输血科质量体系

输血科质量体系的建立2021/10/101输血流程

病人→病情→决定输血(病程记录)→输血知情同意书(互助献血通知书)→自费项目知情同意书→血清四项、血型→开输血申请单→抽血→送申请单及标本至输血科→输血科签收→输血相容性检查→准备血液→取血→输血(记录)→发生输血反应(病程记录)2021/10/102临床输血的管理与技术流程血液入库、核对、贮存血站合格的血液输血申请单-抽取血样本-送标本至血库-取血医院用血管理血源管理血库设置科学合理用血制度收取标本-血液定型-交叉配血-发血患者输血2021/10/103医疗机构输血科基本标准一、总则二、组织和管理三、功能与任务四、科室设置五、业务管理六、质量管理2021/10/104

输血科的定义

医院内负责储血、配血和实施输血诊断与治疗的临床科室。2021/10/105外部文件加强和规范医院输血管理促进临床科学合理用血确保临床输血安全《中华人民共和国献血法》《医疗机构临床用血管理办法》《临床输血技术规范》《血站质量管理规范》《血站实验室质量管理规范》2021/10/106二、组织和管理

主管院长、医务处、输血科、麻醉科、及相关科室的主任或专家

输血管理委员会

指导、管理和监督临床科学合理用血

组成职责2021/10/107二、组织和管理

输血科主任、副主任

输血科行政管理层对输血科的质量体系进行全面管理和控制确保输血科建立的质量体系有效运行

组成职能2021/10/108二、组织和管理输血科主任为科室第一负责人。技术管理层和质量管理层隶属于行政管理层。

2021/10/109二、组织和管理

制定科室人员培训教育制度落实培训计划并做好培训记录接受岗前培训和考核取得岗位资格证书上岗执业2021/10/1010三、功能与任务

输血科参与医院的血液管理负责对临床用血技术指导和技术实施参加输血相关临床会诊和输血治疗在输血管理委员会的管理、监督、指导下2021/10/1011三、功能与任务

输血科制定合理的用血计划设定本院的安全储血量根据供血单位血液预警，协调临床医疗用血即：能保证全院日常血液需求的血量，确保急诊和抢救用血。根据供血单位血液预警，协调临床医疗用血，血液偏型时应及时调整或停止大量用血的手术。2021/10/1012四、科室设置

---房屋设施与卫生学要求

用房面积一般不少于300m2

使用面积应达到150m2年用血量≥1.2万单位年用血量〈1.2万单位2021/10/1013四、科室设置

---房屋设施与卫生学要求

血型血清学实验室示教室值班室输血治疗室发血室血液储存室生活区办公室库房血液处置室业务用房2021/10/1014四、科室设置

---组织与人员

毕业于医疗、检验、护理、输血医学专业的管理人员、医生、技术人员及其他相关人员符合学历要求，取得输血专业上岗资格证书输血科人员配置与床位数或与年输血量参考比例：床位数：年输血量：人员数

100：1500单位：1不少于8人其中高、中、初级卫生技术职称人员的比例在1：3：5为宜。输血科主任：具有大学本科以上学历或中级以上卫生技术职称，从事输血专业工作十年以上；有丰富的输血相关临床专业知识及一定的管理能力，能胜任本职工作的临床医师或医疗技术专业人员。输血医师：应取得执业医师资格，及输血专业上岗资格证书，具有临床经验，承担指导临床输血治疗。2021/10/1015四、科室设置

---仪器设备

仪器设备的配置应能满足输血科的业务工作的需要。普通离心机、卡式离心机血小板保存箱（20-24℃）配血专用离心机贮血冰箱（-20℃以下）血浆融化箱贮血冷藏箱（2-6℃）显微镜计算机管理系统2021/10/1016四、科室设置

---仪器设备制度——建立和实施仪器设备的确认、维护、保养、校准和持续监控管理制度应急预案——解决临时故障，明确应急措施实施的人员及职责专人负责管理——关键设备应具有唯一性标签标记，明确维护和校准周期及记录2021/10/1017五、业务管理

