件，建立符盖合医疗器械形质量投诉、集事故调查和断处理报告的泄管理，特制储订本制度：屈一、发现销懒售假劣医疗雁器械产品及距过期失效等阅不合格商品浓，应及时填凭报侄《可疑医疗揭器械不良事昌件报告表》蹄上报医疗器锻械监督管理研部门，不报不告为重大质讲量问题。静二、因质量冈管理不善，大被医疗器械灾监督管理部挖门处罚或通抓报批评为重绣大质量问题冻。肌三、销售假崭劣器械及不蠢合格器械，瓣造成医疗事饼故为重大质救量事故。秩四、由于保但管不善造成队变质、虫蛀野、霉烂、污弹染、破损单暂项各种报废邮1000璃元以上（严含1000孟元）为重俯大质量事故滨。于五、发生重悄大质量问题袄及质量事故湾，经营者必催须先口头报酱告质量管理式部负责人，城待查清然原因后，再掠以书面报告撕质量管理部滩及上级医疗然器械监督管委理部门。观六、发生质巴量事故，企明业领导应及凝时对事故进泻行调查，分替析处理，应母本着”三不乔放过”休的原则，即薄：事故原因疫分析不清不皱放过，事故鹿责任人和职嗓工未受到教虾育不放过，均没有防范措榴施不放过盼。革企业领导每捧月要组织有鹅关人员进行已商品质量自榴查工作，查统出的问题要理及时整改。忙只八、对事故窃责任人的处虽理应根据事做故情节轻重卡、损失大小蛛，及其本人唯态度，研究卧处理，滚视其情节，叶给予批评教社育，通报批蹦评，扣发奖弱金或纪律处白分。知蜡九、企业袍在销售器械昌或新产品时谁，应注意产赞品质量跟踪粉，及时搜集否顾客对该产娇品的质量府意见，如有卷客户的质量转投诉，应及卫时形成并做炮好登记猎《顾客质量题投诉及处理立记录》来，综合业务住部应及时将小信息上报给弹质量管理部混，质量管理塌部应衣时予缘以处理。贞十、企业定长期（每季一肝次）到客户垃单位，或请扩客户单位到汪企业来咨询旧产品质量和难使用情况前，同时填表稻登记于畜《最顾客质量投端诉台账率》防。颠十一、纯属护产品质量问蕉题较小的情码况，应及时衬反馈给企业森质量管理部抵及时处理。睛十二、质量肃问题较大或膜发现有不良葬事件的信息吩应及时报告游相关部门（弄即上级医疗愁器械监督管昼理部门），班同时对该产牛品现场封存盐于不合格区摄，待处理。艇必要时抽样浓送法定部门衔检验。晒十三、对发淡现有不良事河件的产品，筑企业除尽速双上报外，不懂得私自处理漆，更不得退锤回生产厂尝家，只能就祥地封存，但庆应把此信息抵告知生产企沾业以便妥善床处理。胁十四、发生紫不良事件的醒产品不得再废流入流通渠子道或销售给芽顾客，否则负经营者必须荒负全部责丈任。键十五、发生辞不良事件的流产品，信息吧上报医疗器附械监督管理介部门后，应途积极协助善歉后处理，邪妥善解决。嘉待医疗器械滚监督管理部扰门处理决定低下来后才能乡协助处理。卸并填写榨《闹质量事故处前理司记录》拜。挪十六、对确德定为不合格本的产品，应毕按相应的不功合格处理要湿求进行处理女，并填写骨《煌不合格元产境品陡调查审批卡表受》羽，汪《赔不合格品报伐损审批表声》脉。迷文件名称：储篇群购货与单位犁资格审查管养理制度慈编号：斧CY－QM政－15巩起草部门：本管理部叼编制人：指王彩霞员审阅人：江批准人：乏版本号：蜜Ａ预起草时间：镇2017.因8.1窝审阅时间：亏批准时间：度变更记录：裳变更原因：萌为建立符合决《医疗器械血监督管理条邀例》辉680酿号令、《消医疗器械经广营监督管理蛾办法》局令层8号、崖《国家食品骡药品监督管穴理总局关于移施行医疗器孕械经营质量船管理规范的槽公告（20近14年第罪58号静）的规范性仗文件，确保清将本公司医替疗器械产品裳销售给有合机法资格的企馋业，防止将扔药品流入栏非法渠道，渡保证药品流很向的合法性晃与真实性，蛛制定本制度聪:潜企业应当对浴购货方采购徒人员或提货累人员以下资瘦料进行核实春：暴1、加盖购房货方原印章矛和法定代表栽人印章或签成名的授权书恐或证明文件短，授权书或序证明文件应因当载明授权胸权限，并注撑明采购人员勇或提货人员存的姓名、身然份证号码；途2、加盖购迟货单位原印付章的采购人与员或提货人矿员身份证复听印件。则3、授权书止相关内容应屿当与被授权锅人身份证原释件相符。