片剂5片剂的质量控制

药品生产技术课程药物制剂技术片剂的质量控制片剂1、外观五、片剂的质量控制应片型一致、表面完整光洁，边缘整齐、色泽均匀，字迹清晰方法：抽取样品100片平铺于白底板上，置于75W光源下60cm处，在距离片剂30cm处用肉眼观察30秒钟。检查结果应符合下列规定：完整光洁；色泽均匀；杂色点0.15～0.18mm应＜5%；麻面＜5%，中药粉末片除个别外＜10%，并不得有严重花斑及特殊异物；包衣片中有畸形者不得超过0.3%。2、重量差异五、片剂的质量控制按规定称量方法测得片剂每片的重量和平均片重之间的差异程度。检查方法：取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重，再分别准确称定每片的重量，计算每片片重与平均片重差异的百分率，即重量差异。片重差异对规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异的检查。糖衣片、薄膜衣片与肠溶衣片应在包衣前检查片心的重量差异，包衣后不再检查。方法：取20片，每片片重与平均片重相比较，超出差异限度不得多于2片，并不得有1片超出限度过1倍。片剂的平均重量（g）重量差异限度（%）小于0.3

±7.5大于或等于0.3

±5小剂量口服固体制剂、喷雾剂或注射用无菌粉末中的每片（个）含量偏离标示量的程度3、崩解时限五、片剂的质量控制

固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查，崩解溶散并通过筛网所需时间的限度（不溶性的包衣材料或破碎的胶囊壳除外）。崩解时限测试仪(吊篮法）一般片剂：15min肠溶片：1h取药片6片，分别置于吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，一般压制片均应在15min内全部崩解。结果判断

取药片6片检查，如有1片不合格，应另取6片复试，均应符合规定。1）凡规定检查溶出度或释放度以及供含化、咀嚼的片剂不进行崩解时限检查外，各类片剂都应作崩解时限检查。

2）肠溶衣片先在盐酸溶液（9→1000）中检查2h，每片不得有裂缝崩解或软化现象，于pH为6.8的磷酸盐缓冲液中1h内应全部崩解。片剂崩解时限（min）普通压制片15浸膏片60含片30泡腾片

54、含量均匀度五、片剂的质量控制

小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂等每片(个)含量符合标示量的程度。每片/个标示量≤10mg或主要含量<5％片重的片剂、胶囊或注射用无菌粉末其余制剂中每片/个标示量≤2mg或主要含量<2％片重者透皮贴剂药物的有效浓度与毒副反应浓度比较接近的品种或混匀工艺较困难的品种，每片(个)标示量≤25mg者4、含量均匀度

检查方法：除另有规定外，取供试品10片(个)，按照各药品项下规定的方法，分别测定每片(个)以标示量为100的相对含量X，求其平均值X

和标准差S以及标示量与均值之差的绝对值A。

A＋1.80S≤15.0

⇒

A＋S＞15.0

⇒

A＋1.80S＞15.0，且A＋S≤15.0⇒另取20片(个)复试根据初、复试结果，计算30片(个)的均值、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A；A+1.45S≤15.0

⇒A＋1.45S＞15.0

⇒结果判断5、溶出度五、片剂的质量控制

药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速率和程度。它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法，是评价药物口服固体制剂质量的一个指标，对难溶性药物一般都做溶出度的检查。检查方法：第一法转篮法第二法桨法第三法小杯法（小杯搅拌桨法）溶出度测定药物在规定介质中从片剂里溶出的速率和程度。

凡检查溶出度的片剂不再进行崩解时限检查与崩解度的关系：崩解度≠溶出度溶出度测定的适用情况①含有在消化液中难溶的药物②与其他成分容易发生相互作用的药物③久贮后溶解度降低的药物④剂量小，药效强，副作用大的药物片剂6、释放度五、片剂的质量控制

系指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。它是模拟体内消化道条件，用规定的仪器，在规定的温度、介质、搅拌速率等条件下，对制剂进行药物释放速率的试验，用以检测产品的生产工艺是否达到控制产品质量的目的。第一法⇒缓试制剂或控释制剂第二法⇒肠溶制剂第三法⇒透皮贴剂释放度

主要针对特殊制剂（包括缓控释制剂），测试时最少测三个点，第一个点看药物有没有突释，第二个点是药物释放一半左右的点，主要考察药物释放的特征，第三个点则是考察药物释放是否完全。

溶出度一般是针对普通制剂而言，看药物在一定的时间内是否能够释放出来。一般测一个点。

难溶药物检查溶出度，易溶药物检查崩解时限，检查溶出度的药物就不需要再检查崩解时限。7、硬度五、片剂的质量控制方法：一般用“压痕”法测定，即用一坚硬的圆锥体，用一定的力在材料的表面“压痕”，由压痕的大小及深浅评定材料的表面硬度。本法也可用来测定片剂表面的硬度，反映片剂抗磨损的能力，并可测定压力分布情况药厂有内控标准片剂硬度合格标准是10～200N。8、脆碎度五、片剂的质量控制指将药片立于两个压板之间，沿片剂直径方向加压，测定使其破碎所需之压力即为其破碎强度。片剂的抗磨损和抗振动能力，小于1%合格。9、含量测定五、片剂的质量控制方法：抽取10～20片样品合并研细，选择处方中的主药、贵重药、毒性药依法测定每片的平均含量应在规定限度以内。主药含量较少的片剂一般应作均匀度的检查处方分析写出各成分在处方中起的作用？【处方1】醋酸氢化可的松0.20kg乳糖0.48kg淀粉1.10kg7%淀粉浆0.30kg硬脂酸镁0.016g

制成10000片处方分析【处方2】复方乙酰水杨酸片（1000片）

乙酰水杨酸