全面质量管理建立健全规章制度标准技术操作规程严格临床用血管理确保临床用血安全2021/10/1018五、业务管理

业务技术范围（一）血型血清学检测（二）输血治疗（三）加强与采供血机构及各医院输血科之间的协作交流，如诊疗技术的协作、学术交流等。（四）输血记录及相关资料档案管理保存。（五）配合医院所在地卫生行政管理2021/10/1019六、质量管理

2021/10/1020关于室内质控和室间质评开展室内质控（包括仪器是否能够正常工作、试剂外观、质量、效期，以及用试剂检测献血者血型来核查血型、监测试剂质量）。室内质控：达到的目的是求其精确性。参加室间质评（包括：ABO正定型、ABO反定型、RhD血型、抗体筛查、交叉配血）。室间质评：达到的目的是求其准确性2021/10/1021质量体系文件质量手册程序文件作业指导书质量记录和技术记录政策性文件支持性文件证据性文件质量体系文件由４级文件组成，其结构图为：2021/10/1022质量手册是确定实验室的质量方针、质量目标、质量体系程序及要求，其目的是维持质量管理体系的有效运行。质量手册的内容包括管理要求和技术要求两方面。程序文件是质量手册的支持性文件，是质量手册中相关要素的展开和明细表达，也是质量管理层将质量手册的全部要素展开成具体的质量活动、由技术负责人分配落实到各实验室的操作程序。其内容包括：目的、使用范围、职责、工作程序、支持性文件、质量和技术记录。2021/10/1023作业指导书是程序文件的支持性文件和细化，是实验室技术人员从事具体监测工作的指导、应包含所有检测项目操作规程、关键仪器操作规程、设备的内部校准规程等。质量记录和技术记录统称为记录，包括各种表格和报告等。这些记录可为溯源提供文件和提供验证、预防措施、纠正措施的证据。是证实质量体系有效运行的原始证据及载体。2021/10/1024质量体系的构成科室一般情况质量方针与目标质量手册介绍管理要求技术要求其它（伦理、附录）2021/10/1025质量体系的编写构架发布令不干预声明授权书公正性声明2021/10/10261

前言

1.1

输血科简介1.2

人力资源情况1.3

土地资源情况1.4

仪器设备资源情况1.5

检测项目及能力1.6

输血科基本信息2021/10/10272

质量方针和目标

2.1

质量方针2.2

质量目标2.3

诚实性和独立性承诺2.4

保密性申明：2.5

质量方针：2.6

质量目标2021/10/1028质量方针

科学公正准确高效诚信满意2021/10/1029质量目标

参加卫生部及临床检验中心的室间质评，其总成绩立争“优秀“应多于90%，“良好”小于10%，必须保证合格以上。确保量值的统一和数据的准确，主要仪器设备受检率100%；报告应准确无误，不得有数据和结论性差错，其他方面的差错要不大于0.01‰，确保检测结果的准确性。漏检率为0；热忱接待每一位相关方，对相关方的投诉要在一个工作日内正式受理。投诉受理率100%；认真调查、客观分析、明确责任，要在5个工作日内作出令客户满意的答复。本科追求相关方满意率95%以上。2021/10/10303

质量手册概述3.1

适用范围3.2

编写依据3.3

质量手册的管理3.4

术语、定义和缩略语2021/10/10314

管理要求

4.1

组织和管理4.2

质量管理体系4.3

文件控制4.4

合同的评审4.5

委托实验室的检验4.6

外部服务和供应4.7

咨询服务4.8

投诉的处理4.9

不符合项的识别和控制4.10

纠正措施4.11

预防措施4.12

持续改进4.13

质量记录和技术记录4.14

内部审核4.15

管理评审2021/10/10325

技术要求

5.1

人员5.2

设施和环境5.3

实验室设备5.4

检验前程序5.5

检验程序5.6

检验程序的质量保证5.7

检验后程序5.8

结果报告2021/10/10336

医学实验室伦理

6.1

总则6.2

资料的收集6.3

原始样品的采集6.4

结果报告6.5

医学记录的储存与保管6.6

记录的查询6.7

检验后样本其他用途6.8

财政管理6.9

利益冲突2021/10/10347

附录

7.1

员工行为规范7.2

组织机构图7.3

管理体系要素职能分配表7.4

各部门职责7.5

各岗位职责7.6

实验室工作人员职责：7.7

各岗位任职资格条件7.8

关键管理人员指定代理人一览表2021/10/10352021/10/1036技术要求人员设施、环境实验室设备检验前程序、检验程序、检验程序的质量保证检验后程序检验结果报告安全与环境保护外部的交流及互动2021/10/1037“巧妇难为无米之炊”巧妇-----人员的要求为-------实验方法米-------材料灶台-----实验设施厨房-----环境