叮4、对购货嚼方采购人员说及提货人员获资格审核由沉销售部会同谎质量管理部识严格按照药资品销售管理创程序中关于赠购货方采购海人员及提货凤人员资格审桐核的内容共屠同进行；梁5、审核工蓄作要有记录扭，审核合格辜并经批准后东，方可将医纤疗器械产品虑销售给该企刚业。刃6、审核的曲有关资料应区按要求附在拥《倡合格购货单貌位档案他》挠资料后归档却保存。潮文件名称：公铅输医疗器械追返踪溯管理制担度祖编号：背CY－QM润－16海起草部门：唉管理部汁编制人：绣王彩霞扛审阅人：经批准人：柏版本号：框Ａ姿起草时间：么2017.趟8.1堵审阅时间：缝批准时间：性变更记录：访变更原因：给为建立符合牺《医疗器械昂监督管理条川例》宋680毯号令、《物医疗器械经馆营监督管理倾办法》局令尤8号、《帆国家食品药千品监督管理山总局关于施最行医疗器械调经营质量管袖理规范的公窄告（201惩4年第鼻58号）毅的规范性文晕件，建立符竹合本公司已严销售医疗器耗械产品可追鄙溯的路径，最特制订本制差度：擦云采购部确保致从证照齐全肠的医疗器械铅生产企业和妥医疗器械经拔营企业购进费医疗器械。凶店六二、孩验收员进行氧产品验收时定严格执行医姻疗器械产品殊可追溯管理倒制度和产品驰验收制度，楼对无《医疗盾器械经营企梨业许可证》笋或《医疗器沃械生产企业首许可证》企霸业的产品不旨予入库，对秤无《医疗器弊械注册证》词的产品不予裁入库，并认结真核对证件另效期及、产什品包装注册社证与上级供策货商提供的哑注册证一致氏性。验收记物录以纸质和索电子数据两戒种方式备案羽。金奔三、首营票品种一律执驳行证随货走辨的方式，验避收员严格检叮查并记录产邻品名称、批吐号、注册证滴号、生产扬日期、失效伴日期等信息惰及供货企业跌《工商营业蜡执照》、《呜医疗器械经饶营企业许可姨证》或《医每疗器械生产捕企业许可证家》、《产骆品质量保证遗书》、《产链品售后服务插承诺书》等厉证件。蝴复核人员及述送货人员根乘据临床客户筐历史采购情圣况，对无采迷购史、产品盛医疗器械准自字号变更切等情况的，钥主动向临床接用户提供相郊关证件，并酸接受临床医药疗用户的监悼督。他五、送货员泼及业务员将薯本公司《工闲商营业执照耐》、《医疗界器械经营许驾可证》、《若法定代表人朝授权书》等泪证件交由临赛床医疗用户帐备案，并接好受临床医疗劝用户的监督友。璃文件名称：火续质量管理制间度执行情况动考核管理制航度钞编号：银CY－QM掉－17畜起草部门：戴管理部涨编制人：险王彩霞港审阅人：林批准人：怪版本号：貌Ａ品起草时间：漠2017.流8.1顿审阅时间：胞批准时间：惰变更记录：僚变更原因：磁为建立符合拜《医疗器械地监督管理条额例》餐680炕号令、《垫医疗器械经永营监督管理遭办法》局令霉8号、《执国家食品药鲜品监督管理洗总局关于施耳行医疗器械勺经营质量管章理规范的公成告（201恋4年第5遥8号）的绵规范性文件蛮，保证本企乒业质量管理杰制度的有效皮运行，保证墙其适宜性、决有效性、充南分性，特让制如下规定要：谦一、审核工姓作按年度进艰行，于每年易的11乞月份组织实正施。在下列钻情况下，应寄及时对公司劝质量管理体纪系进行内部坊审核：剖1、当国家搂有关医疗器丹械监督管理看的法律、法版规和行政规谨章发生变化菌时；馒2、公司的齿质量法规和诞规章有较大殊变化时；赛3、公司所弄处的内、外乌环境，质量宾方针和目标叔、组织机构各人员设置、查经营结构发嫂生较大变化虏时；谈4、公司在烂经营过程中锣出现重大质阔量事故或质勇量问题和隐峰患，需要找医出原因，进登行质量改进赢时；住5、公司的床经营策略和鬼质量体系系汁统创新，对提其有效性做亏出评价时；找6、审核时摸应深入基层快调查研究，捞同被审核部本门的有关人洁员讨论分析坡，找出发生好问题的主、肾客观原因，瞎并提出解决章问题的办法门和措施。笼二、质量管驼理制度审核评的内容：努1、质量方妻针目标；钟2、质量体志系文件；裤3、组织机携构的设置；趋4、人力资祥源的配置；坊5、硬件设膏施、设备；蜘6、经营过奶程中的质量腾控制；痛7、客户服桂务及外部环衬境评价；件8、纠正与尽预防措施的载实施与跟踪缘：秩9、质量体小系审核应对票存在的缺陷野提出纠正与称预防措施；青10、各部冤门根据评审董结果落实改柏进措施；罪11、质量研管理部负责浮对纠正与预霉防措施的具乐体实施情况根及有效性进笑行跟踪