汤剂的质量要求

药品生产技术课程肠道疾患及肠寄生虫病：饭前服对胃有刺激性药物：饭后服解表药：趁热服用慢性病：定时服药滋补药：饭后服安神药：睡前服咽喉疾患、呕吐患者：多次频服汤剂服药方法人参三、煎煮过程对药效的影响

中药汤剂多为复方，不少实验研究证明，不同药味配伍，有时对某一化学成分的溶解度有影响，复方群药合煎液与方药单煎合并液所含的化学成分往往有差异，药效也不完全相同。

群药合煎可使成分增溶而增效；成分挥发或产生沉淀而减效；消除或降低某些药物的毒副作用；产生新的化合物。

汤剂煎煮过程对药效的影响三、煎煮过程对药效的影响药物成分变化:溶解和再吸附挥发分解相互作用1．成分增溶而增效当归含丰富的磷脂类成分，大黄主含蒽醌类成分，测定当归承气汤煎液中不同磷脂含量对大黄总蒽醌的溶出率的影响，结果表明，加大当归用量，汤液中磷脂含量随之升高，而大黄总蒽醌的溶出率亦随之增大，当磷脂浓度达520μg/ml时，总蒽醌溶出率增大近1倍，达197.3％。当归1．成分增溶而增效选用麻黄、银花、当归组方，通过改变当归用量以控制煎液中磷脂的含量，观察磷脂对麻黄碱、绿原酸溶出率的影响。结果亦表明，增加当归用量，麻黄碱和绿原酸的溶出率亦随之增大，较无当归组增加80％~100％。其原因与磷脂成分中既有极性的磷酰基，又有非极性的酯酰基，是天然表面活性剂有关。金银花2．成分挥发或沉淀而减效含有挥发油或其他挥发性成分的中药，在煎煮过程中易挥发损失，煎煮浓缩时间愈长，损失量愈大。柴胡桂枝汤中桂皮醛的煎出量通常为原中药材含量的5％以下，但若采用回流煎煮，则含量可达54.0％，说明回流煎煮可以减少挥发性成分的损失。柴胡2．成分挥发或沉淀而减效

煎煮过程中产生的沉淀，可能是无效成分，也可能是有效物质，若为有效物质，与药渣一起滤除，则药效降低。黄连、黄柏所含的小檗碱与黄芩苷都能产生沉淀反应，大黄中的鞣质也能与小檗碱生成沉淀。黄芩中的黄芩苷与麻黄生物碱结合也沉淀。

黄连3．消除或降低毒副作用附子含生物碱，单用附子强心升压作用不强，且可导致异位性心律失常，甘草、干姜无强心作用，但以附子、甘草、干姜组成的四逆汤，则强心升压作用显著，且能减慢窦性心率，避免单味附子产生的异位心律失常。四逆汤的毒性较单味附子降低3／4，而各单味药分煎合并液则不能降低其毒性。附子4．产生新的化合物汤剂群药合煎时，某些溶出成分能相互作用，产生新的化合物。如麻黄汤中的麻黄碱能与桂皮醛、氰基苯甲醛等醛类成分作用生成新化合物，现已分离出单体，且具有各原成分类似的药理作用。麻黄4．产生新的化合物在汤剂煎煮过程中，某些成分还能发生水解转化。如生脉散群药合煎液中，原来是微量成分的人参皂苷Rg3，Rh1，Rh2的含量明显增加，转化为主要成分，其量分别高出单味人参煎剂含量的54.83％、52.40％、113.64％。尽管合煎液中人参总皂苷含量低于分煎液，但前者的药理作用和疗效高于后者。人参饮片总之，汤剂在煎煮过程中可能会发生酸碱中和、取代、水解、聚合、缩合、氧化、变性等化学反应，汤剂群药合煎是一个极复杂的过程，方药单煎合并使用不完全等效于方药的群煎使用，这也是汤剂剂型改进的难点之一。四、汤剂剂型改进的研究进展

近些年来，随着中医临床实践和中西医结合救治危急重症等研究工作的发展，汤剂的剂改研究也取得了一定的成效。小青龙汤、小建中汤合剂颗粒剂口服液糖浆剂注射剂养阴清肺汤四逆汤生脉饮五芩散

20世纪50~60年代，合剂、糖浆剂在汤剂的剂改上曾占有一定的比重。80年代以来，口服液剂以其服用量小，服用方便等深受欢迎，品种发展迅速。颗粒剂（冲剂）于20世纪60年代末开始生产，70年代以来，品种约达500余种。为克服定型成药在中医辨证论治上的不足，按证分型研制出系列产品，方便临床辨证选药。痹症寒湿痹冲剂湿热痹冲剂寒热痹冲剂瘀血痹冲剂尪痹冲剂1.颗粒饮片由于饮片配方煎汤存在煎煮麻烦，中药利用率较低等问题，近十年来，出现了“颗粒饮片”，即将传统饮片由过去的切制规格，改变为粉碎成一定粒径的颗粒或粗末，经干燥灭菌，单剂量包装，供作汤剂调配的入药原料。四、汤剂剂型改进的研究进展利于药效成分溶出，减少中药用量；单剂量包装，有利于实现生产、包装机械化，规格化；但中药粉碎后缺乏外观鉴别特征；挥发成分易损失；含淀粉、黏液质多的中药煎煮时易糊化，或煎液浑浊，滤过困难；不同质地的中药煎出率差异较大，其剂量折算、最佳粒径、贮存期、适应范围等均有待深入研究。颗粒饮片概括说来有以下特点：2.配方颗粒另外，台湾等早有将单味中药经水提、减压浓缩、喷雾干燥制成浸膏颗粒剂供配方用，近年来在大陆，有的药厂亦将单味中药加工成浸膏颗粒剂，称“中药配方颗粒”，适应国内外市场需要，供配方使用。在汤剂改进中，辨证论治，药味随证加减与中药成型生产，这是一对“运动”与“静止”的矛盾，上述做法能体现中医辨证加减的宗旨，但对方药群煎时发生的化学变化，与以单味药浸膏颗粒配方加温开水溶化服用发生的变化是否相同，药效是否等效，尚需进一步研究。

四、汤剂剂型改进的研究进展3.袋泡剂近年来，中药袋泡剂的发展很快，它是在中药煮散和饮片颗粒化的基础上发展起来的新剂型。既保持了汤剂的特色，又不需煎煮，临用时连袋加入沸水中浸泡，取液应用。目前单味药和复方袋泡剂达百余种，如将麻黄汤、桂枝汤、香薷饮、四逆汤等制成半生药型袋泡剂；将山楂、决明子、菊花等制成全生药型袋泡剂。四、汤剂剂型改进的研究进展

综上看来，汤剂的剂改研究已取得一定的成效，目前正向纵深发展，传统的“饮片煎汤”的单一形式，正在被多种变异形式部分