炊-------检验结果2021/10/1038员工管理《各岗位职责》《人力资源管理程序》

每个员工在上岗前均接受相应的培训，并对其执行指定工作的能力进行确认2021/10/1039人员要求

DBT301-RF-BB-38-2009配发血组各类岗位职责DBT301-RF-BB-31-2009临床输血上岗培训、考核管理程序DBT301-RF-BB-30-2009进修生、轮转生及实习生培训管理程序2021/10/1040实验室设备

实验室设备是检测工作的基本需要，配备相应的设备，同时制定正确使用和维护程序，保证仪器设备处于良好的工作状态。定义：实验室设备包括仪器设备以及仪器设备使用的参考物质、消耗品、试剂和分析系统等

2021/10/1041

操作与安全：只有经授权人员才可以操作设备。操作人员应检查和维持设备的安全工作状态，包括检查电气安全、电源旋转、紧急停止装置，以及由授权人员安全操作及处置化学、放射性和生物材料，适当时采用制造商的操作手册或说明书。将所采取的减少污染的指导书提供给操作该设备的工作人员，并留出足够的空间供设备修理和旋转适当的个人防护用品。设备标识：设备的标识分为唯一性标识和状态标识。每件设备均有唯一性标识。只要可行，需校准或验证的设备，均贴标状态标识以标明仪器设备已经过校准或验证状态，性能处于正常，并标明有效期或再次校准/再次验证的日期。维修保养：确保其处于正常工作状态

2021/10/1042DBT301-RF-BB-26-2009仪器设备管理程序DBT301-RF-BB-37-2009不同仪器相同检测项目性能比对管理程序序DBT301-RF-BB-19-2009临床血液报废程序储血冰箱、标本冰箱及试剂冰箱维护

机2021/10/1043料DBT301-RF-BB-20-2009血液标本管理程序DBT301-RF-BB-25-2009试剂及耗材管理程序DBT301-OP-GF-03-2009临床输血标本采集手册2021/10/1044法DBT301-RF-BB-02-2009交叉配血管理程序DBT301-RF-BB-03-2009疑难配血处置流程DBT301-RF-BB-27-2009输血相容性检测室内质量控制管理程序DBT301-RF-BB-28-2009输血相容性检测室间质量评价管理程序DBT301-RF-BB-29-2009输血相容性检测室间质量评价不合格处理程序DBT301-OP-BB-01-2009ABO及RhD血型鉴定试验标准操作规程DBT301-OP-BB-04-2009交叉配血标准操作规程2021/10/1045设施和环境

总则：各实验室的设施和环境条件是实验室必须的资源配置，是进行检测工作的基本条件，它会对检测结果的可靠性产生重要影响。因此，对实验室的设施和环境条件进行有效管理和监控是确保顺利开展检测工作先决条件。

2021/10/1046环DBT301-RF-BB-21-2009实验室消毒与清洁程序DBT301-RF-BB-22-2009医疗废物（液）管理程序DBT301-RF-BB-23-2009实验室职业暴露预防与处理程序DBT301-RF-BB-24-2009实验室安全与卫生管理程序2021/10/1047检验前程序

检验前程序是指服务对象提出检验申请到分析测定前的全部过程，包括检验申请表的填写，献血者或患者的准备，标本的采集、运送、贮存和处理等多个环节。检验前的血样直接影响到检测结果的质量。因此必须对检验前程序进行规范和控制，以便为下一步的检测工作提供符合检测要求的有效的血样。2021/10/1048检验程序

检验程序从标本制备、检验方法的选择和确认、作业指导书的编写、生物参考区间的评审到审核签发报告前的全部过程。全部检测活动必须建立文件化的检验程序，并能满足服务对象的需求，且确实可行。2021/10/1049检测方法的选择检测方法的验证和确认作业指导书的编制特定的政策和程序要求

2021/10/1050检验程序的质量保证